Aivlosin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aivlosin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aivlosin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле, Фазани, Свине, Пуйки
  • Терапевтична област:
  • Антиинфекциозни средства за системно приложение, антибактериални средства за системна употреба, макролиди
  • Терапевтични показания:
  • Прасета лечение и methaphylaxis прасета энзоотической пневмония; лечение на свински пролиферативной энтеропатии (илеит); лечение и methaphylaxis дизентерия прасета. Пилета Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания, свързани с Mycoplasma gallisepticum при пилета. Фазани Лечение на респираторни заболявания, свързани с Mycoplasma gallisepticum. Пуйки Лечение на респираторни заболявания, свързани с тилвалозин чувствителни щамове на Ornithobacterium rhinotracheale при пуйки.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000083
  • Дата Оторизация:
  • 09-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000083
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/63817/2006

EMEA/V/C/000083

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Aivlosin

tylvalosin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aivlosin. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

За практическа информация относно употребата на Aivlosin собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Aivlosin и за какво се използва?

Aivlosin е антибиотик.

При свине се използва за лечение или за метафилактика на различни инфекциозни болести,

причинени от бактерии, които засягат белите дробове (напр. ензоотична пневмония по свинете)

или стомашно-чревния тракт (дизентерия по свинете или пролиферативна ентеропатия по

свинете). Метафилактика означава едновременно лечение на заболелите животни и клинично

здравите животни, които са в близък контакт с тях. Aivlosin подобрява здравословното състояние

и теглото на животните, но е възможно да не елиминира напълно бактериите, причиняващи

белодробната инфекция.

При пилета и фазани се използва за лечение или метафилактика на белодробни инфекции,

причинени от бактерията Mycoplasma gallisepticum. При пуйки се използва за лечение на

белодробни инфекции, причинени от бактерията Ornithobacterium rhinotracheale, която може да

причини заболяване, когато е усложнена от други вирусни или бактериални инфекции.

Как се използва Aivlosin?

Aivlosin се предлага под формата на премикс за медикаментозен фураж за прасета, перорален

прах за свине, както и като гранули за употреба с питейна вода при свине, пилета, пуйки и

фазани. Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Премиксът се смесва с храната на прасетата от оторизирана мелница за храна и след това така

полученият „медикаментозен фураж“ се доставя на фермерите за лечение на голям брой свине.

Пероралният прах се смесва с фуража за свинете от собственика и се използва за лечение на

отделни прасета. Гранулите се добавят към системата за питейна вода директно или след

разреждане с основен разтвор.

Тъй като съставът на фуража за свинете може да повлияе върху ефективността на Aivlosin,

лекарството трябва да се използва само със сух фураж. Пероралният прах може да не се смеси

добре с пелетите и поради това не трябва да се използва със зърнени фуражи на пелети за

свинете.

Как действа Aivlosin?

Активната субстанция в Aivlosin е тилвалозин (предишно наименование:

ацетилизовалерилтилозин), антибиотик от групата на макролидите. Действа чрез блокиране на

бактериалните рибозоми — клетъчните органели, в които се произвеждат протеините, като по

този начин се възпрепятства растежът на бактериите.

Какви ползи от Aivlosin са установени в проучванията?

Антимикробната ефективност на тилвалозин срещу бактериите, причиняващи заболявания, е

изследвана в лабораторни условия. Основните клинични проучвания за ефективността на Aivlosin

са проведени във ферми в различни страни в Европа, както и в страни извън ЕС.

Проучванията при свинете са проведени или върху вече засегнати от заболяването свине, или

върху свине, които са били в контакт със заболели животни от същата ферма и следователно е

много вероятно да развият заболяването. Проучванията показват, че прасетата, лекувани с

Aivlosin, показват по-слабо изразени признаци на заболяването в сравнение с нелекуваните

животни. Резултатът от лечението с Aivlosin е подобен на ефективността на други лекарства от

същия клас, лицензирани за употреба за подобни заболявания при свине.

Aivlosin е изследван в допълнителни проучвания при заболели пилета и фазани, както и при

малки пиленца, излюпени от яйца от птици, сред които се среща заболяването. Пилетата и

фазаните, лекувани с Aivlosin, показват по-слабо изразени признаци на заболяването в сравнение

с нелекуваните животни. Ефективността на Aivlosin е подобна на тази на други лекарства от

същия клас, вече лицензирани за употреба за това заболяване при пилета. Лечението не

елиминира напълно всички бактерии в респираторната система и някои птици все още показват

симптоми на заболяването; броят на засегнатите пилета обаче е значително по-малък в

сравнение с групата на нелекуваните птици.

При пуйки са извършени само лабораторни проучвания. Те включват проучване за

потвърждаване на дозата при млади пуйки, изкуствено заразени с белодробен вирус (птичи

пневмовирус) и Ornithobacterium rhinotracheale, за да се симулира усложнена инфекция. Три дни

по-късно младите пуйки или са третирани с Aivlosin, или не получават лечение. Основната мярка

за ефективност е увреждането на белите дробове и въздушните мехури, което при пуйките,

третирани с Aivlosin, е по-малко в сравнение с нелекуваните птици.

