Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
antihemorragica
Hemophilia A
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Afstyla kan worden gebruikt voor alle leeftijd groepen.
Revision: 10
Erkende
2017-01-04
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AFSTYLA 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE AFSTYLA 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE AFSTYLA 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE AFSTYLA 1500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE AFSTYLA 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE AFSTYLA 2500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE AFSTYLA 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE lonoctocog alfa (recombinante stollingsfactor VIII met één enkele keten) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u OF UW KIND voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u OF UW KIND dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AFSTYLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? AFSTYLA is een humaan (menselijk) stollingsfactor VIII-product dat geproduceerd wordt met DNA-recombinatietechniek. De werkzame stof in AFSTYLA is lonoctocog alfa. AFSTYLA wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Factor VIII is een eiwit dat nodig is bij de stolling van bloed. Patiënten met hemofilie A hebben een tekort a Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AFSTYLA 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING AFSTYLA 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE recombinante stollingsfactor VIII met één enkele keten (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Na reconstitutie met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 100 IE/ml van rVIII-SingleChain. AFSTYLA 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE recombinante stollingsfactor VIII met één enkele keten (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Na reconstitutie met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 200 IE/ml van rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE recombinante stollingsfactor VIII met één enkele keten (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Na reconstitutie met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 400 IE/ml van rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE recombinante stollingsfactor VIII met één enkele keten (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Na reconstitutie met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 300 IE/ml van rVIII-SingleChain. AFSTYLA 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE recombinante stollingsfactor VIII met één enkele keten (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa). Na re Прочетете целия документ