Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
retapamulinu
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. V oddílech 4. 4 a 5. 1 důležité informace týkající se klinické účinnosti retapamulin proti různé typy Staphylococcus aureus. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 15
Staženo
2007-05-24
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ALTARGO 10 MG/G mast Retapamulinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Altargo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo používat 3. Jak se přípravek Altargo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Altargo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALTARGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mast Altargo obsahuje antibiotikum, které se nazývá retapamulin a které se používá na kůži. Altargo se používá k léčbě bakteriálních infekcí postihujících malé oblasti kůže. Infekce, které mohou být přípravkem léčeny, zahrnují impetigo (které vytváří strupy v infikované oblasti), tržné rány, oděrky a šité rány. Přípravek Altargo je určen pro dospělé a děti starší než devět měsíců. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALTARGO POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ALTARGO: Jestliže jste alergický/á na retapamulin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku, uvedenou v odstavci 6.1. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím příprav Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Altargo 10 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinum (1 % w/w). Pomocné látky se známým účinkem: Jeden gram masti obsahuje až 20 mikrogramů butylhydroxytoluenu (E321). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Mast Jemná, bělavá mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Krátkodobá léčba následujících povrchových kožních infekcí u dospělých, dospívajících, kojenců a dětí starších devíti měsíců (viz bod 5.1): • impetigo; • infikované drobné lacerace, abraze a šité rány. Důležité informace týkající se klinické účinnosti retapamulinu vůči různým typům _Staphylococcus _ _aureus_ – viz bod 4.4 a 5.1. Je třeba se řídit oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních léčivých přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí (18 – 65 let), dospívající (12 – 17 let), kojenci a děti (ve věku od 9 měsíců do 11 let) _ _ _ Tenká vrstva masti se aplikuje na postižené místo dvakrát denně po dobu pěti dnů. Léčená oblast může být překryta sterilním obvazem nebo gázou. Bezpečnost a účinnost nebyly prokázány v následujících případech: • léze impetiga v počtu > 10 a přesahující 100 cm 2 celkové plochy; • infikované léze delší než 10 cm nebo o celkové ploše > 100 cm 2 . U pacientů mladších než 18 let by neměla celková léčená plocha kůže přesáhnout 2 % celkové tělesné plochy. U pacientů, u kterých nedojde ke klinické odpovědi do dvou až tří dnů, by měla být léčba přehodnocena a měla by být zvážena léčba alternativní (viz bod 4.4). Léčivý přípravek již není registrován 3 _Zvláštní skupiny pacientů _ _Starší pacienti (více než 65 let věku) _ Není nutná žádná úprava dávkování. _Poškození ledvin _ Není Прочетете целия документ