Alkindi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alkindi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alkindi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кортикостероиди за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Надбъбречна недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Заместителна терапия надбъбречната недостатъчност при новородени, деца и юноши (от раждането до < 18 години).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004416
  • Дата Оторизация:
  • 09-02-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004416
  • Последна актуализация:
  • 14-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58005/2018

EMEA/H/C/004416

Резюме на EPAR за обществено ползване

Alkindi

хидрокортизон

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Alkindi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Alkindi.

За практическа информация относно употребата на Alkindi, пациентите трябва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Alkindi и за какво се използва?

Alkindi е лекарство за деца (на възраст от раждането до 18 години), чиито надбъбречни жлези не

могат да произвеждат достатъчно хормон, наречен кортизол.

Кортизолът е необходим за контролиране на много процеси в организма (включително

възпаление, както и контролът на нивата на захарта и минералите) и понякога се нарича „стресов

хормон“, защото помага на организма да реагира на стреса. Липсата на хормона причинява

няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно

налягане.

Alkindi е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“,

съдържащо същото активно вещество (в този случай Hydrocortisone таблетки на Auden Mckenzie),

но Alkindi се предлага в различна форма (гранули вместо таблетки) и е разработен само за деца.

Alkindi съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).

Как се използва Alkindi?

Alkindi се предлага под формата на капсули, съдържащи гранули. Капсулите се отварят и

гранулите се поставят в устата на детето. След това на детето трябва да се даде вода или мляко,

Alkindi

EMA/58005/2018

Страница 2/3

за да преглътне гранулите. Гранулите могат да бъдат поръсени и върху лъжица мека храна и

веднага да се дадат на детето.

Дозата е избрана да е възможно най-ниската, която контролира симптомите на детето. За повече

информация вижте листовката.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Alkindi?

Активното вещество в Alkindi, хидрокортизон, е същото като кортизола, основният стероиден

хормон, секретиран от надбъбречната жлеза на организма. Хидрокортизонът замества

естествения кортизол, който липсва при деца, чиито надбъбречни жлези не произвеждат

достатъчно от хормона, като по този начин спомага за облекчаване на симптомите.

Какви ползи от Alkindi са установени в проучванията?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство относно ползите и рисковете

на активното вещество, не се налага да се повтарят с Alkindi.

Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Alkindi.

Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв

ефект.

Какви са рисковете, свързани с Alkindi?

Няма съобщения за нежелани лекарствени реакции при проучвания с Alkindi, но някои нежелани

реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи хидрокортизон. Те включват промени в

поведението, гадене, възпаление на стомашната лигавица, промени в нивата на калий в кръвта и

излишна киселина в кръвта. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции вижте

листовката.

Alkindi не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното

вещество или към някоя от съставките на Alkindi. Не трябва да се използва при деца със

затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през

устата.

Защо Alkindi е разрешен за употреба?

Alkindi произвежда нива на хидрокортизон в кръвта, сходни на тези на референтното лекарство,

което вече е разрешено в ЕС. Alkindi се предлага и във форма, подходяща за деца, което

улеснява приема на точна доза, в сравнение с други лечения, при които е необходимо смачкване

на таблетките и претегляне на подходящата доза.

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Alkindi са по-големи от рисковете и

препоръча Alkindi да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Alkindi

EMA/58005/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Alkindi?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alkindi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Alkindi

Пълният текст на EPAR за Alkindi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Alkindi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне

Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне

Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне

Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне

хидрокортизон (hydrocortisone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

тези на детето, на което е предписано лекарството

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Alkindi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi

Как да използвате Alkindi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Alkindi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Alkindi и за какво се използва

Alkindi съдържа лекарство, наречено хидрокортизон. Хидрокортизонът принадлежи към група

лекарства, известни като кортикостероиди.

Хидрокортизонът е синтетична версия на хормона кортизол. Кортизолът се произвежда по

естествен начин от надбъбречните жлези в организма. Alkindi се използва, когато организмът

не произвежда достатъчно кортизол, тъй като част от надбъбречната жлеза не функционира

(надбъбречна недостатъчност, често причинена от вродено заболяване, наречено вродена

надбъбречна хиперплазия).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi

Не използвайте Alkindi:

ако детето Ви е алергично към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако Вашето дете има затруднения при преглъщането на храна или е преждевременно

родено бебе, което все още не може да се храни през устата.

Предупреждение Гранулите Alkindi са

поставени в капсула, която трябва да се

отвори преди употреба. Изхвърлете празната

капсула след употреба далече от досега на деца.

Капсулата НЕ трябва да се поглъща — малките

деца могат да се задавят.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия ендокринолог или фармацевт, преди да давате Alkindi, ако Вашето дете:

не е добре или има инфекция. Възможно е да се наложи ендокринологът временно да

увеличи дозата Alkindi; говорете с Вашия ендокринолог, ако детето Ви не е добре. Ако

повръща или състоянието му е тежко, то може да се нуждае от инжекция хидрокортизон.

Вашият ендокринолог ще Ви обучи как да правите това при спешни случаи.

ако подлежи на ваксинация. Приемът на Alkindi не би трябвало да попречи на

ваксинирането на Вашето дете. Информирайте Вашия ендокринолог кога детето Ви

подлежи на ваксинация.

ако подлежи на операция. Преди операцията на Вашето дете информирайте

анестезиолога, че то приема Alkindi.

при хранене през назогастрална сонда. Гранулите Alkindi не са подходящи за прилагане

чрез назогастрална сонда, тъй като могат да запушат сондата.

Не трябва да спирате приема на Alkindi, преди да сте се консултирали с Вашия ендокринолог,

тъй като това може много бързо да влоши състоянието на Вашето дете.

Тъй като Alkindi замества нормалния хормон, който липсва при Вашето дете, нежеланите

лекарствени реакции не са често срещани, но:

Твърде голяма доза Alkindi може да повлияе на растежа на Вашето дете, затова Вашият

ендокринолог ще коригира дозата в зависимост от теглото и ръста на детето и ще

наблюдава внимателно растежа му. Информирайте Вашия ендокринолог, ако имате

притеснения относно растежа на Вашето дете (вижте точка 4).

Твърде голяма доза Alkindi може да повлияе на костите на Вашето дете, затова Вашият

ендокринолог ще коригира дозата в зависимост от теглото и ръста на детето Ви.

Някои възрастни пациенти, приемащи хидрокортизон (подобен на Alkindi), стават

тревожни, депресирани или объркани. Не е известно дали това би се случило при деца, но

трябва да информирате Вашия ендокринолог, ако Вашето дете развие необичайно

поведение след започване на приема на Alkindi (вижте точка 4).

При някои пациенти с алергии към други лекарства се наблюдава алергия към

хидрокортизон. Информирайте незабавно Вашия ендокринолог, ако Вашето дете получи

реакция като оток или задух след приема на Alkindi (вижте точка 4).

Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете има замъглено зрение или други

зрителни смущения.

Гранулите Alkindi понякога могат да се виждат по памперса на детето или в неговите

изпражнения след приема на Alkindi. Това се дължи на факта, че ядрото на гранулата не се

абсорбира в червата, след като тя освободи лекарството. Това не означава, че лекарството няма

да подейства и не е необходимо да давате друга доза на Вашето дете.

Други лекарства и Alkindi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е

възможно да приема други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава,

че Вашият ендокринолог трябва да промени дозата Alkindi на Вашето дете.

Лекарствата, които биха могли да накарат Вашия ендокринолог да увеличи дозата Alkindi на

детето Ви, включват:

лекарства, използвани за лечение на епилепсия: фенитоин, карбамазепин и

окскарбазепин.

лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): рифампицин и рифабутин.

лекарства, наречени барбитурати, които могат да бъдат използвани за лечение на

конвулсии (включително фенобарбитал и примидон).

лекарства, използвани за лечение на СПИН: ефавиренц и невирапин.

Лекарствата, които биха могли да накарат Вашия ендокринолог да намали дозата Alkindi на

детето Ви, включват:

лекарства, използвани за лечение на гъбични заболявания: итраконазол, позаконазол и

вориконазол.

лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): еритромицин и

кларитромицин.

лекарства, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)

и СПИН: ритонавир.

Alkindi с храна и напитки

Някои храни и напитки могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да

означава, че Вашият ендокринолог трябва да намали дозата на детето Ви. Те включват:

сок от грейпфрут

сладник.

Бременност, кърмене и фертилитет

Хидрокортизон може да се използва по време на бременност и кърмене, ако организмът не

произвежда достатъчно кортизол.

Липсва информация за ефектите на Alkindi върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Alkindi не повлиява способността на детето да изпълнява определени задачи, изискващи

умения (напр. да кара колело), или да използва машини.

3.

Как да използвате Alkindi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият ендокринолог, медицинска

сестра или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия ендокринолог, медицинска

сестра или фармацевт.

Вашият ендокринолог ще определи точната доза Alkindi на базата на теглото и ръста на Вашето

дете (телесна повърхност) и след това ще коригира дозата Alkindi в процеса на растеж на

Вашето дете. При заболявания, по време на хирургически операции и при голям стрес Вашият

ендокринолог може да препоръча допълнителни дози Alkindi и също така да препоръча Вашето

дете да приема други форми на хидрокортизон вместо или освен Alkindi.

Как да използвате това лекарство

Гранулите трябва да се дават през устата и не трябва да се дъвчат. Самата капсула не трябва да

се поглъща, а да бъде внимателно отворена, както следва:

Завъртете и

изтеглете горната

част на капсулата.

Стиснете леко дъното

на капсулата.

Хванете капсулата така,

че текстът да бъде

отгоре, и я потупайте, за

да сте сигурни, че

гранулите са на дъното.

Изсипете всички гранули от капсулата.

Изсипете всички

гранули директно

върху езика на

детето

НЕ добавяйте гранулите към течности преди

приложението, тъй като това може да доведе

до прием на по-малко от пълната доза и да

разтвори прикриващите вкуса на гранулите

средства, позволявайки да се усети горчивият

вкус на хидрокортизона.

Как да отворите капсулата Alkindi и да дадете гранулите

Предупреждение Гранулите Alkindi са

поставени в капсула, която трябва да се

отвори преди употреба. Изхвърлете празната

капсула след употреба далече от досега на

деца. Капсулата НЕ трябва да се поглъща —

малките деца могат да се задавят.

ИЛИ, при деца, които могат да

приемат мека храна, поръсете

гранулите в лъжица с мека

храна с по-ниска или стайна

температура или (напр. кисело

мляко или плодово пюре) и я

дайте веднага.

ИЛИ изсипете

всички гранули в

лъжица и след

това в устата,

Ако сте използвали повече от необходимата доза Alkindi

Ако сте дали на Вашето дете повече от необходимата доза Alkindi, свържете се възможно най-

бързо с Вашия ендокринолог или фармацевт за допълнителни препоръки.

Ако сте пропуснали да използвате Alkindi

Ако забравите да дадете доза на Вашето дете, дайте я веднага щом си спомните, както и

следващата доза в обичайния за това час, дори ако това означава детето да приеме две дози

едновременно.

Ако сте спрели употребата на Alkindi

Не спирайте употребата на Alkindi, преди да сте се консултирали първо с Вашия ендокринолог.

Внезапното спиране на лекарството може бързо да влоши много състоянието на Вашето дете.

Ако състоянието на Вашето дете се влоши

Информирайте Вашия ендокринолог или фармацевт, ако Вашето дете се разболее, ако

преживява тежък стрес, ако се нарани или ако му предстои хирургична операция, тъй като е

възможно да се наложи Вашият ендокринолог да увеличи дозата Alkindi при тези обстоятелства

(вижте точка 2).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi,

незабавно

потърсете медицинска помощ и възможно най-бързо информирайте Вашия

ендокринолог,

тъй като тези реакции може да са признаци на алергична реакция (вижте

точка 2).

При Alkindi не са наблюдавани нежелани реакции, но следните нежелани реакции се съобщават

за други лекарства, съдържащи хидрокортизон, използвани за заместване на кортизол:

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Промени в поведението, включващи:

загуба на връзка с реалността (психоза) с усещания, които не са реални

(халюцинации) и психична обърканост (делириум)

превъзбуда и свръхактивност (мания)

усещане за силно щастие и възбуда (еуфория).

Ако е налице драстична промяна в поведението на Вашето дете, свържете се с Вашия

ендокринолог (вижте точка 2).

Стомашни болки (гастрит) или гадене

Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете се оплаква от тези симптоми.

Промени в нивата на калий в кръвта, водещи до прекомерна киселинност на телесните

тъкани или течности (хипокалиемична ацидоза)

Вашият ендокринолог трябва да наблюдава нивата на калий в кръвта на Вашето дете, за

да следи за промени в тях.

Дългосрочното лечение с хидрокортизон може да е свързано с промени в развитието на костите

и забавен растеж. Вашият ендокринолог ще наблюдава растежа и костите на Вашето дете

(вижте точка 2).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Alkindi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от

светлина.

След като бутилката бъде отворена, използвайте капсулите в рамките на 60 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Alkindi

Активното вещество е хидрокортизон.

Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 0,5 mg

хидрокортизон

Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 1 mg хидрокортизон

Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 2 mg хидрокортизон

Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 5 mg хидрокортизон

Другите съставки са микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат и етил

целулоза.

Капсулата е изработена от хипромелоза.

Печатното мастило върху капсулите съдържа шеллак, пропиленгликол и концентриран

разтвор на амоняк. Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество

0,5 mg също така съдържа калиев хидроксид и червен железен оксид (E172). Мастилото

върху капсулата с количество на активното вещество 1 mg съдържа също индиготин

(E132). Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 2 mg съдържа

също индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171). Мастилото

върху капсулата с количество на активното вещество 5 mg съдържа също калиев

хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Alkindi и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели гранули, съдържащи се в прозрачна, безцветна твърда капсула за отваряне;

количеството на активното вещество е напечатано върху капсулата.

Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана с червено

мастило маркировка „INF-0.5“.

Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана със синьо

мастило маркировка „INF-1.0“.

Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана със зелено

мастило маркировка „INF-2.0“.

Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана със сиво

мастило маркировка „INF-5.0“.

Alkindi се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи

50 капсули. Всяка кутия съдържа 1 бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Diurnal Ltd

Cardiff Medicentre

Heath Park

Cardiff

CF14 4UJ

Обединено кралство

Тел.: 00 44 (0)2920 682 069

info@diurnal.co.uk

Производител

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12,

8448 CN Heerenveen,

Нидерландия

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13,

8465 RX Oudehaske,

Нидерландия

Enestia Belgium NV

Klocknerstraat 1,

B-3930 Hamont-Achel,

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety