Alisade

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alisade
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alisade
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Назални препарати
  • Терапевтична област:
  • Ринит, алергични, сезонни
  • Терапевтични показания:
  • Възрастни, юноши (над 12 години) и деца (6 - 11 години). Alisade е показан за лечение на симптоми на алергичен ринит.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001019
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001019
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка: EMEA/264573/2009

EMEA/H/C/1019

Alisade

1

флутиказон фуроат (fluticasone furoate)

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Alisade?

Alisade представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат

(fluticasone furoate).

За какво се използва Alisade?

Alisade се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит. Това е възпаление на

носните пътища, причинено от алергия, което води до появата на секрет, запушване на носа,

сърбеж и кихане. Често е съпроводено от симптоми, засягащи очите, като сърбеж, сълзене или

зачервяване. Alisade е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Alisade?

Препоръчителната доза Alisade за пациенти на 12 и повече години е две впръсквания във всяка

ноздра веднъж дневно След овладяване на симптомите дозата може да се намали до едно

впръскване във всяка ноздра. Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, която

способства за овладяване на симптомите.

За деца на възраст между шест и 12 години препоръчителната доза е едно впръскване във всяка

ноздра дневно, но може да се увеличи до две впръсквания, ако симптомите не се овладеят.

За постигане на пълна терапевтична полза от лекарството, то трябва да се използва редовно и

по едно и също време всеки ден. Обикновено действието се проявява след осем часа от първото

впръскване, но може да са необходими няколко дни за постигане на максимален ефект. Alisade

трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген,

например полени, домашни акари или други животни.

Как действа Alisade?

Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид. То действа по начин,

подобен на излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, потискайки активността

на имунната система, като се свързва с рецептори в различни видове имунни клетки. Това води

С предишно название Fluticasone Furoate GSK.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като например

хистамин, и до намаляване на симптомите на алергията.

Как е проучен Alisade?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Alisade са изследвани върху

експериментални модели.

Alisade е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти

2500 пациенти. Първите четири проучвания разглеждат употребата на Alisade при пациенти на

12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две

седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а

четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни)

алергии, например към животни. Останалите две проучвания са извършени при деца на възраст

между две и 11 години: първото обхваща 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а второто –

554 деца със сезонен алергичен ринит.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на четири симптома на

алергията, засягащи носа. Всеки симптом е измерен по скала от 0 до 3 с максимален общ брой

точки 12.

Какви ползи от Alisade са установени в проучванията?

Alisade е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при

пациенти на шест години и повече. При проучванията на сезонен алергичен ринит при

пациенти на 12 години или повече, Alisade намалява точките на симптомите от начален брой

около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7

точки при плацебо. При проучването на целогодишен алергичен ринит Alisade намалява броя

на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.

Подобни резултати се наблюдават при деца на шест и повече години. Не е възможно обаче да

се установи дали Alisade действа при деца под шестгодишна възраст, тъй като в проучванията

са участвали твърде малко деца под тази възраст.

Какви са рисковете, свързани с Alisade?

Най-честата нежелана реакция при Alisade (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти)

е епистаксис (кървене от носа). Кървенето обикновено е леко или умерено и се проявява

предимно при възрастни, които са използвали Alisade повече от шест седмици. За пълния

списък на всички наблюдавани при Alisade нежелани реакции – вижте листовката.

Alisade е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от

другите съставки.

Основания за одобряване на Alisade?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Alisade са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти

на шест или повече години. Комитетът препоръчва на Alisade да бъде издадено разрешение за

употреба.

Допълнителна информация за Alisade:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Fluticasone Furoate GSK на Glaxo Group Ltd. на 6 октомври 2008 г. Това разрешение се

основава на разрешението, издадено на Avamys през януари 2008 г. („информирано съгласие“).

Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Alisade на 25 март 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Alisade може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

СПРЕЙ ЗА НОС/ЕТИКЕТ НА УСТРОЙСТВОТО

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Alisade 27,5 микрограма/впръскване, спрей за нос, суспензия

флутиказон фуроат

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: {MM/ГГГГ]

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден № {номер}

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

30 впръсквания

60 впръсквания

120 впръсквания

6.

ДРУГО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Alisade 27,5 микрограма на впръскване, спрей за нос, суспензия

флутиказон фуроат (fluticasone furoate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не

го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В та

зи листовка:

1.

Какво представлява Alisade и за какво се използва

2.

Преди да използвате Alisade

3.

Как да използвате Alisade

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Alisade

6.

Допълнителна информация

Указания за употреба на спрея за нос

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALISADE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Alisade спрей за нос се използва за лечение на сим

птомите на але

ргичния ринит, вкючващи

запушен, течащ или сърбящ нос, кихане и сълзящи, сърбящи или зачервени очи, при възрастни

и деца на 6 години и повече.

Алергичните симптоми могат да се появяват в определено време от годината и да са

предизвикани от алергия към полени на треви и дървета (се

нна хрема), или да се

наблюдават

през цялата година и да се причиняват от алергия към животни, акари в домашния прах или

плесени.

Alisade принадлежи към групата лекарства, наречени

глюкокортикостероиди

Alisade действа като намалява възпалението, причинено от алергия (

ринит

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ALISADE

Не използвайте Alisade:

Ако сте алергични

свъръхчувствителни

) към флутиказон фу

роат или към някоя от

останалите съставки на Alisade.

Обърнете специално внимание при употребата на Alisade

Ако имате проблеми с черния дроб

, кажете на Вашия лекар или фармацевт. Лекарят може да

коригира доза Ви Alisade.

Прилагането на назални глюкокортикостероиди (какъвто е Alisade):

може да причини забавяне на растежа при децата, ако се приема за продълж

ителен

период от време. Лекарят редовно ще измерва ръста на детето Ви и ще се уверява, че

той или тя приема най-ниската възможна ефективна доза.

може да причини нарушения на очите като глаукома (повишение на налягането във

окото) или катаракта (помътняване на лещата на окото). Уведомете Ваши

я лекар, ако

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сте имали такива нарушения в миналото или ако забележите каквато и да е промяна във

Вашето зрение докато приемате Alisade.

Прием на други лекарства

Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително

такива, отпускани без рецепта.

Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате, или наскоро сте приемали, кое

то и

да е от следните лекарства:

стероиди таблетки или инжекционни стероиди

стероидни кремове

лекарства за

астма

ритонавир, използван за лечение на

СПИН

кетоконазол, използван за лечение на

гъбични инфекции

Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Alisade с тези лекарства.

Бременност и кърмене

Посъветв

айте се с Вашия лекар преди да приемате други лекарства.

Не използвайте Alisade, ако сте бременна

или планирате да забременеете, освен ако Вашият

лекар или фармацевт не Ви каже да го използвате.

Не използвайте Alisade, ако кърмите

, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви каже да

го използвате.

Шофиране и работ

а с машини

Малко вероятно е Alisade да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на

Alisade

Alisade съдържа бензалкониев хлорид. При някои пациенти това може да причини дразнене

вътре в носа. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако усещате дискомфорт, когато

прилагате сп

рея.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ALISADE

Винаги приемайте Alisade точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

На практика Alisade няма вкус и миризма. Лекарството се впръсква в носа като фина мълга.

Внимавайте да не попадне спрей в очите Ви. Ако това се сл

учи, изплакн

ете очите си с вода.

Кога да използвате Alisade

Прилагайте веднъж дневно

Прилагайте по едно и също време всеки ден.

Това ще лекува симптомите Ви през целия ден и цялата нощ.

Колко време е необходимо да започне да действа Alisade

Някои хора няма да усетят пълния ефект до няколко дни след първото прилагане на Ali

sade.

Въпреки това, обикновено лекарството има ефект в рамките на 8 до 24 часа след употребата му.

Каква доза да използвате

Възрастни и деца на 12 и повече години

Обичайната начална доза

е две впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден.

След постигане на контрол върху симптомите може да е възм

ожно да намалите дозата до 1

впръскване във всяка ноздра веднъж всеки ден.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Деца на възраст от 6 до 11 години

Обичайната

начална доза

е 1 впръскване във всяка ноздра веднъж на ден.

Ако симптомите са много тежки, Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 впръсквания

във всяка ноздра веднъж всеки ден, до постигане на контрол върху симптомите. След това

може да е възможно намаляване на дозата до 1 впръскван

е във всяка ноздра веднъж всеки

ден.

Да не се използва при деца на възраст под 6 години.

Как да използвате спрея за нос

След точка 6 в тази листовка има указания за употреба на спрея за нос. Следвайте указанията

внимателно, за да извлечете цялостна полза от употребата на Alisade.

ÔВижте Указания за употреба на спрея за нос, след точка 6.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Alisade

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Alisade

Ако пропуснете доза, приложете я, когато се сетите.

Ако е наближило времето за прилагане на следващата Ви доза, изчакайте до тогава. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси,

свързани с употребата на този продукт или ако

чувствате някакво неудобство при употребата му, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Alisade може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Алергични реакции: незабавно потърсете лекарска помощ

Алергичните реакции към Alisade са редки и могат да за

сегнат по-

малко от 1 на 1 000 човека.

При малък брой хора алергичните реакции могат да се развият в по-сериозен, дори

животозастрашаващ проблем, ако не се лекуват. Симптомите включват:

силно хриптене, кашлица или затруднено дишане

внезапно усещане за слабост или прималяване (които могат да доведат до колапс или

загу

ба на съзнание)

поду

ване на лицето

кожни обриви или зачервяване.

В много случаи тези симптоми са признаци на по-малко сериозни нежелани реакции.

Но

трябва да знаете, че те са потенциално сериозни

– така че, ако забележите някой от тези

симптоми:

Потърсете лекарска помощ, колкото е възможно по-скоро

Много чести нежелани реакции

(такива, които могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Кървене от носа (обикновено незначително), особено ако използвате Alisade за повече от

6 седмици без прекъсване.

Чести нежелани реакции

(такива, които могат да засегнат по-малко от 1 на 10 човека и повече

от 1 на 100 човек

Дразнене или дискомфорт вътре в носа – може също да имате жилки кръв, когато си

духате носа. Това може да се дължи на раничка по лигавицата на носа.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Назалните кортикостероиди могат да въздействат върху нормалната продукция на стероидни

хормони във Вашия организъм, особено ако се приемат във високи дози за продължително

време. При деца тази нежелана реакция може да причини забавяне на растежа им в сравнение с

другите деца.

Ако получите нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна

или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия

лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ALISADE

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Най-добре е да съхранявате Вашия спрей за нос Avamys в изправено положение. Винаги

слагайте капачката.

Не използвайте Alisade сл

ед срока на годност

, отбелязан върху етикета или картонената

опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месеца. Alisade спрей за нос трябва

да се използва в рамките на 2 месеца след първото отваряне.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в ко

нтейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Alisade

Активото вещество е флутиказон фуроат. Всяко впръскване доставя 27,5 микрограма

флутиказон фуроат.

Другите съставки са глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80,

бензалкониев хлорид, динатриев е

детат, пречистена вода.

Как изглежда Alisade и какво съдържа опаковката

Лекарството е спрей за нос, бяла суспензия, в бутилка от тъмно стъкло, с помпа. Бутилката е

поставена в почти бяла пластмасово устройство със светло-синя капачка и страничен бутон за

впръскване. Устройството има прозорче, за да се вижда съдържание

то на бутилката. Alisade се

предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.

Притежател на разрешението за употреба

Притежател на разрешението за употреба е:

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Великобритания

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Производител

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Великобритания

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Испания

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА СПРЕЯ ЗА НОС

Как изглежда спрея за нос

Спреят за нос се доставя в бутилка от тъмно стъкло, поставена в пластмасово устройство –

вижте фигура

а

. Спреят ще съдържа 30, 60 или 120 впръсквания в зависимост от вида опаковка,

която Ви е била предписана.

Прозорчето на пластмасовото устройство Ви позволява да видите колко лекарство е останало в

бутилката. Вие ще можете да видите нивото на течността при нови бутилки спрей, съдържащи

30 или 60 впръсквания, но няма да можете да видите нивото на течността при нови бутилки,

съдържащи 120 впръсквания, защото то е над прозорчето.

Шест важни нещ

а, ко

ито трябва да знаете за употребата на спрея за нос

Alisade се доставя в кафява бутилка. Ако искате да проверите колко е останало от спрея,

задръжте бутилката в изправено положение срещу ярка светлина

. Така ще можете да

видите нивото на течността през прозорчето.

Когато

използвате спрея за но

с за пъ

рви път

ще трябва да го

разклатите много силно

със затворена капачка за около 10 секунди. Това е много важно, тъй като Alisade е гъста

суспензия, която става течна, когато се разклати добре – вижте фигура

b

. Спреят може да

се впръсква само, когато е течен.

За да се изпръска спрея от накрайника, бутонът за освобождаване на спрея трябва да се

натисне силно докрай

– вижте фигура

c

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако Ви е трудно да натискате бутона с палец, може да използвате и двете си ръце – вижте

фигура

d

Винаги съхранявайте спрея със затворена капачка

, когато не го използвате.

Капачката предпазва от прах, запазва налягането и предотвратява запушването на

накрайника. Когато капачката е затворена, бутонът за освобождаване на спрея не може да

се натисне по случайност.

Никога не използвайте игла

или остър предмет, за да почиствате накрайника. Това ще

повреди спр

ея

за нос.

Подготовка на спрея за нос за употреба

Трябва да подготвите спрея за нос:

преди да го използвате за първи път

ако сте го оставили без капачка

Подготовката на спрея за нос е за да сте сигурни, че винаги приемате цялата доза лекарство.

След

вайте стъпките:

1

Разклатете спрея за нос много силно

със затворена капачка за около 10 секунди.

2

Махнете капачката, като я натиснете силно от двете страни с палеца и показалеца – вижте

фигура

е

3

Дръжте спрея за нос в изправено положение, след това го наклонете и

насочете

накрайника встрани от Вас.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4

Натиснете бутона силно

докрай

най-малко 6 пъти

, докато се получи фино изпръскване

на спрей във въздуха - вижте фигура

f

Спреят за нос сега е готов за употреба.

Употреба на спрея за нос

1

Разклатете спрея за нос

много силно.

2

Махнете капачката

3

Издухайте носа си

, за да прочистите ноздрите си и след това наведете главата си малко

напред.

4

Поставете накрайника в една от ноздрите си – вижте фигура

g

. Насочете върха на

накрайника леко към външната страна на носа

, встрани от централната преграда. Това

помага лекарството да достигне до правилното място в носа.

5

Натиснете

бутона

силно

докрай,

докато вдишвате през носа

– вижте фигура

h

6

Извадете накрайника от носа и

издишайте през устата

7

Ако дозата Ви е две впръсквания във всяка ноздра, повторете стъпки от 4 до 6.

8

Повторете стъпки от 4 до 7 за другата ноздра.

9

Поставете капачката

на спрея за нос.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Почистване на спрея за нос

След всяка употреба:

1

Избърсвайте накрайника и вътрешната част на капачката с чиста, суха кърпа – вижте

фигури

i

j

2

Не използвайте вода, за да ги почистите.

3

Никога не използвайте игла

или остър предмет за накрайника.

4

Винаги поставяйте капачката

след като приключите.

Ако Ви се струва, че спреят за нос не работи:

Проверете дали все още има останало лекарство. Проверете нивото на течността през

прозорчето. Ако нивото е много ниско, може да не е останало достатъчно лекарств

о, за

да

работи спреят.

Проверете дали спреят за нос не е повреден.

Ако мислите, че накрайникът може да е запушен,

не използвайте игла

или остър

предмет, за да го почистите.

Опитайте се да го поправите като следвате у

казанията в „Подготовка на спрея

за нос за

употреба”

Ако спреят за нос все още не работи или изпръсква струи течност, върнете го обратно в

аптеката, където ще Ви дадат съвет.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety