Afstyla

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Afstyla
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Afstyla
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемофилия А
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004075
  • Дата Оторизация:
  • 04-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004075
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/753310/2016

EMEA/H/C/004075

Резюме на EPAR за обществено ползване

Afstyla

lonoctocog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Afstyla. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Afstyla.

За практическа информация относно употребата на Afstyla пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Afstyla и за какво се използва?

Afstyla е лекарство, използвано за лечение и профилактика на кървене при пациенти с

хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от дефицит на

кръвосъсирващ протеин, наречен фактор VIII). Съдържа активното вещество лоноктоког алфа

(lonoctocog alfa).

Как се използва Afstyla?

Afstyla се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.

Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути. Дозата и честотата на

поставяне на инжекциите зависят от това дали Afstyla се използва за лечение или за

профилактика на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и

мястото на кървене, както и от клиничното състояние и теглото на пациента.

Afstyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под

наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за хемофилия. За повече информация

вижте листовката.

Afstyla

EMA/753310/2016

Страница 2/3

Как действа Afstyla?

Пациентите с хемофилия A имат дефицит на фактор VIII, протеин, който е необходим за

нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това кървят често.

Активното вещество в Afstyla, лоноктоког алфа, е по-къса версия на човешкия фактор VIII, която

действа в тялото по същия начин като човешкия фактор VIII. То замества липсващия фактор VIII,

като по този начин помага на кръвта да се съсири и временно контролира кървенето.

Какви ползи от Afstyla са установени в проучванията?

Доказано е, че Afstyla действа ефективно за профилактика и лечение на епизоди на кървене в

две основни проучвания при пациенти с тежка форма на хемофилия А, които преди това са

лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII.

Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече. По време на

проучването са отбелязани 848 епизода на кървене, 94% от които са овладени с една или две

инжекции Afstyla. Afstyla е оценен като „отличен“ или „добър“ лекарствен продукт при лечението

на 92% от епизодите на кървене. В 16 хирургически процедури, които са се случили по време на

проучването, Afstyla е оценен като „отличен“ или „добър“ лекарствен продукт при профилактика

на кървене, когато се използва два до три пъти седмично. При пациентите, които са приемали

Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 1,14 епизода на кървене за една

година при всеки пациент, което е по-малко от регистрираните 19,64 епизода за година при

пациентите, които не приемат Afstyla за профилактика.

Второто проучване обхваща 83 пациенти под 12-годишна възраст. Afstyla е оценен като „отличен“

или „добър“ лекарствен продукт при лечение на 96% от 347 епизода на кървене, регистрирани по

време на проучването; 96% от епизодите са овладени с една или две инжекции Afstyla. При

пациентите, приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 2,30 епизода

на кървене годишно за пациентите, приемащи Afstyla три пъти седмично, и 4,37 епизода за

пациентите, приемащи Afstyla два пъти седмично.

Какви са рисковете, свързани с Afstyla?

При употреба на Afstyla често се срещат реакции на свръхчувствителност (от алергичен тип),

които засягат до 1 от 10 души. Те може да включват: ангиоедем (отичане на тъканите под

кожата), парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, сърбящ обрив по

цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене

(чувство на разболяване), безпокойство, тахикардия (ускорено биене на сърцето), стягане в

областта на гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове. В някои случаи тези реакции могат да

прогресират до тежка форма.

При приемане на лекарства с фактор VIII съществува и риск някои пациенти да развият

инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, което причинява спиране на действието на

лекарството и в резултат от това кървенето не може да се контролира.

Afstyla не трябва да се използва при пациенти с известни алергични реакции към протеини на

хамстер.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Afstyla

EMA/753310/2016

Страница 3/3

Защо Afstyla е разрешен за употреба?

Доказано е, че Afstyla е ефективен продукт както за профилактика, така и за лечение на епизоди

на кървене. Относно безопасността, докладваните нежелани лекарствени реакции отговарят на

очакваните за продукт, съдържащ фактор VIII, въпреки че реакции на свръхчувствителност се

появяват по-често при използване на Afstyla. Допълнителни данни за безопасността на продукта

ще бъдат получени от продължаващи проучвания.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Afstyla?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afstyla, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Afstyla:

Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Afstyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

AFSTYLA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Лоноктоког алфа (рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AFSTYLA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате AFSTYLA

Как да използвате AFSTYLA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AFSTYLA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AFSTYLA

и за какво се използва

AFSTYLA е човешки кръвосъсирващ (коагулационен) фактор VIII, получен посредством

рекомбинантна ДНК технология. Активното вещество на AFSTYLA е лоноктоког алфа.

AFSTYLA се използва за лечение и предотвратяване на епизоди на кървене при пациенти с

хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). Фактор VIII участва в кръвосъсирването.

Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало,

поради което се повишава склонността към кървене. AFSTYLA действа като заменя липсващия

фактор VIII при пациенти с хемофилия A, позволявайки на кръвта им да се съсирва нормално.

AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате AFSTYLA

Не използвайте AFSTYLA

ако сте алергични към AFSTYLA или към някоя от останалите съставки (изброени в

точка 6)

ако сте алергични към белтък на хамстер.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате AFSTYLA.

Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте

AFSTYLA”).

Ако се появят симптоми на алергични реакции, незабавно прекратете

използването на лекарството и се свържете с Вашия лекар.

Вашият лекар трябва да

Ви информира за

ранните симптоми на алергични реакции.

Те включват копривна

треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите, хрипове, понижаване

на кръвното налягане и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява

тежки затруднения в дишането и замайване).

Образуването на

инхибитори

(антитела) е известно усложнение, което може да възникне

по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори,

особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето

дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето

при Вас или това при Вашето дете не се контролира с AFSTYLA, незабавно

информирайте Вашия лекар.

Ако са Ви казали, че страдате отсърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно

заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на AFSTYLA),

Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални

инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек

в кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.

Запис при употреба

Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага AFSTYLA, датата на приложението,

номерът на партидата и инжектираният обем да бъдат записвани във Вашия дневник на

лечението.

Други лекарства и AFSTYLA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

По време на бременност и кърмене, AFSTYLA трябва да се прилага само ако е абсолютно

необходимо.

Шофиране и работа с машини

AFSTYLA не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.

AFSTYLA съдържа натрий

AFSTYLA съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.

Обаче в зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза AFSTYLA, може да получите

повече от един флакон. Това трябва да се вземе предвид, ако сте на диета с контролиран прием

на натрий.

3.

Как да използвате AFSTYLA

Вашето лечение трябва да бъде проследявано от лекар, който има опит в лечението на

нарушения на кръвосъсирването.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Доза

Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате и продължителността на лечението

зависят от:

тежестта на заболяването Ви

мястото и интензивността на кървенето

Вашето клинично състояние и отговор

Вашето телесно тегло

Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар.

Разтваряне и приложение

Общи инструкции

Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли в асептични

условия.

AFSTYLA

не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с

изключение на посочените в точка 6.

Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да

проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими

частици. След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтворът трябва да се прегледа

визуално преди използване. Не използвайте разтвори, които са видимо мътни или

съдържат „парцалчета“ или частици.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия

лекар.

Разтваряне и приложение

Без да отваряте флаконите, затоплете праха AFSTYLA и течността до стайна или телесна

температура. Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на

стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.

Не нагрявайте директно флаконите. Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна

температура (37 °C).

Внимателно отстранете защитните капачета от флаконите и почистете откритите гумени

запушалки с тампон, напоен със спирт. Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите

опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което

следвайте указанията, дадени по-долу.

1. Отворете Mix2Vial, като отлепите покритието.

Не

изваждайте Mix2Vial от блистера!

2. Поставете

флакона с разтворителя

върху равна,

чиста повърхност и го дръжте здраво. Вземете

Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа от

страната на

синия

адаптeр

право надолу

през

запушалката на флакона с разтворителя.

3. Внимателно отстранете блистера от Mix2Vial

набора, като го хванете за ръба и издърпате

вертикално

нагоре. Уверете се, че сте изтеглили

само блистера, без Mix2Vial набора.

4. Поставете

флакона с прах

върху равна и стабилна

повърхност. Обърнете флакона с разтворителя с

прикрепения към него Mix2Vial набор и натиснете

шипа от страната на

прозрачния

адаптер

право

надолу

през запушалката на флакона с праха.

Разтворителят ще се влее автоматично във флакона

с праха.

5. Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната

с праха, а с другата ръка – откъм страната на

разтворителя, и разделете внимателно набора на две

части като развивате обратно на часовниковата стрелка.

Изхвърлете флакона от разтворителя с прикрепения

към него син Mix2Vial адаптер.

6. Внимателно завъртете флакона с продукта с

прикрепения към него прозрачен адаптер, докато

веществото се разтвори напълно. Не разклащайте.

7. Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.

Като държите флакона с продукта изправен,

свържете спринцовката към Luer Lock накрайника

на Mix2Vial като завъртите по часовниковата

стрелка. Инжектирайте въздух във флакона с

продукта.

Изтегляне и приложение

8. При натиснато буталото на спринцовката, обърнете

системата обратно и изтеглете разтвора в

спринцовката като бавно изтегляте буталото.

9. Сега, след като разтворът е прехвърлен в спринцовката,

хванете здраво тялото на спринцовката (буталото на

спринцовката трябва да сочи надолу) и разкачете

прозрачния адаптер на Mix2Vial от спринцовката като

развиете обратно на часовниковата стрелка.

Използвайте предоставения с продукта набор за венепункция, за да въведете иглата във вената.

Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката. Прикрепете спринцовката към

резбата на заключващия край на комплекта за венепункция.

Инжектирайте приготвения

разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 10

ml/min) във вената

като

следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар. Внимавайте да не попадне кръв в

спринцовката, съдържаща продукта.

Наблюдавайте се за всякакви нежелани реакции, които биха могли да се проявят веднага. Ако

получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на AFSTYLA,

инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точка 2).

Употреба при деца и юноши

AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст. При деца на възраст под

12 години може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране. Деца на възраст

над 12 години могат да използват същите дози като възрастните пациенти.

Ако сте използвали повече от необходимата доза AFSTYLA

Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате AFSTYLA

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете веднага

следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте спрели употребата на AFSTYLA

Ако сте спрели използването на AFSTYLA може да няматe вече защита срещу кървене или

кръвотечението в момента да не може да спре. Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се

консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Моля, прекратете веднага употребата и се свържете с Вашия лекар:

ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)

Алергичните реакции могат да включват следните симптоми: копривна треска,

генерализирана уртикария (сърбящ обрив), стягане в областта на гърдите, затруднено

дишане, хриптене, ниско кръвно налягане, замайване и анафилаксия. Ако това се случи,

трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия

лекар.

ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно

(кървене, което не

спира)

При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150

дни лечение), може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2)

нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство

може да спре да действа както трябва и може да получите продължително

кървене. Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

алергични реакции

замайване

изтръпване или мравучкане (парестезии)

обрив

температура

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

сърбеж

зачервяване на кожата

болка на мястото на инжектиране

втрисане

горещи вълни

Нежелани реакции при деца и юноши

Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики в нежеланите реакции между деца, юноши

и възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AFSTYLA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка.

Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).

Преди да бъде разтворен, прахът AFSTYLA може да бъде държан на стайна температура

(под 25 °C) за единичен период от време, който не надвишава 3 месеца, в рамките на

срока на годност, отпечатан върху картонената опаковка и флакона. Моля, запишете

датата, на която започвате да съхранявате AFSTYLA при стайна температура, върху

картонената опаковка на продукта.

Веднъж изваден от хладилника, продуктът не трябва да се прибира отново в хладилник.

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

За предпочитане е приготвеният разтвор да се използва незабавно.

Ако приготвеният разтвор се приложи веднага, периодът на използване и условията на

съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AFSTYLA

Активното вещество е:

250 IU във флакон; след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 100 IU/ml

лоноктоког алфа.

500 IU във флакон; след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 200 IU/ml

лоноктоког алфа.

1 000 IU във флакон; след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml

лоноктоког алфа.

1 500 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 300 IU/ml

лоноктоког алфа.

2 000 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml

лоноктоког алфа.

2 500 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 500 IU/ml

лоноктоког алфа.

3 000 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 600 IU/ml

лоноктоког алфа.

Другите съставки са:

L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид (вижте последния

параграф на точка 2), захароза.

Разтворител: Вода за инжекции

Как изглежда AFSTYLA и какво съдържа опаковката

AFSTYLA

представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен

инжекционен разтвор.

Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е.

може да проблясва, когато се държи срещу светлина, но не трябва да съдържа видими частици.

Разновидности

Една опаковка с 250, 500 или 1 000

IU съдържа:

1 флакон с прах

1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции

1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20

Една вътрешна кутия съдържа:

1 спринцовка за еднократна употреба от 5

1 набор за венепункция

2 тампона, напоени със спирт

1 нестерилен пластир

Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000

IU съдържа:

1 флакон с прах

1 флакон с 5 ml вода за инжекции

1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20

Една вътрешна кутия съдържа:

1 спринцовка за еднократна употреба от 10

1 набор за венепункция

2 тампона, напоени със спирт

1 нестерилен пластир

Първични опаковки

250 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, оранжев пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

500 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, син пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

1000 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, зелен пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

1500 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, тюркоазен пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

2000 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, лилав пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

2500 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, светлосив пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

3000 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, жълт пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

Притежател на разрешението за употреба и производител

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

България

Новимед Фарма ЕООД

Тел: +359 2 850 8617

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp.z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка:

Нелекувани до момента пациенти

Безопасността и ефикасността на AFSTYLA при нелекувани до момента пациенти не са

установени. Липсват данни.

Проследяване на лечението

По време на курса на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин

нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на

повторните инжекции. Различните пациенти могат да се различават в отговора си към

фактор VIII, като показват различен полуживот и възстановяване. Дозата, изчислявана

спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или

наднормено тегло. В случаите на големи хирургични интервенции, е задължително

внимателното наблюдаване на заместителната терапия посредством коагулационен тест

(плазмена активност на фактор VIII).

Когато се използва едноетапен

in vitro

коагулационен тест, базиран на тромбопластиново

време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти,

резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни,

както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста. Също

така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени посредством

едноетапния коагулационен тест, базиран на aPTT, и хромогенния тест съгласно

Европейската фармакопея. Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или

използваните реагенти при теста.

Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се

проследява чраз хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да определите дозата,

която да се приложи, и честотата на повторните инжекции. Резултатът от хромогенния тест

най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.

Резултатът от едноетапния коагулационен тест показва около 45% по-ниско ниво на активност

на фактор VIII в сравнение с резултата от хромогенния тест. Ако се използва едноетапен

коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да определят

нивата на активност на фактор VIII на пациента.

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита

на фактор от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.

Броят на приложените единици фактор

VIII е изразен в международни единици (IU),

съгласно настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор

VIII. Активността на

фактор

VIII в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нормална човешка плазма) или,

за предпочитане, в международни единици (съгласно Международния стандарт за

фактор

VIII в плазмата).

Активността на една международна единица (IU) фактор

VIII съответства на количеството

фактор

VIII в един ml нормална човешка плазма.

Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.

Пламените нива на фактор

VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен

субстрат така и чрез едноетапен коагулационен тест.

Лечение при необходимост

Изчислението на необходимата доза фактор

VIII се базира на емпирично установения факт,

че 1 международна единица (IU) фактор

VIII за kg телесно тегло повишава плазмената

активност на фактор VIII с 2

IU/dl.

Необходимата доза се определя по следната формула:

Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор

VIII (IU/dl или % от нормалното)

x 0,5 (IU/kg за IU/dl)

Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да

бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.

В случай на последващи хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да пада

под даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалното или IU/dl) в съответния период.

Следващата таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кървене и

операции:

Степен на

кървене/Видхирургична

процедура

Необходимо

ниво на фактор

VIII (%) (IU/dl)

Честота на прилагане

(часове)/Продължителност на

лечението (дни)

Кръвоизлив

Ранна хемартроза, кръвоизлив в

мускул или кървене в устната

кухина

20 - 40

Повторно инжектиране на всеки 12

до 24 часа. Най-малко за 1 ден,

докато, според усещането за болка,

епизодът на кървене премине или до

заздравяване.

По-екстензивни хемартроза,

мускулно кървене или хематом

30 - 60

Повторно инжектиране на всеки 12

до 24 часа за 3-4 дни или повече,

докато болката и острото

инвалидизиране отзвучат.

Животозастрашаващи кръвоизливи

60 - 100

Повторно инжектиране на всеки 8 до

24 часа, докато опасността премине.

Операция

Малка операция

включително екстракция на зъб

30 - 60

Инжектиране на всеки 24 часа, най-

малко 1 ден, до заздравяване на

раната.

Голяма операция

80 - 100

(пред- и

постоперативно)

Повторно инжектиране на всеки 8 до

24 часа, до достатъчно заздравяване

на раната, след това лечение за още

най-малко 7 дни, за поддържане на

активността на фактор

VIII от 30% до

60% (IU/dl).

Профилактика

Препоръчителната начална схема е от 20 до 50

IU/kg AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти

седмично. Схемата може да се коригира според отговора на пациент.

Педиатрична популация

Препоръчителната начална схема на лечение при деца (на възраст от 0 до < 12 години) е от

30 до 50 IU на килограм AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично. По-често прилагане

или по-високи дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на

по-високия клирънс при тази възрастова група.

За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при

възрастни.

Старческа възраст

Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety