Alpivab
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-12-2020
Данни за продукта
(SPC)
09-12-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-12-2020
Активна съставка:
Peramivir
Предлага се от:
Biocryst
АТС код:
J05AH03
INN (Международно Name):
peramivir
Терапевтична група:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Терапевтична област:
Gripas, žmogus
Терапевтични показания:
Alpivab fluorouracilu ir folino nesudėtinga gripo suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų amžiaus metus.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Panaikintas
Дата Оторизация:
2018-04-13
Листовка
21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ALPIVAB 200 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
peramiviras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Alpivab ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Alpivab
3.
Kaip vartojamas Alpivab
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Alpivab
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALPIVAB IR KAM JIS VARTOJAMAS
Alpivab sudėt
yje yra veikliosios medžiagos peramiviro, priskiriamo neuraminidazės
inhibitoriais
vadinamų vaistų grupei. Šie vaistai stabdo gripo viruso plitimą
organizme.
Alpivab naudojamas gripu sergančių suaugusiųjų ir vyresnių nei 2
metų vaikų gydymui, kai būklė nėra
tokia sunki, kad būtų reikalinga hospitalizacija.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALPIVAB
ALPIVAB VARTOTI NEGALIMA
jeigu yra alergija peramivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš sulašinant Alpivab, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku,
jeigu jūsų inkstų funkcija sutrikusi.
Gydytojui gali prireikti koreguoti Jums skiriamą vaisto dozę.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu sulašinus Alpivab jums
pasireiškė sunki odos ar alerginė
reakcija. Gali pasireikšti tokie simptomai kaip odos ar gerklės
tinimas, sun
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alpivab 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 20 ml koncentrato flakone yra 200 mg peramiviro.
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg peramiviro (bevandenės
bazės).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato mililitre yra 0,154 milimolio (mmol), t. y.
3,54 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Alpivab skirtas nekomplikuoto gripo gydymui suaugusiesiems ir vaikams
nuo 2 metų amžiaus (žr.
4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Alpivab turi būti sulašinamas į veną vienkartine doze per 48
valandas nuo gripo simptomų pasireiškimo
pradžios.
Rekomenduojama vienkartinė į veną lašinama peramiviro dozė
priklauso nuo amžiaus bei kūno svorio
ir yra apskaičiuojama pagal pateiktą 1 lentelę.
1 LENTELĖ. PERAMIVIRO DOZAVIMAS PAGAL AMŽIŲ IR KŪNO SVORĮ
AMŽIUS IR KŪNO SVORIS
REKOMENDUOJAMA VIENKARTINĖ DOZĖ
Vaikams nuo 2 metų amžiaus, sveriantiems <50 kg
12 mg/kg
Vaikams nuo 2 metų amžiaus, sveriantiems ≥50 kg
600 mg
Suaugusiesiems ir paaugliams (13 metų ir vyresniems)
600 mg
_Senyvi pacientai _
Koreguoti vaisto dozės pagal amžių nereikia (žr. 4.4 ir 5.2
skyrius).
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
_Sutrikusi inkstų veikla _
Suaugusiesiems ir paaugliams (13 metų ir vyresniems), kurių
absoliutus glomerulų filtracijos greitis
(GFG) mažesnis negu 50 ml/min., dozę reikia sumažinti, kaip
nurodyta 2 len
Прочетете целия документ
