Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, a flutikazon-propionát
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Az Aerivio Spiromax csak 18 éves és idősebb felnőttek számára javasolt. AsthmaAerivio Spiromax javasolt a rendszeres kezelés a betegek súlyos asztma, hol használható, hogy egy kombinált termék (inhalációs kortikoszteroid, hosszú hatású β2-agonista) megfelelő:a betegek nem szabályozható megfelelően kisebb az ereje, kortikoszteroid kombinált termék orpatients már ellenőrzött, magas dózisú inhalációs kortikoszteroid, hosszú hatású β2-agonista. A krónikus Obstruktív Légúti Betegség (COPD)Aerivio Spiromax javallt a tüneti kezelés a betegek COPD-ben, a FEV1.
Revision: 2
Visszavont
2016-08-18
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR szalmeterol/flutikazon-propionát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aerivio Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aerivio Spiromax alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Aerivio Spiromaxot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aerivio Spiromaxot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AERIVIO SPIROMAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Aerivio Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz. A szalmeterol egy hosszú hatású hörgőtágító. A hörgőtágítók elősegítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Ez megkönnyíti a levegő tüdőbe, illetve tüdőből történő be- és kijutását. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart. A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a tüdőben a vizenyőt és az irrit Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Aerivio Spiromax 50 mikrogramm/500 mikrogramm inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden kimért adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz. Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adag 45 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 465 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): Minden adag körülbelül 10 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por. Fehér por. Fehér inhalátor, a szájfeltéten félig átlátszó sárga kupakkal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Aerivio Spiromax alkalmazása kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott._ _ Asthma Az Aerivio Spiromax súlyos asthmában szenvedő betegek rendszeres kezelésére javallott, ha kombinációs készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β 2 -agonista) alkalmazására van szükség: - a beteg nem kezelhető megfelelően kisebb hatáserősségű, kortikoszteroidot tartalmazó kombinációs készítménnyel, vagy - a beteget már megfelelően kezelték hosszú hatású β 2 -agonistával és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) Az Aerivio Spiromax COPD-ben szenvedő olyan betegek tüneti kezelésére javallott, akiknél a FEV 1 a várható normál értéknek kevesebb mint 60%-a (bronchodilatátor alkalmazása előtt), illetve akiknek az anamnézisében ismételt exacerbatiók szerepelnek, és akiknek a rendszeres bronchodilatátor-kezelés ellenére jelentős tüneteik vannak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Aerivio Spiromax kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott. Az Aerivio Spiromax alkalmazása 12 éves és annál f Прочетете целия документ