Altargo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Altargo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Altargo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибиотици и химиотерапевтици за дерматологично приложение
  • Терапевтична област:
  • импетиго
  • Терапевтични показания:
  • Краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни инфекции:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000757
  • Дата Оторизация:
  • 24-05-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000757
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/757

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

ALTARGO

Резюме на EPAR за обществено ползване

Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR). В него се

разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт.

Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Altargo?

Altargo е мехлем, който съдържа активното вещество ретапамулин.

За какво се използва Altargo?

Altargo е антибиотично лекарство. Използва се за краткосрочно лечение на повърхностни

кожни възпаления. Може да се използва за лечение на импетиго (кожно възпаление, което

причинява образуване на корички), както и за малки инфектирани разкъсвания (наранявания),

драскотини (ожулвания) и хирургично зашити рани (с наложен шев). Altargo не трябва да се

използва при възпаления, за които се знае или се предполага, че се дължат на метицилин-

резистентен

Staphylococcus aureus

(MRSA), тъй като може да няма ефект срещу този тип

възпаление. В същото време той може да бъде използван за лечение на инфекции, причинени от

други видове

Staphylococcus aureus

. Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с

официалните насоки за употреба на антибактериални средства.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Altargo?

Altargo трябва да се прилага само върху кожата. Нанася се тънък слой върху засегнатия участък

два пъти дневно в продължение на пет дни. Третираният участък може да бъде покрит със

стерилна превръзка или марля. Altargo може да бъде използван при пациенти от деветмесечна

възраст, но при пациенти под 18-годишна възраст участъкът, който ще се третира, не трябва да

надвишава 2% от телесната повърхност. Ако след два до три дни няма реакция към лечението,

лекарите трябва да направят нова оценка на пациента и да обмислят алтернативни лечения.

Как действа Altargo?

Активното

вещество

Altargo,

ретапамулин,

антибиотик,

който

принадлежи

към

„плевромутилиновия” клас. Извлича се от съединение, произвеждано от определени видове

гъбички.

Действа

като

блокира

бактериалните

рибозоми

(клетъчни

органели,

които

се

произвеждат

протеините),

възпрепятствайки

растежа

на

бактериите.

Пълният

списък

на

бактериите, срещу които действа

Altargo, може се намери в Кратката характеристика на

продукта.

EMEA 2007

Как е проучен Altargo?

Преди да бъдат проучени при хора ефектите на Altargo са изследвани при експериментални

модели.

Altargo е бил проучен в пет основни проучвания, включващи над 3 000 пациенти на възраст от

9 месеца нагоре. Две проучвания са проведени при пациенти с импетиго. Първото сравнява

ефектите от петдневно лечение с Altargo с тези на плацебо (сляпо лечение) при 213 пациенти, а

второто сравнява Аltargo с фусидова киселина (друг антибиотичен мехлем) при 519 пациенти.

В другите три проучвания ефектите от петдневно лечение с Altargo са сравнени с тези на

цефалексин (перорално антибиотично лекарство): две проучвания са проведени при общо 1918

пациенти с възпалени кожни рани, а последното проучване е проведено при 545 пациенти с

инфектиран

дерматит

(кожно

възпаление).

при

петте

проучвания

основната

мярка

за

ефективност

процентът

пациенти,

при

които

инфекциите

са

отзвучали

след

края

на

лечението.

Какви ползи от Altargo са установени в проучванията?

При пациентите с импетиго, Altargo е бил по-ефективен от плацебо, като 119 (85,6 %) от 139

пациенти, използвали Altargo, и 37 (52,1 %) от 71 пациенти, използвали плацебо, са се повлияли

от лечението. Altargo е поне толкова ефективен, колкото фусидова киселина, като 314 (99,1 %)

от 317 и 141 (94,0 %) от 150 пациенти съответно са се повлияли от лечението. При лечение на

възпалени кожни рани Аltargo и цефалексин са дали сходни проценти на реакция – при общо

разглеждане на резултатите и от двете проучвания (при кожни рани), около 90 % и от двете

групи пациенти са се повлияли от лечението. По време на тези проучвания е установено обаче,

че Altargo не е достатъчно ефективен за лечение на абсцеси (кухини с гной) или на инфекции,

за които се знае, или има вероятност да са причинени от MRSA.

Представените данни не са били достатъчни, за да подкрепят употребата на Altargo за лечение

на инфектиран дерматит.

Какви са рисковете, свързани с Altargo?

Най-честата нежелана реакция при лечение с Altargo (наблюдавана между 1 и 10 на 100

пациенти) е възпаление на мястото на приложение. За пълния списък на всички наблюдавани

при Altargo нежелани реакции – вижте листовката.

Altargo

противопоказен

при

хора,

които

биха

могли

да

проявят

свръхчувствителност

(алергични реакции) към ретапамулин или към някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Altargo?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Altargo са по-големи от рисковете при краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни

възпаления:

импетиго,

инфектирани малки разкъсвания, драскотини или хирургично зашити рани.

