Agenerase

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Agenerase
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Agenerase
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Agenerase, в комбинация с други антиретровирусными лекарства, които се предписват за лечение на протеазен инхибитор (ПИ) опитен HIV-1 инфектирани възрастни и деца над 4 години. Капсули Agenerase, като правило, трябва да се прилага с ниска доза ritonavir, приемани като усилвател от фармакокинетиката ампренавира (виж раздели 4. 2 и 4. 5). Изборът на ампренавир трябва да се основава на индивидуално изследване за вирусна резистентност и история на лечението на пациентите (вж. Точка 5. 1). ; Ползата от Agenerase, подсилена с ритонавир, не е демонстрирана при пациенти, нелекувани преди това (вж. Точка 5). 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000264
  • Дата Оторизация:
  • 20-10-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000264
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

Документ за справка: EMEA/756630/2009

EMEA/H/C/264

Agenerase

amprenavir

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Agenerase?

Agenerase е лекарство, което съдържа активното вещество ампренавир (

amprenavir

). Предлага

се под формата на капсули с кремав цвят (50 и 150 mg) и като перорален разтвор (15 mg/ml).

За какво се използва Agenerase?

Agenerase се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти над

4-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ1), вирус,

който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Agenerase трябва да

се използва само при пациенти, които преди това са били лекувани със същия вид лекарства

като Agenerase (протеазни инхибитори). Лекарите трябва да предписват Agenerase, след като са

разгледали антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, както и

вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Agenerase?

Лечението с Agenerase следва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.

При възрастни Agenerase капсули обикновено се дават с ниска доза ритонавир (друго

антивирусно лекарство). Пероралният разтвор е предназначен за пациенти, които не могат да

поглъщат капсулите, но не може да се дава с ритонавир. Препоръчителната доза Agenerase при

пациенти над 12-годишна възраст е 600 mg два пъти дневно, приемана със 100 mg ритонавир

два пъти дневно, както и с други антивирусни лекарства. Когато се използва без ритонавир,

Agenerase се приема в по-висока доза (1200 mg два пъти дневно). При деца на възраст между

четири и 12 години и при пациенти с тегло под 50 kg препоръчителната доза Agenerase зависи

от телесното тегло. При деца трябва да се избягва даването на Agenerase с ритонавир. Дозата на

Agenerase трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробни проблеми и да се дава без

ритонавир при пациенти с тежки чернодробни проблеми. Тъй като ампренавир се абсорбира

по-трудно с пероралния разтвор отколкото с капсулите, двете лекарствени форми не са

взаимозаменяеми, изчислени милиграм за милиграм. За повече информация – вижте

листовката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как действа Agenerase?

Активното вещество в Agenerase, ампренавир, е протеазен инхибитор. То блокира ензима,

наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ. Когато ензимът е блокиран,

вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.

Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател“. Той забавя скоростта

на разрушаване на ампренавир и така повишава нивото му в кръвта. Това позволява да се

използва по-малка доза ампренавир за постигане на същия ефект. Agenerase, приеман в

комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва

нивото му ниско. Agenerase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави

увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със

СПИН.

Как е проучен Agenerase?

Подсилен с ниска доза ритонавир, Agenerase е сравнен с други протеазни инхибитори при 206

възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото. От тях 43 са имали форма на

ХИВ, резистентна към четири други протеазни инхибитора. Agenerase без ритонавир е проучен

също при 268 инфектирани с ХИВ деца и юноши на възраст между шест месеца и 18 години,

като при всички ХИВ инфекцията е лекувана преди това, а 135 от тях са лекувани с протеазни

инхибитори. Agenerase без ритонавир е също така сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с

инвираза (друг протеазен инхибитор) при 736 инфектирани с ХИВ възрастни, които не са

лекувани с протеазни инхибитори преди това. Основните мерки за ефективност са броят на

пациентите с недоловими нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната на

вирусното натоварване след лечението.

Какви ползи от Agenerase са установени в проучванията?

Проучванията при възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото, показват,

че Agenerase с ритонавир е също толкова ефективен, колкото и други протеазни инхибитори по

отношение на намаляването на вирусното натоварване след 16 седмици на лечение: около две

трети от пациентите в двете групи имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml. При

пациентите с форма на ХИВ, резистентна към другите четири протеазни инхибитора,

пациентите, приемащи Agenerase с ритонавир, имат по-голям спад на вирусното натоварване

след четири седмици, отколкото пациентите, продължили да приемат предишните си протеазни

инхибитори. Agenerase намалява вирусното натоварване при деца и юноши, въпреки че много

малко от приемалите протеазни инхибитори в миналото се повлияват от лечението и има

съвсем ограничен брой деца под четири години. В проучванията при възрастни, които не са

приемали протеазни инхибитори преди това, Agenerase, приеман без ритонавир, е по-ефективен

от плацебо, но по-малко ефективен от индинавир.

Какви са рисковете, свързани с Agenerase?

Най-честите нежелани реакции при Agenerase (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), главоболие, диария, флатуленция

(газове), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив и отпадналост (уморяемост). За

пълния списък с всички докладвани при Agenerase нежелани реакции – вижте листовката.

Agenerase е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ампренавир или някоя от другите съставки. Agenerase не трябва да се

използва при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение

на депресия) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Agenerase и са вредни

във високи нива в кръвта. За пълния списък на тези лекарства – вижте листовката.

Подсилен с ритонавир, Agenerase не трябва да се приема от пациенти с тежки чернодробни

проблеми или от пациенти, приемащи рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) или

лекарства със същия път на разграждане като ритонавир, например флекаинид и пропафенон

(използвани за коригиране на аритмична сърдечна дейност).

Както при други анти-ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Agenerase, може да има риск

от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесната мазнина),

остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на

инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система). Възможно е пациентите с

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

чернодробни проблеми да са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при приема

на Agenerase.

Основания за одобряване на Agenerase?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Agenerase са по-големи от рисковете, но отбелязва, че ползата от Agenerase, приеман с

ритонавир, не е доказана при пациенти, които в миналото не са приемали протеазни

инхибитори. Комитетът препоръчва на Agenerase да бъде издадено разрешение за употреба.

Първоначално Agenerase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като по

време на одобряването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно

естество. Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 10

март 2004 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.

Допълнителна информация за Agenerase:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Agenerase на Glaxo Group Limited на 20 октомври 2000 г. След пет години

разрешението за употреба е подновено за още пет години.

Пълният текст на EPAR относно Agenerase може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 12-2009.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ЛИСТОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Agenerase 15 mg/ml перорален ратвор

Ампренавир

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

15 mg/ml ампренавир

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Този продукт съдържа пропилен гликол, калий и натрий.

За повече информация вижте листовката

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Съдържание на бутилката: 240 ml перорален разтвор, съдържащ 15 mg/ml ампренавир

Всяка опаковка съдържа 20 - милилитрова мерителна чашка..

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НЕДОСТЪПНО ЗА

ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: {MM/YYYY}

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 25

Пероралният разтвор да се изхвърли 15 дни след първоначалното отваряне на бутилката.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Великобритания

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/148/004

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Agenerase 50 mg меки капсули

Ампренавир (Amprenavir)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Agenerase и за какво се използва

Преди да приемете Agenerase

Как да приемате Agenerase

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Agenerase

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AGENERASE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Agenerase принадлежи към групата на антивирусни лекарства, наречени протеазни инхибитори.

Тези лекарства се използват за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).

Agenerase се прилага при инфектирани с HIV-1 възрастни и деца над 4 години, които вече са

били лекувани с протеазен инхибитор. Agenerase се използва в комбинация с други

антиретровиурсни лекарствени продукти. За подсилване на ефекта, обикновено Вашият лекар

ще Ви предпише да приемате Agenerase капсули с ниски дози ритонавир. Изборът на Agenerase

ще се основава на тестове за вирусна резистентност и на историята на Вашето лечение.