Какви са рисковете, свързани с Aivlosin?

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Aivlosin

EMA/63817/2006

Страница 2/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Хора, които са имали реакции при работа с Aivlosin или подобни продукти, трябва да избягват

контакт с Aivlosin.

При смесване на Aivlosin с фуража или питейната вода или при боравене с вече готови

медикаментозни фуражи или вода трябва да се избягва директно попадане в очите, по кожата

или в устата и да се носи предпазно облекло, например работни комбинезони, ръкавици и маски

за лице (респиратор). При попадане на Aivlosin или медикаментозен фураж или вода върху

кожата е необходимо измиване с вода.

Aivlosin не трябва да се използва при хора. При случайно поглъщане на Aivlosin от хора незабавно

да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на

продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за месо от прасета, третирани с Aivlosin във фуража, е два дни, а с Aivlosin в

питейната вода — един ден. Карентният срок за месо от пилета, пуйки и фазани, третирани с

Aivlosin в питейната вода, е два дни.

Карентният срок за яйца от пилета, третирани с Aivlosin, е нула дни. Ветеринарномедицинският

продукт не е лицензиран за употреба при пуйки, чиито яйца са предназначени за човешка

консумация. Поради това не трябва да се използва при пуйки носачки или през трите седмици,

преди пуйките да започнат да снасят яйца за консумация от хора.

Защо Aivlosin е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Aivlosin са по-големи от рисковете, и препоръча Aivlosin да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Aivlosin:

На 9 септември 2004 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Aivlosin, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aivlosin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Aivlosin собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2016 г.

Aivlosin

EMA/63817/2006

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Aivlosin 42,5 mg/g премикс за медикаментозен фураж за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Обединеното Кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Обединеното Кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Aivlosin 42,5 mg/g премикс за медикаментозен фураж за прасета.

Tylvalosin (под формата на tylvalosin tartrate

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Активна субстанция:

TylvalosinТилвалозин (под формата на tylvalosin tartrate)

42.5 mg/g

Носител:

Магнезиев трисиликат, хранителни смески от пшенично брашно

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение и метафилкатика на ензоотична пневмония при свинете, причинена от

чувствителни щамове на

Mycoplasma

hyopneumoniae

при свинете. При препоръчаната доза се

намалявят пораженията на белия дроб и загубата на тегло, но инфекцията с

Mycoplasma

hyopneumoniae

не се отстранява;

Лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена от

Lawsonia

intracellularis

при стада, където има диагноза, основана на история на заболяването,

патоморфологични находки и клинико-патологични резултати;

Лечение и метафилактика на дизентерия при свинете, причинени от

Brachyspira

hyodysenteriae

при стада, където болестта е била установена..

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Употреба чрез смесване с фуража.

Да се смесва само със сух фураж.

За лечение и метафилактика на ензоотичната пневмония при свинете

Дозата е 2,125 mg тилвалозин на килограм телесна маса на ден смесен с фуража, в продължение на

7 последователни дни. Вторични инфекции, причинени от организми като

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae,

могат да доведат до усложнения на ензоотичната пневмония и

изисква специфично лечение.

За лечение на пролиферативната ентеропатия при свинете (илеит)

Дозата е 4,25 mg тилвалозин на килограм телесна маса на ден, смесен с фуража, в продължение на

10 последователни дни.

За лечение и метафилактика на дизентерията при свинете

Дозата е 4,25 mg тилвалозин на килограм телесна маса на ден, смесен с фуража, в продължение на

10 последователни дни.

Указание

Доза от активната

субстанция

Продължително

ст на лечение

Норма на включване

във фуража

Премикс Aivlosin

42,5 mg/g

Лечение и

метафилактика на

ензоотична

пневмония при

свинете

2,125 mg/kg телесна

маса /ден

7 дни

1 kg/тон*

Лечение на

метафилактика

пролиферативна

ентеропатия при

свинете (ПЕС

(илеит)

4,25 mg/kg телесна

маса /ден

10 дни

2 kg/тон*

Лечение и

метафилактика на

дизентерия при

свинете

4,25 mg/kg телесна

маса /ден

10 дни

2 kg/тон*

Важно

: тези норми на включване са с разчет, че едно прасе изяжда на ден количество, равно на

5% от телесната му маса

При по-възрастни прасета или животни с намален апетит или при прасета с ограничено поемане на

фураж, може да е необходимо увеличаване на включваните във фуража дози, за да се достигне

необходимата доза. При намалено поемане на фураж, използвайте следната формула:

kg премикс/тон фураж

необходима доза (mg/kg телесна маса) х телесна маса (kg)

дневен прием на фураж(kg) х концентрация в премикса

(mg/g)

Острите случаи и тежко болните прасета с намалена консумация на фураж и вода трябва да се

лекуват с подходящ инжективен продукт.

Като допълнение към лечението са необходими добри условия на отглеждане и спазване на

хигиена с цел да се намали риска от инфекции и за да се контролира изграждането на

резистентност.

