Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BA04
pemetrexed
Agenți antineoplazici
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Pleural malign mesotheliomaAlimta în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie-pacienți netratați anterior cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-pulmonar cu celule mici cancerAlimta în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, altele decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Alimta este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, altele decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Alimta este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, altele decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.
Revision: 27
Autorizat
2004-09-20
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALIMTA 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ALIMTA 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ALIMTA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALIMTA 3. Cum să utilizaţi ALIMTA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ALIMTA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALIMTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ALIMTA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. ALIMTA este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. ALIMTA este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Alimta poate fi prescrisă dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială. ALIMTA este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a Прочетете целия документ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALIMTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă ALIMTA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ALIMTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 11 mg. ALIMTA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 54 mg. După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign ALIMTA în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ALIMTA în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). ALIMTA este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1). ALIMTA este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastaza Прочетете целия документ