Alkindi
Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
31-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
31-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-03-2018
Активна съставка:
hidrocortizon
Предлага се от:
Diurnal Europe B.V.
АТС код:
H02AB09
INN (Международно Name):
hydrocortisone
Терапевтична група:
Corticosteroizi pentru uz sistemic
Терапевтична област:
Supravegherea insuficienței suprarenale
Терапевтични показания:
Terapia de substituție de insuficiență suprarenală la sugari, copii și adolescenți (de la naștere până la < 18 ani).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Autorizat
Дата Оторизация:
2018-02-09
Листовка
33
B.
PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ALKINDI 0,5 MG GRANULE AMBALATE ÎN CAPSULE CARE TREBUIE DESCHISE
ALKINDI 1 MG GRANULE AMBALATE ÎN CAPSULE CARE TREBUIE DESCHISE
ALKINDI 2 MG GRANULE AMBALATE ÎN CAPSULE CARE TREBUIE DESCHISE
ALKINDI 5 MG GRANULE AMBALATE ÎN CAPSULE CARE TREBUIE DESCHISE
hidrocortizon
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca semnele pentru care i s-a
prescris copilului dumneavoastră acest medicament.
-
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții
adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să administrați Alkindi
3.
Cum să administrați Alkindi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alkindi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ALKINDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alkindi conține substanța activă hidrocortizon. Hidrocortizonul
face parte dintr-o clasă de
medicamente denumite corticosteroizi.
Hidrocortizonul este o variantă sintetică a cortizolului, un hormon
natural. În organism, cortizolul este
produs de către glandele suprarenale. Alkindi se utilizează la copii
și adolescenți cu vârsta între zero și
18 ani, atunci când în organism nu se produce o cantitate
suficientă de cortizol, deoarece o parte a
glandei suprarenale nu funcționează în mod adecvat (insuficiență
suprarenală, adese
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Fiecare capsulă conține hidrocortizon 0,5 mg.
Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Fiecare capsulă conține hidrocortizon 1 mg.
Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Fiecare capsulă conține hidrocortizon 2 mg.
Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Fiecare capsulă conține hidrocortizon 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule ambalate în capsule care trebuie deschise.
Granulele sunt de culoare albă până la aproape albă și sunt
ambalate într-o capsulă, transparentă,
incoloră (de mărime 00el).
Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Capsula este inscripționată cu „INF-0.5” cu cerneală de culoare
roșie.
Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Capsula este inscripționată cu „INF-1.0” cu cerneală de culoare
albastră.
Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Capsula este inscripționată cu „INF-2.0” cu cerneală de culoare
verde.
Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise
Capsula este inscripționată cu „INF-5.0” cu cerneală de culoare
gri.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Terapia de substituție în insuficiența suprarenală la sugari,
copii și adolescenți (începând de la naștere
și până la vârsta < 18 ani).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte, pe baza
răspunsului individual. Trebuie să se
utilizeze cea mai mică doză posi
Прочетете целия документ