Медикаментозния фураж, трябва да се дава на животните като единствена дажба.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Указания за смесване

За смесването на продукта с фуража трябва да се използва хоризонтален оребрен. миксер

Препоръчва се първоначално Aivlosin да се смеси с 10 kg от фуража, след това с остатъка от

фуража и да се разбърка добре. След това медикаментозния фураж може да се гранулира.

Условията за гранулиране включват една единствена стъпка за преподготовка с пара за 5 минути и

гранулиране при температура не по-висока от 70

C в нормални условия.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 2 дни

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява под 30 ºС.

Да се пази първичната опаковка плътно затворена.

Да се съхранява в оригиналния контейнер.

Срок

на

годност

след

първото

отваряне

на

първичната

опаковка:

използвайте

незабавно.

Отворените сашета не трябва да бъдат съхранявани.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт изтичане срока на годност, посочен върху

етикета след „Годен до“.

Срок на годност след смесване с фуража: Едро смляно брашно и гранули:

1 месец

12.

СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Острите случаи и тежко болните прасета с намален прием на храна или вода трябва да се лекуват с

подходящ инжекционен продукт.

Обикновено,

някои

щамове

на

B.

hyodysenteriae

имат

по-високи

стойности

на

минимална

подтискаща концентрация (MПК) при случаи на устойчивост срещу други макролиди, такива като

тилозин.

Клиничното

значение

на

тази

намалена

чувствителност

не

напълно

изследвано.

Не може

да

се

изключи

кръстосана

резистентност

между

тилвалозин

други

макролидни

антибиотици.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Трябва да се спазват добри практики за управление и поддържане на хигиената, за да се намали

рискът от повторна инфекция.

Добра клинична практика е лечението да се основава на тестове за чувствителност на изолираните

от животното бактерии. Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната

(регионална,

от

отделно

стопанство)

епидемиологична

информация

за

чувствителността

на

бактериите, срещу които е предназначен ВМП.

Употребата на ветеринарномедицинския продукт, различаваща се от дадените в КХП указания,

може да увеличи риска от развитие и селектиране на резистентни бактерии и да намали

ефективността на лечението с други макролиди, поради възможността от кръстосана

резистентност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

Животните:

Тилвалозин причинява (алергични) реакции на свръхчувствителност при лабораторни животни,

следователно лицата с установена свръхчувствителност към тилвалозин трябва да избягват

всякакъв контакт с този продукт.

При смесване на ветеринарномедицинския продукт и прилагане на медикаментозния премикс,

трябва да се избягва директен контакт с очите, кожата и лигавиците. При смесване на продукта

трябва да се носят лични предпазни средства, състоящи се от непромокаеми ръкавици и

предпазваща дихателните пътища маска за еднократна употреба, съответстваща на европейски

стандарт EN 149 или маска за многократна употреба, съответстваща на европейски стандарт EN

140, с филтър, в съответствие с европейски стандарт EN 143. При попадане върху кожата е

необходимо измиване с вода.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на Aivlosin по време на бременност и лактация при прасетата не е изследвана,.

Прилагайте продукта само след преценка на лекуващия ветеринарен лекар за съотношението

полза-риск. Проучвания при лабораторни животни не са показали никакви данни за тератогенен

ефект. Наблюдавана е токсичност за майчиния организъм при гризачи при дози от 400 и повече

милиграма тилвалозин на килограм телесна маса. При мишки е наблюдавано слабо понижение в

ембрионалното тегло при дози, причиняващи токсичност за майчиния организъм.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани никакви признаци на непоносимост при подрастващи прасета при дози до 10

пъти по-високи от препоръчаната.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА

НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Предлага се в размери на опаковката, съдържащи 5 kg или 20 kg от продукта.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. Трябва да са разгледа

предложението

за

влагане

на

медикаментозни

премикси

комбинирани

фуражи,

съгласно

официалното ръководство за това.

За

всяка

информация

относно

този

ветеринарномедицински

продукт,

моля

свържете

се

с регионалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 SintraTel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: 020 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

ЛИСТОВКА:

Aivlosin 625 mg/g гранули за прилагане във водата за пиене за прасета

(прикрепена като нагънат етикет към първичната опаковка или като заден етикет за 400 g саше)

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Обединеното кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Обединеното кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Aivlosin 625 mg/g гранули за прилагане в питейна вода за прасета

Tylvalosin (под формата на tylvalosin tartrate)

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Активна субстанция:

Tylvalosin (под формата на tylvalosin tartrate)

625 mg/g

Бели гранули.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение и метафилактика на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена от

Lawsonia intracellularis

Преди метафилактика трябва да се установи наличието на болестта в стадото.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Прилагане във водата за пиене.

Дозата е 5 mg тилвалозин на килограм телесна маса на ден в питейната вода в продължение на 5

последователни дни.

Изчислете общото необходимо количество от продукта по следната формула:

Общо тегло на продукта в грамове = общо телесно тегло на прасетата, които ще се лекуват, в kg x

5 / 625.

Изберете точния брой сашета според нужното количество от продукта.

