Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de alectinib
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Alecensa como monoterapia é indicada para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com linfoma quinase anaplásico (ALK) - câncer de pulmão avançado não-pequeno de células pequenas (NSCLC). Alecensa como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com ALK‑positivo avançada NSCLC previamente tratados com crizotinib.
Revision: 14
Autorizado
2017-02-16
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ALECENSA 150 MG CÁPSULAS alectinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. ● Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. ● Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. ● Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Alecensa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Alecensa 3. Como tomar Alecensa 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Alecensa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ALECENSA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ALECENSA Alecensa é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa alectinib. PARA QUE É UTILIZADO ALECENSA Alecensa é utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado “cancro de pulmão de não-pequenas células” (CPNPC). É utilizado se o seu cancro do pulmão: ● é “ALK-positivo” – isto significa que as células do seu cancro têm um defeito num gene que produz uma enzima chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico). Ver “Como funciona Alecensa” abaixo ● e avançado. Alecensa pode-lhe ser receitado como primeiro tratamento do cancro do pulmão ou se tiver sido previamente tratado com um fármaco contendo “crizotinib”. COMO FUNCIONA ALECENSA Alecensa bloqueia a ação de uma enzima chamada “tirosina cinase do ALK”. Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro. Alecensa pode também atrasar ou parar o crescimento do seu c Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 33,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) e 6 mg de sódio (sob a forma de laurilsulfato de sódio). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula branca de 19,2 mm de comprimento, com a impressão “ALE” em tinta preta na cabeça e a impressão “150 mg” a tinta preta no corpo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento em primeira linha de doentes adultos, com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK). Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento de doentes adultos, com CPNPC avançado, ALK-positivo tratados previamente com crizotinib. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Alectinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. É necessário um teste validado para o ALK para a seleção de doentes com CPNPC ALK-positivo. O estado de CPNPC ALK positivo deve ser estabelecido antes do início da terapêutica com Alecensa. Posologia A dose recomendada de Alecensa é 600 mg (4 cápsulas de 150 mg) tomadas duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 1200 mg). Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) subjacente devem receber uma dose inicial de 450 mg duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 900 mg). _Duração do tratamento _ O tratamento com Alecensa deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável. _ _ _Doses em atraso ou esquecidas _ Se for omitida uma dose planeada de Alecensa, os doentes podem tomar essa dose a menos que a dose seguinte seja nas próximas 6 horas. Os doente Прочетете целия документ