Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
Leki immunosupresyjne
Прямокишечный Przetoki
Alofisel jest wskazany do leczenia skomplikowanych параректальных przetoki u dorosłych pacjentów z aktywną/umiarkowanie aktywny poziomu choroba leśniowskiego-Crohna, przetoki, gdy wykazały, nieadekwatna reakcja na choć jednego zwykłego lub terapia biologiczna. Alofisel należy używać po klimatyzacji przetoki.
Revision: 11
Upoważniony
2018-03-23
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALOFISEL 5 × 10 6 KOMÓREK/ML DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ darwadstrocel NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym chirurgowi lub lekarzowi prowadzącemu. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Alofisel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alofisel 3. Jak stosować lek Alofisel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alofisel 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALOFISEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Alofisel jest darwadstrocel zawierający komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej zdrowego dorosłego dawcy (tak zwane allogeniczne komórki macierzyste) i następnie namnożone w laboratorium. Komórki macierzyste u dorosłych osób są specjalnym rodzajem komórek obecnym w wielu dojrzałych tkankach, a ich główną funkcją jest naprawa tkanki, w której występują. Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelita) w przypadku, kiedy inne objawy choroby są dobrze kontrolowane lub ich nasilenie jest łagodne. Przetoki okołoodbytnicze są to nieprawidłowe kanały łączące końcowy odcinek jelita grubego (odbytnicę i odbyt) ze skórą w okolicy odbytu, powodujące powstanie jednego lub więcej otworów w okolicy odbytu. Przetoki okołoodbytnicze są określane jako złożone, jeżeli mają wiele kanałów i otworów, jeżeli penetrują dal Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO_ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alofisel 5 × 10 6 komórek/ml dyspersja do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Alofisel (darwadstrocel) to namnożone ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej osób dorosłych (expanded adipose stem cells, eASC). 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 30 × 10 6 komórek (eASC) w 6 ml dyspersji, co odpowiada stężeniu 5 × 10 6 komórek/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Komórki zawarte w dyspersji mogą opadać na dno fiolki tworząc osad. Po ponownym delikatnym wymieszaniu produkt ma postać jednorodnej dyspersji barwy białej do żółtawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Alofisel jest wskazany w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z postacią nieaktywną/łagodną choroby Leśniowskiego-Crohna w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na stosowanie co najmniej jednej terapii konwencjonalnej lub biologicznej w celu leczenia przetoki. Produkt leczniczy Alofisel należy zastosować wyłącznie po przygotowaniu przetok ( _patrz _ _punkt 4.2_ ). 4 .2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie. Dawkowanie Jedną dawkę darwadstrocelu stanowi 120 × 10 6 komórek dostarczanych w 4 fiolkach. Każda fiolka zawiera 30 × 10 6 komórek w 6 ml dyspersji. Pełną zawartość 4 fiolek należy podać w celu leczenia maksymalnie dwóch otworów wewnętrznych i maksymalnie trzech otworów zewnętrznych przetoki. Oznacza to, że przy użyciu dawki 120 × 10 6 komórek możliwe jest leczenie maksymalnie trzech przetok z otworami zewnętrznymi w okolicy okołoodbytniczej. Skuteczność lub bezpieczeństwo wielok Прочетете целия документ