Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Influenza, Human
Alpivab er indiceret til behandling af ukompliceret influenza hos voksne og børn fra 2 år.
Revision: 2
Trukket tilbage
2018-04-13
21 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ALPIVAB 200 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING peramivir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Alpivab 3. Sådan får du Alpivab 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Alpivab indeholder det aktive stof peramivir, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet neuraminidase-hæmmere. Disse lægemidler forhindrer influenzavirusset i at sprede sig i kroppen. Alpivab anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 2 år og opefter med influenza, der ikke er alvorlig nok til hospitalsindlæggelse. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ALPIVAB DU MÅ IKKE FÅ ALPIVAB hvis du er allergisk over for peramivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6) ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Fortæl det til lægen, før du får Alpivab, hvis du har nedsat nyrefunktion. Lægen kan være nødt til at justere dosen. Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner, efter at du har fået Alpivab. Symptomerne kan omfatte hævelse i huden eller svælget, vejrtrækningsproblemer, blæredannende udslæt eller afskallende hud. Se punkt 4. Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplev Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 200 mg peramivir. 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg peramivir (vandfri base). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,154 millimol (mmol) natrium, svarende til 3,54 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alpivab er indiceret til behandling af ukompliceret influenza hos voksne og børn fra 2 år og opefter (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Alpivab bør administreres som en intravenøs enkeltdosis inden for 48 timer efter debut af influenza- symptomer. Den anbefalede intravenøse enkeltdosis af peramivir afhænger af alder og legemsvægt, jf. tabel 1. TABEL 1: DOSIS AF PERAMIVIR BASERET PÅ ALDER OG LEGEMSVÆGT ALDER OG LEGEMSVÆGT ANBEFALET ENKELTDOSIS Børn fra 2 år og < 50 kg 12 mg/kg Børn fra 2 år og ≥ 50 kg 600 mg Voksne og unge (13 år og opefter) 600 mg _Ældre _ Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis på grund af alder (se pkt. 4.4 og 5.2). Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 _Nedsat nyrefunktion _ Dosen bør nedsættes hos voksne og unge (13 år og opefter) med en absolut glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 50 ml/min, jf. tabel 2 (se pkt. 4.4 og 5.2). TABEL 2: DOSIS AF PERAMIVIR TIL VOKSNE OG UNGE (FRA 13 ÅR OG 50 KG) BASERET PÅ ABSOLUT GFR ABSOLUT GLOMERULÆR FILTRATIONSHASTIGHED (GFR)* ANBEFALET ENKELTDOSIS ≥50 600 mg 30-49 300 Прочетете целия документ