Aldara

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aldara
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aldara
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибиотици и химиотерапевтици за дерматологично приложение
  • Терапевтична област:
  • Карцином, основна клетка
  • Терапевтични показания:
  • Имиквимод крем е показан за локално лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000179
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000179
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/179

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

ALDARA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Aldara?

Aldara представлява крем, съдържащ активното вещество имиквимод. Предлага се под формата

на саше от 250 mg, всяко съдържащо 12,5 mg имиквимод (5%).

За какво се използва Aldara?

Aldara се използва при възрастни за лечение на следните кожни заболявания:

брадавици по гениталиите и около ануса;

малки базалноклетъчни карциноми (бавнорастящи видове рак на кожата);

актинични кератози по лицето и скалпа (предракови, неестествени израстъци по кожата,

които се развиват след прекалено дълго излагане на слънце), при пациенти, чиято имунна

система действа нормално. Използва се, когато не може да се използват други лечения, като

криотерапия (замразяване).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Aldara?

Броят на прилаганията и продължителността на лечение с Aldara зависят от лекуваното

състояние:

За генитални брадавици Aldara се прилага три пъти седмично до 16 седмици.

За малък базалноклетъчни карциноми кремът се прилага пет пъти седмично за шест

седмици.

За актинични кератози се прилага три пъти седмично за един или два четириседмични

курса на лечение, с четири седмици почивка между курсовете.

Кремът се нанася като тънък слой върху засегнатите места на кожата преди сън, така че да

остане на кожата досттатъчно дълго време (около 8 часа), преди да се отмие. За допълнителна

информация – вижте листовката.

Как действа Aldara?

Активното вещество в Aldara крем, имиквимод, е имуномодулатор. Това означава, че използва

имунната система, естествената защита на организма, за да прояви действието си. Когато

имиквимод се приложи върху кожата, той действа локално върху имунната система и

предизвиква освобождаването на цитокини, включително интерферон. Тези вещества

подпомагат унищожаването на вирусите, които причиняват брадавиците или неестествените

клетки по кожата, които се развиват в ракови клетки или в кератози.

Как е проучен Aldara?

Във всички проучвания Aldara е сравнен с плацебо (същият крем, но без активното вещество).

Aldara е проучен при 923 пациенти с генитални брадавици в четири основни проучвания в

продължение на 16 седмици. Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно

изчистване на лекуваните брадавици.

Aldara е проучен също така при 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми в две

проучвания, при които пациентите се лекуват шест седмици и прилагат Aldara или плацебо

пет пъти седмично или всеки ден. Основната мярка за ефективност е броят пациенти с

пълно изчистване на туморите след 12 седмици.

Aldara е проучен също така при пациенти с актинични кератози в две проучвания,

обхващащи общо 505 пациенти. Основната мярка за ефективност е броят пациенти с

изчистване на кератозата след един или два четириседмични курса на лечение.

Какви ползи от Aldara са установени в проучванията?

Във всички проучвания Aldara е по-ефективен от плацебо.

При лечението на генитални брадавици степента на пълно изчистване в четирите основни

проучвания е 15 до 52% при пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 3 до 18% при

пациентите, лекувани с плацебо.

Когато резултатите от двете проучвания на базалноклетъчния карцином се разгледат

заедно, пълно изчистване се наблюдава при 66 до 80% от пациентите, лекувани с Aldara в

сравнение с 0 до 3% при плацебо групата. Няма разлика в честотата на двете дози.

При актинични кератози пълно изчистване след един или два курса на лечение се

наблюдава при 54 и 55% от пациентите, лекувани с Aldara, в двете проучвания в сравнение

с 15 и 2% при пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Aldara?

Най-честите нежелани реакции при Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е

реакция на мястото на прилагане на крема (болки или сърбеж). За пълния списък на всички

наблюдавани при Aldara нежелани реакции – вижте листовката.

Aldara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към имиквимод или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Aldara?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Aldara са по-големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata

acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и

хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за

локално лечение са противопоказни или по-малко подходящи. Комитетът препоръчва на Aldara

да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за ALDARA:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно рамките на Европейския съюз,

за Aldara на 18 септември 1998 г. Разрешението за употреба е подновено на 18 септември 2003

г. и на 18 септември 2008 г. Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.

Пълният текст на EPAR относно Aldara може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Aldara 5% крем

(Имиквимод)

Imiquimod

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовката. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aldara крем и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем

Как да използвате Aldara крем

Възможни нежелани реакции

Как да съхранение на Aldara крем

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

1.

Какво представлява Aldara крем и за какво се използва

Aldara крем може да се използва при три различни заболявания. Вашият лекар може да

предпише Aldara крем за лечението на:

● Брадавици (condylomata acuminata) по повърхността на гениталиите (половите органи) и

около ануса (края на правото черво).

● Повърхностен базалноклетъчен карцином.

Това е честа, бавно нарастваща форма на кожен рак с много малка вероятност за

разпространение към другите части на тялото. Той обикновено се появява при хора в средна и

напреднала възраст, особено при тези със светла кожа, и се причинява от прекомерно излагане

на слънце. Ако остане нелекуван, базалноклетъчният карцином може да доведе до

обезобразяване, особено на лицето – поради това ранното разпознаване и лечение са важни.

● Актинична кератоза

Актиничните кератози са груби участъци от кожата, срещащи се при хора, които през живота

си са се излагали много на слънце. Някои са с цвета на кожата, други са сивкави, розови,

червени или кафяви. Те могат да бъдат плоски и люспести, или изпъкнали, грапави, твърди и

подобни на брадавици. Aldara трябва да се използва само при плоски актинични кератози по

лицето и скалпа при пациенти със здрава имунна система, когато Вашият лекар е решил, че

Aldara е най- подходящото лекарство за Вас .

Aldara крем помага на имунната Ви система да произвежда естествени вещества, които

подпомагат борбата с базалноклетъчния карцином, актиничната кератоза или вирусите, които

причиняват брадавиците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем

Не използвайте Aldara крем

ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Aldara крем:

Ако някога сте използвали Aldara крем или други подобни препарати, информирайте

Вашия лекар преди да започнете лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с имунната система.

Не използвайте Aldara крем, докато мястото за третиране не заздравее след предишно

приложение на лекарство или хирургично лечение.

Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите. При случаен контакт, отстранете

крема, като го изплакнете с вода.

Не прилагайте крема вътрешно.

Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.

След като сте приложили Aldara крем, не покривайте третирания участък с бинтове или

други превръзки.

Ако започнете да усещате твърде голям дискомфорт на мястото на приложение,

измийте крема с мек сапун и вода. Веднага след като проблемът отзвучи, можете да

започнете да прилагате крема отново.

Кажете на Вашия лекар, ако имате отклонения в кръвната картина.

Поради начина на действие на Aldara е възможно кремът да влоши съществуващо възпаление

на мястото на приложение.

Ако провеждате лечение за генитални брадавици, следвайте тези допълнителни

предпазни мерки:

Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват назад

препуциума и да измиват участъка под него. Ако не се измива ежедневно, има по-

голяма вероятност в препуциума да се появят признаци на напрежение, подуване и

протриване на кожата, което да доведе до затруднено издърпване обратно в

нормалното му положение. Ако се появят такива симптоми, спрете веднага

лечението и се свържете с Вашия лекар.

Ако имате отворени наранявания: не започвайте да използвате Aldara крем, докато

нараняванията не заздравеят.

Ако имате вътрешни брадавици: не прилагайте Aldara крем в уретрата (отвора, през

който минава урината), вагината (родилния канал), шийката (вътрешен женски

орган) или вътре в ануса (в правото черво).

Не провеждайте повече от един курс на лечение с това лекарство, ако имате

проблеми с имунната система в резултат на заболяване или поради лекарствата,

които вече приемате. Ако смятате, че това се отнася за Вас се посъветвайте с

Вашия лекар.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте HIV позитивни, тъй като Aldara крем не

е показал същата ефективност при HIV позитивни пациенти. Ако решите да имате

полови контакти, докато все още имате брадавици, прилагайте Aldara крем след, а

не преди полов акт. Aldara крем може да отслаби кондомите и диафрагмите, поради

това кремът не трябва да остава по време на половия акт. Помнете, че Aldara крем

не предпазва срещу предаването на HIV или други заболявания, предавани по

полов път.

Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином или актинична кератоза,

следвайте тези допълнителни предпазни мерки:

По време на лечението с Aldara крем не използвайте соларни лампи и легла, и

избягвайте колкото е възможно повече слънчевата светлина. Когато сте навън,

носете защитно облекло и шапки с широка периферия.

По време на лечението с Aldara крем и докато заздравее, има вероятност мястото на

приложение да изглежда значително по-различно от нормалната кожа.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата при деца и юноши.

Други лекарства

и Aldara крем

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не са известни лекарства, които да са несъвместими с Aldara крем.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.

Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от употребата на Aldara крем по време на

бременността. Проучвания при животни не са показали директни или индиректни вредни

ефекти при бременност.

Не кърмете детето си по време на лечението с Aldara крем, тъй като не е известно дали

имиквимод се отделя в човешкото мляко.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол

и стеарилов алкохол.

Метил хидроксибензоатът (E218) и пропил хидроксибензоатът (E216) могат да причинят

алергични реакции (възможно е да са от забавен тип). Цетиловият алкохол и стеариловият

алкохол могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит).

3.

Как да използвате Aldara крем

Употреба при деца и юноши

Не се препоръчва употребата при деца и юноши.

Възрастни

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Измивайте ръцете си внимателно преди и след нанасяне на крема. След като сте приложили

Aldara крем, не покривайте третирания участък с бинтове или други превръзки.

Отваряйте ново саше всеки път, когато използвате крема. Изхвърляйте останалия в сашето

крем след употреба. Не пазете отвореното саше за употреба на следваща дата.

Честотата и продължителността на лечението са различни за гениталните брадавици,

базалноклетъчния карцином и актиничната кератоза (вижте специфичните инструкции за всяко

показание).

Ако провеждате лечение за генитални брадавици:

Инструкции за приложение – (понеделник, сряда и петък)

Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода.

Подсушете старателно.

Отворете ново саше и изстискайте от крема върху края на пръста си.

Намажете чистия, подсушен участък с брадавици с тънък слой Aldara крем и втривайте леко

в кожата, докато кремът попие.

След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше и измийте ръцете си със сапун и

вода.

Оставете Aldara крем върху брадавиците в продължение на 6 до 10 часа. През това време не

вземайте душ или вана.

След 6 до 10 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.

Прилагайте Aldara крем 3 пъти седмично. Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и

петък. Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък с брадавици от 20 cm

(приблизително 3 квадратни инча).

Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват препуциума назад и да

измиват участъка под него

(вижте точка 2

Предупреждения и предпазни мерки).

Продължете да използвате Aldara крем според инструкциите, докато брадавиците изчезнат

напълно (половината от жените, които се изчистват, го постигат в рамките на 8 седмици,

половината от мъжете, които се изчистват, го постигат в рамките на 12 седмици, но при някои

пациенти брадавиците могат да се изчистят още през първите 4 седмици).

Не използвайте Aldara крем повече от 16 седмици в лечението на всеки епизод от брадавици.

Ако имате впечатлението, че ефектът от Aldara крем е твърде силен или твърде слаб, кажете на

Вашия лекар или фармацевт.

Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином

Инструкции за приложение – (понеделник, вторник, сряда, четвъртък и петък)

1. Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода.

Подсушете старателно.

2. Отворете ново саше и изстискайте от крема върху края на пръста си.

3. Намажете засегнатия участък и 1 cm около него с Aldara крем. Втривайте .леко в кожата,

докато кремът попие.

4. След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше. Измийте ръцете си със сапун и вода.

5. Оставете Aldara крем върху кожата в продължение на около 8 часа. През това време не си

вземайте душ или вана.

6. След около 8 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.

Използвайте достатъчно Aldara крем, за да покриете мястото на приложение и 1 cm около него

всеки ден в продължение на 5 последователни дни всяка седмица за период от 6 седмици.

Например, използвайте крема от понеделник до петък. Не използвайте крема в събота и неделя.

Ако провеждате лечение за актинична кератоза

Инструкции за приложение – (понеделник, сряда и петък)

1. Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода.

Подсушете старателно.

2. Отворете ново саше и изстискайте от крема върху края на пръста си.

3. Намажете с крема засегнатия участък. Втривайте леко в кожата, докато кремът попие.

4. След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше. Измийте ръцете си със сапун и вода.

5. Оставете Aldara крем върху кожата в продължение на около 8 часа. През това време не си

вземайте душ или вана.

6. След около 8 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.

Прилагайте Aldara крем 3 пъти седмично. Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и

петък. Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък от 25 cm

Лечението

продължава четири седмици. Четири седмици след приключването на това първо лечение,

лекарят ще прегледа кожата Ви. Ако не всички увредени участъци са изчезнали, може да се

наложи допълнително четириседмично лечение.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Aldara крем

Измийте крема с мек сапун и вода. Когато кожната реакция отзвучи, можете да продължите

лечението.

Ако случайно погълнете Aldara крем, моля свържете се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Aldara крем

Ако пропуснете доза, нанесете крема веднага щом се сетите и след това продължете по

обичайната схема. Не използвайте крема повече от веднъж дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Честотата на нежеланите реакции се определя както следва:

Много чести нежелани реакции (които могат да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти)

Чести нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 пациенти)

Нечести нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 пациенти)

Редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 от 1 000 пациенти)

Много редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 от 10 000

пациенти)

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, колкото е възможно по-скоро, ако се почувствате

недобре, докато използвате Aldara крем.

Някои пациенти получават промяна в цвета на кожата в участъка, където се прилага Aldara крем.

Въпреки че тези промени имат склонност да отзвучават с времето, при някои пациенти могат да

останат постоянни.

Ако кожата Ви реагира зле при употребата на Aldara крем, спрете да нанасяте крема, измийте

мястото с мек сапун и вода и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

При някои индивиди се отбелязва намаляване на броя на кръвните клетки. Намаляването на

броя

на

кръвните

клетки

може

да

Ви

направи

по-податливи

на

инфекции,

да

улесни

посиняването при контузии или да причини умора. Ако забележите някои от тези симптоми,

съобщете на Вашия лекар.

Рядко се съобщават сериозни кожни реакции. Ако получите кожни увреждания или петна върху

кожата, които започват като малки червени участъци и прогресират до вид, подобен на малки

мишени, с възможни симптоми като сърбеж, треска, общо неразположение, болезнени стави,

зрителни проблеми, парене, болка или сърбеж в очите и разраняване в устата, спрете да

използвате Aldara крем и веднага съобщете на Вашия лекар.

Малък брой пациенти получават косопад на мястото на приложение или в околната област.

● Ако провеждате лечение за генитални брадавици:

Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху

кожата.

Много честите

ефекти включват зачервяване (61% от пациентите), протриване на кожата (30%

от пациентите), лющене и подуване. Може да се появят и втвърдяване под кожата, малки

отворени наранявания, крусти, които се образуват при заздравяването, а също и малки

мехурчета под кожата. Може да усещате и сърбеж (32% от пациентите), чувство за парене

(26% от пациентите) или болка на местата, където сте прилагали Aldara крем (8% от

пациентите). Повечето от тези кожни реакции са леки и кожата ще се върне към нормалното си

състояние в рамките на около 2 седмици след спирането на лечението.