Едно 40 g саше е достатъчно за лечение на общо 5000 kg прасета (напр. 250 прасета със средна

телесна маса 20 kg). Едно 160 g саше е достатъчно за лечение на общо 20 000 kg прасета (напр.

400 прасета със средна телесна маса 50 kg). Едно 400 g саше е достатъчно за лечение на общо

50 000 kg прасета (напр. 1000 прасета със средна телесна маса 50 kg).

За да се постигне правилна доза, може да се наложи да се приготви концентриран разтвор (бульон)

(напр. за лечение на прасета с общо живо тегло 2500 kg може да трябва да се използва само 50% от

разтворения бульон, приготвен от сашето от 40 g).

Продуктът трябва да се прибавя към обем вода, която прасетата ще изконсумират за един ден.

Докато трае лечението, не трябва да има никакъв друг източник на питейна вода.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Продуктът може да се смеси пряко в системата на питейната вода или първо да се смеси като

разтворен бульон в по-малко количество вода, което после да се добави към системата на

питейната вода.

Когато продуктът се смесва пряко в системата на питейната вода, съдържанието на сашето трябва

да се поръси върху повърхността на водата и след това да се размеси изцяло, докато се получи

бистър разтвор (обикновено до 3 минути).

Когато се приготвя разтворен бульон, максималната концентрация трябва да бъде 40 g от продукта

на 1500 ml, 160 g от продукта на 6000 ml или 400 g от продукта на 15000 ml и разтворът трябва да

се размесва в продължение на 10 минути. След това евентуалното остатъчно помътняване няма да

засегне ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.

Трябва да се приготви само достатъчно количество от медикаментозната питейна вода, за да се

покрият нуждите за деня.

Медикаментозната питейна вода трябва да се сменя на всеки 24 часа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 1 ден

11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

40 g саше: да не се съхранява при температура над 25 ºС.

160 g саше: да не се съхранява при температура над 25 ºС.

400 g саше: да не се съхранява при температура над 25 ºС.

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка:

5 седмици.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху етикета след “Годен до”.

Срок на годност на медикаментозната питейна вода: 24 часа

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При тежко болни прасета, ако е намален приемът на вода, прасетата трябва да се лекуват с

подходящ ветеринарномедицински продукт за инжектиране.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Трябва да се въведат добри практики на управление и хигиена, за да се намали рискът от повторна

инфекция.

Добра клинична практика е лечението да се основава на тестове за чувствителност на изолираните

от животното бактерии. Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната

(регионална,

от

отделно

стопанство)

епидемиологична

информация

за

чувствителността

на

бактериите, срещу които е предназначен ВМП.

Употребата на ветеринарномедицинския продукт, различаваща се от дадените в КХП указания,

може да увеличи риска от развитие и селектиране на резистентни бактерии и да намали

ефективността на лечението с други макролиди, поради възможността от кръстосана

резистентност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Тилвалозин причинява (алергични) реакции на свръхчувствителност при лабораторни животни,

следователно лицата с установена свръхчувствителност към тилвалозин трябва да избягват

всякакъв контакт с този продукт.

При смесване на ветеринарномедицинския продукт и прилагане на медикаментозния перорална

вода, трябва да се избягва директен контакт с очите, кожата и лигавиците. При смесване на

продукта трябва да се носят лични предпазни средства, състоящи се от непромокаеми ръкавици и

предпазваща дихателните пътища маска за еднократна употреба, съответстваща на европейски

стандарт EN 149 или маска за многократна употреба, съответстваща на европейски стандарт EN

140, с филтър, в съответствие с европейски стандарт EN 143. При попадане върху кожата е

необходимо измиване с вода.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицинска съвет, като на лекаря се предостави

листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация при прасета. Прилагайте продукта само след преценка на лекуващия ветеринарен лекар

за съотношението полза-риск.

Лабораторните проучвания при животни не показват никакви данни за тератогенен ефект.

Токсичност за майчиния организъм при гризачи се наблюдава при дози от 400 mg тивалозин на kg

телесна маса и по-големи. При мишки се наблюдава слабо намаляване на телесната маса на

фетуса при дози, причиняващи токсичност за майчиния организъм.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани признаци на непоносимост при прасета при максимум 100 mg тилвалозин на

kg телесна маса на ден в продължение на 5 дни.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Предлага се в сашета, съдържащи 40 g, 160 g или 400 g гранули. Не всички размери на опаковката

могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email:

dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: 020 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

ЛИСТОВКА:

Aivlosin 625 mg/g гранули за прилагане

във водата за пиене

за фазани

(прикрепена като нагънат етикет към първичната опаковка

или като заден етикет за 400 g саше)

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Обединеното кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Обединеното кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Aivlosin 625 mg/g гранули за прилагане във водата за пиене за фазани

Tylvalosin (под формата на тилвалозин тартарат)

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Активна субстанция:

Тилвалозин (под формата на tylvalosin tartrate)

625 mg/g

Бели гранули.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на респираторно заболяване, свързано с

Mycoplasma gallisepticum

, при фазани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Фазани.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За прилагане във водата за пиене.