Ползата от прием на ампренавир, подсилен с ритонавир, не е установена при пациенти, които

не са лекувани досега с протеазен инхибитор.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ AGENERASE

Не приемайте Agenerase

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ампренавир или към някоя от останалите

съставки на Agenerase.

Ако имате тежко чернодробно заболяване (вж. „Обърнете специално внимание при

лечението с Agenerase”).

Ако приемате някое от посочените лекарства:

- астемизол или терфенадин (използвани обикновено за лечение на алергични

симптоми – тези лекарства може да се отпускат без рецепта)

- пимозид (използван за лечение на шизофрения)

- цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми)

- производни на ерготамина (използвани за лечение на главоболие)

- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)

- амиодарон, квинидин (използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм)

- флекаинид и пропафенон (лекарства за сърцето)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

- триазолам или перорално приложен (приет през устата) мидазолам (използван, за

да Ви помага да спите и / или за успокояване на тревожността)

- бепридил (използван за лечение на повишено кръвно налягане).

Ако приемате продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), тъй като

това може да попречи на Agenerase да действа правилно (вж. прием/употреба на други

лекарства).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някое от посочените по-горе състояния или

приемате някое от посочените лекарства.

Обърнете специално внимание при употребата на Agenerase

Трябва да приемате Agenerase всеки ден. Това лекарство спомага за контрол на състоянието Ви,

но не лекува инфекцията с HIV. Въпреки приема му, Вие може да продължите да развивате

други инфекции и болести, свързани с HIV заболяването. Необходимо е редовно да посещавате

Вашия лекар. Не спирайте приема на лекарството без първо да сте се консултирали с него.

Ако за подсилване на активността лекарят Ви е препоръчал да приемате Agenerase капсули с

ниски дози ритонавир, моля прочетете внимателно листовката за пациента на ритонавир преди

да започнете лечението.

Понастоящем няма достатъчно информация, за да се препоръча употребата на Agenerase при

деца на възраст под 4 години. Няма и достатъчно информация, за да се препоръча

приложението на Agenerase капсули, подсилена с ритонавир, при деца на възраст от 4 до

12 години и при пациенти с телесно тегло под 50 килограма.

Agenerase може да взаимодейства с други лекарства, които приемате. Преди да започнете

приема на това лекарство е важно да прочетете следващата част на листовката „Прием на други

лекарства”.

Трябва да уведомите Вашия лекар за всички заболявания, които сте имали или имате.

Моля, уведомете лекаря, ако сте имали чернодробно заболяване. Пациентите с хроничен

хепатит B или C и лекувани с антиретровирусни лекарства, са с повишен риск от

развитие на тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб и

при тях може да се наложи провеждането на кръвни тестове за контролиране на

чернодробната функция.

Употребата на Agenerase в комбинация с ритонавир не е проучвана при пациенти с

чернодробно заболяване. Не трябва да използвате тази комбинация, ако страдате от тежко

чернодробно заболяване.

Agenerase капсули (без подсилващия ефект на ритонавир) са прилагани при пациенти с

нарушена чернодробна функция. Може да се наложи промяна на дозата на Agenerase, ако

страдате от чернодробно заболяване и лекарят реши да ви предпише Agenerase капсули

(без ритонавир).

Има съобщения за повишено кървене при пациенти с хемофилия, приемащи протеазен

инхибитор. Причината за това не е известна. Може да се наложи да приемате

допълнително фактор VIII за контрол над кървенето.

При пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия може да се наблюдава

преразпределение, натрупване или загуба на телесна мастна тъкан. Свържете се с Вашия

лекар, ако забележите промени, свързани с телесните мазнини.

При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН), които са имали допълнителни

(опортюнистични) инфекции в миналото, признаците и симптомите на възпаление,

свързани с миналите инфекции може отново да се появят скоро след началото на анти-

HIV лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния

отговор на организма, позволяващо на организма да се бори срещу инфекции, които може

да са налице и без явни симптоми. Ако забележите какъвто и да е симптом на инфекция,

уведомете незабавно лекуващия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате други здравни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар.

Костни проблеми

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-

високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на

това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой

от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Не е установено лечението с Agenerase да намалява риска от предаване на HIV инфекцията на

други хора чрез полов контакт или по кръвен път. Трябва да продължите да предприемате

подходящите мерки, за да предодвратите предаване.

Прием на други лекарства

Преди да започнете лечението с Agenerase, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Това е

много важно

, тъй като приемът на някои лекарства заедно с Agenerase може да засили

или да намали ефекта на лекарствата. Това може да доведе до сериозни медицински проблеми.

Някои лекарства

не трябва да приемате едновременно

с Agenerase (за допълнителна

информация виж “Не приемайте Agenerase”).

Agenerase може да взаимодейства с някои други лекарства. Към употреба на следните

медикаменти едновременно с Agenerase трябва да се прибягва само след консултация с лекар:

анестетици (напр. лидокаин), антибиотици (напр. рифабутин, кларитромицин, дапсон и

еритромицин), противогъбични средства (напр. кетоконазол, итраконазол), антималарийни

лекарства (напр. халофантрин), антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенитоин и

фенобарбитал), калциеви антагонисти (напр. амлодипин, дилтиазем, фелодипин, израдипин,

никардипин, нифедипин, нимодипин, низолдипин и верапамил), лекарства за понижаване на

холестерола (напр. аторвастатин, ловастатин и симвастатин), лекарства за лечение на еректилна

дисфункция (напр. силденафил и варденафил), ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (напр. делавирдин, ефавиренц и невирапин), опиоиди (напр. метадон), хормони

като естрогени и прогестагени (напр. хормонални контрацептиви), някои

глюкокортикостероиди (напр. флутиказон пропионат и будезонид), трициклични

антидепресанти (напр. дезипрамин и нортриптилин), седативни средства (напр. мидазолам,

приложен чрез инжекция), пароксетин и други (напр. клозапин и лоратадин).

Ако едновременно с Agenerase приемате определени лекарствени продукти , които могат да

причинят сериозни нежелани реакции, като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, лидокаин,

циклоспорин, такролимус, рапамицин, трициклични антидепресанти и варфарин, по времето

когато приемате Agenerase, Вашият лекар може да ви назначи допълнителни кръвни тестове, за

да се сведат до минимум възможните нежелани проблеми, свързани с безопасността.

Ако едновременно с Agenerase приемате перорални контрацептиви (противозачатъчни

таблетки), е препоръчително да използвате алтернативен метод (напр. презерватив), за да се

предпазите от бременност. Едновременната употреба на Agenerase и противозачатъчни

таблетки може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Agenerase.

Прием на Agenerase с храни и напитки

Agenerase капсули трябва да се поглъщат цели с вода или други течности. Може да се приемат

с или без храна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете скоро. Не е

установена безопасността на употребата на Agenerase по време на бременност. Обърнете се към

Вашия лекар преди да започнете прием на лекарството.

Не се препоръчва са кърмите бебето си, докато се лекувате с Agenerase. Препоръчително е

HIV-позитивните жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаване на HIV.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с

машини. Не работете с машини или инструменти, ако се чувствате замаяни по време на

лечението с Agenerase.

Важна информация относно някои от съставките на Agenerase капсули

Капсулите съдържат глицерол, който във високи дози може да причини нежелани реакции.

Глицеролът може да предизвика главоболие, стомашни проблеми и диария.

Тези капсули съдържат и сорбитол. Преди да започнете да приемате този лекарствен продукт,

уведомете Вашия лекар, ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои захари.

Тъй като Agenerase капсули съдържат витамин E, не трябва да приемате допълнително

витамин E.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ AGENERASE

Винаги приемайте Agenerase точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате нужда от антиацидно средство за подпомагане на храносмилането или приемате

лекарство, съдържащо антиацид (напр. диданозин), се препоръчва да го приемете повече от

един час преди или след приема на Agenerase, тъй като иначе ефектите на Agenerase могат да се

намалят.

Поглъщайте капсулите Agenerase цели, с вода или друга напитка. Капсулите могат да се

приемат с или без храна.

