Aftovaxpur DOE

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aftovaxpur DOE
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета, Говеда, Овце
  • Терапевтична област:
  • Имуномодулатори,
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на едър рогат добитък, овце и прасета от 2 седмична възраст срещу шап за намаляване на клиничните признаци.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002292
  • Дата Оторизация:
  • 15-07-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002292
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/301053/2013

EMEA/V/C/002292

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aftovaxpur DOE

Инактивирани щамове на вируса на шап

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за да препоръча

лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът не е

предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aftovaxpur DOE.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Aftovaxpur DOE и за какво се използва?

Aftovaxpur DOE е ваксина, която се използва за ваксиниране на говеда, овце и свине от

двуседмична възраст срещу шап. Шапът засяга чифтокопитните животни и причинява треска,

последвана от мехури в устата и по краката, които могат да се спукат и да доведат до окуцяване.

Aftovaxpur DOE съдържа до три щама на инактивиран (убит) вирус на шап. Тези щамове спадат

към четири различни серотипа (групи) на вируса, познати като О, А, Asia 1 и SAT2, и са подбрани

в зависимост от епидемиологичните нужди измежду следните осем щама: O1 Manisa, O1 BFS, O

Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir и SAT2 Saudi Arabia.

Как се използва Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE се предлага под формата на течна инжекционна емулсия и се отпуска по лекарско

предписание. При говедата и овцете ваксината се прилага като подкожна инжекция, а при

свинете — като мускулна. Необходима е реваксинация на всеки шест месеца. Когато животните се

ваксинират на възраст от две седмици, се препоръчва реваксинацията да се направи между 8-та и

10-та седмица.

Aftovaxpur DOE

EMA/301053/2013

Страница 2/3

Как действа Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Aftovaxpur DOE

съдържа щамове на вируса на шап, които са инактивирани, за да не могат да причинят

заболяването. При прилагане на ваксината на говеда, свине и овце имунната система на

животните разпознава вируса като „чужд“ и изгражда антитела срещу него. Ако в бъдеще

животните бъдат изложени на вируса на шап, имунната им система е в състояние по-бързо да

изгради антитела. Това помага за тяхното предпазване от заболяването.

Aftovaxpur DOE съдържа адювант (течен парафин) за засилване на имунния отговор.

Какви ползи от Aftovaxpur DOE са установени в проучванията?

Проведени са лабораторни проучвания за отделните щамове при говеда и свине. Четири седмици

след ваксинация животните са изложени на съответния щам на жив вирус на шап. Също така са

предоставени проучвания от публикации, които разглеждат ефекта от ваксинацията при говеда,

овце и свине. Мярката за ефективност е намаляването на клиничните признаци на шап. Някои

проучвания разглеждат и нивата на антитела при говеда, овце и свине след еднократни и

многократни дози от ваксината.

Не са провеждани практически проучвания. Това е счетено за приемливо предвид лабораторните

данни и като се вземе под внимание, че към момента в ЕС е забранено ваксинирането срещу шап.

Проучванията показват, че след еднократна ваксинация Aftovaxpur DOE води до задоволителни

нива в кръвта на антитела срещу щамове на шап. Ваксина, съдържаща антиген на щам O1 Manisa,

намалява клиничните признаци на шап при говеда, овце и свине. Предоставена е достатъчна

обосновка за екстраполиране на тези данни към други щамове. Началото на защитата настъпва 4

седмици след ваксинацията.

Нивото на антитела, произведени след ваксиниране с Aftovaxpur DOE, е различно от нивото на

антителата след естествена инфекция и поради това е възможно да се различат ваксинираните от

заразените животни, което е важно за проследяване на заболяването.

Какви са рисковете, свързани с Aftovaxpur DOE?

След ваксинация при повечето животни на мястото на инжектиране се появява подуване (до

12 cm в диаметър при преживни животни и 4 cm при свине). Обикновено то се разсейва в

рамките на четири седмици след ваксинация, но при малък брой животни може да продължи и по-

дълго.

След ваксинация често се наблюдава леко повишение на ректалната температура с до 1,2°C в

продължение на 4 дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Aftovaxpur DOE представлява емулсия, съдържаща течен парафин. Инцидентно инжектиране на

течен парафин може да причини силна болка и подуване, особено ако е инжектиран в става или

пръст. Това може да доведе до загуба на пръста, ако не бъде оказана спешна медицинска помощ.

Ако случайно човек бъде инжектиран с този продукт, той трябва незабавно да потърси

медицински съвет, дори при инжектиране на много малко количество. Листовката трябва да бъде

Aftovaxpur DOE

EMA/301053/2013

Страница 3/3

показана на лекаря. Ако болката продължи повече от 12 часа след медицинския преглед,

потърсете отново лекарска помощ.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

млякото да може да бъде използвано за консумация от хора. Карентният срок за Aftovaxpur DOE е

нула дни.

Защо Aftovaxpur DOE е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Aftovaxpur DOE са по-големи от рисковете, и препоръча Aftovaxpur DOE да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Aftovaxpur DOE:

На 15 юли 2013 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Aftovaxpur DOE, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aftovaxpur DOE може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Aftovaxpur DOE собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: март-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА :

AFTOVAXPUR DOE инжекционна емулсия за говеда, овце и прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Merial Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

AFTOVAXPUR DOE инжекционна емулсия за говеда, овце и прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 2 ml от емулсията съдържа:

Активни субстанции:

Пречистен, инактивиран антиген на щам на вируса на шап най-малко 6 PD

за щам.

