Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alectinib hidroklorid
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Alecensa kao monoterapija je indicirana za prvu liniju liječenja odraslih pacijenata s anaplastičnim limfomom kinazom (ALK) - pozitivnim ne-malim stanicama raka pluća (NSCLC). Alecensa u monoterapiji namijenjen za liječenje odraslih bolesnika s ALK‑pozitivan НМРЛ, prethodno liječenih crizotinib.
Revision: 14
odobren
2017-02-16
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ALECENSA 150 MG TVRDE KAPSULE alektinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. ● Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. ● Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. ● Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. ● Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Alecensa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alecensa 3. Kako uzimati lijek Alecensa 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Alecensa 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALECENSA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ALECENSA Alecensa je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar alektinib. ZA ŠTO SE ALECENSA KORISTI Alecensa se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od jedne vrste raka pluća koji se zove „rak pluća nemalih stanica“. Koristi se ako je rak pluća: ● „ALK-pozitivan“ – to znači da stanice raka imaju grešku u genu koji je odgovoran za stvaranje enzima koji se zove ALK („kinaza anaplastičnog limfoma“). Pogledajte odlomak „Kako Alecensa djeluje“ u nastavku. ● i uznapredovao. Alecensa Vam se može propisati kao prva terapija za rak pluća ili ako ste prethodno bili liječeni lijekom koji sadrži krizotinib. KAKO ALECENSA DJELUJE Alecensa blokira djelovanje enzima koji se zove „tirozin kinaza ALK“. Abnormalni oblici tog enzima (zbog greške u genu koji je odgovoran za njegovo stvaranje) pomažu pospješiti rast stanica raka. Alecensa može usporiti ili zaustaviti rast raka. Također može pomoći smanjiti veličinu raka. Ako imate pitanja o tome kako Alecensa djel Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Alecensa 150 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinibklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 33,7 mg laktoze (u obliku hidrata) i 6 mg natrija (u obliku natrijeva laurilsulfata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Bijela tvrda kapsula duljine 19,2 mm, s oznakom „ALE“ otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom „150 mg“ otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Alecensa je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic lymphoma kinase_ , ALK). Alecensa je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) koji su prethodno bili liječeni krizotinibom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Alecensa mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka. Za odabir bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om nužno je provesti validiran test na ALK. Prije započinjanja terapije lijekom Alecensa potrebno je utvrditi ALK-pozitivan status NSCLC-a. Doziranje Preporučena doza lijeka Alecensa je 600 mg (četiri kapsule od 150 mg) dvaput na dan s hranom (ukupna dnevna doza od 1200 mg). Bolesnici s podležećim teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) trebaju primati početnu dozu od 450 mg dvaput na dan s hranom (ukupna dnevna doza od 900 mg). _Trajanje liječenja _ Liječenje lijekom Alecensa treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti. _Odgođene ili propuštene doze _ Ako propusti uzeti planiranu dozu lijeka Alecensa, bolesnik je može nadoknaditi, osim ako Прочетете целия документ