Aloxi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aloxi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aloxi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антиеметици и противозачатъчни средства
  • Терапевтична област:
  • повръщане
  • Терапевтични показания:
  • Aloxi е показан при възрастни за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000563
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000563
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/101950/2015

EMEA/H/C/000563

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aloxi

palonosetron

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aloxi. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Aloxi.

Какво представлява Aloxi?

Aloxi е лекарство, съдържащо активното вещество палоносетрон (palonosetron). Предлага се под

формата на инжекционен разтвор (250 микрограма в 5 ml) и на капсули (500 микрограма).

За какво се използва Aloxi?

Aloxi се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се

на химиотерапия (лекарства за лечение на рак). Инжекционният разтвор се използва при

възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които

предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и

повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин). При възрастни

капсулите се използват само при химиотерапия, предизвикваща умерено гадене и повръщане.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се използва Aloxi?

Aloxi трябва да се прилага само преди химиотерапия. Инжекционният разтвор се прилага от

здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията. При възрастни

разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди в доза от 250 микрограма. Aloxi

може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (вид лекарство, което може да се

използва за предотвратяване на гадене и повръщане). При деца разтворът се дава под формата

Aloxi

EMA/101950/2015

Страница 2/3

на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на

колограм телесно тегло.

Когато се използват капсули при възрастни, пациентите приемат една капсула един час преди

началото на химиотерапията.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Aloxi?

Активното вещество в Aloxi, палоносетрон, е „антагонист на 5HT

“. Това означава, че препятства

свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като

серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата. Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено

причинява гадене и повръщане. Като блокира тези рецептори, Aloxi предотвратява гаденето и

повръщането, които често се получават след химиотерапия.

Как е проучен Aloxi?

Aloxi инжекционен разтвор е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1842 възрастни на

лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане. Прилаган в

две различни дози, Aloxi е сравнен с ондансетрон и доласетрон (други лекарства от същия тип).

Освен това Aloxi инжекционен разтвор е проучен в едно проучване, обхващащо 502 деца на

лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане, като Aloxi е

сравнен с ондансетрон.

Допълнително проучване сравнява три дози Aloxi капсули (250, 500 и 750 микрограма) с

инжекционния разтвор при 651 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква

умерено гадене и повръщане.

Всички проучвания измерват броя на пациентите, които нямат повръщане след химиотерапия.

Какви ползи от Aloxi са установени в проучванията?

Aloxi инжекционен разтвор има същата ефективност като контролните лекарства. При

химиотерапия, която предизвиква силно гадене и повръщане, 59% от пациентите, получаващи

Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (132 от 223) в сравнение с 57% от

пациентите, получаващи ондансетрон (126 от 221). При химиотерапия, която предизвиква

умерено гадене и повръщане, 81% от възрастните, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на

24 часа след химиотерапия (153 от 189) в сравнение с 69% от пациентите, получаващи

ондансетрон (127 от 185). При сравнение с доласетрон тези стойности са 63% за Aloxi (119

пациенти от 189) и 53% за доласетрон (101 пациенти от 191).

В проучването при деца, лекувани с химиотерапия, предизвикваща силно или умерено гадене и

повръщане, 59% от децата, приемащи Aloxi инжекционен разтвор в доза от 20

микрограма/килограм, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапията (98 от 165), което

се равнява на резултата, наблюдаван при приемащи ондансетрон пациенти (95 от 162).

В проучването при Aloxi капсули и трите дози Aloxi са толкова ефективни, колкото инжекционния

разтвор в продължение на 24 часа, като около три четвърти от пациентите не повръщат. За

периода от първите пет дни след химиотерапията обаче единствено дозата от 500 микрограма

остава толкова ефективна, колкото инжекционния разтвор: около 59% от пациентите, приемащи

капсули от 500 микрограма или инжекционен разтвор, не повръщат през този период.

Aloxi

EMA/101950/2015

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Aloxi?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aloxi (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти)

е главоболие. При инжекционния разтвор се наблюдават също така замаяност, запек и диария

при 1 до 10 възрастни на 100. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения, съобщени при Aloxi, вижте листовката.

