Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetronul clorhidrat de
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo este indicat la adulți pentru:Prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate cu extrem de emetogene cisplatină baza de chimioterapie pentru cancer. Prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.
Revision: 16
Autorizat
2015-05-27
74 B. PROSPECTUL 75 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT AKYNZEO 300 MG / 0,5 MG CAPSULE netupitant/palonosetron CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Akynzeo 3. Cum să luați Akynzeo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Akynzeo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AKYNZEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE AKYNZEO Akynzeo conține două medicamente („substanțe active”) denumite: • netupitant • palonosetron. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AKYNZEO Akynzeo este utilizat la adulți pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau stării de rău (vărsături), în timp ce li se administrează un tratament anticancer numit „chimioterapie”. CUM FUNCȚIONEAZĂ AKYNZEO Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze substanțe numite serotonină și substanța P. Acest proces stimulează centrul asociat cu vărsăturile din creier, dându-vă o senzație sau o stare de rău. Medicamentele din compoziția Akynzeo se atașează la receptorii din sistemul nervos prin intermediul cărora acționează serotonina și substanța P: netupitantul (un antagonist al receptorului NK 1 ) blochează receptorii substanț Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține netupitant 300 mg și clorhidrat de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține sorbitol (E420) 7 mg și sucroză 20 mg. Poate conține, de asemenea, o urmă de lecitină derivată din soia. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsulă gelatinoasă opacă, de dimensiunea „0” (lungime 21,7 mm), cu corp de culoare albă și cap de culoare brun-roșcată, cu inscripția „HE1” pe corp. Capsula conține trei comprimate și o capsulă moale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Akynzeo este indicat la adulți pentru: - prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor acute și tardive induse de chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen accentuat ce conține cisplatină - prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor acute și tardive induse de chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen moderat. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Trebuie să se administreze o capsulă de 300 mg / 0,5 mg cu aproximativ o oră înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie. Doza recomandată de dexametazonă administrată oral trebuie redusă cu aproximativ 50% atunci când se utilizează concomitent cu capsulele de netupitant/palonosetron (vezi pct. 4.5 și programul de administrare în cadrul studiilor clinice de la pct. 5.1). Grupe speciale de pacienți _ _ _Vârstnici_ Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții vârstnici. Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când acest medicament se utilizează la pacienții cu vârsta peste 75 de ani, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al substanțelor active și a experienței limitate la această categorie de pacienți. _Insuficiență renală _ Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienți Прочетете целия документ