Дозата е 25 mg тилвалозин на kg телесна маса на ден в питейната вода за 3 последователни дни.

Да се определи комбинираната телесна маса (в kg) на всички птици, които ще се лекуват.

Например едно саше от 40 g е достатъчно за лечение на общо 1000 птици със средна телесна маса

от 1 kg; едно саше от 400 g е достатъчно за лечение на общо 10,000 птици със средна телесна маса

от 1 kg.

За да се постигне правилната доза, може да е необходимо да се приготви концентриран (бульонен)

разтвор (напр. за лечение на общо 500 kg общо тегло на птиците трябва да се използва само 50%

от приготвения бульонен разтвор от сашето от 40 g).

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прибави към обема вода, който птиците ще

консумират за един ден. Не трябва да има други източници на вода по време на периода на

лечение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Ветеринарномедицинският продукт може да се смесва направо в системата за питейна вода или

първо да се смесва като бульонен разтвор в по-малко количество вода, която след това се прибавя

в системата за питейна вода.

При смесване на ветеринарномедицинския продукт директно в системата за питейна вода

съдържанието на сашето трябва да се изсипе върху повърхността на водата и да се размеси

напълно докато се получи бистър разтвор (обикновено в рамките на 3 минути).

При приготвяне на бульонен разтвор максималната концентрация трябва да бъде 40 g продукт на

1500 ml и е необходимо разтворът да се размеси за 10 минути. Оставащата след това мътнина няма

да повлияе ефикасността на продукта.

Трябва да се приготви само достатъчно количество от медикаментозната питейна вода, за да се

покрият нуждите за деня.

Медикаментозната питейна вода трябва да се сменя на всеки 24 часа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 2 дни

Да не се пускат фазаните за поне два дни след края на лечението.

Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат

яйца за консумация от хора.

Да не се прилага в рамките на 14 дни от началото на яйценосния период.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

40 g саше – Да не се съхранява при температура над 25 ºС.

400 g саше – Да не се съхранява при температура над 25 ºС.

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 5 седмици.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху етикета след “Годен до:”.

Срок на годност на медикираната питейна вода: 24 часа

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Започнете лечение колкото е възможно по-скоро след появата на клинични признаци,

предполагащи микоплазмоза.

Да се лекуват всички птици в засегнатото стадо.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Трябва да се спазват изискванията за добро лечение и хигиена, за да се намали рискът от повторна

инфекция.

Приложението на продукта трябва да се основава на изследване за чувствителността на

бактериите, изолирани от животното. Ако това не е възможно, терапията трябва да се основава на

местна (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация относно чувствителността на

таргетните бактерии.

Приложението на продукта, което се различава от указанията, може да повиши риска от развитие

и селекция на резистентни бактерии и да понижи ефективността на лечението с други макролиди

поради възможността за кръстосана резистентност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Тилвалозин причинява (алергични) реакции на свръхчувствителност при лабораторни животни,

следователно лицата с установена свръхчувствителност към тилвалозин трябва да избягват

всякакъв контакт с този продукт.

При смесване на ветеринарномедицинския продукт и прилагане на медикаментозна вода, трябва

да се избягва директен контакт с очите, кожата и лигавиците. При смесване на продукта трябва да

се носят лични предпазни средства, състоящи се от непромокаеми ръкавици и предпазваща

дихателните пътища маска за еднократна употреба, съответстваща на европейски стандарт EN 149

или маска за многократна употреба, съответстваща на европейски стандарт EN 140, с филтър, в

съответствие с европейски стандарт EN 143. При попадане върху кожата е необходимо измиване с

вода.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицинска съвет, като на лекаря се предостави

листовката за употреба или етикета на продукта.

Яйценосене:

Използвайте само в съответствие с оценката на съотношението полза-риск от отговорния

ветеринарен лекар.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани никакви признаци на непоносимост при различни видове домашни птици в

дози до 150 mg тилвалозин на kg телесна маса на ден за 5 дни.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Налични са сашета, съдържащи 40 g или 400 g от продукта. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

ЛИСТОВКА:

Aivlosin 42,5 mg/g перорален прах за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Обединеното Кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Обединеното Кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Aivlosin 42,5 mg/g перорален прах за прасета

Тилвалозин (под формата на тилвалозин тартарат)

3.

СЪДЪРЖАНИЕ

НА

АКТИВНАТА(ИТЕ)

СУБСТАНЦИЯ(ИИ)

И

ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Активна субстанция:

Tylvalosin

42,5 mg/g

(под формата на tylvalosin tartrate)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение и метафилактика на ензоотична пневмония при свинете, причинена от

чувствителни щамове на

Mycoplasma

hyopneumoniae

при свинете. При препоръчителната

доза са намалени пораженията на белия дроб и загубата на тегло, но инфектирането с

Mycoplasma hyopneumoniae

не е отстранено.

Лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете, причинена от

Lawsonia

intracellularis

, при стада, където има диагноза, основана на история на заболяването,

находки от аутопсии и клинико-патологични резултати.