* PD

:50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската

Фармакопея.

Броя и типа на щамовете включени в крайния продукт ще бъдат адаптирани към

епидемиологична ситуация в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъдат

отбелязани на етикета.

Аджувант:

Течен парафин 537 mg.

Бяла емулсия след разклащане.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на говеда, овце и прасета от 2 седмична възраст срещу шап за редуциране

на клиничните признаци.

Начало на имунитета: 4 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: ваксинацията на говеда, овце и прасета индуцира продуциране

на неутрализиращи антитела за най-малко 6 месеца.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Оток (диаметър до 12 cm при преживни и 4 cm при прасета) се наблюдава много често при

повечето животни след прилагане на една доза от ваксината. Тази локална реакция нормално

изчезва за период от четири седмици след ваксинацията, но при малък брой животни може да

продължи по-дълго.

Леко повишаване на ректалната температура до 1.2 °C за 4 дни след ваксинация при отсъствие

на други генерализирани признаци е често наблюдавано.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, овце и прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Начална ваксинация:

Говеда от 2 седмична възраст:

една доза от 2 ml, чрез подкожно приложение

Овце от 2 седмична възраст:

една доза от 2 ml, чрез подкожно приложение

Прасета от 2 седмична възраст:

една доза от 2 ml, чрез мускулно приложение

Препоръчва се използването на мулти инжектор.

Реваксинация: всеки шест месеца.

Когато животните трябва да се ваксинират при наличие на майчини антитела се препоръчва

реваксинация на 8-10 седмична възраст.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Хомогенизирайте съдържанието на флакона чрез внимателно смесване преди да се вкара

иглата. Това се постига най-добре чрез обръщане на флакона няколко пъти с върха надолу.

Не смесвайте ваксината, чрез енергично разклащане, защото това води до поява на въздушни

мехурчета.

Не затопляйте продукта преди употреба.

Прилагайте обичайните асептични процедури. Избягвайте инцидентно замърсяване на

ваксината след първо отваряне и по време на употреба

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се пази далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Наличието на майчини антитела може да повлияе на ваксинацията. Ваксинационната схема

трябва да се съобрази с това (виж точка дозировка)

Когато трябва да се ваксинират малки прасета (на 2 седмична възраст) се препоръчва

реваксинация на възраст 8-10 седмици.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на лактация.

Използвайте само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в раздел „неблагоприятни

реакции” които са наблюдавани след прилагане на двойна доза на телета, агнета и прасенца.

В някои случаи е възможна появата на разязвяване в мястото на инжектиране. След повторно

ваксиниране в кратък интервал от време, интензивността на тези реакции може да се увеличи.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За стимулиране на активен имунитет при говеда, овце и прасета срещу щамове на вируса на

шап, свързани с тези съдържащи се във ваксината.

При проучвания е демонстрирано че:

Ваксинация на говеда с щам O1 Manisa, О1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1

Shamir и SAT2 Saudi Arabia води до редуциране на клиничните признаци на животни изложени

на инфекция.

Ваксинацията на овце със щам O1 Manisa води до редуциране на клиничните признаци при

животни изложени на инфекция.

Ваксинирането на свине с щам Asia1 Shamir води до редуциране на клиничните признаци при

животни изложени на инфекция.

Ваксинирането на свине с щам O Taiwan 3/97 и A22 Iraq води до редуциране на клиничните

признаци при животни изложени на инфекция.

Инактивираните антигени на шап са пречистени и не съдържат достатъчно неструктурни

протеини (НСП) за индуциране на антителен отговор, след прилагане на тривалентна ваксина

съдържаща количество антиген съответстващ на най-малко 15 PD

за щам на доза от 2 ml.

Няма антитела за НСП открити чрез използването на PrioCHECK FMDV тест кит:

при говеда след прилагане на двойна доза, последвана от единична доза 7 седмици по-

късно и трета ваксинация с еднократна доза 13 седмици след втората доза;

при овце след прилагане на двойна доза, последвано от единична доза 5 седмици по-

късно и третата ваксинация с единична доза 7 седмици след втората доза;

при свине след прилагане на двойна доза, последвана от единична доза 3 седмици по-

късно и третата ваксинация с единична доза 7 седмици след втората доза.

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 1 флакон с по 10, 25, 50, 100 или 150 дози.

Картонена кутия с 10 флакона с по 10, 25, 50, 100 или 150 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само при конкретните

условия, установени от законодателството на Европейската общност за борба с болестта шап.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ОСНОВАНИЯ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ

gВ съответствие с изискванията на Директива 2003/85 / ЕС от 29 септември 2003 г. относно

мерките на Общността за борба с болестта шап AFTOVAXPUR DOE никога не е била пускана

на пазара. Следователно, няма постмаркетингова информация за безопасността и CVMP на

своето заседание на 17-19 април 2018 г. реши, че за AFTOVAXPUR DOE се изисква

допълнително петгодишно подновяване.