Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
salmeteroliksinafoaatti, fluticasone propionate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. AsthmaAerivio Spiromax on tarkoitettu säännölliseen hoitoon potilailla, joilla on vaikea astma, missä käytettävä yhdistelmävalmiste (kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on tarkoituksenmukaista:potilaat, jotka eivät ole riittävän hyvin hallinnassa pienempi vahvuus kortikosteroidin yhdistelmä tuotteen orpatients jo hallinnassa suuren annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia. Krooninen Obstruktiivinen Keuhkosairaus (COPD)Aerivio Spiromax on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon potilailla, joilla on COPD, FEV1.
Revision: 2
peruutettu
2016-08-18
30 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMMAA / 500 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE salmeteroli/flutikasonipropionaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia 3. Miten Aerivio Spiromaxia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aerivio Spiromaxin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AERIVIO SPIROMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aerivio Spiromax sisältää kahta lääkettä, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia: Salmeteroli on pitkävaikutteinen bronkodilataattori (keuhkoputkia laajentava aine). Bronkodilataattorit auttavat keuhkoputkia pysymään auki helpottaen ilman kulkua sisään ja ulos. Vaikutus kestää vähintään 12 tuntia. Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä. Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä jommankumman alla mainitun sairauden hoitoon: vaikea astma, estämään hengenahdistuskohtauksia ja vinkumista, tai keuhkoahtaumatauti (COPD), vähentämään oireiden pahenemisvaiheita. Käytä Aerivio Spiromaxia päivittäin lääkärin ohjeiden mukaisesti Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerivio Spiromax 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa inhalaatiojauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen mitattu annos sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Jokainen vapautunut annos (suukappaleesta saatu annos) sisältää 45 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 465 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Kukin annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe. Valkoinen jauhe. Valkoinen inhalaattori, jossa on puoliksi läpinäkyvä keltainen suukappaleen suojus. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aerivio Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille._ _ Astma Aerivio Spiromax on tarkoitettu vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden säännölliseen hoitoon silloin, kun yhdistelmälääkkeen_ _(inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β 2 -agonisti) käyttö on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan kortikosteroidia sisältävällä yhdistelmävalmisteella, jonka vahvuus on pienempi tai - potilaat, joiden oireet on saatu riittävästi hallintaan käytettäessä samanaikaisesti sekä suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista β 2 -agonistia. Keuhkoahtaumatauti (COPD) Aerivio Spiromax on tarkoitettu niiden COPD:tä sairastavien potilaiden oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV 1 < 60 % viitearvosta (ennen bronkodilaattorin käyttöä) ja joilla on anamneesissa toistuvia pahenemisjaksoja sekä huomattavia oireita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta huolimatta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aerivio Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi 12-vuotiaille tai s Прочетете целия документ