Alli (previously Orlistat GSK)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alli (previously Orlistat GSK)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alli (previously Orlistat GSK)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Препарати против затлъстяване, с изключение на тези, диетични продукти
  • Терапевтична област:
  • прекалена пълнота
  • Терапевтични показания:
  • Alli е показан за намаляване на теглото при възрастни, които са с наднормено тегло (Индекс на телесна Маса, ИТМ ≥ 28 кг/м2) и трябва да се приема в комбинация с умерено гипокалорийной, ниско съдържание на мазнини.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000854
  • Дата Оторизация:
  • 23-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000854
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8613

EMA/307667/2012

EMEA/H/C/000854

Резюме на EPAR за обществено ползване

Alli

orlistat

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Alli. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е

оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки

за условията на употреба на Alli.

Какво представлява Alli?

Alli е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество орлистат (orlistat). Предлага се под

формата на капсули (60 mg) и дъвчащи таблетки (27 mg).

За какво се използва Alli?

Alli се прилага за намаляване на теглото на пациенти. Използва се при възрастни с наднормено

тегло с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 28 kg на квадратен метър в

комбинация с нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини.

Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.

Как се използва Alli?

Една капсула или дъвчаща таблетка Alli се приема точно преди, по време или до един час след

всяко основно хранене, три пъти дневно. Ако бъде пропуснато хранене или храната не съдържа

мазнини, Alli не трябва да се приема. Пациентът трябва да спазва диета, при която около 30% от

калориите са от мазнини. Храната трябва да е ра

зпределена в три основни хранения. Alli не

трябва да се приема в продължение на повече от шест месеца.

С предишно наименование Orlistat GSK

Пациентите, приемащи Alli, трябва да започнат диета и режим на физически упражнения преди

началото на лечението. Ако пациентите, приемащи Alli, не успеят да намалят теглото си след 12

седмици, те трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт. Възможно е да се наложи

спиране на лечението.

Как действа Alli?

Активното вещество в Alli, орлистат, е лекарство срещу затлъстяване, което не действа върху

апетита. Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, разграждащи мазнините).

Когато са блокирани, тези ензими не могат да разграждат някои мазнини в храната и това

позволява около една четвърт от поетите чрез храната мазнини да преминат неусвоени през

изпражненията. Организмът не усвоява тез

и мазнини и това помага на пациентите да намалят

теглото си.

Как е проучен Alli?

Тъй като Alli е основан на друго лекарство, съдържащ същото активно вещество, което е вече

разрешено за употреба в ЕС (Xenical 120 mg капсули), някои от проучванията включват пациенти,

които са приемали Xenical.

Капсулите Alli са проучени в три основни проучвания. Две от тях включват общо 1353 пациенти с

наднормено тегло или затлъстяване с ИТМ 28 kg/m

или по-висок, като продължителността на

проучванията е от една до две години. Проучванията сравняват Alli, приеман в различни дози, с

плацебо (сляпо лечение) в комбинация с диета. Нито пациентите, нито лекарите знаят кой

пациент на какво лечение е подложен до края на проучването. Третото проучване сравнява Alli с

плацебо при 391 пациенти с наднор

мено тегло с ИТМ между 25 и 28 kg/m

. Проучването

продължава четири месеца.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в теглото.

Фирмата провежда също проучвания, за да докаже, че Alli 27 mg дъвчащи таблетки имат същия

ефект върху усвояването на мазнините като Alli 60 mg капсули.

Какви ползи от Alli са установени в проучванията?

Alli е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото на пациенти с ИТМ от 28 kg/m

или

повече. В двете проучвания при пациенти с ИТМ от 28 kg/m

или повече, пациентите, приемащи

Alli 60 mg капсули, са отслабнали средно с 4,8 kg след една година, в сравнение с 2,3 kg при

пациентите, приемащи плацебо.

Проучването на Alli при пациенти с ИТМ между 25 и 28 kg/m

не показва степен на загуба на

тегло, която да е от значение за пациентите.

Проучванията, сравняващи дъвчащите таблетки с капсулите, показват, че количеството на

неусвоените мазнини в изпражнения се запазва еднакво при пациентите, приемащи капуслите, и

при пациентите, приемащи дъвчащите таблетки.

Какви са рисковете, свързани с Alli?

Повечето нежелани лекарствени реакции при Alli засягат храносмилателната система и е малко

вероятно да се наблюдават при диета с ниско съдържание на мазнини. Обикновено те са умерени,

настъпват в началото на лечението и отшумяват след известно време. Най-честите нежелани

лекарствени реакции при Alli (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са мазно зацапване

AlliF

Страница 2/3

AlliF

Страница 3/3

на ректума, метеоризъм (газове) с изпускане, спешни позиви за дефекация (спешна нужда от

изхождане), мазни изпражнения, отделяне на мазнини (без изпражнения), метеоризъм и меки

изпражнения. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Alli,

вижте листовката.

Alli не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към орлистат или

към някоя от остан

алите съставки. Alli не трябва да се прилага при хора, подложени на лечение с

циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи при

пациенти) или с лекарства, прилагани за превенция на кръвни съсиреци, например варфарин. Не

трябва да се прилага също при хора със синдром на хроничен малабсорб

ция (хронично

заболяване, при което хранителните вещества не могат лесно да се абсорбират по време на

храносмилането), с холестаза (нарушение на функцията на черния дроб) или при бременни и

кърмещи жени.

Защо Alli е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Alli са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Допълнителна информация за Alli:

На 23 юли 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orlistat GSK, валидно

в Европейския съюз. Това разрешение се основава на вече издаденото през 1998 г. разрешение

за употреба на Xenical капсули. На 12 септември 2008 г. името на лекарствения продукт е

променено на Alli

Пълният текст на EPAR за Alli може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Alli, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИС

ТОВКА

Листовка: информация за потребителя

alli 60 mg твърди капсули

Орлистат (оrlistat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашия лекар или фармацевт.