-

Възрастни и подрастващи (на възраст на и над 12 години) (с телесно тегло над 50 kg.):

Обичайната доза на Agenerase капсули е 600 mg два пъти дневно, с ритонавир 100 mg два

пъти дневно, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти. Ще трябва

да приемате по-високи дози Agenerase (1 200 mg два пъти дневно), ако Вашият лекар

реши, че за Вас не е подходящо да приемате ритонавир.

-

Деца (от 4 до 12 години) и пациенти с телесно тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще

определи дозата според теглото Ви. Обичайната доза на Agenerase капсули са 20 mg/kg

телесно тегло, два пъти дневно. Не трябва да приемате повече от 2 400 mg дневно.

В някои случаи, когато се приемат други лекарства едновременно с Agenerase, Вашият

лекар може да промени дозата на Agenerase.

За да се извлече пълната полза от лечението с Agenerase, е много важно да приемате

цялата

дневна доза, предписана Ви от лекаря.

За деца и възрастни, които не могат да поглъщат капсули, съществува и Agenerase под формата

на разтвор за перорално приложение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Agenerase

Ако сте приели повече от предписаната доза Agenerase, потърсете незабавно Вашия лекар или

фарамацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Agenerase

Ако сте пропуснали да приемете една доза Agenerase, приемете забравената доза от лекарството

веднага, след като си спомните, и продължете приемането на следващите дози, както Ви е

предписано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Agenerase

Не трябва

да спирате приема на Agenerase без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Agenerase може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се определи дали някои от

нежеланите реакции са причинени от Agenerase, от някои други лекарства, приемани по същото

време, или от самото заболяване. Поради тази причина е много важно да информирате Вашия

лекар за всяка промяна във здравето Ви.

Много чести нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при повече от 10 на

100 лекувани пациенти)

Главоболие, чувство на умора

Диария, гадене, повръщане, флатуленция

Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) – рядко кожните обриви може да са

тежки и да се наложи да прекъснете приема на лекарството.

Повишаване на холестерола (една от мастите в кръвта). Преди и по време на лечение с

Agenerase Вашият лекар ще проследява нивата на мастите в кръвта Ви.

Чести нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при от 1 до 10 на 100 лекувани

пациенти)

Повишени триглицериди (вид мазнини в кръвта), промяна във формата на тялото поради

преразпределение на мастната тъкан

Потиснатост, депресия, проблеми със заспиването, загуба на апетит

Мравучкане или изтръпване около устните и устата, неконтролирани движения

Болка, дискомфорт или повишена киселинност в стомаха, диарични изпражнения

Повишаване на ензимите, образувани от черния дроб, наречени трансаминази,

повишаване на ензим, образуван от панкреаса, наречен амилаза

Нечести нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при по-малко от 1 на

100 лекувани пациенти)

Повишаване на кръвната захар. Преди и по време на лечение с Agenerase Вашият лекар

ще проследява нивото на глюкозата в кръвта Ви.

Повишаване на билирубина в кръвта

Подуване на лицето, устните и езика (ангиоедем)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при 1 на 1000 лекувани пациенти)

Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Stevens Johnson)

Други възможни реакции

Има съобщения за повишено кървене при пациенти с хемофилия тип A и B при прием на

протеазен инхибитор. Ако това Ви се случи незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Има съобщения за мускулна болка, чувствителност или слабост, главно при антиретровирусно

лечение с протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни

нарушения могат да бъдат сериозни (рабдомиолиза).

Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини промени във формата на тялото,

дължащи се на преразпределение на мазнините. Промените може да включват намаление на

мазнините в областта на краката, ръцете и лицето, увеличение на мазнините в областта на

корема и около вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни гърбици по задната част на

врата („бизонска гърбица”). Все още не са установени причината за това състояние и

дългосрочните ефекти върху здравето. Комбинираната антиретровирусна терапия може да

доведе до повишаване на млечната киселина и захарта в кръвта, до хиперлипидемия

(повишаване на мазнините в кръвта) и до резистентност към инсулин.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ AGENERASE

Съхранявайте на място далеч недостъпно за деца

Да не се съхранява над 30

C. Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от

влага.

Не използвайте Agenerase след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Agenerase

Активната съставка е ампренавир

Всяка капсула съдържа 50 mg ампренавир.

Другите съставки в капсулата са d-алфа токоферил полиетилен гликол 1000 сукцинат (TPGS),

макрогол 400 (полиетилен гликол 400) и пропилен гликол. Обвивката на капсулата съдържа

желатин, глицерол, d-сорбитол и разтвор на сорбитани, титанов диоксид и червено мастило.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Agenerase и какво съдържа опаковката

Agenerase 50 mg меки капсули се предлагат в пластмасови бутилки, съдържащи по 480 меки

капсули. Меките капсули са продълговати, непрозрачни, светлокремави на цвят, с

надпис GX CC1.

Притежател на разрешението за употреба и производител.

Производител

Притежател на разрешението

за употреба

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Великобритания

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Agenerase 150 mg меки капсули

Ампренавир (Amprenavir)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Agenerase и за какво се използва

Преди да приемете Agenerase

Как да приемате Agenerase

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Agenerase

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AGENERASE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Agenerase принадлежи към групата на антивирусни лекарства, наречени протеазни инхибитори.

Тези лекарства се използват за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).

Agenerase се прилага при инфектирани с HIV-1 възрастни и деца над 4 години, които вече са

били лекувани с протеазен инхибитор. Agenerase се използва в комбинация с други

антиретровиурсни лекарствени продукти. За подсилване на ефекта, обикновено Вашият лекар

ще Ви предпише да приемате Agenerase капсули с ниски дози ритонавир. Изборът на Agenerase

ще се основава на тестове за вирусна резистентност и на историята на Вашето лечение.

Ползата от прием на ампренавир, подсилен с ритонавир, не е установена при пациенти, които

не са лекувани досега с протеазен инхибитор.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ AGENERASE

Не приемайте Agenerase

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ампренавир или към някоя от останалите

съставки на Agenerase.

Ако имате тежко чернодробно заболяване (вж. „Обърнете специално внимание при

лечението с Agenerase”).

Ако приемате някое от посочените лекарства:

- астемизол или терфенадин (използвани обикновено за лечение на алергични

симптоми – тези лекарства може да се отпускат без рецепта)

- пимозид (използван за лечение на шизофрения)

- цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми)

- производни на ерготамина (използвани за лечение на главоболие)

- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)

- амиодарон, квинидин (използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм)

- флекаинид и пропафенон (лекарства за сърцето)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

- триазолам или перорално приложен (приет през устата) мидазолам (използван, за

да Ви помага да спите и / или за успокояване на тревожността)

- бепридил (използван за лечение на повишено кръвно налягане).

Ако приемате продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), тъй като

това може да попречи на Agenerase да действа правилно (вж. прием/употреба на други

лекарства).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някое от посочените по-горе състояния или

приемате някое от посочените лекарства.

Обърнете специално внимание при употребата на Agenerase

Трябва да приемате Agenerase всеки ден. Това лекарство спомага за контрол на състоянието Ви,

но не лекува инфекцията с HIV. Въпреки приема му, Вие може да продължите да развивате

други инфекции и болести, свързани с HIV заболяването. Необходимо е редовно да посещавате

Вашия лекар. Не спирайте приема на лекарството без първо да сте се консултирали с него.

Ако за подсилване на активността лекарят Ви е препоръчал да приемате Agenerase капсули с

ниски дози ритонавир, моля прочетете внимателно листовката за пациента на ритонавир преди

да започнете лечението.

Понастоящем няма достатъчно информация, за да се препоръча употребата на Agenerase при

деца на възраст под 4 години. Няма и достатъчно информация, за да се препоръча

приложението на Agenerase капсули, подсилена с ритонавир, при деца на възраст от 4 до 12

години и при пациенти с телесно тегло под 50 килограма.

Agenerase може да взаимодейства с други лекарства, които приемате. Преди да започнете

приема на това лекарство е важно да прочетете следващата част на листовката „Прием на други

лекарства”.

Трябва да уведомите Вашия лекар за всички заболявания, които сте имали или имате.

Моля, уведомете лекаря, ако сте имали чернодробно заболяване. Пациентите с хроничен

хепатит B или C и лекувани с антиретровирусни лекарства, са с повишен риск от

развитие на тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб и

при тях може да се наложи провеждането на кръвни тестове за контролиране на

чернодробната функция.

Употребата на Agenerase в комбинация с ритонавир не е проучвана при пациенти с

чернодробно заболяване. Не трябва да използвате тази комбинация, ако страдате от тежко

чернодробно заболяване.

Agenerase капсули (без подсилващия ефект на ритонавир) са прилагани при пациенти с

нарушена чернодробна функция. Може да се наложи промяна на дозата на Agenerase, ако

страдате от чернодробно заболяване и лекарят реши да ви предпише Agenerase капсули

(без ритонавир).

Има съобщения за повишено кървене при пациенти с хемофилия, приемащи протеазен

инхибитор. Причината за това не е известна. Може да се наложи да приемате

допълнително фактор VIII за контрол над кървенето.

При пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия може да се наблюдава

преразпределение, натрупване или загуба на телесна мастна тъкан. Свържете се с Вашия

лекар, ако забележите промени, свързани с телесните мазнини.

При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН), които са имали допълнителни

(опортюнистични) инфекции в миналото, признаците и симптомите на възпаление,

свързани с миналите инфекции може отново да се появят скоро след началото на анти-

HIV лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния

отговор на организма, позволяващо на организма да се бори срещу инфекции, които може

да са налице и без явни симптоми. Ако забележите какъвто и да е симптом на инфекция,

уведомете незабавно лекуващия лекар.

Ако имате други здравни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Костни проблеми

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-

високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на

това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой

от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Не е установено лечението с Agenerase да намалява риска от предаване на HIV инфекцията на

други хора чрез полов контакт или по кръвен път. Трябва да продължите да предприемате

подходящите мерки, за да предодвратите предаване.

Прием на други лекарства

Преди да започнете лечението с Agenerase, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Това е

много важно

, тъй като приемът на някои лекарства заедно с Agenerase може да засили

или да намали ефекта на лекарствата. Това може да доведе до сериозни медицински проблеми.

Някои лекарства

не трябва да приемате едновременно

с Agenerase (за допълнителна

информация виж “Не приемайте Agenerase”).

Agenerase може да взаимодейства с някои други лекарства. Към употреба на следните

медикаменти едновременно с Agenerase трябва да се прибягва само след консултация с лекар:

анестетици (напр. лидокаин), антибиотици (напр. рифабутин, кларитромицин, дапсон и

еритромицин), противогъбични средства (напр. кетоконазол, итраконазол), антималарийни

лекарства (напр. халофантрин), антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенитоин и

фенобарбитал), калциеви антагонисти (напр. амлодипин, дилтиазем, фелодипин, израдипин,

никардипин, нифедипин, нимодипин, низолдипин и верапамил), лекарства за понижаване на

холестерола (напр. аторвастатин, ловастатин и симвастатин), лекарства за лечение на еректилна

дисфункция (напр. силденафил и варденафил), ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (напр. делавирдин, ефавиренц и невирапин), опиоиди (напр. метадон), хормони

като естрогени и прогестагени (напр. хормонални контрацептиви), някои

глюкокортикостероиди (напр. флутиказон пропионат и будезонид), трициклични

антидепресанти (напр. дезипрамин и нортриптилин), седативни средства (напр. мидазолам,

приложен чрез инжекция), пароксетин и други (напр. клозапин и лоратадин).

Ако едновременно с Agenerase приемате определени лекарствени продукти, които могат да

причинят сериозни нежелани реакции, като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, лидокаин,

циклоспорин, такролимус, рапамицин, трициклични антидепресанти и варфарин, по времето

когато приемате Agenerase, Вашият лекар може да ви назначи допълнителни кръвни тестове, за

да се сведат до минимум възможните нежелани проблеми, свързани с безопасността.

Ако едновременно с Agenerase приемате перорални контрацептиви (противозачатъчни

таблетки), е препоръчително да използвате алтернативен метод (напр. презерватив), за да се

предпазите от бременност. Едновременната употреба на Agenerase и противозачатъчни

таблетки може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Agenerase.

Прием на Agenerase с храни и напитки

Agenerase капсули трябва да се поглъщат цели с вода или други течности. Може да се приемат

с или без храна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете скоро. Не е

установена безопасността на употребата на Agenerase по време на бременност. Обърнете се към

Вашия лекар преди да започнете прием на лекарството.

Не се препоръчва са кърмите бебето си, докато се лекувате с Agenerase. Препоръчително е

HIV-позитивните жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаване на HIV.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с

машини. Не работете с машини или инструменти, ако се чувствате замаяни по време на

лечението с Agenerase.

Важна информация относно някои от съставките на Agenerase капсули

Капсулите съдържат глицерол, който във високи дози може да причини нежелани реакции.

Глицеролът може да предизвика главоболие, стомашни проблеми и диария.

Тези капсули съдържат и сорбитол. Преди да започнете да приемате този лекарствен продукт,

уведомете Вашия лекар, ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои захари.

Тъй като Agenerase капсули съдържат витамин E, не трябва да приемате допълнително

витамин E.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ AGENERASE

Винаги приемайте Agenerase точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате нужда от антиацидно средство за подпомагане на храносмилането или приемате

лекарство, съдържащо антиацид (напр. диданозин), се препоръчва да го приемете повече от

един час преди или след приема на Agenerase, тъй като иначе ефектите на Agenerase могат да се

намалят.

Поглъщайте капсулите Agenerase цели, с вода или друга напитка. Капсулите могат да се

приемат с или без храна.

-

Възрастни и подрастващи (на възраст на и над 12 години) (с телесно тегло над 50 kg.):

Обичайната доза на Agenerase капсули е 600 mg два пъти дневно, с ритонавир 100 mg два

пъти дневно, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти. Ще трябва

да приемате по-високи дози Agenerase (1200 mg два пъти дневно), ако Вашият лекар

реши, че за Вас не е подходящо да приемате ритонавир.

-

Деца (от 4 до 12 години) и пациенти с телесно тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще

определи дозата според теглото Ви. Обичайната доза на Agenerase капсули са 20 mg/kg

телесно тегло, два пъти дневно. Не трябва да приемате повече от 2400 mg дневно.

В някои случаи, когато се приемат други лекарства едновременно с Agenerase, Вашият лекар

може да промени дозата на Agenerase.

За да се извлече пълната полза от лечението с Agenerase, е много важно да приемате

цялата

дневна доза, предписана Ви от лекаря.

За деца и възрастни, които не могат да поглъщат капсули, съществува и Agenerase под формата

на разтвор за перорално приложение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Agenerase

Ако сте приели повече от предписаната доза Agenerase, потърсете незабавно Вашия лекар или

фарамацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Agenerase

Ако сте пропуснали да приемете една доза Agenerase, приемете забравената доза от лекарството

веднага, след като си спомните, и продължете приемането на следващите дози, както Ви е

предписано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Agenerase

Не трябва

да спирате приема на Agenerase без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Agenerase може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се определи дали някои от

нежеланите реакции са причинени от Agenerase, от някои други лекарства, приемани по същото

време, или от самото заболяване. Поради тази причина е много важно да информирате Вашия

лекар за всяка промяна във здравето Ви.

Много чести нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при повече от 10 на

100 лекувани пациенти)

Главоболие, чувство на умора

Диария, гадене, повръщане, флатуленция

Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) – рядко кожните обриви може да са

тежки и да се наложи да прекъснете приема на лекарството.

Повишаване на холестерола (една от мастите в кръвта). Преди и по време на лечение с

Agenerase Вашият лекар ще проследява нивата на мастите в кръвта Ви.

