Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palonosetroonvesinikkloriid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Antiemeetikumid ja antinauseants, , Serotoniini (5HT3) antagonistid
Vomiting; Cancer
Aloxi on näidustatud täiskasvanutel:ennetamiseks äge iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic vähk, kemoteraapia,ennetamine iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi. Aloxi on näidustatud pediaatrilised patsiendid 1 kuu vanused ja vanemad:ennetamiseks äge iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic vähi keemiaravi ja ennetamine iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi.
Revision: 22
Volitatud
2005-03-22
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ALOXI 250 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS Palonosetroon ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Aloxi saamist 3. Kuidas teile manustatakse Aloxit 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Aloxit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ALOXI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Aloxi sisaldab toimeainena palonosetrooni. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT 3 ) antagonistideks. Aloxit kasutatakse täiskasvanutel, noortel ja vanematel kui ühekuulistel lastel, et aidata teil vältida iiveldust ja oksendamist vähi keemiaravi saamisel. Selle toime seisneb iiveldust või oksendamist esilekutsuva keemilise aine serotoniini toime blokeerimises. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALOXI SAAMIST TEILE EI TOHI ALOXIT MANUSTADA: • kui te olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, ei manustata teile Aloxit. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Aloxi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: • kui teil on soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi; • kui teil või teie pereliikmel on esinenud südamehäireid, näiteks muutusi südametegevuses (QT- intervalli pikenemine); • kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired, mida ei ole ravitud. Kui mõni eeltoodud h Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aloxi 250 mikrogrammi süstelahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina). Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aloxi on näidustatud täiskasvanutel: • ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral • iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral. Aloxi on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel: • ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Aloxit võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist. Ravimit peab manustama tervishoiutöötaja asjakohase meditsiinilise järelevalve all. Annustamine _Täiskasvanud _ 250 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse ühe intravenoosse boolusena ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist. Aloxit tuleb süstida 30 sekundi vältel. Aloxi iivelduse- ja oksendamisevastast efektiivsust tugevalt oksendamist tekitava keemiaravi ajal võib suurendada kortikosteroidi täiendav manustamine enne keemiaravi. _Eakad _ Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida. 3 _Lapsed _ _Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat) _ 20 mikrogrammi/kg (maksimaalne üldannus ei tohi ületada 1500 mikrogrammi) palonosetrooni, mis manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina alates ligikaudu 30 minutist enne keemiaravi algust. Aloxi ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Andmed Aloxi kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel last Прочетете целия документ