Защо Aloxi е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Aloxi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Aloxi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aloxi се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Aloxi, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Aloxi:

На 22 март 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aloxi, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aloxi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация за

лечението с Aloxi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор

Палоносетрон (Palonosetron)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Aloxi и за какво се използва.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aloxi.

Как да използвате Aloxi.

Възможни нежелани реакции.

Как да съхранявате Aloxi.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Aloxi и за какво се използва

Aloxi принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT

) антагонисти.

Те имат способността да блокират действието на химичното вещество серотонин, който може да

причини гадене и повръщане.

Aloxi се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови

заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aloxi

Не използвайте Aloxi:

Ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Aloxi

Ако имате остра чревна обструкция или често страдате от запек.

Ако използвате Aloxi едновременно с други лекарствени продукти, които могат да доведат

до нарушение на сърдечния ритъм като амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин,

еритромицин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин, домперидон.

Ако имате Вие лично или семейството Ви анамнеза за изменения на сърдечния ритъм

(удължение на QT).

Ако имате други сърдечни проблеми.

Ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, които не са

лекувани.

Не се препоръчва да приемате Aloxi в дните след химиотерапия, освен ако не получавате друг

цикъл химиотерапия.

Други лекарства и Aloxi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства, включително:

SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на

депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин,

циталопрам, есциталопрам.

SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение на

депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.

Бременност

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи Aloxi само

ако е крайно наложително.

Не е известно дали Aloxi причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на

бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на каквото и да е лекарство, ако

сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Кърмене

Не е известно дали Aloxi се отделя чрез кърмата.

Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на Aloxi.

Шофиране и работа с машини

Aloxi може да причини замайване или умора. Ако сте засегнати, не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти или машини.

Aloxi съдържа:

по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Aloxi

Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Aloxi около 30 минути преди започване

на химиотерапия.

Възрастни

Препоръчителната доза Aloxi е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.

Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години)

Лекарят ще определи дозата в зависимост от телесното тегло, максималната доза обаче е 1500

микрограма.

Aloxi ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Възможни нежелани реакции и тяхната честота са изброени по-долу:

Възрастни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие, замаяност, запек и диария.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

високо и ниско кръвно налягане

нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето

промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените

неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта

високи нива на кръвната захар или захар в урината

ниски нива на калций в кръвта

високи нива на пигмента билирубин в кръвта

високи нива на някои чернодробни ензими

повдигнато настроение или чувство на тревожност

сънливост или проблеми със съня

намаление или загуба на апетита

слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми

изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата

кожни обриви със сърбеж

нарушено зрение или раздразване на очите

болест на пътуването

шум в ушите

хълцане, събиране на газове, сухота в устата или нарушено храносмилане

болка в коремната област (стомаха)

затруднено уриниране

болка в ставите

аномалии на електрокардиограмата (удължен QT-интервал)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Алергични реакции към Aloxi (Признаците може да включват подуване на устните, лицето, езика

или гърлото, затруднено дишане или колапс, може да забележите също обрив със сърбеж и

подутини (копривна треска)), парене или болка на мястото на инжекцията.

Деца и възрастни:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

замаяност

конвулсивни движения на тялото

нарушена сърдечна честота

кашлица или задух

кървене от носа

кожни обриви със сърбеж или копривна треска

висока температура

болка на мястото на инфузията

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aloxi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след съкращението „EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Само за еднократна употреба, всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aloxi

Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).

Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон. Всеки флакон от 5 ml разтвор

съдържа 250 микрограма палоносетрон.

Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина

монохидрат и вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина.

Как изглежда Aloxi и какво съдържа опаковката

Aloxi инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор и се доставя в опаковка с един флакон от

стъкло тип I със силиконизирана гумена запушалка от хлорбутил и алуминиева капачка, който

съдържа 5 ml разтвор. Всеки флакон съдържа една доза.

