Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
antihemoragika
Hemofili A
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter 12 år og over med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Revision: 10
autorisert
2018-01-08
108 B. PAKNINGSVEDLEGG 109 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ADYNOVI 250 IE / 5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ADYNOVI 500 IE / 5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ADYNOVI 1 000 IE / 5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ADYNOVI 2 000 IE / 5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ADYNOVI 3 000 IE / 5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING rurioktokog alfa pegol (pegylert rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ADYNOVI er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ADYNOVI 3. Hvordan du bruker ADYNOVI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ADYNOVI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ADYNOVI ER OG HVA DET BRUKES MOT ADYNOVI inneholder virkestoffet rurioktokog alfa pegol, pegylert human koagulasjonsfaktor VIII. Human koagulasjonsfaktor VIII er modifisert for å forlenge virketiden. Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og stanse blødninger. Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) er den fraværende, eller virker ikke slik den skal. ADYNOVI brukes til behandling og forebygging av bl Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADYNOVI 1 000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADYNOVI 2 000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADYNOVI 3 000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, som tilsvarer en konsentrasjon på 50 IE/ml etter rekonstituering med 5 ml oppløsningsvæske. ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, som tilsvarer en konsentrasjon på 100 IE/ml etter rekonstituering med 5 ml oppløsningsvæske. ADYNOVI 1 000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 1 000 IE human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, som tilsvarer en konsentrasjon på 200 IE/ml etter rekonstituering med 5 ml oppløsningsvæske. ADYNOVI 2 000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2 000 IE human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, som tilsvarer en konsentrasjon på 400 IE/ml etter rekonstituering med 5 ml oppløsningsvæske. ADYNOVI 3 000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 3 000 IE human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, som tilsvarer en konsentrasjon på 600 IE/ml etter rekonstitu Прочетете целия документ