Alofisel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alofisel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alofisel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Прямокишечный Свищ
  • Терапевтични показания:
  • Alofisel е показан за лечение на сложни параректальных фистули при възрастни пациенти с активна/умерено активен лумена болест на Крон, фистули, когато показа, неадекватна реакция на най-малко един обикновен или биологична терапия. Alofisel трябва да се използва след климатик фистули.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004258
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004258
  • Последна актуализация:
  • 14-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1380/2018

EMEA/H/C/004258

Резюме на EPAR за обществено ползване

Alofisel

darvadstrocel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Alofisel. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Alofisel.

За практическа информация относно употребата на Alofisel пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Alofisel и за какво се използва?

Alofisel е лекарство, което се използва за лечение на комплексни анални фистули при възрастни с

болест на Крон (възпалително заболяване на червата), когато поне едно конвенционално или

биологично лекарство не влияе достатъчно добре.

Фистулите представляват абнормни ходове, свързващи части от долния край на червата с кожата

близо до ануса. Комплексни са фистулите с няколко абнормни ходове и отвори или с ходове,

които навлизат дълбоко вътре в организма, или когато има други усложнения, например събиране

на гной.

Alofisel съдържа активното вещество дарвадстроцел (darvadstrocel), което се състои от стволови

клетки, взети от мастна тъкан на възрастни донори. Alofisel е лекарствен продукт за модерна

терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки“. Този вид лекарство съдържа клетки

или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение,

диагностика или профилактика на заболяване.

Тъй като броят на пациентите с анална фистула е малък, болестта се счита за „рядка“ и Alofisel е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври

2009 г.

Alofisel

EMA/1380/2018

Страница 2/3

Как се използва Alofisel?

Alofisel трябва да се прилага само от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на

заболяването, за което се използва лекарството. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско

предписание.

Alofisel се прилага само веднъж. На пациента се прилага анестетик (или за да заспи, или за да

стане областта на лечение безчувствена). След подготовка на фистулите за лечение в

операционна зала, съдържанието на двата флакона (всеки от които съдържа 30 милиона клетки)

се инжектира около вътрешните отвори, а съдържанието на допълнителни два флакона се

инжектира през външните отвори в стените на фистулата.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Alofisel?

Alofisel е направен от „мезенхимни стволови клетки“ от мастна тъкан на донор. За да се произведе

лекарството, клетките се подбират и култивират в лаборатория, за да се увеличи техния брой.

Когато се инжектират в стените на фистулата, тези клетки могат да помогнат за намаляване на

възпалението и да способстват за растежа на нова тъкан. Това стимулира заздравяването и

затварянето на фистулата.

Какви ползи от Alofisel са установени в проучванията?

В едно основно проучване, обхващащо 212 пациенти с болест на Крон и комплексни анални

фистули, се установява, че 24 седмици след лечението Alofisel е по-ефективен, отколкото плацебо

(сляпо лечение). Лечението с конвенционални или биологични лекарства при тези пациенти не е

показало отговор. Основната мярка за ефективност, наречена „комбинирана ремисия“, е

затварянето на абнормните външни отвори плюс липса на вътрешни ходове, по-големи от 2 cm,

напълнени с течност (тъй като те могат да отворят повторно фистулата). При пациентите,

лекувани с Alofisel, комбинирана ремисия възниква при почти 50 % от пациентите (53 от 107) в

сравнение с 34 % от пациентите (36 от 105), получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Alofisel?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alofisel (които е възможно да засегнат до 1 на 10

души) са анален абсцес (оточна област със събиране на гной), прокталгия (анална болка) и

фистула и болка по време на лечението.

Alofisel не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към говежди

серум (бистрата течност в кръвта от говеда) или към някоя от оставалите съставки на Alofisel.

Защо Alofisel е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Alofisel са по-големи от рисковете, и

препоръча Alofisel да бъде разрешен за употреба в ЕС. Alofisel е ценен за лечението на

комплексни анални фистули, които не се повлияват добре от други лечения. Данните за

безопасността на Alofisel са ограничени, но предоставят достатъчно информация за модела на

нежеланите лекарствени реакции.

Alofisel

EMA/1380/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Alofisel?

Фирмата, която предлага Alofisel, ще осигури образователен материал за здравните специалисти

за правилния начин на прилагане на лекарството и за възможността за предаване на инфекция

на пациента. Фирмата също ще проведе проучване, за да продължи събирането на информация за

ефективността и безопасността на Alofisel.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alofisel, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Alofisel:

Пълният текст на EPAR за Alofisel може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Alofisel прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alofisel може да се намери на

уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designationema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Alofisel 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия

Дарвадстроцел

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или хирург.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург или

лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Alofisel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel

Как се прилага Alofisel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Alofisel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Alofisel и за какво се използва

Alofisel е лекарство, използвано за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни

пациенти с болестта на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата), когато

останалите симптоми на заболяването са под контрол или протичат леко. Перианалните

фистули са абнормни ходове, които свързват части от долния край на червата (ректум и анус) и

кожата в близост до ануса, така че близо до ануса се появяват един или повече отвора.

