Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Inflúensu, manna
Alpivab er ætlað fyrir meðferð óbrotinn inflúensu í fullorðna og börn úr 2 ára aldur.
Revision: 2
Aftakað
2018-04-13
21 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ALPIVAB 200 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN Peramivír Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Alpivab og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Alpivab 3. Hvernig nota á Alpivab 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Alpivab 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ALPIVAB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Alpivab inniheldur virka efnið peramivír sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast neuramínidasahemlar. Þessi lyf hindra það að inflúensuveiran breiðist út um líkamann. Alpivab er notað til að meðhöndla fullorðna og börn frá 2 ára aldri með inflúensu sem er ekki nógu alvarleg til að krefjast innlagnar á sjúkrahús. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ALPIVAB EKKI MÁ NOTA ALPIVAB ef um er að ræða ofnæmi fyrir peramivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Alpivab er notað ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi. Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögðum eftir gjöf Alpivab. Ei Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 200 mg af peramivíri. 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu). Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af þykkni inniheldur 0,154 millimól (mmól) af natríum, sem eru 3,54 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Alpivab er ætlað til meðferðar á inflúensu án fylgikvilla (uncomplicated) hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Gefa skal Alpivab sem stakan skammt í bláæð innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna. Ráðlagður stakur skammtur af peramivíri í bláæð fer eftir aldri og líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1. TAFLA 1: PERAMIVÍR SKAMMTUR Á GRUNDVELLI ALDURS OG LÍKAMSÞYNGDAR ALDUR OG LÍKAMSÞYNGD RÁÐLAGÐUR STAKUR SKAMMTUR Börn frá 2 ára aldri og < 50 kg 12 mg/kg Börn frá 2 ára aldri og ≥ 50 kg líkamsþyngd 600 mg Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri) 600 mg _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.2). Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _ _ _Skert nýrnastarfsemi _ Minnka skal skammtinn hjá fullorðnum og unglingum (13 ára og eldri) með heildar gaukulsíunarhraða sem er minni en 50 ml/mín. eins og fram kemur í töflu 2 (sjá kafla 4.4 og 5.2). T AFLA 2: PERAMIVÍR SKAMMTUR FYRIR FULLORÐNA OG UNGLINGA (FRÁ 13 ÁRA ALDRI OG 50 KG) Á GRUNDVELLI HEILDAR GAUKULSÍ Прочетете целия документ