Чести нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при от 1 до 10 на 100 лекувани

пациенти)

Повишени триглицериди (вид мазнини в кръвта), промяна във формата на тялото поради

преразпределение на мастната тъкан

Потиснатост, депресия, проблеми със заспиването, загуба на апетит

Мравучкане или изтръпване около устните и устата, неконтролирани движения

Болка, дискомфорт или повишена киселинност в стомаха, диарични изпражнения

Повишаване на ензимите, образувани от черния дроб, наречени трансаминази,

повишаване на ензим, образуван от панкреаса, наречен амилаза

Нечести нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при по-малко от 1 на

100 лекувани пациенти)

Повишаване на кръвната захар. Преди и по време на лечение с Agenerase Вашият лекар

ще проследява нивото на глюкозата в кръвта Ви.

Повишаване на билирубина в кръвта

Подуване на лицето, устните и езика (ангиоедем)

Редки нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при 1 на 1 000 лекувани

пациенти)

Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Stevens Johnson)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други възможни реакции

Има съобщения за повишено кървене при пациенти с хемофилия тип A и B при прием на

протеазен инхибитор. Ако това Ви се случи незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Има съобщения за мускулна болка, чувствителност или слабост, главно при антиретровирусно

лечение с протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни

нарушения могат да бъдат сериозни (рабдомиолиза).

Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини промени във формата на тялото,

дължащи се на преразпределение на мазнините. Промените може да включват намаление на

мазнините в областта на краката, ръцете и лицето, увеличение на мазнините в областта на

корема и около вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни гърбици по задната част на

врата („бизонска гърбица”). Все още не са установени причината за това състояние и

дългосрочните ефекти върху здравето. Комбинираната антиретровирусна терапия може да

доведе до повишаване на млечната киселина и захарта в кръвта, до хиперлипидемия

(повишаване на мазнините в кръвта) и до резистентност към инсулин.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ AGENERASE

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30

C. Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от

влага.

Не използвайте Agenerase след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Agenerase

Активната съставка е ампренавир

Всяка капсула съдържа 150 mg ампренавир.

Другите съставки в капсулата са d-алфа токоферил полиетилен гликол 1000 сукцинат (TPGS),

макрогол 400 (полиетилен гликол 400) и пропилен гликол. Обвивката на капсулата съдържа

желатин, глицерол, d-сорбитол и разтвор на сорбитани, титанов диоксид и червено мастило.

Как изглежда Agenerase и какво съдържа опаковката

Agenerase 150 mg меки капсули се предлагат в пластмасови бутилки, съдържащи по 240 меки

капсули. Тези меки капсули са продълговати, непрозрачни, светлокремави на цвят, с надпис GX

CC2.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител

Притежател на разрешението

за употреба

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Великобритания

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Agenerase 150 mg меки капсули

Ампренавир (Amprenavir)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Agenerase и за какво се използва

Преди да приемете Agenerase

Как да приемате Agenerase

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Agenerase

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AGENERASE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Agenerase принадлежи към групата на антивирусни лекарства, наречени протеазни инхибитори.

Тези лекарства се използват за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).

Agenerase се прилага при инфектирани с HIV-1 възрастни и деца над 4 години, които вече са

били лекувани с протеазен инхибитор. Agenerase се използва в комбинация с други

антиретровиурсни лекарствени продукти. За подсилване на ефекта, обикновено Вашият лекар

ще Ви предпише да приемате Agenerase капсули с ниски дози ритонавир. Изборът на Agenerase

ще се основава на тестове за вирусна резистентност и на историята на Вашето лечение.

Ползата от прием на ампренавир, подсилен с ритонавир, не е установена при пациенти, които

не са лекувани досега с протеазен инхибитор.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ AGENERASE

Не приемайте Agenerase

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ампренавир или към някоя от останалите

съставки на Agenerase.

Ако имате тежко чернодробно заболяване (вж. „Обърнете специално внимание при

лечението с Agenerase”).

Ако приемате някое от посочените лекарства:

- астемизол или терфенадин (използвани обикновено за лечение на алергични

симптоми – тези лекарства може да се отпускат без рецепта)

- пимозид (използван за лечение на шизофрения)

- цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми)

- производни на ерготамина (използвани за лечение на главоболие)

- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)

- амиодарон, квинидин (използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм)

- флекаинид и пропафенон (лекарства за сърцето)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

- триазолам или перорално приложен (приет през устата) мидазолам (използван, за

да Ви помага да спите и / или за успокояване на тревожността)

- бепридил (използван за лечение на повишено кръвно налягане).

Ако приемате продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), тъй като

това може да попречи на Agenerase да действа правилно (вж. прием/употреба на други

лекарства).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някое от посочените по-горе състояния или

приемате някое от посочените лекарства.

Обърнете специално внимание при лечението с Agenerase

Трябва да приемате Agenerase всеки ден. Това лекарство спомага за контрол на състоянието Ви,

но не лекува инфекцията с HIV. Въпреки приема му, Вие може да продължите да развивате

други инфекции и болести, свързани с HIV заболяването. Необходимо е редовно да посещавате

Вашия лекар. Не спирайте приема на лекарството без първо да сте се консултирали с него.

Ако за подсилване на активността лекарят Ви е препоръчал да приемате Agenerase капсули с

ниски дози ритонавир, моля прочетете внимателно листовката за пациента на ритонавир преди

да започнете лечението.

Понастоящем няма достатъчно информация, за да се препоръча употребата на Agenerase при

деца на възраст под 4 години. Няма и достатъчно информация, за да се препоръча

приложението на Agenerase капсули, подсилена с ритонавир, при деца на възраст от 4 до 12

години и при пациенти с телесно тегло под 50 килограма.

Agenerase може да взаимодейства с други лекарства, които приемате. Преди да започнете

приема на това лекарство е важно да прочетете следващата част на листовката „Прием на други

лекарства”.

Трябва да уведомите Вашия лекар за всички заболявания, които сте имали или имате.

Моля, уведомете лекаря, ако сте имали чернодробно заболяване. Пациентите с хроничен

хепатит B или C и лекувани с антиретровирусни лекарства, са с повишен риск от

развитие на тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб и

при тях може да се наложи провеждането на кръвни тестове за контролиране на

чернодробната функция.

Употребата на Agenerase в комбинация с ритонавир не е проучвана при пациенти с

чернодробно заболяване. Не трябва да използвате тази комбинация, ако страдате от тежко

чернодробно заболяване.

Agenerase капсули (без подсилващия ефект на ритонавир) са прилагани при пациенти с

нарушена чернодробна функция. Може да се наложи промяна на дозата на Agenerase, ако

страдате от чернодробно заболяване и лекарят реши да ви предпише Agenerase капсули

(без ритонавир).

Има съобщения за повишено кървене при пациенти с хемофилия, приемащи протеазен

инхибитор. Причината за това не е известна. Може да се наложи да приемате

допълнително фактор VIII за контрол над кървенето.

При пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия може да се наблюдава

преразпределение, натрупване или загуба на телесна мастна тъкан. Свържете се с Вашия

лекар, ако забележите промени, свързани с телесните мазнини.

При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН), които са имали допълнителни

(опортюнистични) инфекции в миналото, признаците и симптомите на възпаление,

свързани с миналите инфекции може отново да се появят скоро след началото на анти-

HIV лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния

отговор на организма, позволяващо на организма да се бори срещу инфекции, които може

да са налице и без явни симптоми. Ако забележите какъвто и да е симптом на инфекция,

уведомете незабавно лекуващия лекар.

Ако имате други здравни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Костни проблеми

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-

високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на

това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой

от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Не е установено лечението с Agenerase да намалява риска от предаване на HIV инфекцията на

други хора чрез полов контакт или по кръвен път. Трябва да продължите да предприемате

подходящите мерки, за да предодвратите предаване.

Прием на други лекарства

Преди да започнете лечението с Agenerase, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Това е

много важно

, тъй като приемът на някои лекарства заедно с Agenerase може да засили

или да намали ефекта на лекарствата. Това може да доведе до сериозни медицински проблеми.

Някои лекарства

не трябва да приемате едновременно

с Agenerase (за допълнителна

информация виж “Не приемайте Agenerase”).

Agenerase може да взаимодейства с някои други лекарства. Към употреба на следните

медикаменти едновременно с Agenerase трябва да се прибягва само след консултация с лекар:

анестетици (напр. лидокаин), антибиотици (напр. рифабутин, кларитромицин, дапсон и

еритромицин), противогъбични средства (напр. кетоконазол, итраконазол), антималарийни

лекарства (напр. халофантрин), антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенитоин и

фенобарбитал), калциеви антагонисти (напр. амлодипин, дилтиазем, фелодипин, израдипин,

никардипин, нифедипин, нимодипин, низолдипин и верапамил), лекарства за понижаване на

холестерола (напр. аторвастатин, ловастатин и симвастатин), лекарства за лечение на еректилна

дисфункция (напр. силденафил и варденафил), ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (напр. делавирдин, ефавиренц и невирапин), опиоиди (напр. метадон), хормони

като естрогени и прогестагени (напр. хормонални контрацептиви), някои

глюкокортикостероиди (напр. флутиказон пропионат и будезонид), трициклични

антидепресанти (напр. дезипрамин и нортриптилин), седативни средства (напр. мидазолам,

приложен чрез инжекция), пароксетин и други (напр. клозапин и лоратадин).

Ако едновременно с Agenerase приемате определени медикаменти, които могат да причинят

сериозни нежелани реакции, като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, лидокаин,

циклоспорин, такролимус, рапамицин, трициклични антидепресанти и варфарин, по времето

когато приемате Agenerase, Вашият лекар може да ви назначи допълнителни кръвни тестове, за

да се сведат до минимум възможните нежелани проблеми, свързани с безопасността.

Ако едновременно с Agenerase приемате перорални контрацептиви (противозачатъчни

таблетки), е препоръчително да използвате алтернативен метод (напр. презерватив), за да се

предпазите от бременност. Едновременната употреба на Agenerase и противозачатъчни

таблетки може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Agenerase.

Прием на Agenerase с храни и напитки

Agenerase капсули трябва да се поглъщат цели с вода или други течности. Може да се приемат

с или без храна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете скоро. Не е

установена безопасността на употребата на Agenerase по време на бременност. Обърнете се към

Вашия лекар преди да започнете прием на лекарството.

Не се препоръчва са кърмите бебето си, докато се лекувате с Agenerase. Препоръчително е

HIV-позитивните жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаване на HIV.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с

машини. Не работете с машини или инструменти, ако се чувствате замаяни по време на

лечението с Agenerase.

Важна информация относно някои от съставките на Agenerase капсули

Капсулите съдържат глицерол, който във високи дози може да причини нежелани реакции.

Глицеролът може да предизвика главоболие, стомашни проблеми и диария.

Тези капсули съдържат и сорбитол. Преди да започнете да приемате този лекарствен продукт,

уведомете Вашия лекар, ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои захари.

Тъй като Agenerase капсули съдържат витамин E, не трябва да приемате допълнително

витамин E.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ AGENERASE

Винаги приемайте Agenerase точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате нужда от антиацидно средство за подпомагане на храносмилането или приемате

лекарство, съдържащо антиацид (напр. диданозин), се препоръчва да го приемете повече от

един час преди или след приема на Agenerase, тъй като иначе ефектите на Agenerase могат да се

намалят.

Поглъщайте капсулите Agenerase цели, с вода или друга напитка. Капсулите могат да се

приемат с или без храна.

-

Възрастни и подрастващи (на възраст на и над 12 години) (с телесно тегло над 50 kg.):

О

бичайната доза на Agenerase капсули е 600 mg два пъти дневно, с ритонавир 100 mg два

пъти дневно, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти. Ще трябва

да приемате по-високи дози Agenerase (1200 mg два пъти дневно), ако Вашият лекар

реши, че за Вас не е подходящо да приемате ритонавир.

-

Деца (от 4 до 12 години) и пациенти с телесно тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще

определи дозата според теглото Ви. Обичайната доза на Agenerase капсули са 20 mg/kg

телесно тегло, два пъти дневно. Не трябва да приемате повече от 2400 mg дневно.

В някои случаи, когато се приемат други лекарства едновременно с Agenerase, Вашият лекар

може да промени дозата на Agenerase.

За да се извлече пълната полза от лечението с Agenerase, е много важно да приемате

цялата

дневна доза, предписана Ви от лекаря.

За деца и възрастни, които не могат да поглъщат капсули, съществува и Agenerase под формата

на разтвор за перорално приложение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Agenerase

Ако сте приели повече от предписаната доза Agenerase, потърсете незабавно Вашия лекар или

фарамацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Agenerase

Ако сте пропуснали да приемете една доза Agenerase, приемете забравената доза от лекарството

веднага, след като си спомните, и продължете приемането на следващите дози, както Ви е

предписано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Agenerase

Не трябва

да спирате приема на Agenerase без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Agenerase може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се определи дали някои от

нежеланите реакции са причинени от Agenerase, от някои други лекарства, приемани по същото

време, или от самото заболяване. Поради тази причина е много важно да информирате Вашия

лекар за всяка промяна във здравето Ви.

Много чести нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при повече от 10 на

100 лекувани пациенти)

Главоболие, чувство на умора

Диария, гадене, повръщане, флатуленция

Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) – рядко кожните обриви може да са

тежки и да се наложи да прекъснете приема на лекарството.

Повишаване на холестерола (една от мастите в кръвта). Преди и по време на лечение с

Agenerase Вашият лекар ще проследява нивата на мастите в кръвта Ви.

Чести нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при от 1 до 10 на 100 лекувани

пациенти)

Повишени триглицериди (вид мазнини в кръвта), промяна във формата на тялото поради

преразпределение на мастната тъкан

Потиснатост, депресия, проблеми със заспиването, загуба на апетит

Мравучкане или изтръпване около устните и устата, неконтролирани движения

Болка, дискомфорт или повишена киселинност в стомаха, диарични изпражнения

Повишаване на ензимите, образувани от черния дроб, наречени трансаминази,

повишаване на ензим, образуван от панкреаса, наречен амилаза

Нечести нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при по-малко от 1 на

100 лекувани пациенти)

Повишаване на кръвната захар. Преди и по време на лечение с Agenerase Вашият лекар

ще проследява нивото на глюкозата в кръвта Ви.

Повишаване на билирубина в кръвта

Подуване на лицето, устните и езика (ангиоедем)

Редки нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при 1 на 1000 лекувани пациенти)

Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Stevens Johnson)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други възможни реакции

Има съобщения за повишено кървене при пациенти с хемофилия тип A и B при прием на

протеазен инхибитор. Ако това Ви се случи незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Има съобщения за мускулна болка, чувствителност или слабост, главно при антиретровирусно

лечение с протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни

нарушения могат да бъдат сериозни (рабдомиолиза).

Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини промени във формата на тялото,

дължащи се на преразпределение на мазнините. Промените може да включват намаление на

мазнините в областта на краката, ръцете и лицето, увеличение на мазнините в областта на

корема и около вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни гърбици по задната част на

врата („бизонска гърбица”). Все още не са установени причината за това състояние и

дългосрочните ефекти върху здравето. Комбинираната антиретровирусна терапия може да

доведе до повишаване на млечната киселина и захарта в кръвта, до хиперлипидемия

(повишаване на мазнините в кръвта) и до резистентност към инсулин.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ AGENERASE

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30

C. Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от

влага.

Не използвайте Agenerase след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Agenerase

Активната съставка е ампренавир

Всяка капсула съдържа 150 mg ампренавир.