Лечение и метафилактика на дизентерия при свинете, причинени от

Brachyspira

hyodysenteriae

при стада, където болестта е била установена.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Не са известни

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази

листовка

или

мислите,

че

ветеринарномедицинския

продукт

не

работи,

моля

да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Пероралният прах е за индивидуална употреба при прасета във ферми, където трябва да бъдат

третирани само малък брой прасета . По-големи групи трябва да бъдат лекувани с медикаментозни

фуражи, съдържащи премикса.

За лечение и метафилактика на ензоотичната пневмония при свинете

Дозата е 2,125 mg тилвалозин на килограм телесна маса на ден, смесен с фуража, в продължение

на 7 последователни дни.

Вторични инфекции, причинени от организми като

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

могат да доведат до усложнения на ензоотичната пневмония и изисква

специфично лечение.

За лечение на пролиферативната ентеропатия при свинете (илеит)

Дозата е 4,25 mg тилвалозин на килограм телесна маса на ден в продължение на 10

последователни дни.

За лечение и метафилактика на дизентерията при свинете

Дозата е 4,25 mg тилвалозин на килограм телесна маса на ден в продължение на 10

последователни дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Това се постига чрез смесване изцяло на Aivlosin в приблизително 200-500 g фураж и пълно

размесване на този премикс с остатъка от дневната дажба. Предоставени са лопатки с два размера

за измерване на точното количество Aivlosin за смесване с дневната дажба, според схемата по-

долу. Фуражът, съдържащ пероралния прах, трябва да се предостави като единствена дажба за

периодите, препоръчани по-горе.

Прасето, подлежащо на лечение, трябва да бъде премерено и количеството фураж, което прасето

най-вероятно ще консумира, трябва да се прецени на базата на дневния прием на фураж, равен на

5% от телесната му маса. Трябва да се вземат под внимание прасета, чийто дневен прием на фураж

е намален или ограничен. Необходимото количество от Aivlosin 42,5 мг/г перорален прах трябва

да се прибави към прецененото количество дневна дажба за всяко едно прасе, в кофа или подобен

съд, и да се разбърка старателно.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прибавя само към сух, негранулиран фураж.

Ензоотична пневмония при свинете

2,125 mgkgг телесна маса

ПЕС (илеит) и дизентерия при свинете

4,25 mg/kg телесна маса

Обхват на

телесната

маса (kg)

Размер на

мерителната

лопатка

Брой

мерителни

лопатки

Обхват на

телесната

маса (kg)

Размер на

мерителната

лопатка

Брой

мерителни

лопатки

7,5–12

1 ml

7,5–12

1 ml

13–25

1 ml

13–19

1 ml

26–38

1 ml

20–33

5 ml

39–67

5 ml

34–67

5 ml

68–134

5 ml

68–100

5 ml

135–200

5 ml

101–134

5 ml

201–268

5 ml

135–200

5 ml

201–268

5 ml

Внимание: трябва да се мерят равни лопатки от продукта

.

Острите случаи и тежко болните прасета с намалена консумация на фураж и вода трябва да се

лекуват с подходящ инжективен ветеринарномедицински продукт.

Като допълнение към лечението са необходими добри условия на отглеждане и спазване на

хигиена във фермата с цел да се намали риска от инфекции и за да се контролира изграждането на

резистентност.

10.

КАРЕНТЕН СРОК / КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 2 дни

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява под 30 ºС.

Да се пази опаковката плътно затворена.

Да се съхранява в оригиналния контейнер.

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 4 седмици.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху етикета, след „Годен до”.

Фураж, към който е прибавен пероралният прах, трябва да се подмени, ако не е консумирана, в

рамките на 24 часа.

12.

СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Острите случаи и тежко болните прасета с намален прием на храна или вода трябва да се лекуват с

подходящ инжекционен продукт.

Като цяло, щамове на B.

hyodysenteriae

имат по-високи стойности на минимална подтискаща

концентрация (МПК) в случаи на резистентност срещу други макролиди, като например тилозин.

Клиничното значение на тази намалена чувствителност не е напълно изучено.

Не може да се изключи кръстосана резистентност с други макролидни антибиотици.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Добра клинична практика е лечението да се основава на изследване за чувствителност на

изолираните от животното бактерии. Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на

местната (регионална, от отделно стопанство) епидемиологична информация за чувствителността

на бактериите, срещу които е предназначен ВМП.

Употребата на ветеринарномедицинския продукт, различаваща се от дадените указания, може да

увеличи риска от развитие и селектиране на резистентни бактерии и да намали ефективността на

лечението с други макролиди, поради възможността от кръстосана резистентност.

Трябва да се спазват добри практики за управление и поддържане на хигиената, за да се намали

рискът от повторна инфекция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Тилвалозин причинява (алергични) реакции на свръхчувствителност при лабораторни животни,

следователно лицата с установена свръхчувствителност към тилвалозин трябва да избягват

всякакъв контакт с този продукт.

При смесване на ветеринарномедицинския продукт и прилагане на медикаментозния перорален

прах, трябва да се избягва директен контакт с очите, кожата и лигавиците. При смесване на

продукта трябва да се носят лични предпазни средства, състоящи се от непромокаеми ръкавици и

предпазваща дихателните пътища маска за еднократна употреба, съответстваща на европейски

стандарт EN 149 или маска за многократна употреба, съответстваща на европейски стандарт EN

140, с филтър, в съответствие с европейски стандарт EN 143. При попадане върху кожата е

необходимо измиване с вода.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на Aivlosin по време на бременност и лактация при прасетата не е изследвана.

Прилагайте продукта само след преценка на лекуващия ветеринарен лекар за съотношението

полза-риск. Лабораторните проучвания при животни не са показали никакви данни за тератогенен

ефект. Наблюдавана е токсичност за майчиния организъм при гризачи при дози от 400 и повече

милиграма тилвалозин на килограм телесна маса. При мишки е наблюдавано слабо понижение в

ембрионалното тегло при дози, причиняващи токсичност за майчиния организъм.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани никакви признаци на непоносимост при подрастващи прасета при дози до 10

пъти по-високи от препоръчаната.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Налични са сашета, съдържащи 500 g. от продукта.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се

с регионалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email:

dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: 020 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

ЛИСТОВКА:

Aivlosin 625 mg/g гранули за прилагане

във водата за пиене

за пилета и пуйки

(прикрепена като нагънат етикет към първичната опаковка

или като заден етикет за 400 g саше)

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4 QS

Обединеното кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Обединеното кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Aivlosin 625 mg/g гранули за прилагане във водата за пиене за пилета и пуйки

Tylvalosin (под формата на tylvalosin tartrate)

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Активна субстанция:

Tylvalosin (под формата на tylvalosin tartrate)

625 мг/г

Бели на цвят гранули

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Пилета

Лечение и метафилактика на респираторни инфекции, предизвикани от Микоплазма галисептикум

при пилета. Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установено преди метафилактично

лечение.

Като помощно средство при намаляване на развитието на клиничните признаци и смъртността от

респираторни заболявания на стадата с вероятност от инфекция ин овум с

Микоплазма

галисептикум, когато е известно, че болестта съществува в родителското поколение. Стратегията

трябва да включва действия за елиминиране на инфекцията от родителското поколение.

Пуйки

Лечение на заболявания на дихателната система, свързани с тилвалозин чувствителни щамове на

Ornithobacterium rhinotracheale

при пуйки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета и пуйки

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Прилагане във водата за пиене.

Пилета

За лечение на респираторни болести, свързани с Микоплазма галисептикум

Дозата е 25 mg тилвалозин на килограм телесна маса на ден във водата за пиене в продължение на

3 последователни дни.

Когато се използва като помощно средство при намаляване на развитието на клиничните признаци

и смъртността (където има вероятност от инфекция ин овум с Микоплазма галисептикум):

Дозата е 25 mg тилвалозин на килограм живо тегло на ден във водата за пиене в продължение на 3

последователни дни при пилета на възраст 1 ден. Това е последвано от второ лечение с 25 mg

тилвалозин на kg телесна маса на ден във водата за пиене в продължение на 3 последователни дни

по време на рисковия период, т.е. при управление на стреса като например при прилагането на

ваксини (обикновено когато птиците са на възраст 2-3 седмици).

Определете комбинираното живо тегло (в kg) на всички пилета, които ще бъдат лекувани. Вземете

точния брой сашета в зависимост от необходимото количество от продукта.

Едно саше от 40 g е достатъчно за лечение на общо 1000 kg пилета (напр. 20 000 птици със средно

телесно тегло 50 g). Едно саше от 400 g е достатъчно за лечение на общо 10 000 kg пилета (напр.

20 000 птици със средно телесно тегло 500 g).

За да се постигне правилна доза, може да се изисква да се приготви концентриран разтвор (бульон)

(напр. за лечение на общо 500 kg телесна маса на птиците трябва да се използва само 50% от

приготвения разтворен бульон, приготвен от сашето от 40 g).

Продуктът трябва да се добави в количеството вода, което пилетата ще консумират за 1 ден. По

време на периода на даване на лекарството не трябва да има достъп до друг източник на вода.

Пуйки

За лечение на заболявания на дихателната система, свързани с

Ornithobacterium rhinotracheale:

Дозата е 25 мг тилвалозин на килограм телесна маса на ден, смесен с питейна вода, в продължение

на 5 последователни дни.

Определете комбинираното телесна маса (в kg.) на всички пуйки, които ще бъдат лекувани.

Изберете правилния брой сашета според необходимото количество на продукта.

Едно саше от 40 гр. е достатъчно за лечение на общо 1 000 kg. пуйки (напр. 10 000 птици със

средно телесна маса от 100 kg.). Едно саше от 400 гр. е достатъчно за лечение на общо 10 000 kg.

пуйки (напр. 10 000 птици със средно телесна маса от 1 kg.).

За да постигнете правилната доза, може да е необходимо приготвяне на концентриран (основен)

разтвор (напр. за лечение на птици с общо тегло от 500 kg., трябва да се използва само 50% от

приготвения основен разтвор, получен от саше от 40 kg.).

Продуктът трябва да се добавя към обем вода, която пуйките ще консумират за един ден. По време

на периода на лечение не трябва да има друг източник на питейна вода.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Ветеринарномедицинският продукт може да се смеси направо в системата на водата за пиене или

първо да се смеси като разтворен бульон в по-малко количество вода, което след това се добавя в

системата на водата за пиене.

Когато продуктът се смесва пряко в системата на водата за пиене, съдържанието на сашето трябва

да се поръси върху повърхността на водата и след това да се размеси изцяло, докато се получи

бистър разтвор (обикновено до 3 минути).

Когато се приготвя разтворен бульон, максималната концентрация трябва да бъде 40 g на 1500 ml

или 400 g от продукта на 15 литра и разтворът трябва да се размесва в продължение на 10 минути.

След това евентуалната остатъчна мътност няма да засегне ефикасността на

ветеринарномедицинския продукт.

Трябва да се приготви само достатъчно количество от медикаментозната питейна вода, за да се

покрият нуждите за деня.

Медикаментозната питейна вода трябва да се сменя на всеки 24 часа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК / КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 2 дни

Яйца(пилета): нула дни

Пуйки:

Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да

произвеждат яйца за консумация от хора.

Да не се прилага в рамките на 21 дни от началото на яйценосния период.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

40 g саше – Да не се съхранява при температура над 25 ºС.

400 g саше – Да не се съхранява при температура над 25 ºС.

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 5 седмици.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху етикета след “Годен до”.

Срок на годност на медикаментозната вода за пиене: 24 часа

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки при употреба:

Трябва да се въведат добри практики на управление и хигиена, за да се намали рискът от повторна

инфекция.

Добра клинична практика е лечението да се основава на тестове за чувствителност на изолираните

от животното бактерии. Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната

(регионална,

от

отделно

стопанство)

епидемиологична

информация

за

чувствителността

на

бактериите, срещу които е предназначен ВМП.

Употребата на ветеринарномедицинския продукт, различаваща се от дадените в КХП указания,

може да увеличи риска от развитие и селектиране на резистентни бактерии и да намали

ефективността на лечението с други макролиди, поради възможността от кръстосана

резистентност.

В полеви изследвания, проучващи ефекта от лечение и метафилактика на микоплазмоза, всички

птици (на възраст около 3 седмици), приемат продукта, когато клиничните признаци са очевидни

при 2-5% от стадото. В 14-дневен срок след започване на лечението, се наблюдава 16,7 - 25,0%

заболеваемост и 0,3 - 3,9% смъртност при третираната група в сравнение с 50,0 - 53,3%

заболеваемост и 0,3 4,5% смъртност в нетретираната група.

При по-нататъшни проучвания, на пилета от родителския запас с доказателства за инфекция

Микоплазма галисептикум

, е приложен продукта през първите три дни от живота, последван от

втори курс на възраст 16-19-дни (период на управление на стреса). В 34-дневен срок след

започване на лечението, при третираните групи се наблюдава 17,5 – 20,0% заболеваемост и 1,5 -

2,3% смъртност в сравнение с 50,0 - 53,3% заболеваемост и 2,5 - 4,8% смъртност при

нетретираните групи.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Тилвалозин причинява (алергични) реакции на свръхчувствителност при лабораторни животни,

следователно лицата с установена свръхчувствителност към тилвалозин трябва да избягват

всякакъв контакт с този продукт.

При смесване на ветеринарномедицинския продукт и прилагане на медикаментозната вода, трябва

да се избягва директен контакт с очите, кожата и лигавиците. При смесване на продукта трябва да

се носят лични предпазни средства, състоящи се от непромокаеми ръкавици и предпазваща

дихателните пътища маска за еднократна употреба, съответстваща на европейски стандарт EN 149

или маска за многократна употреба, съответстваща на европейски стандарт EN 140, с филтър, в

съответствие с европейски стандарт EN 143. При попадане върху кожата е необходимо измиване с

вода.

В случай на инцидентно поглъщане, незабавно да се потърси медицинска помощ, като на лекаря се

покаже листовката или етикета на продукта.

Яйценосене:

Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене

при пуйки.

Продуктът може да се използва при пилета, чиито яйца са предназначени за човешка консумация,

тъй като е доказано, че нямат нежелани ефекти върху формирането на яйцето или процеса на

яйценосене при препоръчваната доза на лечение.

Тъй като ефектът на продукта върху заплодяемостта на яйцата, люпимостта и жизнеспособността

на пилетата не е изследван, използването при размножаващи се птици, които носят яйца за

бройлерния запас или като резервни слоеве, не се препоръчва.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани никакви признаци на непоносимост при различни видове домашни птици в

дози до 150 mg тилвалозин на kg телесна маса на ден за 5 дни.

Ефектите от предозиране при формиране на яйцето и при процеса на яйценосене не са установени

при пилета.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.>

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Aivlosin 625 mg/g гранули за прилагане телесна маса за пилета

и

пуйки се предлага в сашета,

съдържащи 40 g или 400 g.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733