Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, Fluticason-Propionat
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren geeignet. AsthmaAerivio Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Patienten mit schwerem asthma, bei denen ein Kombi-Produkt (inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Agonisten) geeignet ist:Patienten, die nicht angemessen kontrolliert wird auf eine niedrigere Stärke Kortikosteroid-Kombination Produkt orpatients bereits kontrolliert auf einer hohen Dosis inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Agonisten. Chronisch Obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Aerivio Spiromax ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD, mit FEV1.
Revision: 2
Zurückgezogen
2016-08-18
32 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION Salmeterol/Fluticason-17-propionat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Aerivio Spiromax und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax beachten? 3. Wie ist Aerivio Spiromax anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aerivio Spiromax aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AERIVIO SPIROMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Aerivio Spiromax enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat (Fluticasonpropionat): Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel (Bronchodilatator). Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden. Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge reduziert. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um folgende Erkrankungen zu behandeln: Schweres Asthma, um Anfällen von Atemnot und pfeifender Atmung vorzubeugen, oder Chronisch-ob Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aerivio Spiromax 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede abgemessene Dosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat. Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 45 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 465 Mikrogramm Fluticason-17-propionat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ca. 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Inhalation. Weißes Pulver. Weißer Inhalator mit halbdurchsichtiger gelber Mundstückkappe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aerivio Spiromax ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren._ _ Asthma Aerivio Spiromax ist angezeigt zur regelmäßigen Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma, bei denen die Anwendung eines Kombinationspräparat (inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer β 2 - Agonist) angezeigt ist: - Patienten, die mit einem Kortikosteroid-haltigen Kombinationspräparat geringerer Stärke nicht ausreichend eingestellt sind oder - Patienten, die mit einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen β 2 - Agonisten ausreichend eingestellt sind. Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Aerivio Spiromax ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV 1 < 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Aerivio Spiromax wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Aerivio Spiromax ist nicht angezeigt bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren. Arzne Прочетете целия документ