Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
laronidase
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Mucopolysaccharidosis I
Aldurazyme ir norādīts ilgtermiņa enzīma aizstājterapija pacientiem ar apstiprinātu diagnozi mucopolysaccharidosis I MP I; alfa-L-iduronidase trūkumu), lai ārstētu nonneurological izpausmes slimības.
Revision: 24
Autorizēts
2003-06-09
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ALDURAZYME 100 V/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Laronidase _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aldurazyme lietošanas 3. Kā lietot Aldurazyme 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aldurazyme 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ALDURAZYME UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Aldurazyme ir paredzēts MPS I (mukoposlisaharidoze I tips) pacientu ārstēšanai. Tas ir paredzēts neneiroloģisko simptomu ārstēšanai. MPS I pacientiem pilnībā vai daļēji trūkst enzīms α-L-iduronidāze, kas organismā šķeļ īpašas vielas (glikozaminoglikānus). Tā rezultātā šīs vielas organismā nesašķeļas un netiek izvadītas, kā tam būtu jānotiek. Tās uzkrājas dažādos organisma audos un izraisa MPS I raksturīgos simptomus. Aldurazyme ir īpašs mākslīgi radīts enzīms – laronidāze. Tas var aizvietot pie MPS I organismā trūkstošo enzīmu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ALDURAZYME LIETOŠANAS JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ALDURAZYME ŠĀDOS GADĪJUMOS Ja Jums ir alerģija pret laronidāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Aldurazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Aldurazyme lietošana izraisa: Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aldurazyme 100 V/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 100 V (apmēram 0,58 mg) laronidāzes _(laronidase)._ Katrs 5 ml flakons satur 500 V laronidāzes. Aktivitātes vienība (V) norāda uz substrāta (4-MUI) viena mikromola hidrolīzi minūtē. Laronidāze ir cilvēka gēna α-L-iduronidāzes rekombinanta forma, kas izveidota ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja – Ķīnas kāmja – olšūnu (ĶKO) kultūru. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs 5 ml flakons satur 1,29 mmol nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Caurspīdīgs vai nedaudz zaigojošs bezkrāsains vai blāvi dzeltenīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aldurazyme ir paredzēts ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijai, kas domāta pacientiem, kuriem ir diagnosticēta mukopolisaharidoze I (MPS I; α-L-iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu neneiroloģiskas slimības izpausmes (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanai ar Aldurazyme jānotiek ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze MPS I vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā. Aldurazyme ievadīšana jāveic atbilstošā ārstniecības iestādē, kurā atrodas vajadzības gadījumā lietošanai gatava reanimācijas aparatūra. Devas Ieteicamā Aldurazyme lietošanas shēma ir 100 V/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā. _ _ _Pediatriskā populācija _ Bērnu populācijai devas pielāgošana nav nepieciešama. _Gados vecāki cilvēki _ Aldurazyme drošums un efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, un tāpēc šādiem pacientiem nav iespējams ieteikt speciālu šo zāļu lietošanas shēmu. _Pacienti ar nieru un aknu mazspēju _ Aldurazyme efektivitāte un drošums nav novērtēts pacientiem, kuriem ir nieru vai aknu mazspēja, u Прочетете целия документ