Alimta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alimta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alimta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Злокачествен плеврален мезотелиом.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000564
  • Дата Оторизация:
  • 20-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000564
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858317/2011

EMEA/H/C/000564

Резюме на EPAR за обществено ползване

Alimta

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Alimta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Alimta.

Какво представлява Alimta?

Alimta е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното

вещество пеметрексед (pemetrexed).

За какво се използва Alimta?

Alimta се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), когато Alimta се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на

които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по

хирург

ичен път;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен“, когато Alimta се

прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или

самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Alimta може да

се използва също за поддържащо лечение при пациенти, кои

то са преминали курс на

химиотерапия с платина.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Alimta?

Alimta трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на

химиотерапия.

Препоръчваната доза Alimta е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. С цел намаляване на нежеланите реакции по време на лечението с

Alimta п

ациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните

процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B

Когато Alimta се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да

се прилагат също антиеметично лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за

предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена, при пациенти с

анормална кръвна картина или с някои други нежелани реакц

ии. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Alimta?

Активното вещество в Alimta, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което

унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди“ (структурните елементи на ДНК и

РНК – генетичния материал на клетките). В резултат активната форма на пе

метрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие пр

и раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Alimta?

За лечение на малигнен плеврален мезотелиом Alimta в комбинация с цисплатин е сравнен с

цисплатин самостоятелно в едно основно проучване при 456 пациенти, на които до момента не е

прилагана химиотерапия за раково заболяване.

За лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб Alimta е

сравнен с гемцитабин (друго противораково лекарство), в комбинация с цисплатин, в едн

проучване при 1725 пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.

Alimta е сравнен също с доцетаксел (друго противораково лекарство) в едно проучване при 571

пациенти, на които е прилагана химиотерапия в миналото. За поддържащо лечение Alimta е

сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания пр

и 1202 пациенти, чийто рак не е

прогресирал по време на химиотерапия с платина.

Основните мерки за ефективност са преживяемостта на пациентите и преживяемостта без

прогресиране на рака.

Какви ползи от Alimta са установени в проучванията?

Alimta увеличава преживяемостта при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом.

Преживяемостта при пациентите, приемащи Alimta и цисплатин, е средно 12,1 месеца в сравнение

с 9,3 месеца при получаващите монотерапия с цисплатин.

Alimta

EMA/858317/2011

Страница 2/3

Alimta

EMA/858317/2011

Страница 3/3

При лечение на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб Alimta е също толкова

ефективен, колкото контролните лекарства, като при пациентите, на които не е прилагана

химиотерапия в миналото, средната преживяемост е 10,3 месеца, а при пациентите, на които е

прилагана химиотерапия – около 8,1 месеца.

В първото проучване за поддържащо лечение преживяемостта при приемащите Alimta пацие

нти е

4,3 месеца без прогресиране на раковото заболяване, считано от началото на поддържащото

лечение, в сравнение с 2,6 месеца при приемащите плацебо пациенти. Във второто проучване за

поддържащо лечение резултатите са 4,1 месеца при Alimta и 2,8 месеца за групата на плацебо.

Подобрена преживяемост при Alimta се наблюдава единствено при несквамозен

недребноклетъчен рак на белия дроб.

Какви са рисковете, свързани с Alimta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alimta, прилаган самстоятелно или в комбинация

с други противоракови лекарства, са костно-мозъчна супресия (когато костният мозък

произвежда намален брой кръвни клетки) и гастроинтестинална токсичност (нежелани реакции,

засягащи стомаха и червата). Костно-мозъчната супресия причинява намалени плазмени нива на

белите кръвни клетки (които се борят с инфекциите), тро

мбоцитите (компоненти, които помагат

на кръвта да се съсирва) и хемоглобина (белтък в червените кръвни клетки, който пренася

кислород в организма). Наблюдаваните при Alimta реакции на гастроинтестинална токсичност са

загуба на апетит, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, фарингит (възпалено

гърло) и мукозит или стоматит (възпаление на лигавицата на храносмилателните органи и

устата). За пълния списъ

к на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Alimta, вижте

листовката.

Alimta не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

пеметрексед или към някоя от останалите съставки. Лекарството не трябва да се прилага по

време на кърмене или едновременно с ваксина за жълта тре

ска. Alimta засяга фертилитета,

затова тази информация трябва да бъде предоставена както на мъжете, така и на жените,

получаващи лекарството.

Какви са основанията за одобряване на Alimta?

CHMP реши, че ползите от Alimta са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Alimta:

На 20 септември 2004 г.

Европейската комисия издава разрешение за употреба на Alimta,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Alimta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Alimta – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ALIMTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

ALIMTA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (рemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ALIMTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA

Как да използвате ALIMTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ALIMTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява АLIMTA и за какво се използва

ALIMTA е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

АLIMTA се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като

лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга обвивката на белия

дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

ALIMTA също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на

пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

АLIMTA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако

заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен

непроменено след първоначалната химиотерапия.

АLIMTA също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които

заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате АLIMTA

Не използвайте АLIMTA

ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с АLIMTA.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете АLIMTA.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния

фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате АLIMTA.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да получите АLIMTA. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи

лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде

нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани

правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след

получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй

като при прилагане на АLIMTA може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо

влияние при прилагане на АLIMTA.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете

Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани

течността преди да Ви даде АLIMTA.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на АLIMTA в педиатрична популация.

Други лекарства и АLIMTA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или

възпаление (оток), например лекарствени продукти, наричани „нестероидни

противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти,

закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна

продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или

от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени

продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте

Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

информирайте Вашия лекар

. Употребата на АLIMTA трябва да се избягва по време на

бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на

бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с

АLIMTA.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.

Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с АLIMTA.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с

АLIMTA и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с

АLIMTA и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението

или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или

фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете

лечение.

Шофиране и работа с машини

АLIMTA може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола

или работите с машини.

АLIMTA съдържа натрий

ALIMTA 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон. Да се има в предвид при

пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.

ALIMTA 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически “не

съдържа натрий“.

3.

Как да използвате АLIMTA

Дозата на АLIMTA е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.

Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото

Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас.

Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт,

медицинска сестра или лекар ще смеси праха АLIMTA с инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате АLIMTA като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи

приблизително 10 минути.

Когато АLIMTA се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите

височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава

приблизително 30 минути след завършване на инфузията с АLIMTA. Инфузията с цисплатина

ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти:

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4

милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и

деня след лечение с АLIMTA. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата

и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното

лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или

мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да

вземате веднъж дневно, докато получавате АLIMTA. Трябва да вземате поне 5 дози, по време

на седемте дни преди първата доза АLIMTA. Ще трябва да продължите да вземате фолиева

киселина в продължение на 21 дни, след последната доза АLIMTA. Също ще Ви направят

инжекция с витамин В

(1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на АLIMTA и след

това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с АLIMTA).

Витамин В

и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на

противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

Треска или инфекция (често): ако имате температура 38

С или повече, изпотяване или

други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в

сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би

могла да причини смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота

(нечесто).

Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или

боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да

причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или

мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко

тромбоцити от нормалното, което е много често).

Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки

(нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на

белиите дробове)

Нежелани ефекти на АLIMTA може да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на10 човека)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Нисък брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

Гадене

Загуба на апетит

Умора (уморяемост)

Кожен обрив

Окапване на косата

Запек

Загуба на чувствителност

Бъбреци: отклонения в кръвните изследвания

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане

Инфекция, включително сепсис

Треска

Обезводняване

Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Болка в гръдния кош

Мускулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очите)

Стомашен дискомфорт

Болка в корема

Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в кръвните изследвания

Сълзене на очите

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Остра бъбречна недостатъчност

Ускорена сърдечна честота

Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с

ALIMTA / лъчелечение

Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от

червата или ректума)

Интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб)

Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)

Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт”, докато получават

ALIMTA, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия

Панцитопения – намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на

тромбоцитите едновременно

Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с лъчелечение)

може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на

или след лечението с ALIMTA

Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета

Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белияте дробове (белодробен емболизъм).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може

да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.

Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) – включително синдром на Стивънс-

Джонсън и токсична епидермална некролиза

Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с

производство на антитела)

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни

Подуване с болка и зачервяване на долните крайници

Повишено количество урина

Жажда и повишена консумация на вода

Хипернатриемия – повишен натрий в кръвта

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си,

възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.

Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ALIMTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената кутия.

Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.

Разтворени и разредени разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е

приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на

инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия.

Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля

съгласно местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ALIMTA

Активното вещество е пеметрексед.

ALIMTA 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като пеметрексед

динатрий).

ALIMTA 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като пеметрексед

динатрий).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо да

се направи допълнително разреждане от здравен специалист.

Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда ALIMTA и какво съдържа опаковката

АLIMTA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Той е бял до светложълт или

жълтозелен лиофилизиран прах.

Всяка опаковка АLIMTA се състои от един флакон АLIMTA.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати за продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

Производител

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 6 7364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.

Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по-

нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

Изчислете дозата и броя на необходимите флакони АLIMTA. Всеки флакон съдържа

излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на изискваното количество.

ALIMTA 100 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ

25 mg/ml пеметрексед.

ALIMTA 500 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ

25 mg/ml пеметрексед.

Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.

Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт

без това да повлиява негативно качеството на продукта. pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.

Необходимо е по-нататъшно разреждане

Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде

допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути.

Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е

съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и

полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций,

включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.

Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверени за чужди

частици и промяна на цвета преди приложение. Ако се наблюдават чужди частици, не се

прилага.

Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение. Всяко неизползвано

количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Препоръки за подготовка и приложение

: Подобно на другите потенциално токсични

противотуморни продукти, боравенето и подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед

трябва да става с внимание. Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако разтвор на

пеметрексед попадне върху кожата, незабавно и енергично измийте кожата със сапун и вода.

Ако разтвор на пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода. Пеметрексед

не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Налични

са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като

сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната

стандартна практика, подобно с останалите агенти, непричиняващи мехури.

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency