Airexar Spiromax

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Airexar Spiromax
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Airexar Spiromax
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • астма
  • Терапевтични показания:
  • Airexar Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст над 18 години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004267
  • Дата Оторизация:
  • 18-08-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004267
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513708/2016

EMEA/H/C/004267

Резюме на EPAR за обществено ползване

Airexar Spiromax

салметерол / флутиказонов пропионат

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Airexar Spiromax. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Airexar Spiromax.

За практическа информация относно употребата на Airexar Spiromax пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Airexar Spiromax и за какво се използва?

Airexar Spiromax е лекарство, използвано за редовно лечение на възрастни с тежка форма на

астма и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ —

хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат

или блокират, което води до затруднено дишане). То съдържа активните вещества салметерол

(salmeterol) (т.нар. дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (fluticasone

propionate) (кортикостероид).

При астма Airexar Spiromax може да се използва за пациенти, чието заболяване не се контролира

достатъчно добре, въпреки лечение с комбинация от бета-2 агонист и по-ниска доза инхалаторен

кортикостероид, или за пациенти, чиято астма вече се контролира с дългодействащ бета-2

агонист и висока доза инхалаторен кортикостероид.

При ХОББ Airexar Spiromax се използва за възрастни, които в миналото са имали обостряния

(пристъпи) на заболяването и имат значителни симптоми въпреки редовното лечение.

Airexar Spiromax е „хибридно лекарство“. Това означава, че Airexar Spiromax е подобно на

„референтното лекарство”, наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер),

което съдържа същите активни вещества. Airexar Spiromax обаче се предлага само в една голяма

Airexar Spiromax

EMA/513708/2016

Страница 2/3

концентрация на активното вещество, докато референтното лекарство се предлага в три

концентрации на активното вещество — същата голяма и още две по-малки. Тъй като Airexar

Spiromax се предлага само в една голяма концентрация на активното вещество, употребата му

при астма е ограничена до пациенти, чието заболяване е тежко.

Как се използва Airexar Spiromax?

Airexar Spiromax се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор. Всяка

инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.

Препоръчителната доза е по една инхалация два пъти дневно. Пациентите трябва редовно да

бъдат оценявани от лекар, за да се гарантира, че получават най-ниската доза, достатъчна за

контролиране на симптомите. Тъй като Airexar Spiromax се предлага само в една голяма

концентрация на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов

пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна

комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов

пропионат.

Airexar Spiromax се отпуска само по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Airexar Spiromax?

Двете активни вещества в Airexar Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства,

които се използват за лечение на астма и ХОББ като самостоятелна терапия или в комбинация с

други лекарства.

Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите в

мускулите на дихателните пътища. След като се свърже с тези рецептори, той причинява

отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да

диша.

Флутиказонов пропионат принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни

като кортикостероиди. Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път

кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с

рецептори в различни видове имунни клетки. Това води до намаляване на отделянето на

вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се

помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-

лесно.

Как е проучен Airexar Spiromax?

Проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали Airexar Spiromax е

биоеквивалентен на референтното лекарство Серетид Дискус. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Airexar Spiromax?

Тъй като Airexar Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Airexar Spiromax

EMA/513708/2016

Страница 3/3

Защо Airexar Spiromax е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е

доказано, че Airexar Spiromax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Серетид

Дискус. Следователно CHMP счита, че както при Серетид Дискус, ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръча Airexar Spiromax да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Airexar Spiromax?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Airexar Spiromax,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Airexar Spiromax

Пълният текст на EPAR за Airexar Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Airexar Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Airexar Spiromax 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация

салметерол/флутиказонов пропионат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Airexar Spiromax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Airexar Spiromax

Как да използвате Airexar Spiromax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Airexar Spiromax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Airexar Spiromax и за какво се използва

Airexar Spiromax съдържа две лекарства - салметерол и флутиказонов пропионат:

Салметерол е дългодействащ бронходилататор. Бронходилататорите помагат дихателните пътища

в белите дробове да останат отворени. Това улеснява влизането и излизането на въздуха.

