Aerivio Spiromax
Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-01-2020
Данни за продукта
(SPC)
15-01-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-01-2020
Активна съставка:
salmeterol xinafoate, propionat de fluticazonă
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
R03AK06
INN (Международно Name):
salmeterol, fluticasone propionate
Терапевтична група:
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Терапевтична област:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Терапевтични показания:
Aerivio Spiromax este indicat pentru utilizare la adulți în vârstă de numai 18 ani și peste. AsthmaAerivio Spiromax este indicat pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic sever în cazul în care utilizați o combinație de produs (corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 agonist) este potrivită pentru pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat pe o rezistență mai mică de corticosteroizi combinație de produse orpatients deja controlată cu o doză mare de corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 agonist. Boala Pulmonară Obstructivă cronică (BPOC)Aerivio Spiromax este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC, cu o FEV1.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
retrasă
Дата Оторизация:
2016-08-18
Листовка
32
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
AERIVIO SPIROMAX 50 MICROGRAME/500 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
salmeterol/propionat de fluticazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aerivio Spiromax și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aerivio Spiromax
3.
Cum să utilizați Aerivio Spiromax
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aerivio Spiromax
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AERIVIO SPIROMAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aerivio Spiromax conține două medicamente, salmeterol și propionat
de fluticazonă:
Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acțiune.
Bronhodilatatoarele ajută la menținerea
deschisă a căilor aeriene din plămâni. Acest lucru facilitează
pătrunderea și ieșirea mai ușoară a aerului
din plămâni. Efectul durează cel puțin 12 ore.
Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce
inflamația și iritația la nivelul plămânilor.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru
tratamentul uneia dintre următoarele afecțiuni:
Astmul bronșic sever, pentru a preveni atacurile de lipsă de aer și
respirație șuierătoare,
sau
Boala pu
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aerivio Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată conține salmeterol 50 micrograme (sub formă
de xinafoat de salmeterol) și propionat
de fluticazonă 500 micrograme.
Fiecare doză eliberată (doza eliberată prin aplicatorul bucal)
conține salmeterol 45 micrograme (sub formă de
xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 465 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare doză conține aproximativ 10 miligrame de lactoză (sub
formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă.
Inhalator de culoare albă cu aplicator bucal cu capac
semi-transparent, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Aerivio Spiromax este indicat pentru utilizare numai la adulți cu
vârsta de 18 ani și peste._ _
Astm bronșic
Aerivio Spiromax este indicat pentru tratamentul regulat al
pacienților cu astm bronșic sever, în cazurile în
care este adecvată utilizarea unei asocieri_ _(corticosteroid și β
2
-agonist cu durată lungă de acțiune, cu
administrare pe cale inhalatorie):
-
pacienți care nu sunt controlați în mod adecvat cu corticosteroizi
în concentraţie scăzută pe cale
inhalatorie
sau
-
pacienți care sunt deja controlați adecvat prin utilizarea atât a
corticosteroizilor în doză mare pe
cale inhalatorie, cât şi a β
2
-agoniştilor cu durată lungă de acțiune.
Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)
Aerivio Spiromax este indicat pentru tratamentul simptomatic al
pacienților cu BPOC cu un FEV
1
<60% din
valoarea prezisă normal (pre-bronhodilatator) și antecedente de
exacerbări repetate, care au simptome
semnificative în ciuda terapiei bronhodilatatoare regulate.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Aerivio Spiromax este indicat numai la adulți cu vârsta de 1
Прочетете целия документ
