Alpivab
Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-12-2020
Данни за продукта
(SPC)
09-12-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-12-2020
Активна съставка:
Peramivir
Предлага се от:
Biocryst
АТС код:
J05AH03
INN (Международно Name):
peramivir
Терапевтична група:
Antivirala medel för systemisk användning
Терапевтична област:
Influensa, Människa
Терапевтични показания:
Alpivab är indicerat för behandling av okomplicerad influensa hos vuxna och barn från 2 år.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
kallas
Дата Оторизация:
2018-04-13
Листовка
21
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ALPIVAB 200 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
peramivir
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Alpivab är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Alpivab
3.
Hur Alpivab ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alpivab ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALPIVAB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alpivab innehåller den aktiva substansen peramivir som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
neuraminidashämmare. Dessa läkemedel förhindrar att
influensaviruset sprider sig inuti kroppen.
Alpivab används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder
med influensa som inte är tillräckligt
allvarlig för att kräva sjukhusvård.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ALPIVAB
DU FÅR INTE TA ALPIVAB
om du är allergisk mot peramivir eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Alpivab om du har
nedsatt njurfunktion. Läkaren
kan behöva ändra dosen.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever allvarliga
hudreaktioner eller allergiska reaktioner
efter att du fått Alpiv
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg
peramivir.
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg
peramivir (vattenfri bas).
Hjälpämnen med känd effekt
1 ml koncentrat innehåller 0,154 millimol (mmol) natrium, vilket är
3,54 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Alpivab är avsett för behandling av okomplicerad influensa hos vuxna
och barn från 2 års ålder (se
avsnitten 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Alpivab ska ges som en intravenös enkeldos inom 48 timmar efter det
att influensasymtomen först har
uppträtt.
Rekommenderad intravenös enkeldos med peramivir beror på åldern och
kroppsvikten såsom visas i
tabell 1.
TABELL 1: PERAMIVIRDOS BASERAT PÅ ÅLDER OCH KROPPSVIKT
ÅLDER OCH KROPPSVIKT
REKOMMENDERAD ENKELDOS
Barn från 2 års ålder och < 50 kg
12 mg/kg
Barn från 2 års ålder och ≥ 50 kg kroppsvikt
600 mg
Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre)
600 mg
_Äldre _
Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitten
4.4 och 5.2).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Nedsatt njurfunktion _
Dosen ska reduceras för vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) med
absolut glomerulär
filtrationshastighet (GFR) under 50 ml/min såsom visas i tabell 2 (se
avsnitten 4.4 och 5.2).
TABELL 2: PERAMIVIRDOS FÖR VUXNA OCH UNGDOMAR (FRÅN 13
Прочетете целия документ