Запазете тази листовк

Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка

Ако не намалите телесното си тегло п

иемайки alli за 12 седмици, попитайте Вашия

лекар или фармацевт за съвет. Може да се наложи да спрете приемането на alli.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява alli и за какво се използва

Риск ако сте с наднормено телесно тегло

Как действа alli

Какво трябва да знаете, преди да приемете alli

Кога не трябва да приемате alli

Предупреждения и предпазни мерки

Употреба на други лекарства и alli

Приемане на alli с храна и напитки

Бременност и кърмене

Шофиране и работа с машини

Как да приемате alli

Подготовка за намаляване на телесното тегло

Изберете начална дата

Опреде

лет

е целта си при намаляване на телесното тегло

Поставете си прицелните нива за прием на калории и мазнини

Прием на alli ако:

Сте на или над 18 години

Колко дълго трябва да приемате alli

Ако сте приели повече от необходимата доза alli

Забравите да приемете alli

Възможни нежелани реакции

Сериозни нежелани реак

ции

Много чести нежелани реакции

Чести нежелани реакции

Ефекти върху резултати от изследване на кръвта

Научете как да се справите с ефектите от прилагане на диета

Как да съхранявате alli

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа alli

Как изглежда alli и какво е съдържан

ието на опаковката

Притежател на разрешението за употреба и производител

Допълнителна полезна информация

1.

Какво представлява alli и за какво се използва

alli се използва за намаляване на телесното тегло при лица на и над 18 годишна възраст, които

са с наднормено тегло, и чийто индекс на телесна маса (ИТМ) е 28 и повече. alli трябва да се

прилага заедно с нискокалорична диета, с намалено съдържание на мазнини.

ИТМ показва дали те

глото Ви е нормално или наднормено, според Вашия ръст. Таблицата

по-долу ще Ви помогне да откриете дали сте с наднормено тегло и дали alli е подходящ за Вас.

Намерете Вашия ръст в таблицата. Ако Вашето тегло е под посоченото за ръста Ви в таблицата

не вземайте alli.

Височина

Тегло

1,50m

63kg

1,55m

67,25kg

1,60m

71,75kg

1,65m

76,25kg

1,70m

81kg

1,75m

85,75kg

1,80m

90,75kg

1,85m

95,75kg

1,90m

101kg

Риск, ако сте с наднормено телесно тегло

Наднорменото тегло може да доведе до различни здравословни проблеми като диабет или

проблеми със сърцето. Това може да Ви кара да не се чувствате добре и трябва да се обърнете

към Вашия лекар за да си направите проверка на здравословното състояние.

Как действа alli

Активното вещество на alli (орлистат) оказва действието си в храносмилателната система като

предотвратява резорбирането в организма Ви на около една четвърт от мазнините, които сте

приели с храната. Така мазнините напускат организма с изпражненията (вижте точка 4). Това

налага да се придържате към диета с ниско съдържание на мазнини, за да избегнете появата на

тези ефек

ти.

Като спазвате подобна диета, действието на капсулите ще подкрепи Вашите

усилия и ще спомогне да отслабнете повече отколкото само с диета. За всеки 2 kg, които сте

свалили само с диета, alli може да Ви помогне да свалите до 1 kg повече.

2.

Какво трябва да знаете, преди за приемете alli

Не приемайте alli, ако

сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

сте бременна или кърмите;

приемате циклоспорин, който се използва след трансплантиране на органи, при тежък

ревматоиден артрит и някои тежки кожни заболявания;

приемате варфарин или други лекарства, използвани за намаляван

е на с

ъсирването на кръвта;

имате холестаза (състояние, при което потока на жлъчката от черния дроб е блокиран);

страдате от нарушено усвояване (резорбция) на храна (синдром на хронична

малабсорбция) диагностицирана от лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете alli.

aко страдате от диабет. Уведомете лекаря си, защото може да се наложи корекция на

антидиабетното лекарство;

aко страдате от бъбречно заболяване. Кажете на Вашия лекар преди да приемете alli ако

имате проблеми с бъбреците. Приемането на орлистат може да се свърже с образу

ването

на бъбречни камъни

при пациенти, страдащи от хронично бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши под 18 годишна възраст.

Прием на други лекарства

alli може да въздейства на някои лекарства, които трябва да вземате.

Информирайте Ваши

я ле

кар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемете други лекарства.

Не вземайте alli с тези лекарства:

Циклоспорин: циклоспорин се приема след органна трансплантация, при тежък

ревматоиден артрит, както и при някои тежки кожни заболявания.

Варфарин или други лекарства за намаляване съсирването на кръвта.

Орални конт

рацептиви и

alli:

Оралните контрацептиви може да не са достатъчно ефективни при тежка диария.

Използвайте допълнителен метод за предпазване от нежелана бременност ако имате

тежка диария.

Приемайте мултивитамини всеки ден, ако вземате alli:

alli може да намали нивото на усвояване на някои витамини в организма.

Мултивитамините трябва да съдържат витамини A, D, E и K. Трябва да вз

мате

мултивитамини преди лягане, когато не сте взели непосредствено alli, за да сте сигурни,

че витамините ще се резорбират в организма.

Задължително уведомете Вашия лекар, преди да приемате alli, ако вземате:

амиодарон, за нарушения на сърдечния ритъм;

акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2). alli не

се препоръчва при хора, които приемат акарбоз

лекарства за лечение на тиреоидната жлеза (левотироксин), тъй като може да

е необходимо да се прецизира дозата или лекарствата да се приемат по различно време;

лекарства за епилепсия, тъй като всякаква промяна в честотата и тежестта на гърчовете

трябва да се обсъди с Вашия лек

ар.

лекарства за лечение на HIV. Важно е да се консултирате с Вашия лекар, преди да

приемете alli, ако получавате лекарство срещу HIV.

лекарства за депресия, психични разстройства или тревожност.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт докато приемате alli ако:

вземате лекарство за високо кръвно, защото може да се наложи корекция на дозата Ви.

взем

ате лека

рство за повишен холестерол, защото може да се наложи корекция на

дозата Ви.

alli с храна и напитки

аlli трябва да се приема с ниско калорична диета с намалено съдържание на мазнини. Опитайте

се да започнете подобна диета преди началото на лечението. За начина как да определите нивото

на калориите и мазнините, вижте допълнителна полезна информация на сините страници

в точка 6.

alli може да се приема н

посредствено преди, по време на или до един час след хранене.

Капсулата трябва да се поглъща с вода. Това означава по една капсула на закуска, обяд

и вечеря. Ако пропуснете хранене или то не съдържа мазнини, не вземайте капсула аlli. аlli

не действа, ако храната не съдържа мазнини.

Ако приемат

е храна с вис

око съдържание на мазнини, не вземайте повече от препоръчаната

доза. Приемането на капсула аlli с храна, която съдържа голямо количество мазнини увеличава

вероятността да изпитате ефектите свързани с диетата (вижте т.4). Постарайте се да избягвате

храни с високо съдържание на мазнини, докато приемате аlli.

Бременност и кърмене

Не вземай

те alli, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е alli да повлиява способността за шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате alli

Подгответе се да намалите теглото си

1.

Избор на начална дата

Изберете предварително деня, в който ще започнете да вземате капсулите. Преди да започнете

да ги вземате, започнете вашата нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини

и дайте на организма си няколко дни, за да се приспособи към новите хранителни навици.

Записвайте си какво ядете в хранителен дневник. Хранителни

те дневници са

ефективни защото

те позволяват да се осведомявате какво ядете, колко ядете и на тази база да правите промени.

2.

Определете теглото, което се стремите да постигнете

Помислете с колко искате да отслабнете и определете теглото, към което се стремите. Една

реалистична цел е да отслабнете с 5%

до 10%

от началното телесно тегло. Намаляването на

телесното тегло може да варира през различните седмици. Трябва да се стремите да намалявате

теглото си постепенно и устойчиво, на стъпки от по 0.5 kg седмично.

3.

Определете максимално допустимия за Вас прием на калории и мазнини

За постигане на определеното телесно тегло си поставете дв

е еж

едневни ограничения, едно за

калориите и едно за мазнините. Допълнителен съвет и полезна информация ще намерите на

сините страници в точка 6.

Прием на alli

Лица на и над 18 години

вземайте по една капсула 3 пъти дневно;

вземайте alli непосредствено преди, по време на или до един час след хранене. Това

обикновено означава по една капсула на закуска, обед и вечеря. Постарайте се трите

хранения да са добре балансирани, ниско калорични и с намалено съдържание на ма

знини;

ако пропуснете хранене или яденето не съдържа мазнини, не вземайте капсула. аlli не

действа ако храната не съдържа мазнини;

поглъщайте капсулата цяла, с вода;

не вземайте повече от 3 капсули дневно;

съхранявайте аlli в преносимия контейнер (shuttle), синята опаковка, който ще намерите

в опаковката;

приемайте храни с ниско съдържание на мазнини, за да нам

лите ефектите, свързани

с диетата, вижте т.4;

опитайте да повишите физическата си активност преди да започнете лечението.

Упражненията са важна част от програмата са отслабване. Запомнете, че трябва да се

консултирате с Вашия лекар ако не сте практикували физически упражнения;

продължете да из

вършвате физически уп

ражнения, докато вземате alli и след като

го спрете.

Колко време трябва да приемате alli

не трябва да вземате alli повече от 6 месеца;

ако не сте отслабнали след 12 седмично лечение с alli посъветвайте се с лекар или

фармацевт. Може да се наложи да спрете да вземате alli;

трайната загуба на тегло не се състои само от това да се храните по различен начин за

кратък период от време, преди да се върнете към старите си навици. Хората, които

отслабват и искат да запазят телесното си тегло, трябва да променят начина си на живот,

включително храната и физическата си акти

вност.

Ако ст

е приели повече от необходимата доза alli

Не вземайте повече от 3 капсули дневно.

aко сте взели прекалено много капсули, незабавно се свържете с лекар.

Ако сте пропуснали да приемете alli

Ако пропуснете една доза от alli:

aко от последното Ви хранене е изминал по-малко от час, взе

мете пропу

сната доза;

aко от последното Ви хранене е изминал повече от час, не вземайте пропуснатата доза.

Изчакайте и вземете следващата доза около времето на следващото си хранене, както

обикновено.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лек

арство може да пре

дизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. По-голямата част от често срещаните нежелани реакции на alli (например:

изпускане на газове със или без мазно зацапване, рязко или често движение на червата и меки

изпражнения) се дължат на действието му в храносмилателната система (вижте точка 1).

Приемът на храна с ниск

о съдържани

е на мазнини ще помогне да избегнете ефектите, свързани

с диетата.

Сериозни нежелани реакции

Не е известна честотата на поява

Тежки алергични реакции

Признаците на тежка алергична реакция са: силно затруднено дишане, изпотяване, обрив,

сърбеж, подуване на лицето, ускорено сърцебиене, колапс.

Спрете приема на капсулите. Незабавно потърсете лекарска помощ.

Други сериозни нежелани реакции

кървене от долните отдели на червата (ректум);

дивертикул

ит (възпаление на дебелото черво). Симптомите могат да включват болка

ниско в корема, особено отляво, понякога придружена от повишаване на температурата

и запек;

панкреатит (възпаление на панкреаса). Симптомите могат да включват силна стомашна

болка, понякога преминаваща към гърба, придружена с повишена телесна температура,

гадене и повръщане;

образуване на мехури по кожата (вкл

чително мехури, които се пукат);

силна коремна болка, причинена от жлъчни камъни;

хепатит (възпаление на черния дроб). Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата

и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния

дроб (проявяваща се с болка отпред, под ребрата, вдясно), понякога със за

губа на апети

оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до

образуване на камъни в бъбреците). Вижте точка 2, Предупреждения и предпазни мерки;

спрете приема на капсулите. Уведомете Вашия лекар, ако получите някое от тези

оплаквания.

Много чести нежелани реакции

Могат да се проявят при повече от 1 на 10 души

газове (флатуленция) с мазни точковидни отделяния;

внезапни движения на червата;

мазни или лъскави изпражнения;

меки изпражнения;

введомете Вашия лекар или фармацевт, ако някой от тези нежелани ефекти стане особено

тежък или неприятен.

Чести нежелани реакции

Могат да се проявят при 1 от 10 души

стомашни (коремни) болки;

инконтиненция (незадържане на изпражнения);

редки/течни изпражнения;

по-чести движения на червата;

тревожност;

уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някой от тези нежелани ефекти стане особено

тежък или неприятен.

Ефекти, които се установяват при изследване на кръвта

Не е известна честотата на поява (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

повишаване на нивата на някои ензими;

ефекти върху кръвосъсирването (намаляване) при хора взимащи противосъсирващи

лекарства – антикоагуланти като например варфарин;

уведомете Вашия лекар, че приемате alli, когато ще се подлагате на изследвания

на кръвта.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Научете как да се справяте с ефектите на alli, свързани с Вашата диета или прием на мазнини

Най-честите нежелани ефекти са в резултат от действието на капсулите и причина за това

е фактът, че мазнините напускат Вашия организъм непроменени. Те обикновено възникват през

първите няколко седмици от приемането на капсулите, обикновено преди да сте свикнали да

ограничавате количеството на мазнините в диетата си. Подобни, свързани с диетата ефе

кти

могат да бъдат сигнал, че сте изяли повече от допустимото количество мазнини.

Може да се научите да свеждате до минимум ефектите от диетата като спазвате следните

основни насоки:

започнете своята диета с ниско съдържание на мазнини няколко дни или седмица преди

да започнете да вземате капсулите;

внимавайте колко мазнини се съдър

ат в храната ви и колко големи са порциите. Като

сте запознати с порциите ще бъде по-малко вероятно да надхвърлите поставената цел за

прием на мазнини;

разпределяйте равномерно полагащите ви се мазнини през деня. Не „спестявайте”

мазнини и калории, за да ги „вложите” в някое яс

тие или де

серт, съдържащи много

мазнини, както може би сте правили по време на други режими за отслабване;

повечето от хората, взимали лекарството и изпитали подобни ефекти, считат че те могат

да се овладеят и да бъдат контролирани чрез адаптиране на диетата.

Не се притеснявайте, ако нямате никакви проблеми. Това не означава, че пр

вас капсулите не

действат.

5.

Как да съхранявате alli

съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца;

не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху опаковката

и бутилката след „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец;

да не съхранява при темп

ерату

ра над 25°C;

съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага;

бутилката съдържа две пломбирани кутийки със силикагел за да се пазят капсулите сухи.

Съхранявайте кутийките със силикагел в бутилката. Не ги поглъщайте;

можете да съхранявате дневната си доза alli в синия преносим контейнер (shutlle),

включен в оп

ковката. Изхвърлете всички капсули съхранявани в преносимия контейнер

за повече от един месец;

не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа alli

Активното вещество е орлистат. Всяка твърда капсула съдържа 60 mg орлистат.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: микрокристална целулоза (E460), натриево нишестен гликолат,

повидон (E1201), натриев лаурилсулфат, талк;

капсулна обвивка: желатин, карминово индиго (E132), титанов диоксид (E171), натриев

лаурилсулфат, сорбитанов монолаурат, черно мастило (шеллак, черен железен окис

(E172), пропилен гликол);

капсулна лента: желатин, полисорбат 80, карминово индиго (E132).

Как изглежда alli и какво съдържа опаковката

Капсулите alli имат тюркоазени капачка и тяло, с тъмно синя лента около средната част

и отпечатан надпис с тек

ст "alli”.

аlli

се предлага в опаковки от 42, 60, 84, 90 и 120 капсули. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба във всички страни.

Син преносим контейнер (shutlle) е включен в опаковката за да ви улесни в съхраняването на

дневната доза аlli.

Притежател на разрешението за употреба:

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road,

Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Обединеното кралство

Производител:

Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,

190 11

Avlo

na, Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба

Можете да посетите специална уеб страница за Вашата страна за допълнителна информация за

програмата за отслабване с alli.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 693 8780

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

www.alliprogramme.fr

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385

1 6051 999

www.alli.com.hr

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.si

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ДОПЪЛНИТЕЛНА ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ

Риск, ако сте с наднормено телесно тегло

Наднорменото тегло се отразява на Вашето здраве и повишава риска от развитие на сериозни

здравословни проблеми като:

повишено кръвно налягане;

диабет;

болести на сърцето;

инфаркт;

някои форми на онкологични заболявания;

остеоартрит.

Обърнете се към лекар за риска при Вас от развитие на подобни заболявания.

Значение на намаляванет

о на телесното тегло

Намаляването на телесното тегло и поддържането, например чрез подобряване на диетата или

повишаване на физическата активност, може да подпомогне намаляването на риска от сериозни

здравословни проблеми и да подобри Вашето здраве.

Полезни съвети за Вашата диета, калории и мазнини, които да следвате, докато приемате аlli

аlli трябва да се използва заедно с нискокалорична диета и с намалено съдържание на мазнини.

Капсулите действат като презпазват част от мазнините да бъдат резорбирани от организма,

но можете да консумирате храна от всички основни хранителни групи. Въпреки, че трябва да се

фокусирате върху ограничаване приема на калории и мазнини, важно е да се храните с добре

балансиран

а диета.

Трябва да подбирате храна, която съдържа набор от различни хранителни

вещества и да се научите да се храните здравословно за дълъг период от време.

Значение на максимално допустимия прием на калории и мазнини

Калориите са измерител на енергията от която се нуждае Вашето тяло. Те понякога се наричат

килокалории или ккал. Енергията може да се измерва също и в килоджаули, което може да

срещнете върху етикетите на хранителните продукти.

ограничението на калориите е максималният брой калории, който можете да изядете през

деня. Ви

жте таблиц

ата по-долу;

ограничението на количеството мазнини е максималното количество мазнини в грамове,

които можете да приемате на всяко хранене. В таблицата информацията за мазнините

следва информацията за определяне на максималния брой калории;

контролът върху мазнините е основен проблем поради механизма на действие на

капсулите. Приемайки аlli, Вашия организъм няма да ус

оява мазнините и поради това

може да трябва да се преборите с желанието да ядете мазнини както преди. Постигайки

ограничение на мазнините ще подобрите резултата за намаляване на теглото и ще

ограничите ефектите свързани с диетата;

трябва да си поставите цел да намалявате теглото си постепенно и у

стойчиво.

Загубата

на 0,5 kg седмично е идеално.

Как да определите максимално допустимия за Вас прием на калории

Следващата таблица е подготвена за да Ви даде максималния прием на калории дневно, който

е с около 500 калории по-нисък от дневните нужди на тялото Ви за поддържане на актуалното

Ви тегло. Това прави около 3500 калории седмично по-малко, което е приблизително броят на

калориите в половин килограм мазнини 0,5 kg.

Ограничението на калор

иите трябва да Ви помогне да отслаб

вате постепенно, средно

с около 0,5 kg седмично, без да се чувствате разочаровани или подложени на лишения.

Приемането на по-малко от 1200 калории дневно не се препоръчва.

Необходимо е да определите нивото на физическата си активност, за да определите допустима

стойност за прием на калории. Колкото по-голяма е физическ

та ви активност, толкова

по-висока ще е тази стойност.

ниска активност означава, че ежедневно извършвате малко или нито една от следните

дейности: ходене пеша, изкачване на стълби, работа в градината или друг вид физическа

активност;

умерената активност означава, че губите около 150 калории дневно в резу

лтат на

физическ

а активност. Примери за умерена физическа активност са изминаването пеш на

около 3 км (2 мили), работа в градината в продължение на 30 – 45 минути или пробягване

на 2 км (1.23 мили) за 15 минути. Изберете нивото, което съответства най-добре на

Вашата физическа активност. Ако не сте сигурни, изберете ниво “Ниска активност”;

Жени

Под 68,1kg

1200

калории

68,1kg до 74,7kg

1400 калории

74,8kg до 83,9kg

1600 калории

Ниска активност

84,0kg и повече

1800 калории

под 61,2kg

1400 калории

61,3kg до 65,7kg

1600 калории

Умерена активност

65,8kg и повече

1800 калории

Мъже

Под 65,7kg

1400 калории

65,8kg до 70,2kg

1600 калории

Ниска активност

70,3kg и повече

1800 калории

Умерена активност

59,0kg и повече

1800 калории

Как да определите максимално допустимия прием на мазнини

Следващата таблица ще Ви покаже как да определите максималния прием на мазнини въз

основа на вноса на калории, допустими за един ден. Трябва да планирате три хранения дневно.

Например: ако планирате 1400 калории дневно, максималното количество мазнини разрешени

за едно хранене ще бъде 15 грама. За да можете да се вместите в разрешеното количест

во

мазнини

леките закуски трябва да съдържат не повече от 3 грама мазнини.

Допустима стойност на

калориите за ден

Максимално количество

мазнини в основно хранене

Максимално количество

мазнини на закуски

1200

12 грама

3 грама

1400

15 грама

3 грама

1600

17 грама

3 грама

1800

19 грама

3 грама

Помнете

поставете си реалистични цели за прием на калории и мазнини, тъй като това е добър

начин да съхраните и поддържате намаленото телесно тегло за дълго време;

записвайте си какво ядете в хранителен дневник, вкл. съдържанието на калории

и мазнини;

опитайте се да бъдете по-активни физически преди да започн

те да приемате капсулите.

Физическата активност е важна част от програмата за отслабване. Помнете, че първо

трябва да се консултирате с лекар ако нямате предварителна физическа подготовка;

продължете да бъдете активни физически докато приемате аlli и след като спрете да го

използвате.

Програмата за отслабване аlli комбинира капсулите с хранителен план и широк спектър от

начини, коит

о да Ви помогнат да осъз

наете как да приемате по-малко калории, храни с ниско

съдържание на мазнини и препоръки как да бъдете по-активни.

Посетете страницата на аlli в интернет, (можете да посетите специална уеб страница за Вашата

страна, посочена в таблицата със предс

авителствата) която предоставя набор от интерактивни

подходи, рецепти за ястия с ниско съдържание на мазнини, физически упражнения и друга

полезна информация. Това ще Ви подпомогне да водите здравословен начин на живот и да

посрещнете поставените цели да намалите теглото си, заедно с програма за отслабване, която

е индивидуално адресирана към ва

Посетет

е www.аlli.bg

Листовка: информация за потребителя

alli 27 mg таблетки за дъвчене

Орлистат (оrlistat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашия лекар или фармацевт.

запазете тази листовк

Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия лекар или

фармацевт;

ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка;

говорете с Ва

шия лекар или фармацевт,

ако не намалите телесното си тегло приемайки

alli за 12 седмици. Може да се наложи да спрете приемането на alli.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява alli и за какво се използва

Риск, ако сте с наднормено телесно тегло

Как действа alli

Какво трябва да знаете, преди да приемете alli

Кога не трябва да приемате alli

Предупреждения и предпазни мерки

Употреба на други лекарства

Приемане на alli с храна и напитки

Бременност и кърмене

Шофиране и работа с машини

Важна информация за някои от съставките на alli

Как да приемате alli

Подготовка за намаляване на телесно

то тегло

Изберете начална дата

Определете целта си при намаляване на телесното тегло

Поставете си прицелните нива за прием на калории и мазнини

Прием на alli, ако:

Сте на или над 18 години

Колко дълго трябва да приемате alli

Сте приели повече от необходимата доза alli

Забравите да приемете all

Възможни нежелани реакции

Сериозни нежелани реакции

Много чести нежелани реакции

Чести нежелани реакции

Ефекти върху резултати от изследване на кръвта

Научете как да се справите с ефектите от прилагане на диета

Как да съхранявате alli

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдър

а alli

Как изглежда alli и какво е съдържанието на опаковката

Притежател на разрешението за употреба и производител

Допълнителна полезна информация

1.

Какво представлява alli и за какво се използва

alli се използва за намаляване на телесното тегло при лица на и над 18 годишна възраст, които

са с наднормено тегло, и чийто индекс на телесна маса (ИТМ) е 28 и повече. alli трябва да се

прилага заедно с нискокалорична диета, с намалено съдържание на мазнини.

ИТМ показва дали те

глото Ви е нормално или наднормено, според Вашия ръст. Таблицата

по-долу ще Ви помогне да откриете дали сте с наднормено тегло и дали alli е подходящ за Вас.

Намерете Вашия ръст в таблицата. Ако Вашето тегло е под посоченото за ръста Ви в таблицата,

не вземайте alli.

Височина

Тегло

1,50m

63kg

1,55m

67,25kg

1,60m

71,75kg

1,65m

76,25kg

1,70m

81kg

1,75m

85,75kg

1,80m

90,75kg

1,85m

95,75kg

1,90m

101kg

Риск, ако сте с наднормено телесно тегло

Наднорменото тегло може да доведе до различни здравословни проблеми като диабет или

проблеми със сърцето. Това може да Ви кара да не се чувствате добре и трябва да се обърнете

към Вашия лекар за да си направите проверка на здравословното състояние.

Как действа alli?

Активното вещество на alli (орлистат) оказва действието си в храносмилателната система като

предотвратява резорбирането в организма Ви на около една четвърт от мазнините, които сте

приели с храната. Така мазнините напускат организма с изпражненията (вижте точка 4). Това

налага да се придържате към диета с ниско съдържание на мазнини, за да избегнете появата на

тези ефек

ти.

Като спазвате подобна диета, действието на таблетките ще подкрепи Вашите

усилия и ще спомогне да отслабнете повече отколкото само с диета.

Всяка таблетка съдържа съставки, които подпомагат ефективното действие на alli

в храносмилателната система и при сдъвкването таблетката освобождава тези съставки

по-бързо. Така за всеки 2 kg, които сте сва

лили са

мо с диета, alli таблетки за дъвчене може да

Ви помогне да свалите 1 kg повече.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете alli

Не приемайте alli, ако:

сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

сте бременна или кърмите;

приемате циклоспорин, който се използва сл

д трансплантиране на органи, при тежък

ревматоиден артрит и някои тежки кожни заболявания;

приемате варфарин или други лекарства, използвани за намаляване на съсирването на

кръвта;

имате холестаза (състояние, при което потока на жлъчката от черния дроб е блокиран);

страдате от нарушено усвояване (резорбция) на храна (синдром на хронична

малабсорбция) диагностицирана от лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да примете alli

Ако страдате от диабет. Уведомете лекаря си, защото може да се наложи корекция на

антидиа

етното лекарство.

Ако страдате от бъбречно заболяване. Кажете на Вашия лекар, преди да приемете alli, ако

имате проблеми с бъбреците. Приемането на орлистат може да се свърже с образуването

на бъбречни камъни при пациенти, страдащи от хронично бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Това лек

арство не трябва да се

използва от деца и юноши под 18 годишна възраст.

Прием на други лекарства

alli може да въздейства на някои лекарства, които трябва да вземате.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемете други лекарства.

Не вземайте alli с тези лекарства:

циклоспорин: циклоспорин се приема след

органна трансплантация, при тежък

ревматоиден артрит, както и при някои тежки кожни заболявания;

варфарин или други лекарства за намаляване съсирването на кръвта.

Орални контрацептиви и alli:

Оралните контрацептиви може да не са достатъчно ефективни при тежка диария.

Използвайте допълнителен метод за предпазване от нежелана бременност ако имате

тежк

а диари

Приемайте мултивитамини ежедневно, ако вземате alli:

alli може да намали нивото на усвояване на някои витамини в организма. Мултивитамините

трябва да съдържат витамини A, D, E и K. Трябва да вземате мултивитамини преди

лягане, когато не сте взели непосредствено alli, за да сте сигурни, че витамините ще се

резорбират в организма.

Задължително у

едомете Вашия лекар, преди да приемате alli, ако вземате:

амиодарон, за нарушения на сърдечния ритъм;

акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2). alli не

се препоръчва при хора, които приемат акарбоза;

лекарства за лечение на тиреоидната жлеза (левотироксин), тъй като може да

е необходимо да се прец

изира дозат

а или лекарствата да се приемат по различно време;

лекарства за епилепсия, тъй като всякаква промяна в честотата и тежестта на гърчовете

трябва да се обсъди с Вашия лекар;

лекарства за лечение на HIV. Важно е да се консултирате с Вашия лекар, преди да

приемете alli, ако получавате лечение за HIV.

лекарст

а за депресия, психични разстройства или тревожност.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт докато приемате alli ако:

вземате лекарство за високо кръвно, защото може да се наложи корекция на дозата Ви.

вземате лекарство за повишен холестерол, защото може да се наложи корекция на дозата Ви.

Приемане на alli с храна и напитки

аlli трябва да се приема с ниско калорична диета с намалено съдържание на мазнини. Опитайте

се да започнете подобна диета преди началото на лечението. За начина как да определите нивото

на калориите и мазнините, вижте допълнителна полезна информация на сините страници в т.6.

alli може да се приема н

посредствено преди, по време на или до един час след хранене.

Таблетката трябва да сдъвче. Това означава по една таблетка на закуска, обяд и вечеря.

Ако пропуснете хранене или то не съдържа мазнини не вземайте таблетка аlli. аlli не действа

ако храната не съдържа мазнини.

Ако приемате храна с вис

око съдържание на мазнини,

не вземайте повече от препоръчаната

доза. Приемането на таблетка аlli с храна, която съдържа голямо количество мазнини,

увеличава вероятността да изпитате ефектите, свързани с диетата (вижте т.4). Постарайте се да

избягвате храни с високо съдържание на мазнини, докато приемате аlli.

Бременност и кърмене

Не вземай

те alli,

ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

alli е малко вероятно да има ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

alli съдържа лактоза и захароза.

Ако Вашият лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои захари, попитайте Вашия

лекар преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате alli

Подгответе се да намалите теглото си

1.

Избор на начална дата

Изберете предварително деня, в който ще започнете да вземате таблетките. Преди да започнете

да ги вземате, започнете вашата нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини

и дайте на организма си няколко дни, за да се приспособи към новите хранителни навици.

Записвайте си какво ядете в хранителен дневник. Хранителни

те дневници са

ефективни защото

те позволяват да се осведомявате какво ядете, колко ядете и на тази база да правите промени.

2.

Определете теглото, което се стремите да постигнете

Помислете с колко искате да отслабнете и определете теглото, към което се стремите. Една

реалистична цел е да отслабнете с 5%

до 10%

от началното телесно тегло. Намаляването на

телесното тегло може да варира през различните седмици. Трябва да се стремите да намалявате

теглото си постепенно и устойчиво, на стъпки от по 0.5 kg седмично.

3.

Определете максимално допустимия за Вас прием на калории и мазнини

За постигане на определеното телесно тегло си поставете дв

е еж

едневни ограничения, едно за

калориите и едно за мазнините. Допълнителен съвет и полезна информация ще намерите на

сините страници в Глава 6.

Прием на alli

Лица на и над 18 години:

сдъвквайте една таблетка 3 пъти дневно;

вземайте alli непосредствено преди, по време на или до един час след хранене. Това

обикновено означава по една таблетка на закуска, обед и вечеря. Постарайте се трите

хранения да са добре балансирани, ниско калорични и с намалено съдържание на мазнини;

ако пропуснете хранене или яденето не съдържа мазнини не вземайте таблетка. аlli не

действа ако храната не съдържа мазнини;

вземайте само по една таблетка на прием;

не вземайте повече от 3 таблетки дневно;

съхранявайте аlli в преносимия контейнер (shuttle), синята опаковка, който ще намерите

в опаковката;

приемайте хр

ни с ниско съдържание на мазнини, за да намалите ефектите, свързани

с диетата, вижте т.4;

опитайте да повишите физическата си активност преди да започнете лечението.

Упражненията са важна част от програмата са отслабване. Запомнете, че трябва да се

консултирате с Вашия лекар ако не сте практикували физически упражнения;

продълж

те да извършвате физически упражнения, докато вземате alli и след като

го спрете.

Колко време трябва да приемате alli

Не трябва да вземате alli повече от 6 месеца.

Ако не сте отслабнали след 12 седмично лечение с alli посъветвайте се с лекар или

фармацевт. Може да се наложи да спрете да вземате alli.

Трайната загуба на тегло не се състои само от това да се храните по различен начин за

кратък период от време, преди да се върнете към старите си н

вици. Хората, които

отслабват и искат да запазят телесното си тегло, трябва да променят начина си на живот,

включително храната и физическата си активност.

Ако сте приели повече от необходимата доза alli

Не вземайте повече от 3 таблетки дневно.

Ако сте взели прекалено много таблетки, незабавно се свърже

те с лек

ар.

Ако сте пропуснали да приемете alli

Ако пропуснете една доза от alli:

ако от последното Ви хранене е изминал по-малко от час, вземете пропусната доза;

ако от последното Ви хранене е изминал повече от час, не вземайте пропуснатата доза.

Изчакайте и взем

ете сл

едващата доза около времето на следващото си хранене, както

обикновено;

не вземайте 2 таблетки едновременно, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги полу

чава.

По-голямата част от често срещаните нежелани реакции на alli (например:

изпускане на газове със или без мазно зацапване, рязко или често движение на червата и меки

изпражнения) се дължат на действието му в храносмилателната система (вижте точка 1).

Приемът на храна с ниско съдържание на мазнини ще помогне да избегнете ефектите, свързани

с диетата.

Сериозни нежелани реакции

Не е известна честотата на поява

Тежки алергични реакции

Признаците на тежка алергична реакция са: силно затруднено дишане, изпотяване, обрив,

сърбеж, подуване на лицето, ускорено сърцебиене, колапс.

Спрете приема на таблетките. Незабавно потърсете лекарска помощ.

Други сериозни нежелани реакции:

кървене от долните отдели на червата (ректум);

дивертикулит (в

ъзпаление на дебелото черво). Симптомите могат да включват болка ниско

в корема, особено отляво, понякога придружена от повишаване на температурата и запек;

панкреатит (възпаление на панкреаса). Симптомите могат да включват силна стомашна

болка, понякога преминаваща към гърба, придружена с повишена телесна температура,

гадене и повръщане;

образуване на мехури по кожата (вкл

чително мехури, които се пукат);

силна коремна болка, причинена от жлъчни камъни;

хепатит (възпаление на черния дроб). Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата

и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния

дроб (проявяваща се с болка отпред, под ребрата, вдясно), понякога със за

губа на апети

оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до

образуване на камъни в бъбреците). Вижте точка 2 Предупреждения и предпазни мерки;

Спрете приема на таблетките. Уведомете Вашия лекар ако получите някое от тези

оплаквания.

Много чести нежелани реакции

Могат да се проявят при повече от 1 на 10 души

газове (флатуленция) с мазни точковидни отделяния;

внезапни движения на червата;

мазни или лъскави изпражнения;

меки изпражнения.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт ако някой от тези нежелани ефекти стане особено

тежък или неприятен.

Чести нежелани реакции

Могат да се проявят при 1 от 10 души

стомашни (коремни) болки;

инконтиненция (незадържане на изпражнения);

редки/течни изпражнения;

по-чести движения на червата;

тревожност.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт ако някой от тези нежелани ефекти стане особено

тежък или неприятен.

Ефекти, които се установяват при изследване на кръвта

Не е известна честотата на поява (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

Повишаване на нивата на някои ензими.

Ефекти върху кръвосъсирването (намаляване) при хора взимащи противосъсирващи

лекарства – антикоагуланти като например варфарин.

Уведомете Вашия лекар, че приемате alli, когато ще се подлагате на изследвания на кръвта.

Ако получит

е някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Научете как да се справяте с ефектите на alli, свързани с Вашата диета или прием на мазнини

Най-честите нежелани ефекти са в резултат от действието на таблетките и причина за това

е факта, че мазнините напускат Вашия организъм непроменени. Те обикновено възникват през

първите няколко седмици от приемането на таблетките, обикновено преди да сте свикнали да

ограничавате количеството на мазнините в диетата си. Подобни, свързани с диетат

а ефе

кти,

могат да бъдат сигнал, че сте изяли повече от допустимото количество мазнини.

Може да се научите да свеждате до минимум ефектите от диетата като спазвате следните

основни насоки:

започнете своята диета с ниско съдържание на мазнини няколко дни или седмица преди

да започнете да вземате таблетките;

внимавайт

е колко мазнини

се съдържат в храната ви и колко големи са порциите. Като

сте запознати с порциите ще бъде по-малко вероятно да надхвърлите поставената цел за

прием на мазнини;

разпределяйте равномерно полагащите ви се мазнини през деня. Не „спестявайте”

мазнини и калории, за да ги „вложите” в някое яс

тие или де

серт, съдържащи много

мазнини, както може би сте правили по време на други режими за отслабване;

повечето от хората, взимали лекарството и изпитали подобни ефекти, считат че те могат

да се овладеят и да бъдат контролирани чрез адаптиране на диетата.

Не се притеснявайте, ако нямате никакви проблеми. Това не означава, че пр

вас таблетките не

действат.

5.

Как да съхранявате alli

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката

и бутилката с „ЕХР”. Датата на изтичане на срока на годност е последният ден от

посочения м

есец.

Да не се съхранява при температура над 25°C.

Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Бутилката съдържа две пломбирани кутийки със силикагел, за да се пазят таблетките

сухи. Съхранявайте кутийките със силикагел в бутилката. Не ги поглъщайте.

Можете да съхранявате дневната си доза alli в син

ия преносим контейнер (shutlle),

включ

ен в опаковката. Изхвърлете всички таблетки, съхранявани в преносимия

контейнер за повече от един месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на оп

аковката и допълнителна информация

Какво съдържа alli

Активното вещество е орлистат. Всяка таблетка за дъвчене съдържа 27 mg орлистат.

Другите съставки са манитол (Е421), ксилитол (Е967), безводна лактоза

(вижте точка 2 след „Alli съдържа лактоза и захароза), нишесте, като натриев глюколат,

микрокристална целулоза (Е460), повидон (Е1201), глицерол дибехенат (Е471), захарозен

монопалмит

ат (Е473) (вижте

точка 2 след „Alli съдържа лактоза и захароза“), натриев

стеарил фумарат, макрогол стеарат (Е431).

Как изглежда alli и какво съдържа опаковката

Таблетките за дъвчене са бели до кремави лъскави триъгълни таблетки, щамповани с “alli”.

аlli се предлага в опаковки от 42, 60, 84, 90 и 120 таблетки. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба във всички страни.

Син преносим контейнер (shutlle) е включен в опаковката за да ви улесни в съхраняването на

дневн

та доза аlli.

Притежател на разрешението за употреба:

Glaxo Group Limited,

980, Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Обединено кралство

Производител:

Famar S.A,

49 KM Athens-Lamia

190 11 Avlona,

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба

Можете да посетите специална уеб страница за Вашата страна за допълнителна информация за

програмата за отслаб

ва

не с alli.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 693 8780

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

www.alliprogramme.fr

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385

1 6051 999

www.alli.com.hr

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.si

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ДОПЪЛНИТЕЛНА ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ

Риск, ако сте с наднормено телесно тегло

Наднорменото тегло се отразява на Вашето здраве и повишава риска от развитие на сериозни

здравословни проблеми като:

повишено кръвно налягане;

диабет;

болести на сърцето;

инфаркт;

някои форми на онкологични заболявания;

остеоартрит.

Обърнете се към лекар за риска при Вас от развитие на подобни заболявания.

Значение на намаляванет

о на телесното тегло

Намаляването на телесното тегло и поддържането, например чрез подобряване на диетата или

повишаване на физическата активност, може да подпомогне намаляването на риска от сериозни

здравословни проблеми и да подобри Вашето здраве.

Полезни съвети за Вашата диета, калории и мазнини, които да следвате, докато приемате аlli

аlli трябва да се използва заедно с нискокалорична диета и с намалено съдържание на мазнини.

Таблетките действат като презпазват част от мазнините да бъдат резорбирани от организма, но

можете да консумирате храна от всички основни хранителни групи. Въпреки, че трябва да се

фокусирате върху ограничаване приема на калории и мазнини, важно е да се храните с добре

балансиран

а диета.

Трябва да подбирате храна, която съдържа набор от различни хранителни

вещества и да се научите да се храните здравословно за дълъг период от време.

Значение на максимално допустимия прием на калории и мазнини

Калориите са измерител на енергията от която се нуждае Вашето тяло. Те понякога се наричат

килокалории или ккал. Енергията може да се измерва също и в килоджаули, което може да

срещнете върху етикетите на хранителните продукти.

Ограничението на калориите е максималният брой калории, който можете да изядете през

деня. Вижте таблиц

ата по-

долу.

Ограничението на количеството мазнини е максималното количество мазнини в грамове,

които можете да приемате на всяко хранене. В таблицата информацията за мазнините

следва информацията за определяне на максималния брой калории.

Контролът върху мазнините е основен проблем поради механизма на действие на

таблетките. Приемайки аlli, Вашия организъм ням

а да ус

воява мазнините и поради това

може да трябва да се преборите с желанието да ядете мазнини както преди. Постигайки

ограничение на мазнините ще подобрите резултата за намаляване на теглото и ще

ограничите ефектите свързани с диетата.

Трябва да си поставите цел да намалявате теглото си постепенно и устойчиво. Загубата

на 0,5 kg седмично е идеално.

Как да определите максимално допустимия за Вас прием на калории

Следващата таблица е подготвена за да Ви даде максималния прием на калории дневно, който

е с около 500 калории по-нисък от дневните нужди на тялото Ви за поддържане на актуалното

Ви тегло. Това прави около 3500 калории седмично по-малко, което е приблизително броят на

калориите в половин килограм мазнини 0,5 kg.

Ограничението на калор

иите трябва да Ви помогне да отслаб

вате постепенно, средно

с около 0,5 kg седмично, без да се чувствате разочаровани или подложени на лишения.

Приемането на по-малко от 1200 калории дневно не се препоръчва.

Необходимо е да определите нивото на физическата си активност, за да определите допустима

стойност за прием на калории. Колкото по-голяма е физическ

та ви активност, толкова

по-висока ще е тази стойност.

Ниска активност означава, че ежедневно извършвате малко или нито една от следните

дейности: ходене пеша, изкачване на стълби, работа в градината или друг вид физическа

активност.

Умерената активност означава, че губите около 150 калории дневно в резу

лтат на

физическ

а активност. Примери за умерена физическа активност са изминаването пеш на

около 3 км (2 мили), работа в градината в продължение на 30 – 45 минути или пробягване

на 2 км (1.23 мили) за 15 минути. Изберете нивото, което съответства най-добре на

Вашата физическа активност. Ако не сте сигурни, изберете ниво “Ниска активност”.

Жени

Под 68,1kg

1200 калории

68,1kg до 74,7kg

1400 калории

74,8kg до 83,9kg

1600 калории

Ниска активност

84,0kg и повече

1800 калории

под 61,2kg

1400 калории

61,3kg до 65,7kg

1600 калории

Умерена активност

65,8kg и повече

1800 калории

Мъже

Под 65,7kg

1400 калории

65,8kg до 70,2kg

1600 калории

Ниска активност

70,3kg и повече

1800 калории

Умерена активност

59,0kg и повече

1800 калории

Как да определите максимално допустимия прием на мазнини

Следващата таблица ще Ви покаже как да определите максималния прием на мазнини въз

основа на вноса на калории, допустими за един ден. Трябва да планирате три хранения дневно.

Например: ако планирате 1400 калории дневно, максималното количество мазнини разрешени

за едно хранене ще бъде 15 грама. За да можете да се вместите в разрешеното количест

во

мазнини

леките закуски трябва да съдържат не повече от 3 грама мазнини.

Допустима стойност на

калориите за ден

Максимално количество

мазнини в основно хранене

Максимално количество

мазнини на закуски

1200

12 грама

3 грама

1400

15 грама

3 грама

1600

17 грама

3 грама

1800

19 грама

3 грама

Помнете

Поставете си реалистични цели за прием на калории и мазнини, тъй като това е добър

начин да съхраните и поддържате намаленото телесно тегло за дълго време.

Записвайте си какво ядете в хранителен дневник, вкл. съдържанието на калории и мазнини.

Опитайте се да бъдете по-активни физически, пр

еди да за

почнете да приемате таблетките.

Физическата активност е важна част от програмата за отслабване. Помнете, че първо

трябва да се консултирате с лекар, ако нямате предварителна физическа подготовка.

Продължете да бъдете активни физически, докато приемате аlli и след като спрете да го

използвате.

Програмата за отслабване аlli комбинира таблетките с хранителен план и широк спектър от

начини, коит

о да Ви помогнат да осъз

наете как да приемате по-малко калории, храни с ниско

съдържание на мазнини и препоръки как да бъдете по-активни.

Посетете страницата на аlli в интернет, (можете да посетите специална уеб страница за Вашата

страна, посочена в та

блицата с пред

ставителствата), която предоставя набор от интерактивни

подходи, рецепти за ястия с ниско съдържание на мазнини, физически упражнения и друга

полезна информация. Това ще Ви подпомогне да водите здравословен начин на живот и да

посрещнете поставените цели да намалите теглото си, заедно с програма за отслабване, която

е индивидуално адресирана към ва

Посетет

е www.аlli.bg

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

Няма новини за този продукт.