Aflunov

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aflunov
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aflunov
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грип-А вирус.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002094
  • Дата Оторизация:
  • 29-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002094
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/777825/2012

EMEA/H/C/002094

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aflunov

Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген,

инактивиран, с адювант)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

за Aflunov. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Aflunov.

Какво представлява Aflunov?

Aflunov е ваксина, която съдържа части от грипни вируси, които са инактивирани. Aflunov

съдържа щам на грипния вирус, наречен A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23).

За какво се използва Aflunov?

Aflunov се използва при възрастни за защита от грип, причинен от щам H5N1 („птичи грип“) на

грипния вирус тип А. Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Aflunov?

Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в мускул на рамото на ръката,

като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици. В случай на официално

обявена пандемия, причинена от щам H5N1 на грипния вирус тип А, на лицата, които вече са

ваксинирани с Aflunov (с една или две дози), може да бъде приложена еднократна доза, вместо

двете дози, изисквани за неваксинирани лица.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Aflunov?

Aflunov е „предпандемична“ ваксина. Този вид ваксина се прилага преди или по време на грипна

пандемия за защита срещу нов щам грипен вирус, който може да причини бъдеща грипна

пандемия. Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус, който може да се

разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.

Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света. Здравните специалисти имат

опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма)

как да се защитава срещу дадено заболяване. Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.

Вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания. При прилагане на ваксината на дадено

лице имунната система разпознава вирусните частици като „чужди“ и започва да произвежда

антитела срещу тях. Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система е

в състояние да произведе антитела по-бързо. Това може да помогне за предпазване от

заболяването, причинено от вируса.

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за усилване на имунния

отговор.

Как е проучен Aflunov?

При първоначалното разрешаване за употреба две основни проучвания с щам на грипния вирус,

наречен A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14), предоставят данни за

ваксинирането с Aflunov при здрави възрастни пациенти под и над 60 години. В едно проучване,

обхващащо 3372 пациенти, на участниците е приложена или ваксина против сезонен грип,

последвана от две дози Aflunov през три седмици, или плацебо (сляпа ваксина), последвана от две

дози сезонна ваксина с адювант, приложени през три седмици. Във второто проучване, обхващащо

240 пациенти, на участниците е приложен Aflunov с различни схеми на ваксиниране. Проучванията

разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела

(„имуногенност“) срещу грипния вирус.

Трето проучване с ваксина, съдържаща A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23), е

проведено при 343 възрастни на възраст под и над 60 години.

Какви ползи от Aflunov са установени в проучванията?

Двете проучванията, проведени при първоначалното разрешаване за употреба, показват, че като

цяло Aflunov предизвиква изграждането на антитела до приемливи нива. В първото проучване 21

дни след второто инжектиране около 90% от участниците на възраст под 60 години и около 80%

от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1. Второто

проучване установява, че Aflunov трябва да се прилага в две дози с интервал от поне три седмици

между тях.

Третото проучване показва, че 21 дни след втората инжекция при около 70% от възрастните под

60 години и при около 64% от възрастните над 60 години е предизвикано изграждане на антитела

до приемливи нива.

Какви са рисковете, свързани с Aflunov?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aflunov (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране

Aflunov

EMA/53289/2013

Страница 2/3

(оток, болка, втвърдяване и зачервяване) и умора (отпадналост). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aflunov, вижте листовката.

Aflunov не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, включително към съставки, съдържащи

се в много малки количества във ваксината, например яйчен или пилешки протеин, овалбумин

(протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), бариев сулфат,

формалдехид и цетилтриметиламониев бромид. При пандемична ситуация обаче може да е уместно

прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за оказване

на спешна помощ.

Защо Aflunov е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че има вероятност щам H5N1 на грипния вирус да причини пандемия в бъдеще.

СНМР реши, че ползите от Aflunov са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Aflunov:

На 29 ноември 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aflunov, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aflunov може да се намери на уебсайта на Агенцията: :

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Aflunov прочетете листовката (също част от EPAR) или се

обърнете към Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.

Aflunov

EMA/53289/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

медицинска естра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра.Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази истовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AFLUNOV и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена AFLUNOV

Как да Ви бъде приложена AFLUNOV

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AFLUNOV

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AFLUNOV и за какво се използва

AFLUNOV е ваксина за приложение при възрастни (от 18 до 60 години) и лица в старческа

възраст (над 60 години).

Предназначена е за приложение преди или по време на следващия пандемичен грип за

предпазване от грип, причинен от тип H5N1 на вируса.

Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се

разпространява бързо в целия свят. Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на

обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма)

създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Нито една от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както всички ваксини, AFLUNOV може да не предпази напълно всички хора, които са

ваксинирани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложена AFLUNOV

Не трябва да Ви се прилага AFLUNOV:

ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя

съставка на AFLUNOV (изброени в точка 6) или към някое от веществата, които могат

да е съдържат в съвсем малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък,

овалбумин, бариев сулфат, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици)

или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ). Признаците на алергична реакция могат

да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика. Все пак при

пандемична ситуация може да е подходящо да Ви ваксинират с AFLUNOV, при условие

че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина.

ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична

реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин,

формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или

цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация“).

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С). Ако това се отнася за Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре. Лека

инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска

сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV.

ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси. През първите

няколко седмици след ваксинация с AFLUNOV резултатите от тези тестове може да не са

точни. Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена

AFLUNOV.

AFLUNOV може да се прилага при налична имунна недостатъчност, но е възможно да не

бъде предизвикана защитна имунна реакция.

След или дори преди инжектиране с игла може да настъпиприпадък. Затова уведомете лекаря

или медицинската сестра, ако сте припадали при предишно инжектиране.

Във всички тези случаи УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА,

тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан

с кървене, или лесно получавате синини.

Други лекарства и AFLUNOV

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта,

или наскоро Ви е приложена друга ваксина.

Данните, получени при възрастни, показват, че AFLUNOV може да се прилага по едно и също

време с ваксини срещу сезонен грип без адювант. Няма информация относно приложението на

AFLUNOV с ваксини, които не са противoгрипни. Ако приложението на AFLUNOV с други

ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.

В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина.

Вашият лекар трябва да направи оценка на ползите и възможните рискове от прилагането на

тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции“ могат да повлияят на

способността Ви за шофиране или работа с машини.

AFLUNOV съдържа натрий и калий.

Aflunov съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една

доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как да ви бъде приложена AFLUNOV

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Ваксината ще бъде инжектирана в мускулите на горната част на ръката (делтоидния мускул).

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

Възрастни (от 18 до 60 години) и лица в старческа възраст (над 60 години):

Прилага се една доза от 0,5 ml. Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от

най-малко 3 седмици.

Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен.

Употреба при деца и юноши

Деца на възраст от 6 месеца до 17 години

Опитът при деца и юноши на възраст между 6 месеца и 17 години е ограничен. Понастоящем

не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.

Деца на възраст под 6 месеца

Понастоящем не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт,

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Начин на приложение:

Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.

Внимателно разклатете преди употреба.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, AFLUNOV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива

случаи.

Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при AFLUNOV в клинични проучвания

с възрастни, включително лица в старческа възраст.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

Болка

Втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране

Зачервяване на мястото на инжектиране

Оток на мястото на инжектиране

Болка на мястото на инжектиране

Мускулни болки

Главоболие

Потене

Умора

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

Посиняване на кожата на мястото на инжектиране

Повишена температура и гадене

Общо неразположение

Треперене

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Грипоподобни симптоми

Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):

Гърчове

Оток на очите

Анафилаксия

Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако се

задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нежелани реакции от клинични проучвания при деца и юноши (на възраст от 6 месеца

до 17 години)

Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са

зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.

Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка,

главоболие и умора.

Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение:

Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с

друга ваксина, наречена Focetria H1N1v, сходна с AFLUNOV. Тези нежелани реакции може да

се проявят при употребата на AFLUNOV.

Генерализирани кожни реакции, включително

- Сърбеж

- Уртикария (копривна треска)

- Обрив или оток на кожата и лигавиците.

Стомашно-чревни смущения, например:

- Гадене

- Повръщане

- Болки в корема

- Диария.

Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.

Неврологични нарушения като

- Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

- Мравучкане

- Припадъци

- Неврит (възпаление на нервите).

Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.

Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или

опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да

доведе до шок. Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за

спешно лечение в такива случаи.

Данните при деца и юноши предполагат леко намаляване на нежеланите реакции след втората

доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.

Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след

ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от сезонен грип. Тези

нежелани реакции могат да се проявят при AFLUNOV.

Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на

синини.

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви,

ставна болка и проблеми с бъбреците)

Множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция (вид алергична реакция, която

се проявява в отговор на лекарства, инфекции или заболяване).

Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система)

и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.

Ако някоя от тези нежелани реакции се появи, моля, информирайте незабавно Вашия лекар или

медицинска сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AFLUNOV

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте AFLUNOV след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AFLUNOV

Активно вещество:

Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) 7,5 микрограма**

за доза от 0,5 ml

култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици

изразен в микрограма хемаглутинин.

Адювант MF59C.1:

Ваксината съдържа в 0,5 ml 9,75 mg сквален, 1,175 mg полисорбат 80 и 1,175 mg

сорбитанов триолеат.

Другите съставки:

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат,

динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат,

натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.

Как изглежда AFLUNOV и какво съдържа опаковката

AFLUNOV представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Суспензията е млечнобяла течност.

Предлага се в готова за употреба предварително напълнена спринцовка, съдържаща една доза

от 0,5 ml за инжектиране.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Италия.

Производител

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Великобритания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929; +39 0577 539999

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Deutschland

Seqirus GmbH

Tel: +49 (800) 26201090

Polska

Novartis Poland Sp.z.o.o.

Tel: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S. A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma SAS

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 42 022 5775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel: +36 1 457 6500

Seqirus Vaccines Limited

Tel:

+44 (0) 151 705 5445

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety