Alprolix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alprolix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alprolix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Витамин k и други хемостатици, коагулационни фактори в кръвта
  • Терапевтична област:
  • Хемофилия Б
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (дефицит на вроден дефицит на фактор IX).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004142
  • Дата Оторизация:
  • 12-05-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004142
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/171272/2016

EMEA/H/C/004142

Резюме на EPAR за обществено ползване

Alprolix

eftrenonacog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Alprolix. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Alprolix.

За практическа информация относно употребата на Alprolix, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Alprolix и за какво се използва?

Alprolix е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти

с хемофилия В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на

протеин, наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта. Може да се използва при

пациенти от всички възрасти.

Тъй като броят на пациентите с хемофилия В е малък, болестта се счита за “рядка” и Alprolix е

определен като “лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 08 юни 2007 г.

Alprolix съдържа активното вещество ефтренонаког алфа.

Как се използва Alprolix?

Alprolix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.

Alprolix се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

разтвор за инжектиране във вена. Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Alprolix

се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор

IX, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от възрастта и общото здраве на

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

пациента. За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Пациентите или техните гледачи трябва да могат да инжектират Alprolix самостоятелно у дома

след като са били обучени по подходящ начин за това. За повече информация вижте листовката.

Как действа Alprolix?

При пациенти с хемофилия В липсва фактор IX — белтък, който е необходим за нормалното

съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно. Активното вещество в Alprolix,

ефтренонаког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор IX. Заменя

липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя

временен контрол върху кървенето.

Какви ползи от Alprolix са установени в проучванията?

Alprolix е демонстрирал ефективност както при превенцията, така и при лечението на епизодите

на кървене в 2 основни изпитвания при пациенти с хемофилия В.

В първото проучване, което включва 123 възрастни и юноши на възраст от 12 или повече години,

на пациентите, на които е даван Alprolix като ежеседмично превантивно лечение са имали около 3

епизода на кървене на година, пациентите, на които е даван Alprolix като превантивно лечение на

всеки 10 дни имат около 2 епизода на кървене на година, а пациентите, на които е даван Alprolix

за лечение на кървене при нужда имат около 18 епизода на кървене на година. В допълнение,

когато има кървене, около 90% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на

Alprolix.

Във второто изпитване при 30 деца на възраст под 12 години, Alprolix е със сходна ефективност:

за година се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 75% от епизодите на кървене се

разрешават само с една инжекция.

Какви са рисковете, свързани с Alprolix?

Реакциите на свръхчувствителност (алергичните) реакции се наблюдават рядко с Alprolix и

включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ

обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане,

безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове. В някои случаи тези

реакции могат да станат тежки.

Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори

(антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да

доведе до загуба на контрол върху кървенето. Лекарствата с фактор IX могат също така да

предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Alprolix вижте

листовката.

Защо Alprolix е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Alprolix е ефективен при превенцията и лечението на епизоди на

кървене при пациенти с хемофилия В и безопасността му е сравнима с тази на други продукти с

фактор IX. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши,

Alprolix

EMA/171272/2016

Страница 2/3

че ползите от Alprolix са по-големи от рисковете, и препоръча Alprolix да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Alprolix?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Alprolix се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Alprolix, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Alprolix

Пълният текст на EPAR за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Alprolix прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alprolix може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Alprolix

EMA/171272/2016

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ALPROLIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ALPROLIX 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ALPROLIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ALPROLIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa) рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен

протеин

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ALPROLIX

Как да използвате ALPROLIX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ALPROLIX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за приготвяне и приложение

1.

Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва

ALPROLIX съдържа активното вещество ефтренонаког алфа, рекомбинантен коагулационен

фактор IX, Fc фузионен протеин. Фактор IX е протеин, произвеждан естествено в организма,

необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.

ALPROLIX е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички

възрастови групи пациенти с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването,

причинено от недостиг на фактор IX).

ALPROLIX се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви

компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.

Как действа ALPROLIX

При пациенти с хемофилия B, фактор IX липсва или не функционира добре. ALPROLIX се използва

за заместване на липсващия или недостатъчен фактор IX. ALPROLIX повишава нивото на

фактор IX в кръвта и временно коригира склонността към кървене. Fc фузионният протеин в

ALPROLIX удължава времето на действие на лекарството.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ALPROLIX

Не използвайте ALPROLIX:

ако сте алергични към ефтренонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ALPROLIX.

Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична

реакция) към ALPROLIX. Признаците на алергичните реакции може да включват сърбеж по

цялото тяло, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане. Ако

настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия

лекар.

Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която

получавате, тъй като за това може да има няколко причини. Например образуването на

антитела (известни и като инхибитори) към фактор IX е известно усложнение, което може да

възникне по време на лечение на хемофилия B. Антителата пречат на лекарството да действа

добре. Това ще бъде проверено от Вашия лекар. Не увеличавайте общата доза ALPROLIX, за

да контролирате кървенето си, без да сте говорили с Вашия лекар.

Пациенти с инхибитори на фактор IX може да са с повишен риск от анафилаксия по време на

бъдещо лечение с фактор IX. Ето защо, ако получите алергични реакции, като тези, описани по-

горе, трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитори.

Съдържащите фактор IX продукти могат да увеличат риска от образуване на нежелани кръвни

съсиреци, особено ако имате рискови фактори за това. Симптоми на възможен нежелан кръвен

съсирек могат да включват: болка и/или болезненост по продължение на вена, неочаквано подуване

на ръка или крак, или внезапен задух, или затруднено дишане.

Усложнения, свързани с катетър

Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от

усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и

кръвни съсиреци на мястото на катетъра.

Документиране

Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ALPROLIX, името и партидният номер на

продукта да се записват.

Други лекарства и ALPROLIX

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

ALPROLIX съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 6,4 mg натрий на флакон след приготвяне. Говорете с Вашия

лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ALPROLIX

Лечението с ALPROLIX ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с

хемофилия. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар (вижте

точка 7). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ALPROLIX се прилага като инжекция във вена. Вие или някой друг може да приложи ALPROLIX

след като получи подходящо обучение. Вашият лекар ще вземе решение за дозата ALPROLIX (в

международни единици или “IU”), която ще Ви бъде прилагана. Дозата ще зависи от

индивидуалните Ви нужди от фактор IX- заместваща терапия и от това дали продуктът се използва

за профилактика или за лечение на кървене. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви

не е под контрол с дозата, която получавате.

Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.

Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни

нива на фактор IX в кръвта си.

Лечение на кървене

Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които

трябва да се постигнат. Целевите нива на фактор IX ще зависят от тежестта и мястото на кървене.

Профилактика на кървене

Ако използвате ALPROLIX за профилактика на кървене, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.

Обичайната доза ALPROLIX е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана един път седмично или

на килограм телесно тегло, прилагана един път на 10 дни. Дозата или интервалът може да се

коригират от Вашия лекар. При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са

необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.

Употреба при деца и юноши

ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст. При деца под 12-годишна

възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции и обичайната доза е 50 до 60 IU

на килограм телесно тегло, прилагани един път на 7 дни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ALPROLIX

Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро. Трябва винаги да използвате ALPROLIX точно както

Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате ALPROLIX

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете Вашата доза веднага

щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане. Ако не сте сигурни какво

да правите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на ALPROLIX

Не спирайте употребата на ALPROLIX, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете да

използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене

може да не спре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането

трябва веднага да се прекрати. Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от

следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, сърбеж по цялото тяло ,

уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране,

втрисане, зачервяване, главоболие, общо неразположение, гадене, неспокойствие, ускорен пулс и

ниско кръвно налягане.

При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие, скованост или

изтръпване на устата, болка в кръста и в хълбока (страничната част на тялото, от ребрата до ханша)

с кръв в урината (обструктивна уропатия).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

замаяност, лош дъх, чувство

на умора, болка на мястото на инжектиране, ускорен пулс, кръв в урината (хематурия), болка в

кръста и хълбока (бъбречна колика), ниско кръвно налягане и понижен апетит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ALPROLIX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

Има възможност ALPROLIX да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период

не повече от 6 месеца. Моля, запишете на картонената опаковка датата, на която ALPROLIX е

извадена от хладилника и е оставена на стайна температура. След съхранение на стайна

температура продуктът не трябва да се поставя отново в хладилник.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за

повече от 6 месеца.

След като сте приготвили ALPROLIX, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не можете да

използвате приготвения разтвор ALPROLIX незабавно, той трябва да се използва в рамките на

6 часа, когато се съхранява на стайна температура. Не слагайте разтвора в хладилник, след като го

приготвите. Пазете разтвора от директна слънчева светлина.

Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте

това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.

Този продукт е само за еднократна употреба.

Изхвърляйте неизползвания разтвор по подходящ начин. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ALPROLIX

Прах:

Активното вещество е ефтренонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX,

Fc фузионен протеин) Всеки флакон ALPROLIX номинално съдържа 250, 500, 1000, 2000 или

3000 IU ефтренонаког алфа.

Другите съставки са: захароза, L-хистидин, манитол, полисорбат 20, натриев хидроксид и

хлороводородна киселина. Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.

Разтворител:

5 ml натриев хлорид и вода за инжекции

Как изглежда ALPROLIX и какво съдържа опаковката

ALPROLIX се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е

бял до почти бял прах или компактна маса. Разтворителят, предоставен за приготвяне на

инжекционния разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор. След приготвяне разтворът за инжектиране

е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.

Всяка опаковка ALPROLIX съдържа 1 флакон с прах, 5 ml разтворител в предварително напълнена

спринцовка, 1 стъбло на буталото, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт,

2 лепенки и 1 марля.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Швеция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o UAB CentralPharma Communications

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel: +370 5 2430444

e-mail: benelux@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Cyидиш Орфан Биовитрум

Клон България ООД

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 2437 4997

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.bg@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel: +420 296 183 236

Tel: +36 1 998 99 47

e-mail: mail.cz@sobi.com

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel. +372 6 015 540

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Sobi Single Member I.K.E.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel. + 30 210 7264067

Tel: +43 1 253 91 5584

e-mail: info.greece@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

Polsce

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel: +482 2206 9863

e-mail: mail.es@sobi.com

e-mail: mail.pl@sobi.com

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: +33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

Podružnica Zagreb

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala

Bucuresti

Tel: +385 1777 6836

Tel: +403 1229 5196

e-mail: mail.hr@sobi.com

e-mail: mail.ro@sobi.com

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v

Sloveniji

Tel: + 44 1223 891854

Tel: +386 1 828 0538

e-mail: mail.uk@sobi.com

e-mail: mail.si@sobi.com

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +421 2 3211 1540

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh/Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications SIA

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel. +371 67 450 497

Tel: + 44 1223 891854

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

e-mail: mail.uk@sobi.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където

може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Моля, обърнете листовката за точка 7. Инструкции за приготвяне и приложение

7.

Инструкции за приготвяне и приложение

Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.

ALPROLIX се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с

разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка. Опаковката на ALPROLIX

съдържа:

ALPROLIX не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.

Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.

Приготвяне

Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя

съдържа правилното лекарство. Проверете срока на годност върху картонената опаковка

на ALPROLIX. Не използвайте лекарството, ако срокът на годност е изтекъл.

Ако ALPROLIX е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ALPROLIX (A) и

спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба. Не

използвайте външно нагряване.

A) 1 флакон с прах

B) 5 ml разтворител в предварително

напълнена спринцовка

C) 1 стъбло на буталото

D) 1 адаптер за флакон

E) 1 инфузионен набор

F) 2 тампона със спирт

G) 2 лепенки

) 1 марля

Поставете флакона на чиста равна повърхност. Отстранете

пластмасовото отчупващо се капаче от флакона с ALPROLIX.

Избършете горната част на флакона с един от тампоните със

спирт (F) от опаковката и оставете да изсъхне на въздух. Не

докосвайте горната част на флакона и не допускайте нищо

друго да се докосва до нея, след като е била изчистена.

Отлепете предпазното хартиено покритие на прозрачния пластмасов адаптер за флакон

(D). Не отделяйте адаптера от предпазната му капачка. Не докосвайте вътрешната страна

на опаковката с адаптер за флакон.

Без да вадите адаптера за флакон от предпазната му капачка

го поставете точно върху горната част на флакона. Натиснете

силно, докато адаптерът щракне на място върху флакона, а

шипът на адаптера проникне през запушалката на флакона.

Прикрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с

разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в

отвора на буталото в спринцовката. Завъртете добре стъблото

на буталото по посока на часовниковата стрелка, докато се

закрепи стабилно за буталото в спринцовката.

Отчупете бялата пластмасова защитена от отваряне капачка

от спринцовката с разтворител, като я прегънете при

перфорациите, докато се отчупи. Оставете капачката

настрана, като я поставите с горната част надолу върху равна

повърхност. Не докосвайте вътрешната страна на капачката

или върха на спринцовката.

Отстранете предпазната капачка от адаптера и я изхвърлете.

Свържете спринцовката с разтворител към адаптера за

флакон, като поставите върха на спринцовката в отвора на

адаптера. Натиснете силно и завъртете спринцовката по

посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.

Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото

количество разтворител във флакона с ALPROLIX.

Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и

буталото е натиснато надолу, завъртете внимателно флакона,

докато прахът се разтвори.

Не разклащайте.

Готовият разтвор трябва да се огледа преди приложение. Разтворът трябва да изглежда

прозрачен до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте разтвора, ако е мътен или

съдържа видими частици.

След като се уверите, че буталото на спринцовката все още е

натиснато докрай, обърнете флакона. Издърпайте бавно

буталото, за да изтеглите обратно в спринцовката цялото

количество разтвор през адаптера за флакон.

Отделете спринцовката от адаптера за флакон, като

внимателно изтеглите и завъртите флакона обратно на

часовниковата стрелка.

Забележка: Ако използвате повече от един флакон ALPROLIX на инжекция, всеки флакон

трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а

спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място. За

да се изтегли обратно приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони, може да се

използва една голяма луер лок спринцовка.

Изхвърлете флакона и адаптера.

Забележка: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва

внимателно да се постави отново на върха на спринцовката. Не докосвайте върха на

спринцовката или вътрешната страна на капачката.

След приготвяне ALPROLIX може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди

приложение. След това време приготвеният разтвор на ALPROLIX трябва да се изхвърли. Да се

пази от директна слънчева светлина.

Прилагане (интравенозна инжекция):

ALPROLIX трябва да се прилага с помощта на предоставената в тази опаковка нинжекционен

набор (E).

Отворете опаковката на инжекционния набор и махнете

капачката от края на тръбичката. Прикрепете спринцовката с

приготвения разтвор ALPROLIX към края на тръбичката на

инжекционния набор като завъртите по посока на

часовниковата стрелка.

Ако е необходимо, поставете турникет и подгответе мястото на инжектиране, като

почистите добре кожата с другия тампон със спирт, предоставен в опаковката.

Отстранете въздуха в тръбичката на инжекционния набор, като бавно натиснете буталото,

докато течността достигне иглата на инжекционния набор. Не изтласквайте разтвор през

иглата. Отстранете прозрачното пластмасово предпазно капаче от иглата.

Въведете иглата на инжекционния набор във вена, според указанията на Вашия лекар или

медицинска сестра, и махнете турникета. Ако предпочитате, можете да използвате една от

лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата

на мястото на инжектиране. Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за

няколко минути. Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на

инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.

След като приключите с инжектирането и извадите иглата,

трябва да прегънете предпазителя на иглата и да го притиснете

така, че да щракне върху иглата.

Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният

флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези

материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно. Не използвайте

повторно материалите.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ефтренонаког алфа, научните заключения

на CHMP са, както следва:

Въз основа на прегледа от PRAC на наличните данни от текущи постмаркетингови клинични

изпитвания, PRAC счита че развитието на инхибитор на FIX (фактор IX) и свръхчувствителност

трябва да се включат като важен устоновен риск в профила на безопасността на Alprolix. Това се

основава на малкия брой отделни съобщения относно реакция по време на периода на

съобщаване, но в рамките на профила на очакваните нежелани събития, в контекста на

заместителна терапия с коагулационен фактор. В резултат на това, PRAC счита, че точка 4.8 от

КХП (Кратка характеристика на продукта) трябва да се актуализира, за да отрази тези нежелани

лекарствени реакции, наблюдавани в постмаркетингови условия.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения за ефтренонаког алфа, CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ефтренонаког алфа, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety