Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Nasale præparater
Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
Symptomatisk behandling af sæsonbetonet allergisk rhinitis, når den ledsages af næsestop.
Revision: 22
autoriseret
2007-07-30
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING desloratadin/pseudoephedrinsulfat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Aerinaze til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aerinaze 3. Sådan skal du tage Aerinaze 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD AERINAZE ER Aerinaze-tabletter indeholder en kombination af to aktive indholdsstoffer, desloratadin, der er et antihistamin, og pseudoefedrinsulfat, der er et dekongestant. SÅDAN VIRKER AERINAZE Antihistaminer reducerer allergiske symptomer ved at forhindre virkningen af et stof kaldet histamin, som dannes i kroppen. Dekongestanter afhjælper tilstopning i næsen. HVORNÅR AERINAZE SKAL ANVENDES Aerinaze-tabletter lindrer symptomer, der er forbundet med sæsonbetinget allergisk rhinitis (høfeber), såsom nysen, løbende eller kløende næse og øjne i forbindelse med tilstoppet næse hos voksne og teenagere i alderen 12 år og ældre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AERINAZE TAG IKKE AERINAZE : - hvis du er allergisk over for desloratadin, pseudoephedrinsulfat, adrenergika eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller over for loratadin - hvis du har højt blodtryk , hjerte-karsygdomme eller tidligere har haf Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modificeret udløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg desloratadin og 120 mg pseudoephedrinsulfat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning. Blå og hvid oval tablet i to lag med ”D12” præget på det blå lag. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aerinaze er indiceret til voksne og unge i alderen 12 år og ældre til symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis ledsaget af tilstoppet næse. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Anbefalet Aerinaze-dosis er 1 tablet 2 gange dagligt. Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed bør ikke overskrides. Behandlingsvarigheden bør holdes så kort som muligt, og behandlingen bør ikke fortsætte, efter symptomerne er forsvundet. Det anbefales at begrænse behandlingen til omkring 10 dage, da pseudoephedrinsulfats virkning kan mindskes med tiden ved kronisk administration. Behandlingen kan om nødvendigt vedligeholdes med desloratadin alene efter bedring af den tilstoppede tilstand i slimhinderne i de øvre luftveje. _Ældre patienter_ Det er sandsynligt, at patienter i alderen 60 år eller ældre vil opleve bivirkninger af sympatomimetika, såsom pseudoephedrinsulfat. Aerinazes sikkerhed og virkning i denne population er ikke klarlagt, og data er utilstrækkelige til at give fyldestgørende dosisrekommandationer. Aerinaze bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter over 60 år. _Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion _ Aerinazes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke klarlagt, og data er utilstrækkelige til at give fyldestgørende dosisrekommandationer. Aerinaze bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. _Pædiatrisk population_ Aerinazes sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Aerinaze bør ikke anvendes til b Прочетете целия документ