Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Maximalt tre av följande renat, inaktiverade mul-och klövsjukevirus stammar: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; EN Kalkon 14/98 ≥ 6 PD50*; Asien 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudiarabien ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% skyddande dos i boskap som beskrivs i Ph Eur. monografi 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
immunologiska
Aktiv immunisering av nötkreatur, får och grisar från 2 veckors ålder mot mul- och klövsjuka för att minska kliniska tecken.
Revision: 8
kallas
2013-07-15
17 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 18 BIPACKSEDEL AFTOVAXPUR DOE INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR NÖTKREATUR, FÅR OCH SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN AFTOVAXPUR DOE injektionsvätska, emulsion för nötkreatur, får och svin. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 2 ml emulsion innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Renade, inaktiverade mul- och klövsjukevirusantigen, minst 6 PD 50 * per stam * PD 50 – 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063. Antalet och typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av den finala produkten och kommer att framgå i märkningen. ADJUVANS: Paraffin, flytande 537 mg. Vit emulsion efter omskakning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av nötkreatur, får och svin från 2 veckors ålder mot mul- och klövsjuka för att reducera kliniska symptom. Immunitetens insättande: Nötkreatur och får: 7 dagar efter vaccinering. Svin: 4 veckor efter vaccinering. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 19 Immunitetens varaktighet: vaccinering av nötkreatur, får och svin inducerade produktion av antikroppar som varade minst 6 månader. Hos nötkreatur uppmättes högre antikroppsnivåer än de nivåer som visats vara skyddande. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Svullnad (med en diameter upp till 12 cm hos idisslare och 4 cm hos svin) är mycket vanligt förekommande hos de flesta djur Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN AFTOVAXPUR DOE injektionsvätska, emulsion för nötkreatur, får och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml emulsion innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Max tre av följande renade, inaktiverade mul-och klövsjukevirusstammar O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * * PD 50 – 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063. Antalet och typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av den finala produkten och kommer att framgå i märkningen. ADJUVANS: Paraffin, flytande………………………………………………………………………………..537 mg. HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning Прочетете целия документ