Ефектите продължават най-малко 12 часа.

Флутиказонов пропионат е кортикостероид, който намалява отока и дразненето на белите

дробове.

Вашият лекар Ви е предписал това лекарство за лечение или на

тежка астма, за предотвратяване на пристъпи на задух и хриптене,

или на

хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), за намаляване на обострянията на

симптомите.

Трябва да използвате Airexar Spiromax всеки ден, според указанията на Вашия лекар. Това ще

гарантира, че лекарството действа както трябва за контролиране на астмата или ХОББ.

Airexar Spiromax помага да се спре появата на задух и хрипове. Airexar Spiromax, обаче, не

трябва да се използва за облекчаване на пристъп на задух или хрипове. Ако това се случи,

трябва да се използва по-бързо действащ "облекчаващ" ( "спасителен") инхалатор, като

салбутамол. Винаги трябва да носите своя бързодействащ "спасителен" инхалатор с Вас.

Airexar Spiromax трябва да се използва само за лечение на тежка форма на астма при възрастни

на 18 и повече години и възрастни с ХОББ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Airexar Spiromax

Не използвайте Airexar Spiromax

ако сте алергични (свръхчувствителни) към салметерол, флутиказонов пропионат или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Airexar Spiromax ако

имате:

сърдечно заболяване, включително неравномерен или учестен пулс

свръхактивна щитовидна жлеза

високо кръвно налягане

захарен диабет (Airexar Spiromax може да повиши кръвната захар)

ниско ниво на калия в кръвта

туберкулоза (ТБ) сега или сте имали в миналото, или имате други белодробни инфекции

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Airexar Spiromax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

използвате други лекарства. Това включва други лекарства за астма или лекарства, отпускани без

рецепта. Airexar Spiromax може да не е подходящ да се приема заедно с някои други лекарства.

Информирайте Вашия лекар ако приемате следните лекарства преди да започнете да използвате

Airexar Spiromax:

Бета-блокери (например атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокерите се използват основно

при високо кръвно налягане или заболявания на сърцето като стенокардия.

Лекарства за лечение на инфекции (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин).

Някои от тези лекарства могат да повишат количеството на салметерол или флутиказонов

пропионат в организма Ви. Това може да повиши риска от нежелани реакции на Airexar Spiromax,

включително нарушения на сърдечния ритъм, или може да влоши нежеланите реакции.

Кортикостероиди (прилагани през устата или чрез инжекция). Скорошната употреба на тези

лекарства може да повиши риска Airexar Spiromax да засегне надбъбречните Ви жлези.

Диуретици, известни също като "обезводняващи лекарства", използвани за лечение на високо

кръвно налягане.

Други бронходилататори (като салбутамол)

Ксантинови лекарства като аминофилин и теофилин. Те често се използват за лечение на астма.

Някои лекарства може да увеличат ефекта от Airexar Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви

проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ:

ритонавир, кобицистат).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали това лекарство може да преминава в кърмата. Ако кърмите, посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Airexar Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.

Airexar Spiromax съдържа лактоза

Лактозата е вид захар, която се съдържа в млякото. Лактозата съдържа малки количества млечен

белтък, който може да предизвика алергични реакции. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост или алергия към лактоза, други захари или мляко, посъветвайте се с него преди да

вземете този продукт.

3.

Как да използвате Airexar Spiromax

Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използвайте Airexar Spiromax всеки ден, докато Вашият лекар Ви посъветва да спрете. Не

приемайте повече от препоръчителната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Не спирайте приема на Airexar Spiromax и не намалявайте дозата на Airexar Spiromax без първо да

сте говорили с Вашия лекар.

Airexar Spiromax трябва да се инхалира през устата в белите дробове.

Препоръчителната доза е:

Тежка астма при възрастни на 18 и повече години

Една инхалация два пъти дневно

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Една инхалация два пъти дневно

Ако използвате Airexar Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите.

