Aerinaze

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aerinaze
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aerinaze
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Назални препарати
  • Терапевтична област:
  • Ринит, алергични, сезонни
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на сезонен алергичен ринит, придружен от назална конгестия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000772
  • Дата Оторизация:
  • 30-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000772
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aerinaze

Desloratadine/pseudoephedrine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aerinaze. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Aerinaze.

Какво представлява Aerinaze?

Aerinaze е лекарство, съдържащо активните вещества деслоратадин (desloratadine) (2.5 mg) и

псевдоефедрин (pseudoephedrine) (120 mg). Предлага се като синьо-бели таблетки с изменено

освобождаване. “Изменено освобождаване” означава, че таблетките са направени така, че едното

активно вещество да може да бъде освободено веднага, а другото – в продължение на няколко

часа.

За какво се използва Aerinaze ?

Aerinaze се използва за лечение на сезонен алергичен ринит (сенна хрема, възпаление на

носните проходи, причинено от алергия към полени) при пациенти, които имат назална конгестия

(запушен нос).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Aerinaze?

При възрастни и юноши над 12 годишна възраст препоръчителната доза Aerinaze е по една

таблетка два пъти на ден, приемана цяла с пълна чаша вода. Лечението трябва да продължи

възможно най-кратко време и да се спре след като симптомите, главно конгестията (запушен нос)

изчезнат. Не се препоръчва лечението да продължи повече от 10 дни, тъй като ефект

ът на

лекарството може да отслабне. След като носът стане проходим, лечението може да продължи

само с деслоратадин.

Как действа Aerinaze?

Aerinaze съдържа две активни вещества: деслоратадин, който е антихистамин, и псевдоефедрин,

който е назален деконгестант. Деслоратадинът действа като блокира рецепторите, с които

хистаминът, вещество в човешкото тяло, предизвикващо симптомите на алергия, нормално се

прикрепва. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да действа и това води до

намаляване на симптомите на алергия. Псевдоефедрин

ът действа като стимулира нервните

окончания да освобождават веществото норадреналин, който предизвиква свиване на

кръвоносните съдове. Това редуцира количеството отделена от съдовете течност и намалява

отоците и отделянето на мукус в носа. В Aerinaze двете активни вещества се използват

едновременно, тъй като само антихистаминът може да не облекчи достатъчно пациентите с

назална ко

ннгестия.

Таблетките Aerinaze имат два слоя, единият съдържа деслоратадин, а другият съдържа

псевдоефедрин. Деслоратадинът се освобождава веднага след приемането, а псевдоефедринът се

освобождава бавно в продължение на 12 часа. Това означава, че пациентите имат нужда да

приемат по една таблетка два пъти на ден.

Деслоратадин се предлага в Европейския съюз (ЕС) от 2001 г. а п

севдоефедрин се използва

широко при различни лекарства, достъпни от много години без лекарска рецепта.

Как е проучен Aerinaze?

AerinazeКакви ползи от Aerinaze са установени в проучванията?

Aerinaze е бил по-ефективен за намаляване на симптомите от което и да е от другите активни

вещества, приемани самостоятелно. При оценка на всички симптоми на сенната хрема освен

назалната конгестия, пациентите, приемащи Aerinaze, съобщават за намаляване на симптомите с

46.0% в сравнение с 35.9% при тези, които са приемали само псевдоефедрин. При оценка на

назалната кон

гестия пациентите, приемащи Aerinaze са имали намаляване на симптомите в 37.4%

в сравнение с 26.7% при тези, които са приемали само деслоратадин. Подобни са резултатите и

от второто проучване.

Какви са рисковете, свързани с Aerinaze?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aerinaze (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са тахикардия (учестена сърдечна честота), сухота в устата, замаяност, психомоторна

хиперактивност (безпокойство), фарингит (възпалено гърло), анорексия (загуба на апетит),

запек, умора, безсъние, сънливост, нарушения на съня, нервност. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aerinaze, вижте листовката.

Aerinaze не тр

ябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

деслоратадин, псевдоефедрин или към някоя от останалите съставки, към адренергични агенти

или към лоратадин (друг препарат за лечение на алергии). Не бива да се използва от хора, които

приемат инхибитори на моноаминооксидазата (като например някои лекарства за депресия) или са

спрели пр

иема им в последните две седмици. Aerinaze не бива да се приема и от хора, които имат

глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане), задръжка на урината, сърдечно-

съдови заболявания, в това число хипертензия (високо кръвно налягане), хипертиреоидизъм

(хиперактивност на щитовидната жлеза) или анамнеза или риск за мозъчен кръвоизлив.

Aerinaze

Страница 2/3

Aerinaze

Страница 3/3

Защо Aerinaze е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Aerinaze

са по-големи от рисковете при симптоматичното лечение на сезонен алергичен ринит, съпроводен

с назална конгестия, и препоръча на Aerinaze да се издаде разрешение за употреба.

Друга информация за Aerinaze:

На 30 юли 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aerinaze, валидно в

рамките на Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aerinaze може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Aerinaze прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Aerinaze 2,5 mg/120 mg таблетки с изменено освобождаване

деслоратадин/псевдоефедринов сулфат

(desloratadine/pseudoephedrine sulphate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Aerinaze и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerinaze

Как да приемате Aerinaze

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aerinaze

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aerinaze и за какво се използва

Какво представлява Aerinaze

Aerinaze таблетки съдържа комбинация от 2 активни вещества - деслоратадин, който е

антихистамин, и псевдоефедринов сулфат, който е деконгестант.

Как действа Aerinaze

Антихистамините облекчават симптомите на алергия, като блокират действието на вещество,

наречено хистамин, което се образува в човешкото тяло. Деконгестантите спомагат за

премахването на назалната конгестия (запушен нос).

Кога трябва да се приема Aerinaze

Aerinaze таблетки облекчават симптомите, свързани със сезонен алергичен ринит (сенна хрема)

като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и сълзене на очите, съпроводени със

запушване на носа при възрастни и юноши на 12 и повече години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerinaze

Не приемайте Aerinaze:

ако сте алергични към деслоратадин, псевдоефедринов сулфат, адренергични лекарства

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към

лоратадин.

ако имате високо кръвно налягане, заболяване на сърцето или кръвоносните съдове или

сте прекарали инсулт.

ако имате глаукома, затруднения при уриниране, запушване на пикочните пътища или

повишена функция щитовидната жлеза.

ако приемате моноаминооксидазен (МАО) инхибитор (вид антидепресант) или ако сте

прекъснали лечение с такива лекарствени продукти през последните 14 дни.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои определени обстоятелства могат да Ви направят необичайно чувствителни към

деконгестанта псевдоефедринов сулфат, който се съдържа в това лекарство. Говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Aerinaze:

ако сте на възраст 60 или повече години. При по-възрастните хора може да се развие

по-голяма чувствителност към ефектите на това лекарство

ако имате диабет

ако имате интестинални язви, които причиняват стеснение на стомаха, тънките черва или

хранопровода (стенозираща пептична язва)

ако имате запушване на червата (запушване на пилора или дванадесетопръстника)

ако имате запушване на шийката на пикочния мехур

ако сте имали затруднение в дишането, причинено от свиване на бронхите

(бронхоспазъм)

ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците или пикочния мехур.

Освен това, ако получите или Ви е поставена диагноза за някое от следните състояния, трябва

да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като те може да Ви

посъветват да спрете приема на Aerinaze:

-

високо кръвно налягане

ускорен пулс или сърцебиене

неправилен сърдечен ритъм

гадене и главоболие или засилване на главоболието, когато приемате Aerinaze

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове

тежки кожни реакции, включително признаци и симптоми като зачервяване на кожата,

много дребни пъпки, със или без повишена температура

Ако имате насрочена операция, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на

Aerinaze 24 часа преди това.

Едно от активните вещества в Aerinaze - псевдоефедринов сулфат, носи риск от злоупотреба, а

в големи дози псевдоефедриновият сулфат може да е токсичен. Продължителната употреба

може да доведе до прием на по-голяма от препоръчителната доза Aerinaze за достигане на

желания ефект, което води до увеличен риск от предозиране. Ако спрете внезапно лечението,

може да се появи депресия.

Резултати от лабораторни тестове

Прекратете приема на Аerinaze най-малко 48 часа преди да си правите кожни тестове, тъй като

антихистамините може да повлияят на резултатите от кожния тест.

Спортистите трябва да са информирани, че приемът на Aerinaze може да доведе до

положителни резултати при допинг тестове.

Употреба при деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Aerinaze

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства Това е особено важно, ако приемате:

дигиталис – лекарство, което се използва за лечение на определени сърдечни нарушения

лекарства за лечение на високо кръвно налягане (напр. α-метилдопа, мекамиламин,

резерпин, алкалоиди на чемериката и гванетидин)

деконгестанти с перорален или назален път на приложение (като фенилпропаноламин,

фенилефрин, ефедрин, оксиметазолин, нафазолин)

хапчета за отслабване (апетитопотискащи средства)

амфетамини

лекарства за лечение на мигрена, напр. ерготаминови алкалоиди (като дихидроерготамин,

ерготамин или метилерготамин)

лекарства за лечение на болестта на Паркинсон или безплодие, напр. бромокриптин,

каберголин, лизурид и перголид

антиациди при проблеми с храносмилането или стомаха

лекарство за лечение на диария, наречено каолин

трициклични антидепресанти (като нортриптилин), антихистамини (като цетиризин,

фексофенадин)

Aerinaze с алкохол

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали можете да употребявате

алкохол докато приемате Aerinaze. Не се препоръчва употребата на алкохол по време на

приема на Aerinaze.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че можете да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Ако сте бременна, приемът на Aerinaze не се препоръчва.

При употреба на псевдоефедринов сулфат, една от съставките на Aerinaze, има съобщения за

намаляване на кърмата при кърмачки. Деслоратадин и псевдоефедринов сулфат се екскретират

в кърмата. Ако кърмите, не се препоръчва да приемате Aerinaze.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

В препоръчваната доза не се очаква това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране

или работата с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват усещане за сънливост, не се

препоръчва да се заемате с дейности, изискващи концентрация на вниманието, като шофиране

и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху Вас лекарственият продукт.

3.

Как да приемате Aerinaze

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Възрастни и юноши на възраст 12 и повече години

Препоръчваната доза е една таблетка два пъти дневно с чаша вода, със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Глътнете таблетката цяла; не стривайте, не чупете и не дъвчете таблетката, преди да я глътнете.

Не приемайте повече таблетки от препоръчваната в листовката доза. Не приемайте таблетки

по-често отколкото се препоръчва.

Не приемайте това лекарство повече от 10 последователни дни, освен ако лекуващият Ви лекар не

Ви е посъветвал това.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aerinaze

Ако приемете повече таблетки Aerinaze от предписаното, незабавно съобщете на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Aerinaze

Ако забравите да вземете дозата си на време, вземете я възможно най-скоро и след това се

върнете към обичайната схема на приложение. Не взeмайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Aerinaze

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции са наблюдавани при проучвания:

Чести: следните нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

учестен сърдечен пулс

безпокойство със засилени

движения

сухота в устата

виене на свят

възпалено гърло

понижен апетит

запек

уморяемост

главоболие

нарушения на съня

нервност

сънливост

Нечести: следните нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 100 души:

силен или неравномерен

сърдечен пулс

засилени движения

зачервяване на лицето

топли вълни

обърканост

замъглено зрение

сухота в очите

кървене от носа

раздразнен нос

възпаление на носа

течащ нос

възпаление на синусите

сухота в гърлото

болка в стомаха

стомашен грип

гадене

промяна в

изпражненията

болезнено или трудно

уриниране

захар в урината

повишени нива на

кръвната захар

жажда

проблеми с уринирането

промяна в честотата на

уриниране

сърбеж

тръпки

понижено обоняние

отклонения в

чернодробните изследвания

възбуда

безпокойство

раздразнителност

Много редки: следните допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени след пускането

на деслоратадин на пазара, могат да засегнат до 1 на 10 000 души

тежки алергични реакции

(затруднено дишане,

хрипове, сърбеж, копривна

треска и отоци)

обрив

повръщане

диария

халюцинации

болки в мускулите

гърчове

чернодробно възпаление

отклонения в

чернодробните изследвания

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

необичайно поведение

агресия

промени в сърдечния ритъм

увеличено тегло, увеличен

апетит

Съобщени са случаи на тежки кожни реакции, включително признаци и симптоми като висока

температура, зачервяване на кожата или много дребни пъпки при употреба на продукти,

съдържащи псевдоефедрин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Aerinaze

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:" и върху блистера след "EXP".

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се

предпазят от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aerinaze

Активните вещества са деслоратадин и псевдоефедринов сулфат.

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg деслоратадин и 120 mg псевдоефедринов сулфат.

Другите съставки са:

Съставки в синия слой с незабавно освобождаване: царевично нишесте,

микрокристална целулоза, динатриев едетат, лимонена киселина, стеаринова

киселина и оцветител (Индиго кармин E132 алуминиев лак).

Съставки в белия слой със забавено освобождаване: хипромелоза 2208,

микрокристална целулоза, повидон K30, силициев диоксид и магнезиев стеарат.

Как изглежда Aerinaze и какво съдържа опаковката

Aerinaze са елипсовидни двуслойни таблетки с изменено освобождаване в синьо и бяло, с

вдлъбнато релефно означение “D12” върху синия слой.

Aerinaze таблетки са опаковани като 2, 4, 7, 10, 14 или 20 таблетки в блистери от ламиниран

филм, запечатан с фолио.

Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител:

SP Labo N.V.,

Industriepark 30,

B-2220 Heist-op-den-Berg,

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.