Предлага се в опаковки от 1 флакон, съдържащ 5 милилитра разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Aloxi 500 микрограма меки капсули

Палоносетрон (Palonosetron)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Aloxi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aloxi

Как да използвате Aloxi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aloxi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aloxi и за какво се използва

Aloxi принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT

) антагонисти.

Те имат способността да блокират действието на химичното вещество серотонин, който може да

причини гадене и повръщане.

Aloxi се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови

заболявания при възрастни пациенти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aloxi

Не използвайте Aloxi

Ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi

Ако имате остра чревна обструкция или често страдате от запек.

Ако използвате Aloxi едновременно с други лекарствени продукти, които могат да доведат

до нарушение на сърдечния ритъм, например амиодарон, никардипин, хинидин,

моксифлоксацин, еритромицин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин,

домперидон.

Ако имате Вие лично или семейството Ви анамнеза за промени в сърдечния ритъм

(удължение на QT).

Ако имате други сърдечни проблеми.

Ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, които не са

лекувани.

Не се препоръчва да приемате Aloxi в дните след химиотерапия, освен ако не получавате друг

цикъл химиотерапия.

Деца

Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца.

Други лекарства и Aloxi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително:

SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на

депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин,

циталопрам, есциталопрам.

SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение на

депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.

Aloxi с храна и напитки

Aloxi може да се приема със или без храна.

Бременност

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще използва Aloxi само ако

е крайно наложително.

Не е известно дали Aloxi причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на

бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство, ако сте

бременна или смятате, че може да сте бременна.

Кърмене

Не е известно дали Aloxi се отделя чрез кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на Aloxi.

Шофиране и работа с машини

Aloxi може да причини замайване или умора. Ако сте засегнати, не шофирайте и не работете с

машини.

Aloxi съдържа

сорбитол (E420).

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете този продукт.

Това лекарство може да съдържа следи от соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя,

веднага се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.

Признаците може да включват подуване на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане

или колабиране; може също да забележите сърбящ, надигнат обрив (уртикария).

3.

Как да използвате Aloxi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обикновено, Вие ще приемате капсулите Aloxi около 60 минути преди започване на химиотерапия.

Препоръчителната доза е една капсула (500 микрограма) Aloxi приета със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aloxi

Обичайната доза е една капсула Aloxi. Ако смятате, че сте приели повече от необходимата доза

Aloxi, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Aloxi

Няма вероятност да пропуснете да приемете Aloxi, ако обаче смятате, че сте пропуснали да

приемете Вашата доза, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Aloxi

Aloxi се приема за предотвратяване на гаденето и повръщането, причинени от химиотерапията.

Ако не желаете да получавате Aloxi, трябва да обсъдите обстойно това с Вашия лекар. Ако решите

да не приемате Aloxi (или друго подобно лекарство), можете да очаквате химиотерапията да Ви

причини гадене и/или повръщане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Възможни нежелани реакции и тяхната честота са изброени по-долу

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

нарушения на съня

задух

подуване на очите

нарушения в електрическите импулси на сърцето

запек

гадене

високи нива на пигмента билирубин (маркер за чернодробни проблеми) в кръвта

мускулни болки

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

алергична реакция

Признаците може да включват подуване на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане

или колабиране; може също да забележите сърбящ, надигнат обрив (уртикария). Веднага се обадете

на Вашия лекар, ако забележите някой от тези признаци на алергична реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aloxi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху блистера и

картонената кутия след съкращението „EXP” „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aloxi

Активното вещество е палоносетрон.

Всяка капсула съдържа 500 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).

Другите съставки са моно/диглицериди на каприловата/каприновата киселина, полиглицерол

олеат, глицерол, пречистена вода, бутилхидроксианизол (BHA), желатин, сорбитол (E420),

титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), поливинилацетат фталат и макрогол

400.

Как изглежда Aloxi и какво съдържа опаковката

Aloxi 500 микрограма меки капсули са светлобежови, непрозрачни, овални, с напечатано в черно

обозначение „AlO” и са пълни с бистър, жълтеникав разтвор. Те се доставят в блистери от

полиамид/алуминий/PVC, съдържащи една или пет капсули.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety