Akynzeo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Akynzeo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Akynzeo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антимеметици и противозачатъчни средства
  • Терапевтична област:
  • гадене
  • Терапевтични показания:
  • Akynzeo е показан при възрастни за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003728
  • Дата Оторизация:
  • 27-05-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003728
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/243243/2015

EMEA/H/C/003728

Резюме на EPAR за обществено ползване

Akynzeo

netupitant / palonosetron hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Akynzeo. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Akynzeo.

За практическа информация относно употребата на Akynzeo пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Akynzeo и за какво се използва?

Akynzeo е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и

повръщане при възрастни пациенти с рак, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на

рак).

Известно е, че някои химиотерапии индуцират тежко гадене и повръщане и Akynzeo се използва

при пациенти, приемащи силно еметогенна (индуцираща повръщане) химиотерапия на базата на

лекарството за рак цисплатин или други химиотерапевтични схеми, които са умерено еметогенни.

Akynzeo съдържа активните вещества нетупитант (netupitant)и палоносетрон (palonosetron).

Как се използва Akynzeo?

Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg нетупитант и 0,5 mg

палоносетрон. Пациентът приема една капсула един час преди започване на всеки цикъл на

химиотерапия.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Akynzeo

EMA/397320/2015

Страница 2/3

Как действа Akynzeo?

Двете активни вещества в Akynzeo действат, като блокират два различни механизма, участващи в

предизвикване на гадене и повръщане по време на химиотерапия. Нетупитант действа, като

блокира неврокинин-1 (NK1) рецепторите, които се намират на повърхността на някои клетки в

нервната система и са отговорни за проявяващото се по-късно гадене и повръщане (настъпва

след първите 24 часа); палоносетрон, от друга страна, блокира 5НТ

рецепторите в червата,

отговорни за фазата на непосредствена проява (настъпва в рамките на първите 24 часа).

Благодарение на двете активни вещества, Akynzeo спомага да се осигури контрол върху фазите

на незабавното и на по-късно проявяващото се гадене и повръщане вследствие на химиотерапия.

Едно от активните вещества, палоносетрон, е разрешено за употреба като монотерапия в ЕС от

2005 г.

Какви ползи от Akynzeo са установени в проучванията?

В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90% от

пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на

силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77% от пациентите, приемащи палоносетрон

като монотерапия (104 от 136).

Второто основно проучване разглежда ползите от Akynzeo при пациенти, подложени на умерено

еметогенна химиотерапия. Около 88% от пациентите, приемащи Akynzeo, не повръщат на ден 1

след първия цикъл на химиотерапия в сравнение с 85% от пациентите, приемащи палоносетрон.

Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77% за пациентите в групата на Akynzeo и 70% за тези в групата на

палоносетрон. Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите приемат дексаметазон, друго

лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане, като допълнително лечение.

Какви са рисковете, свързани с Akynzeo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Akynzeo, са главоболие (наблюдавано

при 3,6% от пациентите), запек (3,0%) и умора (1,2%). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Akynzeo е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

Akynzeo е ефективен при предотвратяване както на непосредствените, така и на късните фази на

гадене и повръщане след химиотерапия, и че лекарството има благоприятен профил на

безопасност. Ето защо Комитетът реши, че ползите от Akynzeo са по-големи от рисковете, и

препоръча Akynzeo да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Akynzeo?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Akynzeo, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Akynzeo

EMA/397320/2015

Страница 3/3

Допълнителна информация за Orfadin:

На 27 май 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Akynzeo, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Akynzeo може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Akynzeo прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Akynzeo 300 mg / 0,5 mg твърди капсули

Нетупитант / Палоносетрон (Netupitant / Palonosetron)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Akynzeo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Akynzeo

Как да приемате Akynzeo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Akynzeo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Akynzeo и за какво се използва

Какво представлява Akynzeo

Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества“), наречени:

нетупитант

палоносетрон.

За какво се използва Akynzeo

Akynzeo се използва да помогне за предотвратяване на усещането за повдигане (гадене) или

повръщането при болни от рак възрастни, докато провеждат противораково лечение, наречено

„химиотерапия“.

Как действа Akynzeo

Химиотерапевтичните лекарства могат да предизвикат освобождаване в организма на вещества,

наречени серотонин и субстанция P. Това стимулира центровете за повръщане в мозъка, като

Ви кара да усещате гадене или да повръщате. Лекарствата в Akynzeo се свързват към

рецепторите в нервната система, чрез които действат серотонинът и субстанцията P:

нетупитант (NK

рецепторен антагонист) блокира рецепторите за субстанцията P, а

палоносетрон (5-HT

рецепторен антагонист) блокира някои рецептори за серотонин. По този

начин, лекарствата помагат да се предотврати стимулирането на центъра за повръщане и

възникващото в резултат на това повръщане, като блокират действието на субстанцията P и

серотонина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Akynzeo

Не приемайте Akynzeo:

ако сте алергични към нетупитант или палоносетрон или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

ако сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo, ако:

имате чернодробни или бъбречни проблеми

имате блокаж на дебелото черво или сте имали запек в миналото

Вие или някой Ваш близък роднина някога е имал сърдечен проблем, наречен

„удължаване на QT интервала“

имате някакви други сърдечни проблеми

Ви е казано, че имате дисбаланс на минералите в кръвта, като например калий и

магнезий, който не е бил отстранен.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo.

Деца и юноши

Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Akynzeo

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

По-специално, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое

от следните лекарства:

лекарства против депресия или тревожност, наречени SSRI (селективни инхибитори на

обратното захващане на серотонина) – като например флуоксетин, пароксетин,

сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам

лекарства против депресия или тревожност, наречени SNRI (инхибитори на обратното

захващане на серотонина и норадреналина) – като например венлафаксин или

дулоксетин.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако приемате някое от следните

лекарства, тъй като може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези други

лекарства:

лекарства, които биха могли да причинят неравномерна сърдечна дейност, като например

амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, халоперидол, хлорпромазин,

кветиапин, тиоридазин или домперидон

някои химиотерапевтични лекарства – като например доцетаксел или етопозид

еритромицин – за лечение на бактериални инфекции

мидазолам – седатив, използван за лечение на тревожност

дексаметазон – може да се използва за лечение на гадене и повръщане

кетоконазол – за лечение на синдром на Кушинг

рифампицин – за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не

използва контрацепция.

Не кърмете, ако приемате Akynzeo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате замаяни или уморени след приема на Akynzeo. Ако се почувствате

така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Akynzeo съдържа захароза, сорбитол и може да съдържа следи от соя.

Това лекарство

съдържа захароза и сорбитол (видове захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.

То може да съдържа следи от лецитин, който произхожда от соя. Ако сте алергични към

фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на

алергична реакция. Признаците могат да включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено

дишане или преглъщане, отичане на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога

понижение на кръвното налягане.

3.

Как да приемате Akynzeo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какво количество да приемате

Препоръчителната доза е една капсула (всяка капсула съдържа 300 mg нетупитант и

0,5 mg палоносетрон).

Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.

Можете да приемате Akynzeo с или без храна.

Akynzeo се приема преди химиотерапията, за да се предотврати появата на повръщане и

усещане за гадене. Не приемайте Akynzeo в дните след като сте провели химиотерапията, освен

ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.

Ако сте приели повече от необходимата доза Akynzeo

Обичайната доза е 1 капсула. Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза,

незабавно говорете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Akynzeo

Ако смятате, че може да сте пропуснали да приемете Вашата доза, незабавно говорете с Вашия

лекар.

Ако сте спрели приема на Akynzeo

Akynzeo се приема, за да се предотврати усещането за гадене и повръщането, когато

провеждате химиотерапия. Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.

Ако решите да не приемате Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да

почувствате гадене и да повръщате от химиотерапията.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете приема на Akynzeo и говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните

сериозни нежелани реакции – Вие може да се нуждаете от спешно лечение:

Много редки:

могат да засегнат до 1 на 10 000 души

тежка алергична реакция – признаците включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено

дишане или преглъщане, отичане на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога

спад на кръвното налягане.

Други нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

главоболие

запек

чувство на умора.

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

косопад

усещане за слабост

понижен апетит

високо кръвно налягане

надигнат, сърбящ обрив по кожата (уртики)

проблеми с мускулите на сърцето (кардиомиопатия)

виене на свят (вертиго), усещане за замайване или проблеми със съня (безсъние)

стомашни проблеми, включително стомашен дискомфорт, гадене, болка, нарушено

храносмилане, хълцане, газове или диария

високи нива на някои ензими, включително ензимите в кръвта и чернодробните ензими

(проявени при кръвните изследвания)

високи нива на креатинин, с който се измерва бъбречната функция (проявени при

кръвните изследвания)

проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наречени „удължаване на QT и PR интервала“ и

„нарушение в проводимостта“)

ниски нива на „неутрофили“ – вид бяла кръвна клетка, която се бори с инфекциите

(проявени при кръвните изследвания)

високо ниво на бели кръвни клетки (проявено при кръвните изследвания).

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1000 души

болка в гърба

усещане за топлина

проблеми със съня

ниско кръвно налягане

болка в гръдния кош (несвързана със сърцето)

изтръпване, замъглено зрение

внезапен нервен срив, промяна в настроението

инфекция и възпаление в пикочния мехур (цистит)

конюнктивит (вид възпаление на окото)

ниско ниво на калий (проявено при кръвните изследвания)

изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм

нарушение на сърдечната клапа (инсуфициенция на митралната клапа)

обложен език, затруднено преглъщане, неестествен вкус след прием на лекарството

понижен кръвен ток към сърдечния мускул (миокардна исхемия)

високи нива на креатин фосфокиназа MB, което показва внезапно понижен кръвоток към

сърдечния мускул (проявени при кръвните изследвания)

високи нива на тропонин, което показва нарушена функция на сърдечния мускул

(проявени при кръвните изследвания)

високи нива на пигмента билирубин, което показва нарушена функция на черния дроб

(проявени при кръвните изследвания)

високо ниво на „лимфоцитите“ – вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да

се бори с болестта (проявено при кръвните изследвания)

ниско ниво на белите кръвни клетки (проявено при кръвните изследвания)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Akynzeo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Akynzeo

Активните вещества са палоносетрон и нетупитант. Всяка капсула съдържа три таблетки

(300 mg нетупитант) и една мека капсула (палоносетрон хидрохлорид, еквивалентен на

0,5 милиграма палоносетрон).

Другите съставки са микрокристална целулоза (E460), захарни естери на лауриновата

киселина, повидон K-30, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид,

натриев стеарилфумарат, магнезиев стеарат, глицерол монокаприлокапроат (тип I),

глицерол, полиглицерил олеат, пречистена вода, бутилхидроксианизол (E320), желатин,

сорбитол, 1,4 сорбитан, титанов диоксид (E171), шеллак (частично естерифициран), жълт,

червен и черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).

Това лекарство съдържа захароза, сорбитол и може да съдържа соя – вижте точка 2 за повече

информация.

Как изглежда Akynzeo и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули са непрозрачни с бяло тяло и карамелен цвят капаче с „HE1“, отпечатано

върху тялото. Опаковка, съдържаща 1 капсула в алуминиев блистер, или (перфорирана)

еднодозова опаковка, съдържаща 4 капсули (2 капсули във всяка алуминиева блистерна лента).

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva

PharmaSwiss

Tel: +370 5 279 07 62

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Vifor Pharma

Tel: +31(0)88 8484300

Eesti

PharmaSwiss

Tel: +372 6827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Tel: +43-5-9-606-0

España

Vifor Pharma España, S.L.

Tel: +34 902 121 111

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 70 28 200

France

Vifor France

Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

Portugal

OM Pharma

Tel: +351 21 470 85 00

Hrvatska

PharmaSwiss

Tel: +385 1 6311 833

România

Angelini Pharmaceuticals Romania Srl

Tel: +40 21 331 67 67

Ireland

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Tel: +421 2 5920 7320

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

PharmaSwiss

Tel: +371 6750 2185

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety