Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron chlorowodorek
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Leki przeciwwymiotne i antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo jest wskazany u dorosłych w profilaktyce ostre i opóźnione nudności i wymioty związane z wysoko emetogenic raka chemioterapii cisplatyną. Profilaktyka ostre i opóźnione nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii.
Revision: 16
Upoważniony
2015-05-27
78 B. ULOTKA DLA PACJENTA 79 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AKYNZEO 300 MG + 0,5 MG KAPSUŁKI TWARDE netupitant + palonosetron NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo 3. Jak przyjmować lek Akynzeo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Akynzeo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AKYNZEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AKYNZEO Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie: • netupitant • palonosetron W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AKYNZEO Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią. JAK DZIAŁA LEK AKYNZEO Stosowanie chemioterapii powoduje uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotoniną oraz substancją P. Pobudzają one ośrodek wymiotny w mózgu, powodując nudności i wymioty. Substancje czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P. Netupitant (antagonista receptora NK 1 ) blokuje receptor substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT 3 ) blokuje niektóre receptory serotoniny. Blokują Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg netupitantu oraz palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 7 mg sorbitolu (E420) oraz 20 mg sacharozy. Produkt leczniczy może również zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Nieprzejrzysta kapsułka żelatynowa w rozmiarze „0” (długość 21,7 mm) z białym korpusem i karmelowym wieczkiem, z napisem „HE1” umieszczonym na korpusie. W kapsułce twardej znajdują się trzy tabletki oraz jedna kapsułka miękka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Akynzeo jest wskazany do stosowania u dorosłych w: - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej zawierającej cisplatynę o silnym działaniu wymiotnym; - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Jedna kapsułka twarda 300 mg + 0,5 mg podana około jedną godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii. Zalecana doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o 50% podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu (patrz punkt 4.5 oraz schematy dawkowania stosowane w badaniach klinicznych przedstawione w punkcie 5.1). _Szczególne grupy pacjentów _ _Pacjenci w podeszłym wieku_ Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ze względu na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone doświ Прочетете целия документ