Afinitor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Afinitor
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Afinitor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, бъбречна клетка
  • Терапевтични показания:
  • Хормон-рецепторен положителен напреднал рак на гърдата.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001038
  • Дата Оторизация:
  • 03-08-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001038
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/346437/2016

EMEA/H/C/001038

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Afinitor

everolimus

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Afinitor. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Afinitor.

Какво представлява Afinitor?

Afinitor е лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус (everolimus). Предлага се под

формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg).

За какво се използва Afinitor?

Afinitor се използва за лечение на следните видове рак:

рак на гърдата, който е авансирал (започнал е да се разпространява) при жени, преминали

менопаузата. Afinitor се използва при рак на гърдата, който е „хормон-рецептор-позитивен“

(на повърхността на раковите клетки има рецептори за естроген) и „HER2/neu-негативен“

(раковите клетки не съдържат високи нива на протеина HER2/neu (рецептор-2 за човешки

епидермален растежен фактор). Прилага се заедно с лекарство, наречено екземестан, след

като други лечения с така наречените „нестероидни ароматазни инхибитори“ са били

неуспешни;

невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в

панкреаса), когато раковите клетки са добре или умерено диференцирани (това означава, че

клетките са със сходен на нормалните клетки на панкреаса вид) и ракът се влошава. Прилага

се при метастатичен рак (който се е разпространил в други части на тялото) или когато ракът

не може да бъде отстранен по хирургичен път;

Afinitor

EMA/346437/2016

Страница 2/4

невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, когато раковите

клетки са добре диференцирани и ракът е метастатичен или не може да бъде отстранен по

хирургичен път.

авансирал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), когато ракът се е влошил,

независимо от лечението с лекарство анти-VEGF (вид лекарство, което блокира ефектите от

протеините за съдовия ендотелен растежен фактор).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Afinitor?

Лечението с Afinitor трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения

за рак.

Препоръчителната доза Afinitor е 10 mg веднъж дневно. Лечението трябва да продължи, докато

пациентът се повлиява положително или до възникване на неприемливи нежелани лекарствени

реакции. Ако настъпят тежки нежелани лекарствени реакции или непоносимост, лекарят може да

намали дозата или временно да прекрати лечението. Дозите трябва да бъдат намалени за

пациенти с чернодробни проблеми.

Таблетките трябва да се поглъщат цели по едно и също време всеки ден, без да се дъвчат или

натрошават. Вземат се само със или само без храна.

Как действа Afinitor?

Активното вещество в Afinitor, еверолимус, е лекарство за рак, чието действие е да блокира

протеин, определян като „таргетен за рапамицин при бозайници“ (mTOR). В организма

еверолимус се свързва първо с протеин, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува

комплекс. След образуването си този комплекс блокира mTOR. Тъй като mTOR участва в контрола

на клетъчното деление и растежа на кръвоносните съдове, Afinitor предотвратява делението на

раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им. Това забавя растежа и разпространението на

туморите.

Как е проучен Afinitor?

Ефектите на Afinitor са проучени в четири основни проучвания. Първото проучване обхваща 724

пациенти с хормон-рецептор-позитивен и HER2/neu-негативен авансирал рак на гърдата, който се

е влошил след лечение с летрозол и анастразол (лекарства за рак от групата на „нестероидните

ароматазни инхибитори”). В допълнение всички пациенти в това проучване получават

екземестан.

Второто проучване обхваща 410 пациенти с авансирали добре или умерено диференцирани

невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса.

Третото проучване обхваща 416 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който се е

влошил, независимо от лечението с определени анти-VEGF лекарства (сунитиниб, сорафениб или

и двете).

Четвъртото проучване е проведено при 302 пациенти с авансирали невроендокринни тумори,

произхождащи от белите дробове или червата. Пациентите, които получават Afinitor и най-добри

поддържащи лечения, се сравняват с пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение) и

най-добри поддържащи лечения за облекчаване на симптомите на заболяването.

Afinitor

EMA/346437/2016

Страница 3/4

Основната мярка за ефективност в четирите проучвания е преживяемостта на пациентите без

влошаване на заболяването.

Какви ползи от Afinitor са установени в проучванията?

Afinitor е по-ефективен от плацебо за лечение на пациентите във всички проучвания.

В проучването за рак на гърдата пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 7,8 месеца

без влошаване на заболяването в сравнение с 3,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо.

В проучването за невроендокринни тумори на панкреаса пациентите, приемащи Afinitor,

преживяват средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при

пациентите, приемащи плацебо.

В проучването за бъбречноклетъчен карцином пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно

4,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, приемащи

плацебо.

В проучването за невроендокринни тумори на белите дробове/червата пациентите, приемащи

Afinitor, преживяват средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 4

месеца при пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Afinitor?

Най честите нежелани лекарствени реакции при Afinitor (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са обрив, пруритус (сърбеж), гадене, намален апетит, дисгеузия (нарушения във

вкусовите усещания), главоболие, загуба на тегло, периферни отоци (подуване, особено на

глезените и стъпалата), кашлица, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) умора

(отпадналост), диария, астения (слабост), инфекции, стоматит (възпаление на лигавицата на

устната кухина), хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперхолестеролемия (високи

нива на холестерол в кръвта), пневмония (възпаление на белите дробове) и епистаксис

(кръвотечение от носа). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Afinitor, вижте листовката.

Afinitor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към други

рапамицинови производни (вещества със структура, сходна на еверолимус) или към някоя от

останалите съставки. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Afinitor е разрешен за употреба?

CHMP реши, че е показана ефективността на Afinitor за забавяне на прогресията на заболяването

при пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, авансирал

бъбречноклетъчен карцином и хормон-рецептор-позитивен авансирал рак на гърдата. CHMP също

така реши, че 7-месечното забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с

невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, е клинично значимо,

независимо от известните нежелани лекарствени реакции на Afinitor. CHMP реши, че ползите от

Afinitor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Afinitor

EMA/346437/2016

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Afinitor?

Фирмата производител на Afinitor ще предостави резултатите от основно проучване, което

сравнява лечението със самостоятелно прилагане на Afinitor, лечението с комбинация от Afinitor и

екземестан и лечението с капецитабин (друго лекарство за рак). Това проучване се провежда при

пациенти с естроген-позитивен рак на гърдата, който се е разпространил или прогресирал след

предишно лечение с летрозол или анастрозол.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afinitor, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Afinitor:

На 3 август 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Afinitor, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Afinitor може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Afinitor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Afinitor 2,5 mg таблетки

Afinitor 5 mg таблетки

Afinitor 10 mg таблетки

Еверолимус (Everolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Afinitor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Afinitor

Как да приемате Afinitor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Afinitor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Afinitor и за какво се използва

Afinitor е противораково лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус.

Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на

раковите клетки.

Afinitor се използва за лечение на възрастни пациенти с:

положителен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза при жени

в постменопауза, при които други терапии (т.нар. “нестероидни ароматазни

инхибитори”) вече не са в състояние да държат заболяването под контрол. Прилага се

заедно с едно лекарство, наречено екземестан, стероиден ароматазен инхибитор, което се

използва за хормонална противоракова терапия.

авансирали тумори, наречени невроендокринни, които произхождат от стомаха, червата,

белия дроб или панкреаса. Определя се, дали туморите са иноперабилни и не

произвеждат свръхколичество специфични хормони или други свързани естествени

вещества.

напреднал бъбречен карцином (напреднал бъбречноклетъчен карцином), когато другите

видове терапия (т.нар. “VEGF-прицелна терапия”) не са успели да спрат развитието на

заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Afinitor

Afinitor ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение. Следвайте

внимателно всички указания на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата

информация, която се съдържа в тази листовка. Ако имате някакви въпроси относно Afinitor

или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Afinitor

ако сте алергични към еверолимус, подобни химически вещества като сиролимус или

темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6).

Ако мислите че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Afinitor:

ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е

засегнало черния Ви дроб. В такъв случай може да се наложи Вашият лекар да Ви

предпише различна доза Afinitor;

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар). Afinitor може да повиши нивата на

кръвната захар и да влоши захарния диабет. Това може да доведе до необходимост от

инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства. Информирайте

Вашия лекар, ако имате симптоми като прекомерна жажда или често уриниране;

ако трябва да се ваксинирате докато приемате Afinitor;

ако имате високи нива на холестерол. Afinitor може да повиши холестерола и/или

другите мазнини в кръвта;

ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана

след операция. Afinitor може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със

зарастването на раните;

ако имате инфекция. Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете

лечението с Afinitor;

ако сте имали хепатит В, тъй като по време на лечението с Afinitor е възможно

реактивиране на инфекцията (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Afinitor може също така:

да отслаби Вашата имунна система. Поради тази причина е възможно да сте изложени на

риск от развитие на инфекция, докато приемате Afinitor.

да повлияе на Вашата бъбречна функция. По тази причина, докато приемате Afinitor,

Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.

да причини задух, кашлица и висока температура.

Информирайте Вашия лекар, ако имате тези симптоми.

По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове. С тях ще се проверява броя на

кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за

да се види дали Afinitor няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки. Кръвните тестове ще

се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (ниво на креатинин),

чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и холестерола,

тъй като те също могат да бъдат повлияни от Afinitor.

Деца и юноши

Afinitor не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).

Други лекарства и Afinitor

Afinitor може да повлияе начина на действие на някои лекарства. Ако приемате и други

лекарства по същото време като Afinitor, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на Afinitor или на другите лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Изброените вещества могат да повишат риска от нежелани реакции, свързани с Afinitor:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и други антимикотици,

използвани за лечение на гъбични инфекции;

кларитромицин, телитромицин или еритромицин - антибиотици използвани за лечение на

бактериални инфекции;

ритонавир и други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;

верапамил или дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни нарушения или високо

кръвно налягане;

дронедарон, лекарство, използвано за регулиране на сърдечната честота;

циклоспорин, лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на

трансплантирани органи от организма;

иматиниб, използван за потискане на растежа на ракови клетки;

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (като рамиприл), използвани за

лечение на високо кръвно налягане и други сърдечно-съдови проблеми.

Изброените вещества могат да понижат ефективността на Afinitor:

рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (TB);

ефавиренц или невирапин, използват се за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билков продукт, използван за лечение на

депресия и други състояния;

дексаметазон, кортикостероид, използван за лечение на много различни заболявания,

включитено възпалителни или имунни проблеми;

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и други антиепилептици, използвани за

лечение на гърчове или пристъпи.

Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Afinitor. Ако приемате някое от

тях е възможно Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на

Afinitor.

Afinitor с храна и напитки

Трябва да приемате Afinitor по едно и също време всеки ден, последователно, със или без

храна. Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут докато сте на лечение с

Afinitor.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Afinitor може да увреди плода и не се препоръчва по време на бременност. Информирайте

Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна. Вашият лекар ще Ви

посъветва дали е подходящо да приемате това лекарство по време на бременността.

Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи

на контрацепция по време на лечението. Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно

да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Afinitor.

Кърмене

Afinitor може да увреди кърмачето. Не трябва да кърмите по време на лечението с Afinitor и в

продължение на 2 седмици след приема на последната доза Afinitor. Информирайте Вашия

лекар, ако кърмите.

Женски фертилитет

Наблюдават се периоди на липса на месечен цикъл (аменорея) при някои жени, лекувани с

Afinitor.

Afinitor може да окаже влияние върху женския фертилитет. Говорете с Вашия лекар, ако искате

да имате деца.

Мъжки фертилитет

Afinitor може да засегне мъжкия фертилитет. Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да

имате деца.

Шофиране и работа с машини

Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете

особено внимателни при шофиране или работа с машини.

Afinitor съдържа лактоза

Afinitor съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Afinitor

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 10 mg, приета веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви каже колко

таблетки Afinitor да приемате.

Ако имате проблеми с черния дроб, е възможно Вашият лекар да започне лечението с по-ниска

доза на Afinitor (2,5, 5 или 7,5 mg на ден).

Ако получите някакви нежелани реакции, докато приемате Afinitor (вижте точка 4), е възможно

Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре лечението за кратък период от време или

окончателно.

Приемайте Afinitor веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, или винаги

със или винаги без храна.

Гълтайте таблетката(ите) цяла(и) с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетките.

Ако сте приели повече от необходимата доза Afinitor

Ако сте приели прекалено много Afinitor или някой друг случайно е взел от Вашите

таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница. Може да се

нуждаете от спешно лечение.

Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят, какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Afinitor

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.

Ако сте спрели приема на Afinitor

Не спирайте приема на Afinitor, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Afinitor и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от

следващите признаци на алергична реакция:

затруднено дишане или преглъщане

оток на лицето, устните, езика или гърлото

силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини

Сериозните нежелани реакции на Afinitor включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Повишена температура, втрисане (признаци на инфекция)

Треска, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белия дроб,

известно като пневмонит)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Прекомерна жажда, повишено отделяне на урина, повишен апетит със загуба на тегло,

умора (признаци на диабет)

Кървене (хеморагия), например в чревната стена

Силно понижено отделяне на урина (признак на бъбречна недостатъчност)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Треска, кожен обрив, болка в ставите и възпаление, както и умора, загуба на апетит,

гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата), болка в горната дясна част на корема, светли

изпражнения, тъмна урина (могат да бъдат признаци на повторно активиране на хепатит

В вирусна инфекция)

Задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на стъпалата и краката (признаци

на сърдечна недостатъчност)

Оток и/или болка в единия крак, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на

кожата в засегнатата област (признаци на запушване на кръвоносен съд (вена) на крака,

предизвикано от кръвен съсирек)

Внезапна поява на задух, гръдна болка или кръвохрак (потенциални признаци на

белодробна емболия, състояние, което възниква при запушване на една или повече

белодробни артерии)

Силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на краката, чувство на

обърканост, болка в гърба (признаци на остра бъбречна недостатъчност)

Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (признаци на

сериозна алергична реакция, известна също като свръхчувствителност)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Задух или учестено дишане (признаци на респираторен дистрес синдром)

Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно,

тъй като е възможно да имат животозастрашаващи последствия.

Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия)

Загуба на апетит

Нарушение на вкуса (дисгеузия)

Главоболие

Кървене от носа (епистаксис)

Кашлица

Язви в устата

Стомашен дискомфорт, включващ гадене или диария

Кожен обрив

Сърбеж (пруритус)

Усещане на слабост и умора

Умора, задух, замаяност, бледа кожа, признаци на нисък брой на червените кръвни

клетки (анемия)

Отичане на ръцете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на

оток)

Загуба на тегло

Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперхолестеролемия)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на нисък брой на тромбоцитите,

известно също като тромбоцитопения)

Задух (диспнея)

Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнителност

(признаци на дехидратация)

Безсъние

Главоболие, замаяност (признаци на високо кръвно налягане, известно също като

хипертония)

Треска, зачервено гърло, язви в устата вследствие на инфекция (признаци на намален

брой на белите кръвни клетки, левкопения, лимфопения и/или неутропения)

Треска

Възпаление на лигавицата на устата, стомаха, червата

Сухота в устата

Киселини (диспепсия)

Повръщане

Затруднено преглъщане (дисфагия)

Коремна болка

Акне

Обрив и болка в областта на дланите на ръцете или глезените на краката (синдром

ръка-крак)

Зачервяване на кожата (еритем)

Болки в ставите

Болка в устата

Нарушения на менструацията, като нередовен цикъл

Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперлипидемия, повишени

триглицериди)

Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)

Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия)

Ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия)

Суха кожа, белене на кожата, кожни лезии

Нарушения на ноктите, чупене на ноктите

Лек косопад

Отклонения в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишаване на аланин и

аспартат аминотрансферазата)

Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин)

Секреция от окото със сърбеж, зачервяване и оток

Белтък в урината

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Слабост, спонтанно кървене или образуване на синини и чести инфекции, със симптоми

като треска, втрисане, зачервено гърло или язви в устата (признаци на нисък брой на

кръвните клетки, известно също като панцитопения)

Загуба на вкус (агеузия)

Кръвохрак (хемоптиза)

Нарушения на менструацията, като липса на цикъл (аменорея)

По-често отделяне на урина през деня

Гръдна болка

Нарушено зарастване на рани

Горещи вълни

Зачервено око (конюнктивит)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на нисък брой на червените кръвни

клетки, възможно е да се дължи на един вид анемия, наречена чиста аплазия на червените

кръвни клетки)

Оток на лицето, в областта на очите, устата и вътрешността на устата и/или гърлото,

както и на езика, и затруднено дишане или преглъщане (известно също като ангиоедем),

може да са признаци на алергична реакция

Ако тези нежелани реакции станат тежки, моля информирайте Вашия лекар и/или

фармацевт. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и обикновено

изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Afinitor

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25ºС.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Отворете блистера непосредствено преди да приемете таблетките.

Не използвайте това лекарство, ако забележите опаковка, която е повредена или показва

признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Afinitor

Активното вещество е еверолимус.

Всяка таблетка Afinitor 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.

Всяка таблетка Afinitor 5 mg съдържа 5 mg еверолимус.

Всяка таблетка Afinitor 10 mg съдържа 10 mg еверолимус.

Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза

монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип А и безводна лактоза.

Как изглежда Afinitor и какво съдържа опаковката

Afinitor 2,5 mg таблетки са бели до бледожълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с

“LCL” от едната страна и “NVR” от другата.

Afinitor 5 mg таблетки са бели до бледожълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с “5”

от едната страна и “NVR” от другата.

Afinitor 10 mg таблетки са бели до бледожълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с

“UHE” от едната страна и “NVR” от другата.

Afinitor 2,5 mg се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки.

Afinitor 5 mg и Afinitor 10 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 10, 30, или 90 таблетки.

Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата

страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety