Alecensa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alecensa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alecensa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Alecensa като монотерапии предписват за първа линия на лечение при възрастни пациенти с киназы анапластической лимфом (alk) е положителен, често немелкоклеточным рак на белия дроб (НМРЛ).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004164
  • Дата Оторизация:
  • 16-02-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004164
  • Последна актуализация:
  • 14-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/732602/2017

EMEA/H/C/004164

Резюме на EPAR за обществено ползване

Alecensa

alectinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Alecensa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Alecensa.

За практическа информация относно употребата на Alecensa, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Alecensa и за какво се използва?

Alecensa е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на белия

дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД), когато болестта е в напреднал

стадий и не е лекувана преди това или е била лекувана с противораковото лекарство Xalkori

(кризотиниб). Alecensa се използва само ако НДКРБД е „ALK-положителен“, което означава, че

раковите клетки имат определени дефекти, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен

ALK (анапластична лимфомна киназа).

Alecensa съдържа активното вещество алектиниб (alectinib).

Как се използва Alecensa?

Alecensa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. Наличието на генетични дефекти,

влияещи на ALK („ALK-положителен“ статус), трябва да се потвърди предварително чрез

подходящи методи.

Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg). Препоръчителната доза е 4 капсули

(600 mg), които се приемат два пъти дневно с храна. Ако възникнат нежелани лекарствени

Alecensa

EMA/732602/2017

Страница 2/3

реакции, лекарят може да намали дозата или временно да спре лечението. В определени случаи

лечението трябва бъде окончателно спряно. За повече информация вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Alecensa?

ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозин кинази (RTK), които

участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които ги снабдяват. При

пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда анормална форма на ALK, която стимулира

раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо. Активното вещество в Alecensa,

алектиниб, е инхибитор на ALK и действа чрез блокиране на действието на ALK, като по този

начин намалява растежа и разпространението на рака.

Какви ползи от Alecensa са установени в проучванията?

В три проучвания е показано, че Alecensa е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД.

Две основни проучвания обхващат общо 225 пациенти, при които болестта прогресира въпреки

предходното лечение с Xalkori (кризотиниб). И в двете проучвания Alecensa не е сравнен с друго

лечение или плацебо (сляпо лечение). Повлияването от лечението се оценява с помощта на

сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълен

отговор има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.

В първото проучване около 52 % от пациентите, на които се дава Alecensa (35 от 67), показват

пълно или частично повлияване от лекарството в момента на анализа според лекуващите лекари.

Във второто проучване процентът на пълното или частичното повлияване в момента на анализа е

51 % (62 от 122 пациенти). Повлияването се поддържа средно за период от 14,9 месеца в

първото проучване и 15,2 месеца във второто проучване.

Третото проучване обхваща 303 пациенти, чийто ALK-положителен НДКРБД не е лекуван преди

това. Alecensa е сравнен с Xalkori, а основната мярка за ефективност е преживяемостта на

пациентите без влошаване на заболяването. След 1 година на лечение 68 % от пациентите,

получаващи Alecensa, живеят без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 49 % от

пациентите, получаващи Xalkori.

Какви са рисковете, свързани с Alecensa?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alecensa (които е възможно да засегнат повече

от 2 на 10 души) са запек, болка в мускулите и едем (оток), включително на глезените и

стъпалата, лицето, клепачите и областта около очите.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Alecensa, вижте листовката.

Защо Alecensa е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Alecensa са по-големи от рисковете, и

препоръча Alecensa да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Пациентите, при които болестта прогресира по време на или малко след лечение с Xalkori,

понастоящем имат много ограничени възможности за лечение и Alecensa може да е от полза при

тези пациенти. Освен това Alecensa е по-добър от Xalkori за лечение на нелекувани преди това

Alecensa

EMA/732602/2017

Страница 3/3

пациенти с ALK-положителен НДКРБД. Профилът на безопасност на Alecensa се счита за приемлив

и в съответствие с този на други инхибитори на ALK.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Alecensa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alecensa, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Alecensa:

На 16 февруари 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Alecensa,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Alecensa може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Alecensa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Alecensa 150 mg твърди капсули

aлектиниб (alectinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Alecensa

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa

Как да приемате Alecensa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Alecensa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Alecensa и за какво се използва

Какво представлява Alecensa

Alecensa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество алектиниб.

За какво се използва Alecensa

Alecensa се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен

„недребноклетъчен рак на белите дробове“ (НДКРБД). Той се използва, ако ракът на белите

дробове:

е „ALK-положителен“ - това означава, че Вашите ракови клетки имат дефект в ген, който

създава ензим наречен ALK (анапластична лимфомна киназа), вижте „Как действа

Alecensa“ по-долу

и е напреднал.

Alecensa може да Ви бъде предписан като първо лечение за рак на белите дробове, или ако сте

били лекувани преди това с лекарство, съдържащо „кризотиниб“.

Как действа Alecensa

Alecensa блокира действието на ензим, наречен „ALK тирозин киназа“. Неправилни форми на

този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите

клетки. Alecensa може да забави или да спре растежа на рака. Той може също да помогне за

свиването на рака.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Alecensa или защо Ви е предписано това

лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa

Не приемайте Alecensa:

ако сте алергични към алектиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

приемете Alecensa.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa:

ако имате наследствен проблем, наречен „галактозна непоносимост“, „вроден лактазен

дефицит“ или „глюкозо-галактозна малабсорбция“.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

приемете Alecensa.

Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия

лекар. Те включват:

чернодробно увреждане (хепатотоксичност). Вашият лекар ще направи кръвни тестове

преди началото на лечението Ви, след това през 2 седмици в продължение на първите

3 месеца от лечението, а след това по-рядко. Това се прави, за да се провери дали нямате

някакви чернодробни проблеми, докато приемате Alecensa. Уведомете Вашия лекар

незабавно, ако получите някои от следните признаци: пожълтяване на кожата или бялото на

очите, болка в областта на стомаха в дясно, потъмняване на урината, сърбеж по кожата,

намален апетит в сравнение с обичайното, гадене или повръщане, чувство на умора, поява

на кървене или синини по-лесно от нормалното.

забавена сърдечна дейност (брадикардия).

белодробно възпаление (пневмонит) – Alecensa може да предизвика тежък или

животозастрашаващ оток (възпаление) на белите дробове по време на лечението.

Признаците може да бъдат подобни на тези от рака на белите дробове. Кажете веднага на

Вашия лекар, ако имате някакви нови или влошаващи се признаци, включително

затруднение при дишане, недостиг на въздух или кашлица със или без храчки, или треска.

силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия). Вашият лекар ще прави кръвни

изследвания най-малко на всеки 2 седмици през първия месец и колкото е необходимо по

време на лечението с Alecensa. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате нови или

влошаващи се признаци на мускулни проблеми, включително необяснима мускулна болка

или мускулна болка, която не преминава, чувствителност или слабост.

Следете за тези признаци, докато приемате Alecensa. Вижте „Нежелани реакции“ в точка 4 за

повече информация.

Чувствителност към слънчева светлина

Не се излагайте на слънце за продължителен период от време, докато приемате Alecensa и в

продължение на 7 дни след спирането му. Трябва да използвате слънцезащитно средство и

балсам за устни със слънцезащитен фактор 50 или по-висок за предотвратяване на слънчево

изгаряне.

Деца и юноши

Alecensa не е проучен при деца или юноши. Не давайте това лекарство на деца или юноши на

възраст под 18 години.

Тестове и изследвания

Когато приемате Alecensa, Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди да започнете

лечение, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца на лечението Ви, а след

това по-рядко. Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни или мускулни

проблеми, докато приемате Alecensa.

Други лекарства и Alecensa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, получени без рецепта и

билкови лекарства. Това е така, защото Alecensa може да повлияе начина на действие на някои

други лекарства. Също и някои други лекарства може да повлияят действието на Alecensa.

По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните

лекарства:

дигоксин – лекарство, използвано за лечение на проблеми със сърцето

дабигатран етексилат – лекарство, използвано за лечение на кръвни съсиреци

метотрексат – лекарство, използвано за лечение на някои видове рак, или за лечение на

автоимунни заболявания (напр. ревматоиден артрит)

нилотиниб – лекарство, използвано за лечение на някои видове рак

лапатиниб – лекарство, използвано за лечение на някои видове рак на млечната жлеза

митоксантрон – лекарство, използвано за лечение на някои видове рак или автоимунни

заболявания (напр. множествена склероза)

еверолимус – лекарство, използвано за лечение на някои видове рак, или за предотвратяване

на отхвърлянето от имунната система на организма на трансплантиран бъбрек, сърце или

черен дроб

сиролимус – лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето от имунната

система на организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб

топотекан – лекарство, използвано за лечение на някои видове рак

лекарства, използвани за лечение на СПИН/ХИВ (напр. ритонавир, саквинавир)

лекарства, използвани за лечение на инфекции. Това включва лекарства за лечение на

гъбични инфекции (противогъбични средства като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол) и лекарства за лечение на някои видове бактериални инфекции (антибиотици

като телитромицин)

жълт кантарион, билково лекарство, използвано за лечение на депресия

лекарства, използвани за спиране на гърчове или припадъци (антиепилептични средства

като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)

лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин)

● нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия

Перорални контрацептиви

Ако приемате Alecensa докато използвате перорални контрацептиви, тяхната ефективност може

да бъде отслабена.

Alecensa с храна и напитки

Докато се лекувате с Alecensa трябва да внимавате, когато пиете сок от грейпфрут или ядете

грейпфрут или горчиви портокали, тъй като може да променят количеството на Alecensa в

организма Ви.

Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени

Контрацепция – информация за жени

Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство. Ако бихте могли да

забременеете, трябва да използвате високоефективна контрацепция, докато се лекувате и в

продължение на най-малко 3 месеца след спиране на лечението. Говорете с Вашия лекар

относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор. Ако приемате

Alecensa докато използвате перорални контрацептиви тяхната ефективност може да бъде

отслабена.

Бременност

Не приемайте Alecensa, ако сте бременна. Това е така, защото той може да увреди Вашето

бебе.

Ако забременеете, когато приемате лекарството или по време на 3-те месеца след приема

на последната доза, кажете веднага на Вашия лекар.

Кърмене

Не кърмете, докато приемате това лекарство. Това е така, защото не е известно дали

Alecensa може да преминава в кърмата и поради това може да увреди Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Докато приемате Alecensa внимавайте, когато шофирате или работите с машини, тъй като може

да получите проблеми със зрението или забавяне на сърдечната дейност, или ниско кръвно

налягане, което може да доведе до припадане или замайване.

Alecensa съдържа лактоза

Alecensa съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

Alecensa съдържа натрий

Препоръчителната дневна доза Alecensa (1 200 mg) съдържа 48 mg натрий. Моля, имайте

предвид това количество, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате Alecensa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е 4 капсули (600 mg) два пъти на ден.

Това означава, че приемате общо 8 капсули (1 200 mg) всеки ден.

Понякога Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението Ви за кратко време

или да го спре напълно, ако не се чувствате добре.

Как да приемате

Alecensa се приема през устата. Преглъщайте всяка капсула цяла. Не отваряйте и не

разтваряйте капсулите.

Трябва да приемате Alecensa с храна.

Ако повърнете след приема на Alecensa

Ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна доза, просто

приемете следващата доза в обичайното време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Alecensa

Ако приемете повече от необходимата доза Alecensa, трябва да говорите с лекар или веднага да

отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Alecensa

Ако остават повече от 6 часа до следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след

като си спомните.

Ако остават по-малко от 6 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза. След

това вземете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Alecensa

Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар. Важно е да

приемате Alecensa два пъти на ден, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При употребата на това лекарство може да възникнат следните нежелани

реакции.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.

Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението за кратко време или да го спре

напълно:

Пожълтяване на кожата или бялото на очите, болка в областта на стомаха в дясно,

потъмняване на урината, сърбеж по кожата, намален апетит в сравнение с обичайното,

гадене или повръщане, чувство на умора, поява на кървене или синини по-лесно от

нормалното (евентуални признаци на проблеми с черния дроб)

Нови или влошаващи се признаци на мускулни проблеми, включително необяснима

мускулна болка или мускулна болка, която не преминава, чувствителност или слабост

(евентуални признаци на проблеми с мускулите).

Припадане, замайване или ниско кръвно налягане (евентуални признаци на забавяне на

сърдечната дейност)

Нови или влошаващи се признаци, включващи затруднение при дишане, недостиг на

въздух или кашлица със или без отделяне на слуз или треска. Признаците може да са

подобни на тези от рака на белите дробове (евентуални признаци на белодробно

възпаление – пневмонит). Alecensa може да предизвика тежко или животозастрашаващо

възпаление на белите дробове по време на лечението.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните

нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за проблеми с черния

дроб (високи нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и

билирубин)

отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за мускулно увреждане

(високо ниво на креатин фосфокиназа)

може да почувствате умора, слабост или недостиг на въздух поради понижение в броя на

червените кръвни клетки, известно като анемия

повръщане – ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна

доза, просто приемете следващата доза в обичайното време

запек

диария

гадене

обрив

подуване, предизвикано от натрупване на течност в тялото (оток)

● наддаване на тегло

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява бъбречната функция

(високо ниво на креатинин)

замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно

виждане (проблеми с очите)

● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява за чернодробно

заболяване или костни нарушения (високо ниво на алкална фосфатаза)

възпаление на устната лигавица

чувствителност към слънчева светлина – не се излагайте на слънце за продължителен

период от време, докато приемате Alecensa и в продължение на 7 дни след спирането му.

Трябва да използвате слънцезащитно средство и балсам за устни със слънцезащитен

фактор 50 или по-висок за предотвратяване на слънчево изгаряне

промяна във вкуса

● бърза загуба на бъбречната функция (проблеми с бъбреците)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Alecensa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера или бутилката, след „Годен до:“ и „EXP:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Ако Alecensa е опакована в блистери, съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се

предпази от влага.

● Ако Alecensa е опакована в бутилки, съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте

бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

● Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Alecensa

Активното вещество е алектиниб. Всяка твърда капсула съдържа алектинибов хидрохлорид,

еквивалентен на 150 mg алектиниб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Alecensa съдържа лактоза“),

хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „Alecensa съдържа

натрий“), магнезиев стеарат и кармелоза калций

Състав на

капсулата:

хипромелоза, карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид (E171),

царевично нишесте и карнаубски восък

Печатно мастило:

червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индиго-

кармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък, бял шеллак и глицерил моноолеат.

Как изглежда Alecensa и какво съдържа опаковката

Alecensa твърда капсула е бяла, с ‘ALE’, отпечатано с черно мастило върху капачето, и

‘150 mg’, отпечатано с черно мастило върху тялото.

Капсулите се доставят в блистери и са налични в картонени кутии, съдържащи 224 твърди

капсули (4 опаковки по 56)

. Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240

твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety