Alisade
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-03-2010
Данни за продукта
(SPC)
05-03-2010
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-06-2009
Активна съставка:
fluticasone furoato
Предлага се от:
Glaxo Group Ltd.
АТС код:
R01AD12
INN (Международно Name):
fluticasone furoate
Терапевтична група:
Preparazioni nasali
Терапевтична област:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Терапевтични показания:
Adulti, adolescenti (12 anni e oltre) e bambini (6 - 11 anni). Alisade è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2008-10-06
Листовка
MEDICINALE NON PIÙ AUTORIZZATO
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
MEDICINALE NON PIÙ AUTORIZZATO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALISADE 27,5 MICROGRAMMI PER SPRUZZO, SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
Fluticasone furoato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Alisade e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Alisade
3.
Come prendere Alisade
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Alisade
6.
Altre informazioni
Guida fase per fase sull’uso dello spray nasale
1.
CHE COS’È ALISADE E A CHE COSA SERVE
Alisade spray nasale è usato per trattare i sintomi della rinite
allergica inclusi il naso chiuso, che
gocciola o prude, gli starnuti, la lacrimazione, il prurito e il
rossore degli occhi, negli adulti e nei
bambini a partire dai 6 anni di età.
I sintomi dell’allergia si possono verificare in periodi dell’anno
ben definiti e possono essere causati
da allergie a polline da erba o da alberi (febbre da fieno), oppure si
possono verificare durante tutto
l’anno ed essere causati da allergie ad animali, acari della polvere
della casa o muffe.
Alisade appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
_glucocorticoidi_
.
Alisade funziona diminuendo l’infiammazione causata dall’allergia
(
_rinite_
).
2.
PRIMA DI PRENDERE ALISADE
NON PRENDA ALISADE:
SE È ALLERGICO
(
_ipersensibile_
) al fluticasone furoato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Alisade.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON ALISADE:
SE HA QUALCHE
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Данни за продукта
MEDICINALE NON PIÙ AUTORIZZATO
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
MEDICINALE NON PIÙ AUTORIZZATO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALISADE 27,5 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna erogazione fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, sospensione
Sospensione di colore bianco
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti, adolescenti (12 anni e oltre) e bambini (6 – 11 anni)
Alisade è indicato per il trattamento dei:
sintomi della rinite allergica
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fluticasone furoato spray nasale deve essere somministrato solo per
via endonasale.
Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda di adottare un
impiego regolare e programmato.
L’inizio dell’attività terapeutica si osserva a partire da 8 ore
dalla prima somministrazione. Tuttavia,
per ottenere il massimo beneficio, possono essere necessari diversi
giorni di trattamento. Il paziente
deve essere informato che i sintomi miglioreranno con l’uso regolare
(vedere paragrafo 5.1). La durata
del trattamento deve essere limitata al periodo che corrisponde alla
durata dell’esposizione agli
allergeni.
Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre)
La dose di partenza raccomandata è di due erogazioni (27,5
microgrammi di fluticasone furoato per
ciascuna erogazione ) in ciascuna narice una volta al giorno (dose
giornaliera totale,
110 microgrammi).
Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi,
per la terapia di mantenimento
può essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna
narice (dose giornaliera totale
55 microgrammi).
La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale viene
mantenuto un effettivo controllo dei
sintomi.
Bambini (da 6 a 11 anni)
La dose iniziale raccomandata è di una erogazione (27,5 microgrammi
di fluticasone furoato per
ciascuna erogazione) in ciascuna nar
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