Alkindi
Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
31-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
31-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-03-2018
Активна съставка:
hydrokortison
Предлага се от:
Diurnal Europe B.V.
АТС код:
H02AB09
INN (Международно Name):
hydrocortisone
Терапевтична група:
Kortikosteroider för systemisk användning
Терапевтична област:
Bihålsinsufficiens
Терапевтични показания:
Ersättningsbehandling för binjurebarksvikt hos spädbarn, barn och ungdomar (från födseln till < 18 år).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
auktoriserad
Дата Оторизация:
2018-02-09
Листовка
32
B.
BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALKINDI 0,5 MG GRANULAT I KAPSLAR AVSEDDA ATT ÖPPNAS
ALKINDI 1 MG GRANULAT I KAPSLAR AVSEDDA ATT ÖPPNAS
ALKINDI 2 MG GRANULAT I KAPSLAR AVSEDDA ATT ÖPPNAS
ALKINDI 5 MG GRANULAT I KAPSLAR AVSEDDA ATT ÖPPNAS
hydrokortison
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR GE DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dem hos barnet som
fått detta läkemedel
utskrivet.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Alkindi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ger Alkindi
3.
Hur du ger Alkindi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alkindi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALKINDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alkindi innehåller den aktiv substansen hydrokortison. Hydrokortison
tillhör en grupp läkemedel som
kallas kortikosteroider.
Hydrokortison är en syntetisk variant av det naturliga hormonet
kortisol. Kortisol produceras i kroppen
av binjurarna. Alkindi används av barn och ungdomar från födelsen
till 18 års ålder när kroppen inte
producerar tillräckligt med kortisol på grund av att binjurarna inte
fungerar som de
ska(binjurebarksvikt, ofta orsakat av ett ärftligt tillstånd som
kallas kongenital
binjurebarkshyperplasi).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GER ALKINDI
GE INTE ALKINDI:
-
om ditt barn är allergiskt mot hydrokortison eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om ditt barn har svårt att svälja mat, eller är ett för tidigt
fött spädbarn som
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Varje kapsel innehåller 0,5 mg hydrokortison
Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Varje kapsel innehåller 1 mg hydrokortison
Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Varje kapsel innehåller 2 mg hydrokortison
Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Varje kapsel innehåller 5 mg hydrokortison
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Granulat i kapslar avsedda att öppnas.
Granulatet är vitt till benvitt, inneslutet i en transparent,
färglös hård kapsel (storlek 00el).
Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Kapseln är märkt med ”INF-0.5” i rött bläck.
Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Kapseln är märkt med ”INF-1.0” i blått bläck.
Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Kapseln är märkt med ”INF-2.0” i grönt bläck.
Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Kapseln är märkt med ”INF-5.0” i grått bläck.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens hos spädbarn, barn
och ungdomar (från födelsen till
<18 års ålder).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosen måste anpassas individuellt efter patientens svar på
behandlingen. Lägsta möjliga dos ska
användas.
Det kliniska svaret måste övervakas och patienterna noga observeras
avseende tecken som kan tyda på
att dosen behöver justeras, t.ex. förändring av klinisk status till
följd av sjukdomsremission eller
exacerbation, individens mottaglighet för läkemedlet samt inverkan
av stressfaktorer (t.ex. operation,
infektion eller trauma). Vid stress kan dosen behöva
Прочетете целия документ
