Alpivab

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alpivab
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alpivab
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Alpivab е показан за лечение на неосложненного на грип при възрастни и деца на възраст под 2 години (виж раздели 4. 4 и 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004299
  • Дата Оторизация:
  • 13-04-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004299
  • Последна актуализация:
  • 14-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120516/2018

EMEA/H/C/004299

Alpivab (peramivir)

Общ преглед на Alpivab и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Alpivab и за какво се използва?

Alpivab е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество перамивир (peramivir).

Използва се за лечение на неусложнена инфлуенца (грип) при възрастни и деца на възраст

2 години повече. Неусложнен означава, че грипът има характерни симптоми (като треска, болки,

кашлица, възпалено гърло и хрема) и не се влошава от други заболявания.

Как се използва Alpivab?

Alpivab се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане)

във вена. Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание. Alpivab се прилага под

формата на инфузия с продължителност 15 до 30 минути. Дозата зависи от възрастта и телесното

тегло и трябва да се намали при възрастни и юноши на възраст 13 години и по-големи с намалена

бъбречна функция. Прилага се само веднъж, в рамките на 48 часа, след началото на симптомите.

За повече информация относно употребата на Alpivab вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Alpivab?

Активното вещество в Alpivab, перамивир, предотвратява по-нататъшното разпространение на

грипния вирус, като блокира активността на ензимите (протеините) от повърхността на вируса,

наречени невраминидази. Перамивир действа върху невраминидазите както на грипен вирус

тип A (най-често срещаният тип), така и на грипен вирус тип B.

Какви ползи от Alpivab са установени в проучванията?

Установено е, че Alpivab намалява продължителността на симптомите при пациенти с грип.

Alpivab е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 296 възрастни с грип

(най-вече грипен вирус тип A), лекувани в рамките на 48 часа след поява на симптомите.

Основната мярка за ефективност е продължителността на времето преди симптомите (кашлица,

възпалено гърло, главоболие, запушен нос, треска или студени тръпки, болки в мускулите или

Alpivab (peramivir)

EMA/120516/2018

Страница 2/2

ставите и умора) да се подобрят. Подобряване на симптомите настъпва за около 2 дни и половина

(59 часа) при пациенти, приемащи Alpivab, в сравнение с по-малко от 3 дни и половина (82 часа)

при пациенти, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Alpivab?

Най-честите нежелани реакции при Alpivab (които може да засегнат не повече от 3 на 100 души)

са намаление на нивата на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) и гадене (позиви за

повръщане). Сериозни нежелани реакции при Alpivab са анафилаксия (тежка алергична реакция)

и кожни реакции, включително еритема мултиформе (алергична кожна реакция) и синдром на

Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив,

засягащ кожата, устата, очите и половите органи).

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Alpivab, вижте

листовката.

Защо Alpivab е разрешен за употреба в ЕС?

Alpivab намалява продължителността на симптомите на грипа средно с един ден. Въпреки че тази

разлика не е голяма, тя може да бъде от полза за някои пациенти. Съществува риск от тежки

алергични реакции и въпреки че честотата, с която тези реакции настъпват не е известна, те

изглежда са редки. Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на

Alpivab са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Alpivab?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alpivab, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alpivab непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alpivab, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Alpivab

Допълнителна информация за Alpivab можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор

перамивир (peramivir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Alpivab и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab

Как се прилага Alpivab

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Alpivab

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Alpivab и за какво се използва

Alpivab съдържа активното вещество перамивир, което принадлежи към група лекарства,

наречени невраминидазни инхибитори. Тези лекарства предотвратяват разпространението на

грипния вирус в организма.

Alpivab се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 2 и повече години с грип

(инфлуенца), който не е достатъчно тежък, за да изисква хоспитализация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab

Не приемайте Alpivab

ако сте алергични към перамивир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Alpivab, ако имате

намалена бъбречна функция. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab получите тежка кожна или

алергична реакция. Симптомите могат да включват подуване на кожата или гърлото,

затруднено дишане, обрив с мехури или лющеща се кожа. Вижте точка 4.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab поведението Ви стане

необичайно. Симптомите могат да включват объркване, затруднено мислене или халюцинации.

Вижте точка 4.

Деца и юноши

Не се препоръчва употреба на Alpivab при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Alpivab

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Живи атенюирани грипни ваксини не трябва да се прилагат до 48 часа след лечението с

Alpivab. Причината е, че Alpivab може да попречи на действието на тези ваксини.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Вашият лекар ще Ви посъветва дали да Ви бъде

приложен Alpivab по време на бременност или да прекратите кърменето за кратък период от

време след приемането на Alpivab.

Шофиране и работа с машини

Не е вероятно Alpivab да промени способността Ви за шофиране или работа с машини.

Alpivab съдържа натрий

Това лекарство съдържа 212,4 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол)

във всяка доза, състояща се от 3 флакона. Това е еквивалентно на 10,6 % от препоръчителния

максимален дневен прием на натрий в храната за възрастен.

3.

Как се прилага Alpivab

Alpivab се прилага от медицински специалист като единична доза в рамките на 2 дни от

началото на симптомите на грип. Най-напред се разрежда и след това се прилага във вена чрез

инфузия (капково) в продължение на 15 до 30 минути.

Възрастни и юноши (на 13 години и по-големи) получават 600 mg (3 флакона Alpivab).

Деца на възраст от 2 години с тегло 50 kg или повече получават 600 mg (3 флакона Alpivab).

Деца на възраст от 2 години с тегло, по-малко от 50 kg, получават 12 mg на килограм

телесно тегло.

Пациентите с намалена бъбречна функция може да се нуждаят от понижена доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако се появи някоя от следните нежелани лекарствени

реакции:

Редки

: възможно е да засегнат не повече от 1 на 1 000 души

тежък кожен обрив със или без мехури и треска

С неизвестна честота

: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

много тежки кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и

ексфолиативен дерматит

Тези кожни реакции са животозастрашаващи обриви с повишена температура и мехури и

могат да засегнат лигавицата на устата и гениталиите.

тежки алергични реакции, включително тежък алергичен шок с характеристики на

сърбящ обрив, подуване на гърлото и езика, затруднено дишане, замаяност и повръщане

Други нежелани реакции настъпват със следните честоти:

Чести

: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души

ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили

кръвни изследвания, показващи повишени нива на лактат дехидрогеназата

гадене (позиви за повръщане), повръщане

Нечести

, възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души

понижен апетит

кръвни изследвания, показващи понижени нива на албумин, глюкоза, лактат

дехидрогеназа

кръвни изследвания, показващи повишени нива на хлорид, калий, натрий, пикочна

киселина, общ белтък, гама-глутамилтрансфераза, креатин фосфокиназа, урея, креатинин

безсъние

намалено усещане при допир или намалена чувствителност

абнормни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи

замъглено зрение

удължено време на вентрикуларна активност на сърцето, измерено при ЕКГ

болка в горната част на корема, коремен дискомфорт

възпаление на стомашната лигавица

възпаление на кожата, екзема, обрив, копривен обрив

болка в ставите

уробилин в урината

повишено ниво на кетонни тела в урината

дискомфорт в областта на гърдите, умора

С неизвестна честота,

от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

необичайно поведение, делириум

нарушение на чернодробната функция

кръвно изследване, показващо повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат

аминотрансфераза

остро бъбречно увреждане, намалена бъбречна функция

Деца и юноши на възраст 2 и повече години

Нежеланите реакции са сходни с тези при възрастните, но включват и следното:

Чести

: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души

обрив на мястото на инжектиране

треска

зачервено тъпанче

безпокойство

сърбеж

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Alpivab

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

След разреждане незабавно приложете получения разтвор Alpivab. В противен случай

съхранявайте в хладилник (2°C — 8°C) до 24 часа.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Alpivab

Активното вещество е перамивир.

Всеки флакон с 20 ml съдържа 200 mg перамивир. 1 ml концентрат за инфузионен разтвор

съдържа 10 mg перамивир (безводна база).

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, солна киселина (за корекция на

pH), натриев хидроксид (за корекция на рН).

Как изглежда Alpivab и какво съдържа опаковката

Alpivan е бистър, безцветен, стерилен концентрат за инфузионен разтвор. Предлага се в

прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се

капачка.

Всяка кутия съдържа 3 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

BioCryst UK Ltd,

c/o Morgan Lewis & Bockius Condor House,

5-10 St. Paul's Churchyard,

London EC4M 8AL

Обединено кралство

Тел.: +44 (0) 20 3289 9824

Факс: +44 (0) 20 3725 7789

Имейл: safety@biocryst.com

Производител

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Използвайте асептична техника при приготвянето на Alpivab, за да предотвратите микробно

замърсяване. В разтвора няма консервант или антибактериален агент. Не смесвайте и не

вливайте едновременно Alpivab с други лекарства, прилагани във вена.

За да приготвите разреден разтвор на Alpivab, следвайте стъпките по-долу:

Проверете обкатката на всеки флакон. Не използвайте, ако отворът на обкатката е счупен

или липсва.

Проверете концентрата Alpivab. Той трябва да е безцветен и без чужди частици.

Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от Alpivab концентрат е

60 ml (3 флакона по 20 ml всеки). В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими

30 ml (1½ флакона) от Alpivab концентрат, а за доза от 200 mg — само 20 ml (1 флакон). За

адаптиране на дозата при деца с телесно тегло, по-малко от 50 kg, може да са необходими

части от съдържанието на един флакон.

Добавете измерения обем на Alpivab концентрат в контейнер за инфузионен разтвор.

Разредете

необходимата

доза

от

Alpivab

концентрат

9 mg/ml

(0,9 %)

или

4,5 mg/ml

(0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на

Рингер лактат до обем от 100 ml.

Приложете

разредения

разтвор

чрез

интравенозна

инфузия

продължение

на

до

30 минути.

След разреждане незабавно приложете получения разтвор Alpivab. В противен случай

съхранявайте в хладилник (2°C — 8°C) до 24 часа. Ако се съхранява в хладилник, оставете

разредения разтвор на Alpivab да достигне стайна температура, след което го приложете

незабавно.

Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на Alpivab след 24 часа.

Няма специални изисквания за изхвърляне.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

17-4-2018

Alpivab (BioCryst UK Ltd)

Alpivab (BioCryst UK Ltd)

Alpivab (Active substance: peramivir) - New authorisation - Commission Decision (2018)2370 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4299

Europe -DG Health and Food Safety