Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Antihemoraginiai
Hemofilija A
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Afstyla gali būti naudojamas visoms amžiaus grupėms.
Revision: 10
Įgaliotas
2017-01-04
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS 47 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AFSTYLA 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI AFSTYLA 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI AFSTYLA 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI AFSTYLA 1500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI AFSTYLA 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI AFSTYLA 2500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI AFSTYLA 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI lonoktokogas alfa (rekombinantinis vienos grandinės VIII koaguliacijos faktorius) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra AFSTYLA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant AFSTYLA 3. Kaip vartoti AFSTYLA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti AFSTYLA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AFSTYLA IR KAM JIS VARTOJAMAS AFSTYLA yra žmogaus VIII krešėjimo (koaguliacijos) faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu. AFSTYLA veiklioji medžiaga yra lonoktokogas alfa. AFTYLA vartojamas gydyti hemofilija A (paveldimąja VIII faktoriaus stoka) sergančius pacientus pasireiškus kraujavimui ar kraujavimo profilaktikai. VIII faktorius yra baltymas, kurio reikia kraujui krešėti. Hemofilija A sergantiems pacientams šio faktoriaus trūksta, todėl kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, ir jiems yra didesnis Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AFSTYLA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui AFSTYLA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui AFSTYLA 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui AFSTYLA 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui AFSTYLA 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui AFSTYLA 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui AFSTYLA 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS AFSTYLA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone formaliai yra 250 TV rekombinantinio vienos grandinės VIII koaguliacijos faktoriaus _ _ (vienos grandinės rVIII, INN –lonoktokogas alfa). Ištirpinus 2,5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 100 TV/ml vienos grandinės rVIII. AFSTYLA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone formaliai yra 500 TV rekombinantinio vienos grandinės VIII koaguliacijos faktoriaus _ _ (vienos grandinės rVIII, INN –lonoktokogas alfa). Ištirpinus 2,5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 200 TV/ml vienos grandinės rVIII. AFSTYLA 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone formaliai yra 1000 TV rekombinantinio vienos grandinės VIII koaguliacijos faktoriaus _ _ (vienos grandinės rVIII, INN –lonoktokogas alfa). Ištirpinus 2,5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 400 TV/ml vienos grandinės rVIII. AFSTYLA 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone formaliai yra 1500 TV rekombinantinio vienos grandinės VIII koaguliacijos faktoriaus _ _ (vienos grandinės rVIII, INN –lonoktokogas alfa). Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 300 TV/ml vienos grandinės rVIII. AFSTYLA 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone formaliai yra 2000 TV rekombinantinio vienos grandinės VIII koaguliacijos faktoriaus _ _ (vienos grandinės rVIII, INN –lonoktokogas alfa). Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 400 TV Прочетете целия документ