Другите съставки в капсулата са d-алфа токоферил полиетилен гликол 1000 сукцинат (TPGS),

макрогол 400 (полиетилен гликол 400) и пропилен гликол. Обвивката на капсулата съдържа

желатин, глицерол, d-сорбитол и разтвор на сорбитани, титанов диоксид и червено мастило.

Как изглежда Agenerase и какво съдържа опаковката

Agenerase 150 mg меки капсули се предлагат в опаковка от две пластмасови бутилки, всяка

съдържаща по 240 меки капсули. Тези меки капсули са продълговати, непрозрачни,

светлокремави на цвят, с надпис GX CC2.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител

Притежател на разрешението

за употреба

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Великобритания

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Agenerase 15 mg/ml перорален разтвор

Ампренавир (Amprenavir)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Agenerase и за какво се използва

Преди да приемете Agenerase

Как да приемате Agenerase

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Agenerase

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AGENERASE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Agenerase принадлежи към групата на антивирусни лекарства, наречени протеазни инхибитори.

Тези лекарства се използват за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).

Agenerase се прилага при инфектирани с HIV-1 възрастни и деца над 4 години, които вече са

били лекувани с протеазен инхибитор. Agenerase се използва в комбинация с други

антиретровирусни лекарствени продукти. Изборът на Agenerase ще се основава на тестове за

вирусна резистентност и на историята на Вашето лечение.

При пациенти, които не са лекувани с протеазен инхибитор, както и при пациенти, вече

лекувани с протеазен инхибитор, не е доказана полза от приложението на Agenerase перорален

разтвор, подсилен с ритонавир.

Трябва да започнете да приемате Agenerase капсули, веднага след като вече сте в състояние да

ги преглъщате.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ AGENERASE

Не приемайте Agenerase

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ампренавир или към някоя от останалите

съставки на Agenerase.

Ако приемате някое от посочените лекарства:

- астемизол или терфенадин (използвани обикновено за лечение на алергични

симптоми – тези лекарства може да се отпускат без рецепта)

- пимозид (използван за лечение на шизофрения)

- цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми)

- производни на ерготамина (използвани за лечение на главоболие)

- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)

- амиодарон, квинидин (използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм)

- флекаинид и пропафенон (лекарства за сърцето)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

- триазолам или перорално приложен (приет през устата) мидазолам (използван, за

да Ви помага да спите и / или за успокояване на тревожността)

- бепридил (използван за лечение на повишено кръвно налягане).

Ако приемате продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), тъй като

това може да попречи на Agenerase да действа правилно (вж. прием/употреба на други

лекарства).

Поради потенциалния риск от токсичност от голямото количество на помощната съставка

пропилен гликол, Agenerase перорален разтвор е противопоказан при бебета и деца на възраст

под 4 години, бременни жени, пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, и

пациенти, които приемат дисулфирам или метронидазол или продукти, съдържащи алкохол

(напр. ритонавир перорален разтвор) или допълнителни количества пропилен гликол (виж

Обърнете специално внимание при лечението с Agenerase”).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някое от посочените по-горе състояния или

приемате някое от посочените лекарства.

Обърнете специално внимание при лечението с Agenerase

Трябва да приемате Agenerase всеки ден. Това лекарство спомага за контрол на състоянието Ви,

но не лекува инфекцията с HIV. Въпреки приема му, Вие може да продължите да развивате

други инфекции и болести, свързани с HIV заболяването. Необходимо е редовно да посещавате

Вашия лекар. Не спирайте приема на лекарството без първо да сте се консултирали с него.

Не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при използване на ниски дози ритонавир

(обикновено се използва за подсилване на активността на Agenerase капсули) заедно с

Agenerase перорален разтвор. Затова тази комбинация трябва да се избягва.

Agenerase може да взаимодейства с други лекарства, които приемате. Преди да започнете

приема на това лекарство е важно да прочетете следващата част на листовката „Прием на други

лекарства”.

Agenerase перорален разтвор трябва да се прилага внимателно, ако имате намалена активност

на чернодробните ензими, имате бъбречно увреждане или генетично намалена способност за

разграждане на алкохол (например, ако сте от азиатски произход), тъй като могат да се проявят

нежелани реакции, свързани със съдържанието на пропилен гликол в разтвора.

Поради същата причина, докато приемате Agenerase перорален разтвор не трябва да приемате и

дисулфирам или други лекарства, забавящи алкохолния метаболизъм (като метронидазол),

продукти, които съдържат алкохол (като ритонавир перорален разтвор) или пропилен гликол

(вж. и точка “Не приемайте Agenerase”).

Лекарят ще Ви наблюдава за възможните нежелани реакции, свързани със съдържащия се в

Agenerase перорален разтвор пропилен гликол, особено ако страдате от бъбречно или

чернодробно заболяване. Също така може да е необходимо да се преразгледа лечението Ви с

Agenerase перорален разтвор.

Трябва да спрете да приемате Agenerase перорален разтвор

веднага

след като стане възможно

да преглъщате Agenerase капсули.

Трябва да уведомите Вашия лекар за всички заболявания, които сте имали или имате.

Моля уведомете лекаря, ако сте имали чернодробно заболяване.

Agenerase перорален разтвор не трябва да се използва, ако имате чернодробно

заболяване.

Моля, уведомете лекаря, ако сте имали чернодробно заболяване в миналото. Пациентите

с хроничен хепатит B или C и лекувани с антиретровирусни лекарства, са с повишен риск

от развитие на тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

и при тях може да се наложи провеждането на кръвни тестове за контролиране на

чернодробната функция.

Има съобщения за повишено кървене при пациенти с хемофилия, приемащи протеазен

инхибитор. Причината за това не е известна. Може да се наложи да приемате

допълнително фактор VIII за контрол над кървенето.

При пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия може да се наблюдава

преразпределение, натрупване или загуба на телесна мастна тъкан. Свържете се с Вашия

лекар, ако забележите промени, свързани с телесните мазнини.

При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН), които са имали допълнителни

(опортюнистични) инфекции в миналото, признаците и симптомите на възпаление,

свързани с миналите инфекции може отново да се появят скоро след началото на анти-

HIV лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния

отговор на организма, позволяващо на организма да се бори срещу инфекции, които може

да са налице и без явни симптоми. Ако забележите какъвто и да е симптом на инфекция,

уведомете незабавно лекуващия лекар.

Ако имате други здравни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар.

Костни проблеми

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на

притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-

високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на

това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой

от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Не е установено лечението с Agenerase да намалява риска от предаване на HIV инфекцията на

други хора чрез полов контакт или по кръвен път. Трябва да продължите да предприемате

подходящите мерки, за да предодвратите предаване.

Прием на други лекарства

Преди да започнете лечението с Agenerase, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Това е

много важно

, тъй като приемът на някои лекарства заедно с Agenerase може да засили

или да намали ефекта на лекарствата. Това може да доведе до сериозни медицински проблеми.

Някои лекарства

не трябва да приемате едновременно

с Agenerase (за допълнителна

информация виж “Не приемайте Agenerase”).

Agenerase може да взаимодейства с някои други лекарства. Към употреба на следните

медикаменти едновременно с Agenerase трябва да се прибягва само след консултация с лекар:

анестетици (напр. лидокаин), антибиотици (напр. рифабутин, кларитромицин, дапсон и

еритромицин), противогъбични средства (напр. кетоконазол, итраконазол), антималарийни

лекарства (напр. халофантрин), антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенитоин и

фенобарбитал), калциеви антагонисти (напр. амлодипин, дилтиазем, фелодипин, израдипин,

никардипин, нифедипин, нимодипин, низолдипин и верапамил), лекарства за понижаване на

холестерола (напр. аторвастатин, ловастатин и симвастатин), лекарства за лечение на еректилна

дисфункция (напр. силденафил и варденафил), ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (напр. делавирдин, ефавиренц и невирапин), опиоиди (напр. метадон), хормони

като естрогени и прогестагени (напр. хормонални контрацептиви), някои

глюкокортикостероиди (напр. флутиказон пропионат и будезонид), трициклични

антидепресанти (напр. дезипрамин и нортриптилин), седативни средства (напр. мидазолам,

приложен чрез инжекция), пароксетин и други (напр. клозапин и лоратадин).

Ако едновременно с Agenerase приемате определени лекарствени продукти , които могат да

причинят сериозни нежелани реакции, като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, лидокаин,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

циклоспорин, такролимус, рапамицин, трициклични антидепресанти и варфарин, по времето

когато приемате Agenerase, Вашият лекар може да ви назначи допълнителни кръвни тестове, за

да се сведат до минимум възможните нежелани проблеми, свързани с безопасността.

Тъй като Agenerase перорален разтвор съдържа пропилен гликол, докато приемате това

лекарство не приемайте дисулфирам или други лекарства, които забавят алкохолния

метаболизъм (напр. метронидазол) и избягвайте приема на продукти, които съдържат алкохол

(напр. ритонавир перорален разтвор) или допълнителни количества пропилен гликол (за

допълнителна информация виж “Не приемайте Agenerase”).

Ако едновременно с Agenerase приемате перорални контрацептиви (противозачатъчни

таблетки), е препоръчително да използвате алтернативен метод (напр. презерватив), за да се

предпазите от бременност. Едновременната употреба на Agenerase и противозачатъчни

таблетки може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Agenerase.

Прием на Agenerase с храни и напитки

Agenerase перорален разтвор може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете скоро. Не е

установена безопасността на употребата на Agenerase по време на бременност. Обърнете се към

Вашия лекар преди да започнете прием на лекарството.

Не се препоръчва са кърмите бебето си, докато се лекувате с Agenerase. Препоръчително е

HIV-позитивните жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаване на HIV.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с

машини. Не работете с машини или инструменти, ако се чувствате замаяни по време на

лечението с Agenerase.

Важна информация относно някои от съставките на Agenerase перорален разтвор

Пероралният разтвор съдържа пропилен гликол, който може да причини нежелани реакции, ако

бъде приет във високи дози. Пропилен гликол може да причини редица нежелани реакции като

припадъци, вцепененост, ускорен пулс и намаляване броя на червените кръвни клетки (виж “Не

приемайте Agenerase”, “Обърнете специално внимание при лечението с Agenerase”).

Този лекарствен продукт съдържа 4 mg/ml натрий. Да се вземе предвид при пациенти на диета с

контролиран прием на натрий.

Този лекарствен продукт съдържа също така и 1 mg/ml калий. Да се вземе предвид при

пациенти с намалена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран прием на

калий.

Тъй като Agenerase перорален разтвор съдържа витамин E, не трябва да приемате

допълнително витамин E.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ AGENERASE

Винаги приемайте Agenerase точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Agenerase може да се приема с или без храна.

Ако имате нужда от антиацидно средство за подпомагане на храносмилането или приемате

лекарство, съдържащо антиацид (напр. диданозин), се препоръчва да го приемете повече от

един час преди или след приема на Agenerase, тъй като иначе ефектите на Agenerase могат да се

намалят.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Пациенти над 4-години и възрастни , които не могат да приемат капсули:

Лекарят ще

определи дозата според теглото ви. Обичайната доза на Agenerase перорален разтвор е

17 mg (1,1 ml) /kg телесно тегло, три пъти дневно. Максималната доза е 2800 mg дневно.

В някои случаи лекарят може да промени дозата на Agenerase, ако едновременно приемате и

други лекарства.

За да се извлече пълната полза от лечението с Agenerase е много важно да приемате

цялата

дневна доза, която лекарят Ви е предписал.

В опаковката има 20 - милилитрова мерителна чашка, с помощта на която да отмервате точното

количество перорален разтвор за всяка доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Agenerase

Ако сте приели повече от предписаната доза Agenerase, потърсете незабавно Вашия лекар или

фармацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Agenerase

Ако сте пропуснали да приемете една доза Agenerase, приемете забравената доза от лекарството

веднага, след като си спомните, и продължете приемането на следващите дози, както Ви е

предписано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Agenerase

Не трябва

да спирате приема на Agenerase без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Agenerase може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се определи дали някои от

нежеланите реакции са причинени от Agenerase, от някои други лекарства, приемани по същото

време, или от самото заболяване. Поради тази причина е много важно да информирате Вашия

лекар за всяка промяна във здравето Ви.

Много чести нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при повече от 10 на

100 лекувани пациенти)

Главоболие, чувство на умора

Диария, гадене, повръщане, флатуленция

Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) – рядко кожните обриви може да са

тежки и да се наложи да прекъснете приема на лекарството.

Повишаване на холестерола (една от мастите в кръвта). Преди и по време на лечение с

Agenerase Вашият лекар ще проследява нивата на мастите в кръвта Ви.

Чести нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при от 1 до 10 на 100 лекувани

пациенти)

Повишени триглицериди (вид мазнини в кръвта), промяна във формата на тялото поради

преразпределение на мастната тъкан

Потиснатост, депресия, проблеми със заспиването, загуба на апетит

Мравучкане или изтръпване около устните и устата, неконтролирани движения

Болка, дискомфорт или повишена киселинност в стомаха, диарични изпражнения

Повишаване на ензимите, образувани от черния дроб, наречени трансаминази,

повишаване на ензим, образуван от панкреаса, наречен амилаза

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при по-малко от 1 на

100 лекувани пациенти)

Повишаване на кръвната захар. Преди и по време на лечение с Agenerase Вашият лекар

ще проследява нивото на глюкозата в кръвта Ви.

Повишаване на билирубина в кръвта

Подуване на лицето, устните и езика (ангиоедем)

Редки нежелани реакции

(такива, които могат да се проявят при 1 на 1000 лекувани пациенти)

Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Stevens Johnson)

Други възможни реакции

Има съобщения за повишено кървене при пациенти с хемофилия тип A и B при прием на

протеазен инхибитор. Ако това Ви се случи незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Има съобщения за мускулна болка, чувствителност или слабост, главно при антиретровирусно

лечение с протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни

нарушения могат да бъдат сериозни (рабдомиолиза).

Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини промени във формата на тялото,

дължащи се на преразпределение на мазнините. Промените може да включват намаление на

мазнините в областта на краката, ръцете и лицето, увеличение на мазнините в областта на

корема и около вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни гърбици по задната част на

врата („бизонска гърбица”). Все още не са установени причината за това състояние и

дългосрочните ефекти върху здравето. Комбинираната антиретровирусна терапия може да

доведе до повишаване на млечната киселина и захарта в кръвта, до хиперлипидемия

(повишаване на мазнините в кръвта) и до резистентност към инсулин.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ AGENERASE

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 25

Не използвайте Agenerase след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка. Agenerase перорален разтвор да се изхвърли 15 дни след първоначалното отваряне на

бутилката.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Agenerase

Активната съставка е ампренавир.

Agenerase перорален разтвор съдържа 15 mg/ml ампренавир.

Другите съставки са пропилен гликол, макрогол 400 (полиетилен гликол 400), d-алфа

токоферил полиетилен гликол 1000 сукцинат (TPGS), калиев ацесулфам, захарин натрий,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

натриев хлорид, изкуствен аромат на дъвка и грозде, естествен аромат на мента, ментол,

безводна лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, пречистена вода.

Как изглежда Agenerase и какво съдържа опаковката

Agenerase перорален разтвор се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 240 ml перорален

разтвор. Разтворът е прозрачен, с бледожълт до жълт цвят, с аромат на грозде, дъвка и мента.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител

Притежател на разрешението

за употреба

Glaxo Wellcome GmbH &

Co.KG

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Германия

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

13-5-2011

Danish Pharmacovigilance Update, April 2011

Danish Pharmacovigilance Update, April 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about a new contraindication for Telzir® (fosamprenavir) for HIV treatment, reports of blood clots from the use of Vivaglobin®, and new, improved e-forms for reporting suspected adverse reactions and much more.

Danish Medicines Agency

Няма новини за този продукт.