Перианалните фистули се описват като комплексни, ако имат множество ходове и отвори, ако

проникват дълбоко в тялото или ако са свързани с други усложнения като събиране на гной

(инфектирана течност, наричана още абсцес). Перианалните фистули мога да причинят болка,

дразнене и отделяне на гной през отворите към кожата.

Alofisel се използва, когато фистулите не са се повлияли задоволително от предходно лечение.

Когато се инжектира близо до перианалните фистули, Alofisel потиска тяхното възпаление, с

което повишава вероятността фистулите да заздравеят.

Alofisel ще се използва след съответна подготовка на фистулата, вижте точка 3.

Активната съставка на Alofisel е дарвадстроцел, който се състои от стволови клетки, получени

от мастна тъкан на здрав възрастен донор (така наречените алогенни стволови клетки) и след

това отгледани в лабораторни условия. Възрастните стволови клетки са специален вид клетки,

намиращи се в много от тъканите на възрастни хора, като основната им роля е да възстановяват

тъканите, в които се намират.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel

Не трябва да получавате Alofisel:

ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6) или

към говежди серум.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или хирург преди да получите Alofisel.

Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин или стрептомицин (антибиотици). Това

трябва да се има пред вид, ако сте алергични към тези антибиотици, тъй като те се използват в

процеса на производство на това лекарство.

Alofisel представлява терапия с живи клетки и поради това крайният продукт не може да бъде

стерилизиран. Продуктът се проверява в различните стадии от производството, за да се

гарантира, че не е заразен. Тъй като окончателната проверка се прави непосредствено преди

Alofisel да бъде изпратен в болницата, резултатите от тази последна проверка не са известни

към момента, когато продуктът Ви бъде приложен. При малко вероятната ситуация в продукта

да бъде открита инфекция, Вашият терапевтичен екип ще бъде уведомен и те ще Ви

информират дали трябва да Ви бъдат направени някакви лабораторни изследвания за лечение

на инфекцията. Ако след процедурата не се чувствате добре или имате висока температура,

моля уведомете максимално бързо Вашия лекар.

Деца и юноши

Този продукт не трябва да се дава на деца (т.е. на възраст под 18 години), тъй като

потенциалните рискове и ползи не са известни.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар/хирург преди да получите това лекарство. Лечение с Alofisel не

се препоръчва по време на бременност или кърмене. Жените в детеродна възраст трябва да

използват ефективна контрацепция по време на лечение с Alofisel.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Alofisel да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с

машини.

3.

Как се прилага Alofisel

Alofisel се прилага от хирург много близо до или във фистулата.

Препоръчителната доза е 120 милиона клетки.

Преди лечението с Alofisel ще Ви бъде направена упойка.

След като Ви бъде направена упойка (обща или регионална анестезия), Вашият хирург ще:

почисти фистулите със солена вода и ще отстрани ръбцовата тъкан;

зашие вътрешните отвори на фистулите.

инжектира Alofisel. Половината от дозата ще бъде инжектирана в тъканите около

вътрешните отвори на фистулите, а другата половина от дозата в тъканите около самите

фистули.

масажира леко 20 до 30 секунди зоната, където фистулата се отваря върху кожата в

близост до ануса.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или хирург.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции на лечението с Alofisel са свързани с процеса на почистване на

фистулите. Като цяло тези нежелани реакции са твърде леки и отминават в дните след

обработването на фистулата.

Чести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

анален абсцес;

анална фистула;

прокталгия (болка в ректума или ануса);

процедурна болка (болка след почистването на фистулата).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или хирург.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Alofisel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Да не се съхранява над 25°C или под 15°C.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Съхранявайте лекарството в картонената опаковка.

Alofisel не трябва да се облъчва с радиация.

Тъй като това лекарство ще бъде използвано при операция, болничният персонал носи

отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на използването му,

както и за правилното изхвърляне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Alofisel

Активната съставка на Alofisel е дарвадстроцел, който се състои от човешки стволови

клетки, получени от мастна тъкан на здрав възрастен донор, които след това са

намножени (експандирани) в лабораторни условия. Предоставят се в концентрация от

5 милиона клетки на милилитър във флакони, като всеки флакон съдържа 6 милилитра,

т.e. 30 милиона клетки на флакон.

За съхранението на клетките се използват две помощни вещества: едното е течност,

наречена модифицирана по Далбеко среда на Ийгъл, съдържаща хранителни вещества за

клетките (аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати), а другата е човешки албумин,

който е естествен протеин, намиращ се в човешкото тяло.

Как изглежда Alofisel и какво съдържа опаковката

Alofisel е инжекционна суспензия. При транспортиране е възможно клетките да се утаят на

дъното на флаконите, като формират утайка, която трябва да се ресуспендира. След като се

ресуспендира (чрез леко почукване с ръка), Alofisel представлява бяла до жълтеникава

хомогенна суспензия.

Alofisel се доставя индивидуално за всеки пациент. Индивидуалната доза Alofisel включва

4 стъклени флакона, всеки от които съдържа 6 милилитра Alofisel, поставени в картонена

кутия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

тел.: +34 91 804 92 64

факс: +34 91 804 92 63

info@tigenix.com

Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ/ГГГГ>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety