Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Didžiausias trys iš šių išgrynintas, inaktyvuota snukio ir nagų ligos viruso padermių: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taivano 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irako ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Turkija 14/98 ≥ 6 PD50*; Azija 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudo Arabija ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% apsaugos dozė galvijų, kaip aprašyta Ph. Eur. monografijoje 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
Imunologiniai preparatai
Veiklioji 2 sav. Galvijų, avių ir kiaulių imunizacija nuo snukio ir nagų ligos, siekiant sumažinti klinikinius požymius.
Revision: 8
Panaikintas
2013-07-15
17 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 18 INFORMACINIS LAPELIS AFTOVAXPUR DOE, INJEKCINĖ EMULSIJA GALVIJAMS, AVIMS IR KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS AFTOVAXPUR DOE, injekcinė emulsija galvijams, avims ir kiaulėms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 2 ml emulsijos dozėje yra: veikliųjų medžiagų: išgrynintų, inaktyvintų snukio ir nagų ligos viruso padermių antigenų, ne mažiau kaip 6 PD 50 * padermėje; *PD 50 – 50 % galvijų apsauganti dozė pagal Ph. Eur 0063 monografiją. Padermių skaičius ir tipas galutiniame produkte bus pritaikyti, atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją galutinio produkto formavimo metu ir nurodyti etiketėje. adjuvanto: skystojo parafino 537 mg. Suplakus balta emulsija. 4. INDIKACIJA (-OS) Galvijams, avims ir kiaulėms nuo 2 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo snukio ir nagų ligos, norint sumažinti klinikinius požymius. Imuniteto pradžia: galvijams ir avims: 7 d. po vakcinavimo; kiaulėms: 4 sav. po vakcinavimo. Vaistinis preparatas neberegistruotas 19 Imuniteto trukmė: galvijų, avių ir kiaulių vakcinavimas sukėlė neutralizuojančių antikūnų, kurie išliko mažiausiai 6 mėnesius, gamybą. Galvijams nustatytas antikūnų lygis buvo aukštesnis nei būtina apsaugai užtikrinti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Sušvirkštus vakcinos dozę, daugumai gyvulių labai dažnai atsirado tynis (iki 12 cm skersmens atrajotojams ir iki 4 cm skersmens kiaulėms). Ši vietinė reakcija praeina savaime paprastai per 4 savaites, bet nedideliam skaičiui gyvulių gali užsitęsti ilgiau. Dažnai pastebimas nežym Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS AFTOVAXPUR DOE, injekcinė emulsija galvijams, avims ir kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 2 ml emulsijos dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: daugiausiai trys iš šių išgrynintų, inaktyvintų snukio ir nagų ligos viruso padermių: O1 Manisa ................................................................................................................................ ≥ 6 PD 50 *, O1 BFS ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 *, O Taiwan 3/97 .......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 *, A22 Iraq .................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 *, A24 Cruzeiro ............................................................................................................................ ≥ 6 PD 50 *, A Turkey 14/98 ........................................................................................................................ ≥ 6 PD 50 *, Asia 1 Shamir ........................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 *, SAT2 Saudi Arabia .................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 *; *PD 50 – 50 % galvijų apsauganti dozė pagal Ph. Eur 0063 monografiją. Padermių skaičius ir tipas galutiniame produkte bus pritaikyti, atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją galutinio produkto formavimo metu ir nurodyti etiketėje. ADJUVANTO: skystojo parafino .......................................................................................................................... 537 mg; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ . Išsamų pagalbinių Прочетете целия документ