Често

някои пациенти (4% или по-малко) получават главоболие, нечесто треска и грипоподобни

симптоми като болки в ставите и мускулите; пролапс на матката; болка при полово сношение при

жени; затруднена ерекция; засилено потене; гадене; стомашно-чревни симптоми; пищене в

ушите; зачервяване; уморяемост; замайване; мигрена; изтръпване; безсъние; депресия; загуба на

апетит; подути жлези; бактериални, вирусни и гъбични инфекции (например, херпес симплекс);

вагинални инфекции, включително кандидоза; кашлица и хрема със зачервено гърло.

Много рядко

възникват тежки и болезнени реакции, особено когато се използва повече крем,

отколкото е препоръчано. Болезнените кожни реакции на входа на вагината много рядко

затрудняват преминаването на урината при някои жени. Ако това се случи, трябва да потърсите

незабавно медицинска помощ.

●Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином:

Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху

кожата. Локалните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа както трябва.

Много често

третираната кожа може леко да сърби.

Честите

ефекти включват: изтръпване, малки подути участъци по кожата, болка, парене,

дразнене, кървене, зачервяване или обрив.

Ако кожната реакция започне да създава твърде голямо неудобство по време на лечението,

разговаряйте с Вашия лекар. Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем

за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението).

Ако има гной (секрет) или други признаци на инфекция, обсъдете това с Вашия лекар. Освен

реакциите на кожата, другите чести ефекти включват подути жлези и болка в гърба.

Нечесто

при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (секреция,

възпаление, подуване, лющене, увреждане на кожата, мехури, дерматит) или раздразнителност,

гадене, сухота в устата, грипоподобни симптоми и уморяемост.

● Ако провеждате лечение за актинична кератоза:

Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху

кожата. Локалните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа както трябва.

Много често

третираната кожа може да леко да сърби.

Честите

ефекти включват болка, парене, дразнене или зачервяване.

Ако кожната реакция започне да създава твърде голямо неудобство по време на лечението,

разговаряйте с Вашшия лекар. Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara

крем за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението).

Ако има гной (секрет) или други признаци за инфекция, обсъдете това с Вашия лекар. Освен

реакциите на кожата, другите чести ефекти включват главоболие, анорексия, гадене, болки в

мускулите, болки в ставите и уморяемост.

Нечесто

при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (кървене,

възпаление, секреция, чувствителност, подуване, малки подути участъци по кожата,

изтръпване, лющене, образуване на белег, разязвяване или усещане за затопляне или

дискомфорт) или възпаление на лигавицата на носа, запушен нос, грип или грипоподобни

симптоми, депресия, дразнене на очите, подуване на клепачите, болка в гърлото, диария,

актинична кератоза, зачервяване, подуване на лицето, язви, болка в крайниците, повишена

температура, слабост или втрисане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aldara крем

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 25°C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Веднъж отворени, сашетата не трябва да бъдат използвани повторно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aldara

Активното вещество е имиквимод. Всяко саше съдържа 250 mg крем (100 mg крем

съдържат 5 mg имиквимод).

Другите съставки са изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол,

стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол,

метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума,

пречистена вода.

Как изглежда Aldara и какво съдържа опаковката

Всяко саше с Aldara 5% крем съдържа 250 mg бял до светложълт крем.

Всяка кутия съдържа 12 или 24 сашета за еднократна употреба от полиестер/алуминиево

фолио.Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Meda AB

Pipers väg 2

170 73 Solna

Швеция

Производител

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF, Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

B-1170 Brussels

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

представителство за България

Одрин 71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441 / 46

100 10 Praha 10

Tel: +420 222 004 400

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

10,Triq il -Masgar

Qormi QRM3217

Tel: +356 21 446205

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Meda AB

Suomi/Finland

Meda Oy

Box 906

170 09 Solna

Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35,

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU

44 845 460 0000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV

1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Дата на последно преразглеждане на листовката (мм/гггг)

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Няма новини за този продукт.