Вашият лекар ще Ви помогне да се справяте с астмата и ще коригира дозата на това лекарство до най-

ниската доза, която контролира астмата при Вас. Ако Вашият лекар смята, че имате нужда от по-

ниска доза, отколкото получавате от Вашия Airexar Spiromax, лекарят Ви може да Ви предпише друг

инхалатор, съдържащ същите активни вещества, както Airexar Spiromax, но с по-ниска доза на

кортикостероида. Не променяйте броя на инхалациите, предписани Ви от Вашият лекар, без

предварително да сте говорили с него.

Информирайте Вашия лекар веднага, ако астмата или дишането Ви се влошават. Ако чувствате

по-силен задух, гърдите Ви се стягат по-често или ако имате нужда да използвате повече от

бързодействащото си "облекчаващо" лекарство, е възможно състоянието на дихателната Ви система

да се е влошило и може да се разболеете тежко. Трябва да продължите да приемате Airexar Spiromax,

но не увеличавайте броя на инхалациите, които приемате. Веднага посетете Вашия лекар, тъй като

може да имате нужда от допълнително лечение.

Инструкции за употреба

Обучение

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви обучат как да използвате своя

инхалатор, включително и как да приемате дозата ефективно. Това обучение е важно, за да се

гарантира, че получавате дозата, от която се нуждаете. Ако не сте преминали подобно обучение,

моля помолете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт да Ви покажат как да

използвате инхалатора правилно преди да го използвате за първи път.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт, ще трябва също от време на време да проверяват

как използвате устройството, за да се уверят, че го използвате правилно и както е предписано. Ако не

използвате правилно Airexar Spiromax и/или не вдишвате достатъчно силно, това може да означава,

че не получавате достатъчно лекарство в белите дробове. Ако не получавате достатъчно лекарство в

белите дробове, то няма да помогне за Вашата астма или ХОББ, както би трябвало.

Подготовка на Airexar Spiromax

Преди да използвате Вашия Airexar Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за използване,

както следва:

Проверете индикатора на дозата, за да се убедите, че има 60 инхалации в инхалатора.

Запишете върху етикета на инхалатора датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

Не е нужно да разклащате инхалатора преди да го използвате.

Как да правите инхалация

Хванете инхалатора така, че полупрозрачното жълто капаче на мундщука да е надолу. Не е

нужно да разклащате инхалатора.

Отворете капачето на мундщука като го натиснете надолу, докато чуете силно щракване. Вашият

инхалатор вече е готов за употреба.

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Поставете мундщука между зъбите си. Не хапете мундщука. Поставете устните си плътно около

мундщука. Внимавайте да не запушите отворите за въздух.

Вдишайте през устата си колкото е възможно по-дълбоко и по-силно.

Отвор за

въздух

Не запушвайте

ОТВОРЕТЕ

Имайте предвид, че е важно да вдишате силно.

Задръжте дъха си в продължение на 10 секунди, или колкото Ви е комфортно.

Махнете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато правите инхалацията.

След това издишайте леко (не издишвайте през инхалатора). Затворете капачето на

мундщука.

След това изплакнете устата си с вода и я изплюйте, и/или си измийте зъбите. Това може да Ви

предпази от поява на гъбички в устата и/или гласът Ви да стане пресипнал.

Не се опитвайте да разглобите инхалатора, да сваляте или завъртате капачето на мундщука. Капачето

на мундщука е фиксирано към инхалатора и не трябва да бъде демонтирано. Не използвайте

инхалатора, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от инхалатора. Не отваряйте и

затваряйте капачето на мундщука, освен ако не предстои да използвате инхалатора.

Ако отворите и затворите мундщука, без да приемете инхалация, дозата ще остане сигурно съхранена

вътре в инхалатора, готова за следващата инхалация. Не е възможно случайно да приемете повече от

необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.

ДИШАЙТЕ

ЗАТВОРЕТЕ

Дръжте мундщука винаги затворен, освен ако не предстои да използвате инхалатора.

Почистване на инхалатора

Пазете инхалатора сух и чист.

Ако е необходимо, можете да избършете мундщука на инхалатора след употреба със суха кърпа или

хартиена кърпичка.

Кога да започнете да използвате нов Airexar Spiromax

Индикаторът на дозата от задната страна на устройството Ви показва колко дози (инхалации)

остават в инхалатора, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен.

Индикаторът на дозата показва броя на оставащите инхалации само като четни числа.

За оставащите по-малко от 20 инхалации до "8", "6", "4", "2", цифрите са червени на бял фон.

Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да посетите Вашия лекар и да получите нов

инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължава да щрака, дори когато инхалаторът е празен. Ако отворите и

затворите мундщука, без да приемете инхалация, индикаторът на дозата ще я отчете като

приложена.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Airexar Spiromax

Важно е да използвате инхалатора според инструкциите. Ако случайно сте приели повече от

необходимия брой дози, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Може да забележите, че сърцето Ви

бие по-бързо от обикновено и чувствате, че треперите. Възможно е да имате също замаяност,

главоболие, мускулна слабост и болка в ставите.

Ако сте използвали прекалено много дози Airexar Spiromax дълго време, трябва да се консултирате с

Вашия лекар или фармацевт. Това се налага, защото използването на прекалено много Airexar

Spiromax може да намали количеството стероидни хормони, което произвеждат надбъбречните Ви

жлези.

Ако сте пропуснали да използвате Airexar Spiromax

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата доза в

обичайното време.

Ако сте спрели употребата на Airexar Spiromax

Много е важно да приемате Airexar Spiromax всеки ден, както е указано. Продължавайте да го

приемате, докато Вашият лекар Ви каже да спрете. Не спирайте и не намалявайте рязко дозата

на Airexar Spiromax. Това би могло да влоши дишането Ви.

Освен това, ако внезапно спрете приема на Airexar Spiromax или намалите дозата на Airexar Spiromax

това може (много рядко) да доведе до проблеми с надбъбречните Ви жлези (надбъбречна

недостатъчност), което понякога води до нежелани реакции.

Тези нежелани реакции могат да включват някои от следните:

Болка в стомаха

Умора и загуба на апетит, гадене

Прилошаване и диария

Загуба на тегло

Главоболие или сънливост

Ниски нива на кръвната захар

Ниско кръвно налягане и припадъци (гърчове)

Когато организмът Ви е под стрес, като при треска, травма (като злополука или нараняване),

инфекция или хирургическа намеса, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може да

получите някои от изброените по-горе нежелани реакции.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. За да се

предотвратят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителни кортикостероиди

под формата на таблетки (като преднизолон).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. За да се намали вероятността от нежелани реакции, Вашият лекар ще Ви предпише

най-ниската доза на тази лекарствена комбинация с цел контрол над астмата или ХОББ.

Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви изведнъж се влошава, веднага след

като сте използвали Airexar Spiromax. Може да имате силни хрипове и да кашляте или да имате

задух. Може също така да забележите сърбеж, обрив (копривна треска) и подуване (обикновено на

лицето, устните, езика или гърлото), или може изведнъж да почувствате, че сърцето Ви бие много

бързо или да Ви прималее и да се почувствате замаяни (което може да доведе до колапс или загуба на

съзнание). Ако получите някоя от тези реакции или ако те се развият внезапно след като сте

използвали Airexar Spiromax, спрете да използвате Airexar Spiromax и уведомете Вашия лекар

незабавно. Алергичните реакции към Airexar Spiromax са нечести (могат да засегнат до 1 на

100 души).

Други нежелани реакции са изброени по-долу:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие - то обикновено отслабва в хода на лечението.

Има съобщения за повече случи на простуда при пациенти с хронична обструктивна белодробна

болест (ХОББ).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Млечница (болезнени, кремавожълти, надигнати петна) в устата и гърлото. Също така болки в

гърлото и пресипнал глас, и дразнене в гърлото. Може да е от полза да изплаквате устата си с

вода и после да я изплювате незабавно и/или да си миете зъбите с четка след приема на всяка

доза от лекарството. Вашият лекар може да предпише противогъбично лекарство за лечение на

млечницата.

Болки, подути стави и мускулни болки

Мускулни крампи

Съобщава се и за следните нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна

болест (ХОББ):

Пневмония и бронхит (инфекция на белите дробове). Уведомете Вашия лекар, ако забележите

някой от следните симптоми, докато приемате Airexar Spiromax, тъй като това може да са

симптоми на белодробна инфекция: повишена температура или втрисане; засилено образуване на

храчки, промяна в цвета на храчките; засилена кашлица или засилен задух.

Синини и счупвания

Възпалението на синусите (синузит, чувство на напрежение или запушване на носа, тежест зад

скулите и около очите, понякога с пулсираща болка)

Намаляване на калия в кръвта (може да получите неравномерен пулс, мускулна слабост, крампи).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Повишаване на кръвната захар (хипергликемия). Ако имате диабет може да се наложи по-често

проследяване на кръвната Ви захар и евентуално корекция на обичайното Ви лечение на диабет.

Катаракта (помътняване на лещата на окото)

Много учестен пулс (тахикардия)

Треперене (тремор) и бърз или неравномерен пулс (сърцебиене) - обикновено тези прояви са

безвредни и намаляват в продължение на лечението

Болка в гърдите

Усещане за тревога (въпреки че този ефект се проявява предимно при деца, когато им е

предписана тази комбинация от лекарства, но с по-малко количество на активните вещества)

Нарушен сън

Алергичен кожен обрив.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Затруднено дишане или хриптене, което се влошава веднага след прием на Airexar

Spiromax. Ако това се случи спрете да използвате инхалатора Airexar Spiromax. Използвайте

бързодействащия "облекчаващ" инхалатор, за да улесните дишането си и незабавно

информирайте Вашия лекар.

Airexar Spiromax може да повлияе на нормалната продукция на стероидни хормони в организма,

особено ако сте приемали високи дози в продължение на дълги периоди от време. Ефектите

включват:

Забавяне на растежа при деца и юноши

Изтъняване на костите

Глаукома

Повишаване на теглото

Закръглено (подобно на луна) лице (синдром на Кушинг)

Вашият лекар редовно ще Ви проверява за наличие на тези нежелани реакции и ще се уверява,

че приемате най-ниската доза на тази лекарствена комбинация за постигане на контрол на

астмата.

Промени в поведението, такива като необичайна активност и раздразнителност (въпреки че тези

ефекти се проявяват предимно при деца, когато им е предписана тази комбинация от лекарства,

но с по-ниска доза).

Неравномерен или неправилен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето (аритмии)

Информирайте Вашия лекар, но не спирайте приема на Airexar Spiromax, освен ако Вашият лекар

не каже да спрете.

Гъбична инфекция на хранопровода, която може да причини затруднения при преглъщане.

С неизвестна честота, но също могат да възникнат:

Депресия или агресия (въпреки че тези ефекти е по-вероятно да се проявяват предимно при деца,

когато им е предписана тази комбинация от лекарства, но с по-ниска доза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Airexar Spiromax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на Вашия инхалатор след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Дръжте капачето на мундщука затворено след отстраняването

на обвивката от фолио.

Използвайте в рамките на 3 месеца след изваждането от обвивката от фолио. Използвайте

етикета върху инхалатора, за да запишете датата на отваряне на торбичката от фолио.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Airexar Spiromax

Активните вещества са салметерол и флутиказонов пропионат. Всяка отмерена доза съдържа

50 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 500 микрограма

флутиказонов пропионат. Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа

45 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 465 микрограма

флутиказонов пропионат.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 раздел "Airexar Spiromax съдържа

лактоза").

Как изглежда Airexar Spiromax и какво съдържа опаковката

Airexar Spiromax е прах за инхалация.

Всеки инхалатор Airexar Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачно жълто

капаче на мундщука.

Опаковки по 1 или 3 инхалатора. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Производител

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

(Само за Полша) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB

Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Suomi/Finland

Teva Finland

Tel: +39 028 917 981

Puh /Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Няма новини за този продукт.