Комитетът препоръчва на Altargo да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Altargo:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейския съюз, за

Altargo на фирма Glaxo Group Ltd, на 24 май 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно Altargo може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Altargo 10 mg/g

маз

Ретапамулин (Retapamulin)

Прочетете внимателно цялата листовка

,

преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява Altargo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Altargo

Как да използвате Altargo

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Altargo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Altargo и за какво се използва

Altargo маз съдържа антибиотик, наречен ретапамулин, който се използва за приложение върху

кожата.

Altargo се използва за лечение на бактериални инфекции, които засягат малки области от

кожата. Инфекциите, които могат да се лекуват, са импетиго (което причинява образуване на

корички върху инфектираните области), порязвания, ожулвания и хирургично зашити рани.

Altargo е предназначен за приложение при възрастни и деца на и над девет месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди

да използвате Altargo

Не използвайте Altargo:

Ако сте алергични към ретапамулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Altargo.

Ако забележите влошаване на инфекцията или развитие на значително зачервяване, дразнене

или други признаци и симптоми на мястото на приложение, трябва да спрете приложението на

Altargo и да кажете на Вашия лекар. Вижте също и точка 4 от тази листовка.

Ако след два до три дни лечение не се наблюдава подобрение на инфекцията, кажете на Вашия

лекар.

Деца

Altargo не трябва да се прилага на деца на възраст под 9 месеца.

Други лекарства

и

Altargo

Не прилагайте други мази, кремове или лосиони върху областта от кожата, която лекувате с

Altargo, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да прилагате такива.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства.

Ако пациентът е дете на възраст под две години, е особено важно да кажете на Вашия лекар

относно всички други лекарства, които са давани на детето Ви, включително лекарствата,

купени без рецепта. Възможно е прилагането на Altargo при деца, които приемат определени

лекарства (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) да доведе до

концентрации на Altargo в кръвта, които са по-високи от обичайните. Това може да доведе до

нежелани реакции. Вашият лекар ще прецени дали Altargo може да се прилага на дете на

възраст под 2 години, което приема други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това е лекарство. Вашият

лекар ще прецени дали приложението на това лекарство е подходящо за Вас.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Altargo да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Altargo съдържа бутилхидрокситолуен (E321)

Бутилхидрокситолуен може да предизвика локални кожни реакции (напр. контактен дерматит)

или дразнене на очите и лигавиците.

3.

Как да използвате Altargo

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как се прилага Altargo

Обикновено тънък слой от мазта се прилага върху инфектираната кожа два пъти дневно в

продължение на пет дни.

След прилагане на мазта може да покриете лекуваната област със стерилна превръзка или

марля, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да я оставяте непокрита.

Употребявайте Altargo за толкова време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.

Altargo се прилага само върху кожата. Тази маз не трябва да се прилага в очите, върху устата

или устните, вътре в носа или вътрешно в областта на женските полови органи. Ако Altargo

попадне случайно върху тези области, измийте добре областта с вода и се обърнете към Вашия

лекар, ако изпитвате дискомфорт. Ако случайно приложите Altargo вътре в носа си, може да

получите кръвоизлив от носа.

Измивайте ръцете си преди и след прилагане на Altargo маз.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Altargo

Внимателно отстранете допълнителното количество маз.

Ако сте пропуснали да приложите Altargo

Приложете мазта веднага след като се сетите, а следващата доза приложете по обичайното

време.

Ако случайно погълнете Altargo

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте спрели употребата на Altargo

Ако спрете да прилагате Altargo прекалено рано, бактериите може да започнат за се

размножават отново и инфекцията да се появи пак. Не спирайте употребата на това лекарство

преди да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Състояния, за които да се наблюдавате

Тежки кожни реакции или алергии (неизвестна честота)

Ако развиете тежка кожна реакция или алергия: (напр. силен сърбеж или тежък обрив,

подуване на лицето, устните или езика):

спрете употребата на Altargo

внимателно изтрийте мазта

незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при кожа, върху която е прилаган Altargo:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

- дразнене на кожата

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

- болка, сърбеж, зачервяване или обрив (контактен дерматит)

Други нежелани реакции (неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

- чувство на парене

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Altargo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Отворените туби трябва да се изхвърлят 7 дни след отварянето, дори и да не са празни. Те не

трябва да се пазят за бъдещо приложение.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация

Какво съдържа

Altargo

Активното вещество е ретапамулин. Всеки грам маз съдържа 10 милиграма ретапамулин.

Другите съставки са бял мек парафин и бутилхидрокситолуен (E321), консервант.

Как изглежда

Altargo

и какво съдържа опаковката

Altargo е гладка маз с почти бял цвят.

Предлага се в алуминиева туба с пластмасова капачка. Тубата съдържа 5, 10 или 15 грама маз.

Предлага се и в саше от алуминиево фолио, съдържащо 0,5 g маз.

Опаковка от 1 туба.

Опаковка от 12 сашета.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Великобритания

Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo

Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Stiefel Farma, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2

48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно преразглеждане

на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu.