Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastické činidlá
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Malígny pleurálna mesotheliomaAlimta v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou-insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerAlimta v kombinácii s cisplatin je uvedené, za prvé-line liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Alimta je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Alimta je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.
Revision: 27
oprávnený
2004-09-20
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALIMTA 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT ALIMTA 500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT pemetrexed POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je ALIMTA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALIMTU 3. Ako používať ALIMTU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ALIMTU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALIMTA A NA ČO SA POUŽÍVA ALIMTA je liek určený na liečbu zhubných nádorov. ALIMTA sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu. ALIMTA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc. ALIMTU vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené. ALIMTA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia. _ _ _ _ 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALIMTU NEUŽÍVAJTE ALIMTU - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak dojčíte, musít Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU_ _ _ _ 2 1. NÁZOV LIEKU ALIMTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát ALIMTA 500 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ ALIMTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka. ALIMTA 500 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka. Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Malígny mezotelióm pleury ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury. Nemalobunkový karcinóm pľúc ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). ALIMTA je indikovaná v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1). ALIMTA je indikovaná v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD Прочетете целия документ