Adynovi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Adynovi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Adynovi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемофилия А
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и профилактика на кървене при пациенти на 12 и повече години с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004195
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004195
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/764628/2017

EMEA/H/C/004195

Резюме на EPAR за обществено ползване

Adynovi

rurioctocog alfa pegol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Adynovi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Adynovi.

За практическа информация относно употребата на Adynovi, пациентите трябва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Adynovi и за какво се използва?

Adynovi е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с

хемофилия А, наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на протеин,

наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта. Може да се използва при възрастни и

деца на възраст от 12 години.

Adynovi съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol).

Как се използва Adynovi?

Adynovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под

наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.

Adynovi се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

инжекционен (вливане във вена) разтвор. Дозата и честотата на лечението зависи от това дали то

се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията,

степента и локализацията на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента. Пациентите

или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Adynovi самостоятелно у дома след

като са били обучени по подходящ начин за това.

Adynovi

EMA/764628/2017

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Adynovi?

При пациенти с хемофилия А липсва фактор VIII — белтък, който е необходим за нормалното

съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно. Активното вещество в Adynovi,

руриоктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII. Той

заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и

предоставя временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.

Какви ползи от Adynovi са установени в проучванията?

В две основни проучвания е показано, че Adynovi е ефективен при предотвратяване и лечение на

епизоди на кървене при пациенти с тежка хемофилия, които преди това са били лекувани с други

продукти, съдържащи фактор VІІІ.

В проучване, обхващащо 138 възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, 120 пациенти,

които получават Adynovi като профилактично лечение два пъти седмично, са имали средно около

4 епизода на кървене на година, а 17 пациенти, които получават Adynovi за лечение на кървене

„при необходимост“, са имали средно около 43 епизода на кървене годишно. Освен това при

поява на кървене на Adynovi е поставена оценка „отличен“ или „добър“ при лечението на около

96 % от епизодите на кървене. Около 96 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане

на една или две инжекции на Adynovi.

Във второто проучване, включващо 66 деца на възраст под 12 години, всички пациенти са

получили Adynovi като два пъти седмично профилактично лечение за около 6 месеца. През този

период около 38 % от пациентите (25 от 66) не са имали епизоди на кървене и нито един от

пациентите не е развил антитела срещу Adynovi, което може да стане причина лекарството да

спре да действа. Освен това, при поява на кървене на Adynovi е поставена оценка „отличен“ или

„добър“ при лечението на около 90 % от епизодите на кървене. Около 83 % от епизодите на

кървене се овладяват при прилагане на една инжекция.

Какви са рисковете, свързани със Adynovi?

Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават нечесто с Adynovi (засягащи не повече

от 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на

инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно

налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в

гърдите и хрипове. В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.

След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Adynovi, някои пациенти могат да

развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да

спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето. В такива случаи трябва да се

свържете със специализиран център по хемофилия.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.

Adynovi не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

руриоктоког алфа пегол, към съответното вещество октоког алфа или към някоя от останалите

съставки на лекарството, както и при пациенти с известна алергия към протеини от мишка или

хамстер.

Adynovi

EMA/764628/2017

Страница 3/3

Защо Adynovi е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Adynovi са по-големи от рисковете и

препоръча Adynovi да бъде разрешен за употреба в ЕС. Проучванията показват, че Adynovi е

ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А и

безопасността му е сравнима с тази на други продукти, съдържащи фактор VIII. В резултат на

дългосрочно лечение, обаче, част от активното вещество в Adynovi (наречено PEG) може да се

натрупва в организма, включително в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус. Тъй

като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Adynovi е

одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Adynovi?

Фирмата, която предлага Adynovi, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти

от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adynovi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Adynovi

Пълният текст на EPAR за Adynovi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Adynovi прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ADYNOVI 250 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADYNOVI 500 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADYNOVI 1 000 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADYNOVI 2 000 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol) (пегилиран рекомбинантен човешки

коагулационен фактор VIII)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство e предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI

Как да използвате ADYNOVI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADYNOVI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва

ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол – пегилиран човешки

коагулационен фактор VIII. Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи

продължителността на действието му. Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да

спира кървенето. При пациентите с хемофилия A (вроден недостиг на фактор VIII) той липсва

или не действа правилно.

ADYNOVI се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти на възраст от

12 години с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от

недостиг на фактор VIII).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI

Не използвайте ADYNOVI:

ако сте алергични към руриоктоког алфа пегол, октоког алфа или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер.

Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ADYNOVI.

Съществува рядко срещан риск да получите анафилактична реакция (тежка и внезапна

алергична реакция) към ADYNOVI. Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните

реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване

на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение

и замайване. Това може да са ранни симптоми на анафилактичен шок. Допълнителните

симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане.

Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инжектирането веднага и се свържете с Вашия

лекар. Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат

спешно лечение.

Ако страдате от сърдечно заболяване, моля, уведомете лекаря си, защото съществува по-голям

риск за усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII

Образуването на инхибитори (антитела) e известно усложнение, което може да възникне по

време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено

във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това

при Вашето дете не се контролира с ADYNOVI, незабавно информирайте Вашия лекар.

Усложнения, свързани с катетър

Ако Ви e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид

свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта

и тромбоза на мястото на катетъра.

Деца и юноши

ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години). Изброените

предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за юноши.

Други лекарства и ADYNOVI

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или e възможно да

използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Хемофилия A възниква

рядко при жени. Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност

и кърмене.

Шофиране и работа с машини

ADYNOVI не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

ADYNOVI съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон. Това трябва да се има предвид от

пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ADYNOVI

Лечението с ADYNOVI ще бъде започнато и контролирано от лекар с опит в грижите за

пациенти с хемофилия A.

Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното Ви тегло,

както и от това, дали се използва за предотвратяване или лечение на кървене. Честотата на

приложение зависи от това, колко добре Ви действа ADYNOVI. Обикновено заместителната

терапия с ADYNOVI продължава цял живот.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви e казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

Предотвратяване на кървене

Обичайната доза ADYNOVI e от 40 до 50 IU на kg телесно тегло, прилагана 2 пъти седмично.

Лечение на кървене

Дозата ADYNOVI се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VIII, които

трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и областта на кървенето.

Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.

Лекарят Ви ще проведе необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате

подходящи нива на фактор VIII. Това e особено важно, ако Ви предстои голяма

хирургична операция.

Употреба при деца и юноши

ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години). Дозата при

юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.

Как се прилага ADYNOVI

ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви

сестра. Вие или някой друг също можете да прилагате ADYNOVI чрез инжектиране, но само

след преминаване на подходящо обучение. В края на тази листовка има подробни указания за

самостоятелно прилагане.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ADYNOVI

Винаги използвайте ADYNOVI точно както Ви e казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар. Ако сте инжектирали повече ADYNOVI от препоръчваната

доза, при първа възможност уведомете лекаря си.

Ако сте пропуснали да използвате ADYNOVI

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете със следващата

инжекция по схема и според указанията на лекаря си.

Ако сте спрели употребата на ADYNOVI

Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако възникнат тежки и внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането

трябва да се спре веднага. Незабавно се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните

ранни симптоми на алергични реакции:

обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж;

подуване на устните и езика;

затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;

общо неразположение;

замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.

При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение),

може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на

100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва

и може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва веднага да се

свържете с Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие, гадене, диария, обрив

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Зачервяване, алергична реакция (свръхчувствителност)

Инхибитори на фактор VIII (при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII

(повече от 150 дни лечение))

Допълнителни нежелани реакции при деца

Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като

при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADYNOVI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

По време на срока на годност флаконът с прах може да се съхранява на стайна температура

(до 30 °C) за еднократен период, не по-голям от 3 месеца. В такъв случай срокът на годност на

лекарството изтича в края на този 3-месечен период или на датата, отпечатана върху флакона

на продукта – което настъпи по-рано. Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на

стайна температура върху картонената опаковка на продукта. След съхраняване на стайна

температура продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник. След приготвяне не

поставяйте разтвора в хладилник.

Използвайте продукта до 3 часа след пълното разтваряне на праха.

Продуктът e само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADYNOVI

Активното вещество e руриоктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен

фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология). Номиналното съдържание

на всеки флакон с прах e 250, 500, 1 000 или 2 000 IU руриоктоког алфа пегол.

Флаконът с разтворител съдържа 5 ml стерилизирана вода за инжекции.

Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид,

калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерилизирана

вода за инжекции. ADYNOVI съдържа натрий, вижте точка 2.

Как изглежда ADYNOVI и какво съдържа опаковката

ADYNOVI се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът e бял до почти

бял ронлив прах. Разтворителят e бистър, безцветен разтвор. След приготвяне разтворът

e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.

Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за

разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).

Притежател на разрешението за употреба

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Виена

Tel: +44(0)1256 894 959

имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Указания за приготвяне и приложение

За приготвяне на разтвора използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне,

предоставени във всяка опаковка ADYNOVI. Прахът не трябва да се смесва с други

лекарствени продукти или разтворители или да се използва с други устройства за разтваряне.

Силно препоръчително e всеки път, когато се прилага ADYNOVI, да се записват името

и партидният номер на продукта. Върху флакона с прах има отлепващи се етикети.

Указания за разтваряне

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.

Не използвайте, ако устройството BAXJECT II Hi-Flow, фолиото, което гарантира

стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.

При разтварянето използвайте асептична техника (в условия на чистота и липса на

микроби) и равна работна повърхност.

Преди употреба оставете флаконите с прах и разтворител да достигнат стайна

температура (между 15 °C и 25 °C).

Свалете пластмасовите капачки от флаконите с прах и разтворител.

Преди употреба почистете гумените запушалки със спиртен тампон и ги оставете

да изсъхнат.

Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отлепите капака,

без да докосвате вътрешността (фигура А). Не изваждайте устройството от опаковката.

Обърнете опаковката. Натиснете право надолу, за да прокарате безцветния

пластмасов шип през запушалката на флакона с разтворител (фигура Б).

Хванете опаковката на BAXJECT II Hi-Flow за краищата и я отстранете от

устройството (фигура В). Не сваляйте синята капачка от

устройството BAXJECT II Hi-Flow. Не докосвайте открития лилав пластмасов шип.

Обърнете системата, така че флаконът с разтворител да e отгоре. Бързо поставете

лилавия пластмасов шип докрай през гумената запушалка на флакона с прах, като

го натиснете право надолу (фигура Г). Вакуумът ще изтегли разтворителя във

флакона с прах.

Завъртете леко между дланите си, докато прахът се разтвори напълно.

След разтваряне не поставяйте в хладилник.

Фигура А

Фигура Б:

Фигура В:

Фигура Г:

Фигура Д:

Фигура Е:

Указания за инжектиране

Важна забележка:

Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета

(разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).

Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има

неразтворени частици.

Свалете синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow (фигура Д).

Не засмуквайте въздух в спринцовката. Свържете спринцовката към

устройството BAXJECT II Hi-Flow. Препоръчително e да използвате спринцовка

с луеров механизъм.

Обърнете системата на обратно (сега флаконът с прах e отгоре). Изтеглете

приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото

(фигура Е).

Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно.

Ако пациентът трябва да приеме повече от един флакон ADYNOVI, съдържанието

на флаконите може да се изтегли в една спринцовка.

Необходимо e отделно устройство BAXJECT II Hi-Flow за разтваряне на всеки

флакон ADYNOVI с разтворителя.

Приложете за период до 5 минути (максимална скорост на инфузия 10 ml в минута).

Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:

Лечение при необходимост

В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под

даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или IU/dl) за съответния период. Може

да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене

и хирургични операции.

Таблица 1 Насоки за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции

Сила на кръвоизлива/тип

на хирургичната процедура

Необходимо ниво

на фактор VIII

(% или IU/dl)

Честота на дозите

(часове)/продължителност

на терапията (дни)

Кръвоизлив

Начален вътреставен

кръвоизлив, кървене от

мускулите или устата

20 – 40

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 до 24 часа. Поне 1 ден,

до преминаване на епизода на

кървене, съдейки по болката,

или до излекуване.

По-силен вътреставен

кръвоизлив, кървене от

мускулите или кръвонасядане

30 – 60

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 до 24 часа в продължение

на 3 – 4 дни или по-продължително

до преминаване на болката и острата

недееспособност.

Животозастрашаващи

кръвоизливи

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 до 24 часа до преминаване

на опасността.

Хирургична операция

Лека

Включително

изваждане на зъб

30 – 60

На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до

постигане на заздравяване.

Тежка

80 – 100

(пред-

и следоперативно)

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 до 24 часа до достатъчно

заздравяване на раната, след което

продължете терапията поне още 7 дни

за поддържане на активността на

фактор VIII на ниво от 30% до 60%

(IU/dl).

Профилактика

За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно

тегло два пъти седмично на интервали от 3 до 4 дни. Корекции на дозата може да се обмислят

на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене

(вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Дозирането за лечение при необходимост на педиатрични пациенти (12 до 18 години) e същото

като това за възрастни пациенти. Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години

e същото като това на възрастни пациенти. Дългосрочната безопасност на ADYNOVI при деца

под 12 години все още не e установена. Корекции на дозата и на интервалите на приложение

може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната

склонност към кървене (вж. точка 5.2).

Листовка: информация за потребителя

ADYNOVI 250 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADYNOVI 500 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADYNOVI 1 000 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADYNOVI 2 000 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol) (пегилиран рекомбинантен човешки

коагулационен фактор VIII)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство e предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI

Как да използвате ADYNOVI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADYNOVI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва

ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол – пегилиран човешки

коагулационен фактор VIII. Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи

продължителността на действието му. Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да

спира кървенето. При пациентите с хемофилия A (вроден недостиг на фактор VIII) той липсва

или не действа правилно.

ADYNOVI се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти на възраст от

12 години с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от

недостиг на фактор VIII).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI

Не използвайте ADYNOVI:

ако сте алергични към руриоктоког алфа пегол, октоког алфа или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер

Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ADYNOVI.

Съществува рядко срещан риск да получите анафилактична реакция (тежка и внезапна

алергична реакция) към ADYNOVI. Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните

реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване

на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение

и замайване. Това може да са ранни симптоми на анафилактичен шок. Допълнителните

симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане.

Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инжектирането веднага и се свържете с Вашия

лекар. Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат

спешно лечение.

Ако страдате от сърдечно заболяване, моля, уведомете лекаря си, защото съществува по-голям

риск за усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII

Образуването на инхибитори (антитела) e известно усложнение, което може да възникне по

време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено

във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това

при Вашето дете не се контролира с ADYNOVI, незабавно информирайте Вашия лекар.

Усложнения, свързани с катетър

Ако Ви e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид

свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта

и тромбоза на мястото на катетъра.

Деца и юноши

ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години). Изброените

предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за юноши.

Други лекарства и ADYNOVI

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или e възможно да

използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Хемофилия A възниква

рядко при жени. Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност

и кърмене.

Шофиране и работа с машини

ADYNOVI не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

ADYNOVI съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон. Това трябва да се има предвид от

пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ADYNOVI

Лечението с ADYNOVI ще бъде започнато и контролирано от лекар с опит в грижите за

пациенти с хемофилия A.

Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното Ви тегло,

както и от това, дали се използва за предотвратяване или лечение на кървене. Честотата на

приложение зависи от това, колко добре Ви действа ADYNOVI. Обикновено заместителната

терапия с ADYNOVI продължава цял живот.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви e казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

Предотвратяване на кървене

Обичайната доза ADYNOVI e от 40 до 50 IU на kg телесно тегло, прилагана 2 пъти седмично.

Лечение на кървене

Дозата ADYNOVI се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VIII, които

трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и областта на кървенето.

Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.

Лекарят Ви ще проведе необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате

подходящи нива на фактор VIII. Това e особено важно, ако Ви предстои голяма

хирургична операция.

Употреба при деца и юноши

ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години). Дозата при

юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.

Как се прилага ADYNOVI

ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви

сестра. Вие или някой друг също можете да прилагате ADYNOVI чрез инжектиране, но само

след преминаване на подходящо обучение. В края на тази листовка има подробни указания за

самостоятелно прилагане.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ADYNOVI

Винаги използвайте ADYNOVI точно както Ви e казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар. Ако сте инжектирали повече ADYNOVI от препоръчваната

доза, при първа възможност уведомете лекаря си.

Ако сте пропуснали да използвате ADYNOVI

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете със следващата

инжекция по схема и според указанията на лекаря си.

Ако сте спрели употребата на ADYNOVI

Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако възникнат тежки и внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането

трябва да се спре веднага. Незабавно се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните

ранни симптоми на алергични реакции:

обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж;

подуване на устните и езика;

затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;

общо неразположение;

замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.

При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение),

може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на

100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва

и може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва веднага да се

свържете с Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие, гадене, диария, обрив

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Зачервяване, алергична реакция (свръхчувствителност)

Инхибитори на фактор VIII (при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII

(повече от 150 дни лечение))

Допълнителни нежелани реакции при деца

Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като

при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADYNOVI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

По време на срока на годност флаконът с прах може да се съхранява на стайна температура

(до 30 °C) за еднократен период, не по-голям от 3 месеца. В такъв случай срокът на годност на

лекарството изтича в края на този 3-месечен период или на датата, отпечатана върху флакона

на продукта – което настъпи по-рано. Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на

стайна температура върху картонената опаковка на продукта. След съхраняване на стайна

температура продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник. След приготвяне не

поставяйте разтвора в хладилник.

Използвайте продукта до 3 часа след пълното разтваряне на праха.

Продуктът e само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADYNOVI

Активното вещество e руриоктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен

фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология). Номиналното съдържание

на всеки флакон с прах e 250, 500, 1 000 или 2 000 IU руриоктоког алфа пегол.

Флаконът с разтворител съдържа 5 ml стерилизирана вода за инжекции.

Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид,

калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и

стерилизирана вода за инжекции. ADYNOVI съдържа натрий, вижте точка 2.

Как изглежда ADYNOVI и какво съдържа опаковката

ADYNOVI се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът e бял до почти

бял ронлив прах. Разтворителят e бистър, безцветен разтвор. След приготвяне разтворът

e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.

Притежател на разрешението за употреба

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Виена

тел.: +44(0)1256 894 959

имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Указания за приготвяне и приложение

ADYNOVI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.

Силно препоръчително e всеки път, когато се прилага ADYNOVI, да се записват името и

партидният номер на продукта. Върху блистера има отлепващи се етикети.

Указания за разтваряне

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.

Да не се използва, ако капакът не e напълно запечатан върху блистера.

След приготвяне не поставяйте разтвора в хладилник.

Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер

(съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за

разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15 °C и 25 °C).

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Отворете блистера с ADYNOVI, като отлепите капака. Извадете системата BAXJECT III

от блистера.

Поставете флакона с прах върху равна повърхност, така че флаконът с разтворител да

e отгоре (фигура 1). Върху флакона с разтворител има синя черта. Не сваляйте синята

капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.

Като придържате флакона с прах в системата BAXJECT III с едната ръка, с другата

натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно

и разтворителят не потече във флакона с прах (фигура 2). Не накланяйте системата,

докато прехвърлянето не приключи.

Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя e приключило. Завъртете леко флакона

между дланите си, докато се разтвори целият материал (фигура 3). Уверете се, че прахът

e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да

премине целият приготвен разтвор. Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко

от 1 минута). След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание

на чужди частици.

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Указания за инжектиране

По време на прилагане e необходима асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби).

Важна забележка:

Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета

(разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).

Не използвайте, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.

Свалете синята капачка от BAXJECT III. Не засмуквайте въздух в спринцовката.

Свържете спринцовката с BAXJECT III. Препоръчително e да използвате спринцовка

с луеров механизъм.

Обърнете системата на обратно (сега флаконът с прах e отгоре). Изтеглете приготвения

разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото.

Отделете спринцовката, поставете крилчата игла и инжектирайте приготвения разтвор

във вена. Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която

да не превишава 10 ml в минута. (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:

Лечение при необходимост

В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под

даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или IU/dl) за съответния период. Може

да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене

и хирургични операции.

Таблица 1 Насоки за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции

Сила на кръвоизлива/тип

на хирургичната процедура

Необходимо ниво

на фактор VIII

(% или IU/dl)

Честота на дозите

(часове)/продължителност

на терапията (дни)

Кръвоизлив

Начален вътреставен

кръвоизлив, кървене от

мускулите или устата

20 – 40

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 до 24 часа. Поне 1 ден,

до преминаване на епизода на

кървене, съдейки по болката,

или до излекуване.

По-силен вътреставен

кръвоизлив, кървене от

мускулите или кръвонасядане

30 – 60

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 до 24 часа в продължение

на 3 – 4 дни или по-продължително

до преминаване на болката и острата

недееспособност.

Животозастрашаващи

кръвоизливи

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 до 24 часа до преминаване

на опасността.

Хирургична операция

Лека

Включително

изваждане на зъб.

30 – 60

На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до

постигане на заздравяване.

Тежка

80 – 100

(пред-

и следоперативно)

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 до 24 часа до достатъчно

заздравяване на раната, след което

продължете терапията поне още 7 дни

за поддържане на активността на

фактор VIII на ниво от 30% до 60%

(IU/dl).

Профилактика

За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно

тегло два пъти седмично на интервали от 3 до 4 дни. Корекции на дозата може да се обмислят

на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене

(вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Дозирането за лечение при необходимост на педиатрични пациенти (12 до 18 години) e същото

като това за възрастни пациенти. Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години

e същото като това на възрастни пациенти. Дългосрочната безопасност на ADYNOVI при деца

под 12 години все още не e установена. Корекции на дозата може да се обмислят на базата на

постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).

Листовка: информация за потребителя

ADYNOVI 250 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADYNOVI 500 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADYNOVI 1 000 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol) (пегилиран рекомбинантен човешки

коагулационен фактор VIII)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство e предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI

Как да използвате ADYNOVI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADYNOVI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва

ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол – пегилиран човешки

коагулационен фактор VIII. Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи

продължителността на действието му. Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да

спира кървенето. При пациентите с хемофилия A (вроден недостиг на фактор VIII) той липсва

или не действа правилно.

ADYNOVI се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти на възраст от

12 години с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от

недостиг на фактор VIII).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI

Не използвайте ADYNOVI:

ако сте алергични към руриоктоког алфа пегол, октоког алфа или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер

Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ADYNOVI.

Съществува рядко срещан риск да получите анафилактична реакция (тежка и внезапна

алергична реакция) към ADYNOVI. Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните

реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване

на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение

и замайване. Това може да са ранни симптоми на анафилактичен шок. Допълнителните

симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане.

Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инжектирането веднага и се свържете с Вашия

лекар. Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат

спешно лечение.

Ако страдате от сърдечно заболяване, моля, уведомете лекаря си, защото съществува по-голям

риск за усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII

Образуването на инхибитори (антитела) e известно усложнение, което може да възникне по

време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено

във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това

при Вашето дете не се контролира с ADYNOVI, незабавно информирайте Вашия лекар.

Усложнения, свързани с катетър

Ако Ви e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид

свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта

и тромбоза на мястото на катетъра.

Деца и юноши

ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години). Изброените

предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за юноши.

Други лекарства и ADYNOVI

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или e възможно да

използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Хемофилия A възниква

рядко при жени. Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност

и кърмене.

Шофиране и работа с машини

ADYNOVI не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

ADYNOVI съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон. Това трябва да се има предвид от

пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ADYNOVI

Лечението с ADYNOVI ще бъде започнато и контролирано от лекар с опит в грижите за

пациенти с хемофилия A.

Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното Ви тегло,

както и от това, дали се използва за предотвратяване или лечение на кървене. Честотата на

приложение зависи от това, колко добре Ви действа ADYNOVI. Обикновено заместителната

терапия с ADYNOVI продължава цял живот.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви e казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

Предотвратяване на кървене

Обичайната доза ADYNOVI e от 40 до 50 IU на kg телесно тегло, прилагана 2 пъти седмично.

Лечение на кървене

Дозата ADYNOVI се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VIII, които

трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и областта на кървенето.

Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.

Лекарят Ви ще проведе необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате

подходящи нива на фактор VIII. Това e особено важно, ако Ви предстои голяма

хирургична операция.

Употреба при деца и юноши ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши

(над 12 години). Дозата при юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази

при възрастни.

Как се прилага ADYNOVI

ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви

сестра. Вие или някой друг също можете да прилагате ADYNOVI чрез инжектиране, но само

след преминаване на подходящо обучение. В края на тази листовка има подробни указания за

самостоятелно прилагане.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ADYNOVI

Винаги използвайте ADYNOVI точно както Ви e казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Ако сте инжектирали повече ADYNOVI от препоръчваната

доза, при първа възможност уведомете лекаря си.

Ако сте пропуснали да използвате ADYNOVI

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете със следващата

инжекция по схема и според указанията на лекаря си.

Ако сте спрели употребата на ADYNOVI

Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако възникнат тежки и внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането

трябва да се спре веднага. Незабавно се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните

ранни симптоми на алергични реакции:

обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж;

подуване на устните и езика;

затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;

общо неразположение;

замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.

При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение),

може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на

100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва

и може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва веднага да се свържете

с Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие, гадене, диария, обрив

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Зачервяване, алергична реакция (свръхчувствителност)

Инхибитори на фактор VIII (при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII

(повече от 150 дни лечение))

Допълнителни нежелани реакции при деца

Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като

при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADYNOVI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

По време на срока на годност флаконът с прах може да се съхранява на стайна температура

(до 30 °C) за еднократен период, не по-голям от 3 месеца. В такъв случай срокът на годност на

лекарството изтича в края на този 3-месечен период или на датата, отпечатана върху флакона на

продукта – което настъпи по-рано. Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на стайна

температура върху картонената опаковка на продукта. След съхраняване на стайна температура

продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник. След приготвяне не поставяйте

разтвора в хладилник.

Използвайте продукта до 3 часа след пълното разтваряне на праха.

Продуктът e само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADYNOVI

Активното вещество e руриоктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен

фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология). Номиналното съдържание

на всеки флакон с прах e 250, 500 или 1 000 IU руриоктоког алфа пегол.

Флаконът с разтворител съдържа 2 ml стерилизирана вода за инжекции.

Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид,

калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и

стерилизирана вода за инжекции. ADYNOVI съдържа натрий, вижте точка 2.

Как изглежда ADYNOVI и какво съдържа опаковката

ADYNOVI се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът e бял до почти

бял ронлив прах. Разтворителят e бистър, безцветен разтвор. След приготвяне разтворът e бистър,

безцветен и без съдържание на чужди частици.

Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за

разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).

Притежател на разрешението за употреба

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Виена

тел.: +44(0)1256 894 959

имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Указания за приготвяне и приложение

За приготвяне на разтвора използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне,

предоставени във всяка опаковка ADYNOVI. Прахът не трябва да се смесва с други

лекарствени продукти или разтворители или да се използва с други устройства за разтваряне.

Силно препоръчително e всеки път, когато се прилага ADYNOVI, да се записват името

и партидният номер на продукта. Върху флакона с прах има отлепващи се етикети.

Указания за разтваряне

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.

Не използвайте, ако устройството BAXJECT II Hi-Flow, фолиото, което гарантира

стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.

При разтварянето използвайте асептична техника (в условия на чистота и липса на

микроби) и равна работна повърхност.

Преди употреба оставете флаконите с прах и разтворител да достигнат стайна

температура (между 15 °C и 25 °C).

Свалете пластмасовите капачки от флаконите с прах и разтворител.

Преди употреба почистете гумените запушалки със спиртен тампон и ги оставете

да изсъхнат.

Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отлепите капака,

без да докосвате вътрешността (фигура А). Не изваждайте устройството от опаковката.

Обърнете опаковката. Натиснете право надолу, за да прокарате безцветния

пластмасов шип през запушалката на флакона с разтворител (фигура Б).

Хванете опаковката на BAXJECT II Hi-Flow за краищата и я отстранете от

устройството (фигура В). Не сваляйте синята капачка от

устройството BAXJECT II Hi-Flow. Не докосвайте открития лилав пластмасов шип.

Обърнете системата, така че флаконът с разтворител да e отгоре. Бързо поставете

лилавия пластмасов шип докрай през гумената запушалка на флакона с прах, като

го натиснете право надолу (фигура Г). Вакуумът ще изтегли разтворителя във

флакона с прах.

Завъртете леко между дланите си, докато прахът се разтвори напълно.

След разтваряне не поставяйте в хладилник.

Фигура А

Фигура Б:

Фигура В:

Фигура Г:

Фигура Д:

Фигура Е:

Указания за инжектиране

Важна забележка:

Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета

(разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).

Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има

неразтворени частици.

Свалете синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow (фигура Д).

Не засмуквайте въздух в спринцовката. Свържете спринцовката към

устройството BAXJECT II Hi-Flow. Препоръчително e да използвате спринцовка

с луеров механизъм.

Обърнете системата на обратно (сега флаконът с прах e отгоре). Изтеглете приготвения

разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фигура Е).

Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно.

Ако пациентът трябва да приеме повече от един флакон ADYNOVI, съдържанието

на флаконите може да се изтегли в една спринцовка.

Необходимо e отделно устройство BAXJECT II Hi-Flow за разтваряне на всеки

флакон ADYNOVI с разтворителя.

Приложете за период до 5 минути (максимална скорост на инфузия 10 ml в минута).

Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:

Лечение при необходимост

В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под

даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или IU/dl) за съответния период. Може

да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене

и хирургични операции.

Таблица 1 Насоки за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции

Сила на кръвоизлива/тип

на хирургичната процедура

Необходимо ниво

на фактор VIII

(% или IU/dl)

Честота на дозите

(часове)/продължителност

на терапията (дни)

Кръвоизлив

Начален вътреставен

кръвоизлив, кървене от

мускулите или устата

20 – 40

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 до 24 часа. Поне 1 ден,

до преминаване на епизода на

кървене, съдейки по болката,

или до излекуване.

По-силен вътреставен

кръвоизлив, кървене от

мускулите или кръвонасядане

30 – 60

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 до 24 часа в продължение

на 3 – 4 дни или по-продължително

до преминаване на болката и острата

недееспособност.

Животозастрашаващи

кръвоизливи

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 до 24 часа до преминаване

на опасността.

Хирургична операция

Лека

Включително

изваждане на зъб.

30 – 60

На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до

постигане на заздравяване.

Тежка

80 – 100

(пред-

и следоперативно)

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 до 24 часа до достатъчно

заздравяване на раната, след което

продължете терапията поне още 7 дни

за поддържане на активността на

фактор VIII на ниво от 30% до 60%

(IU/dl).

Профилактика

За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно

тегло два пъти седмично на интервали от 3 до 4 дни. Корекции на дозата може да се обмислят

на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене

(вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Дозирането за лечение при необходимост на педиатрични пациенти (12 до 18 години) e същото

като това за възрастни пациенти. Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години

e същото като това на възрастни пациенти. Дългосрочната безопасност на ADYNOVI при деца

под 12 години все още не e установена. Корекции на дозата и на интервалите на приложение

може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната

склонност към кървене (вж. точка 5.2).

Листовка: информация за потребителя

ADYNOVI 250 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADYNOVI 500 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADYNOVI 1 000 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol) (пегилиран рекомбинантен човешки

коагулационен фактор VIII)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство e предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI

Как да използвате ADYNOVI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADYNOVI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва

ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол – пегилиран човешки

коагулационен фактор VIII. Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи

продължителността на действието му. Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да

спира кървенето. При пациентите с хемофилия A (вроден недостиг на фактор VIII) той липсва

или не действа правилно.

ADYNOVI се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти на възраст

от 12 години с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от

недостиг на фактор VIII).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI

Не използвайте ADYNOVI:

ако сте алергични към руриоктоког алфа пегол, октоког алфа или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер

Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ADYNOVI.

Съществува рядко срещан риск да получите анафилактична реакция (тежка и внезапна

алергична реакция) към ADYNOVI. Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните

реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване

на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение

и замайване. Това може да са ранни симптоми на анафилактичен шок. Допълнителните

симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане.

Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инжектирането веднага и се свържете с Вашия

лекар. Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат

спешно лечение.

Ако страдате от сърдечно заболяване, моля, уведомете лекаря си, защото съществува по-голям

риск за усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII

Образуването на инхибитори (антитела) e известно усложнение, което може да възникне по

време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено

във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това

при Вашето дете не се контролира с ADYNOVI, незабавно информирайте Вашия лекар.

Усложнения, свързани с катетър

Ако Ви e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид

свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта

и тромбоза на мястото на катетъра.

Деца и юноши

ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години). Изброените

предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за юноши.

Други лекарства и ADYNOVI

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или e възможно да

използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Хемофилия A възниква

рядко при жени. Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност

и кърмене.

Шофиране и работа с машини

ADYNOVI не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

ADYNOVI съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон. Това трябва да се има предвид от

пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ADYNOVI

Лечението с ADYNOVI ще бъде започнато и контролирано от лекар с опит в грижите за

пациенти с хемофилия A.

Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното Ви тегло,

както и от това, дали се използва за предотвратяване или лечение на кървене. Честотата

и продължителността на приложение зависят от това, колко добре Ви действа ADYNOVI.

Обикновено заместителната терапия с ADYNOVI продължава цял живот.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви e казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

Предотвратяване на кървене

Обичайната доза ADYNOVI e от 40 до 50 IU на kg телесно тегло, прилагана 2 пъти седмично.

Лечение на кървене

Дозата ADYNOVI се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VIII, които

трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и областта на кървенето.

Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.

Лекарят Ви ще проведе необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате

подходящи нива на фактор VIII. Това e особено важно, ако Ви предстои голяма

хирургична операция.

Употреба при деца и юноши

ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години). Дозата при

юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.

Как се прилага ADYNOVI

ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви

сестра. Вие или някой друг също можете да прилагате ADYNOVI чрез инжектиране, но само

след преминаване на подходящо обучение. В края на тази листовка има подробни указания за

самостоятелно прилагане.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ADYNOVI

Винаги използвайте ADYNOVI точно както Ви e казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар. Ако сте инжектирали повече ADYNOVI от препоръчваната

доза, при първа възможност уведомете лекаря си.

Ако сте пропуснали да използвате ADYNOVI

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете със следващата

инжекция по схема и според указанията на лекаря си.

Ако сте спрели употребата на ADYNOVI

Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако възникнат тежки и внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането

трябва да се спре веднага. Незабавно се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните

ранни симптоми на алергични реакции:

обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж;

подуване на устните и езика;

затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;

общо неразположение;

замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.

При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение),

може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на

100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва

и може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва веднага да се свържете

с Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие, гадене, диария, обрив

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Зачервяване, алергична реакция (свръхчувствителност)

Инхибитори на фактор VIII (при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII

(повече от 150 дни лечение))

Допълнителни нежелани реакции при деца

Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като

при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADYNOVI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

По време на срока на годност флаконът с прах може да се съхранява на стайна температура

(до 30 °C) за еднократен период, не по-голям от 3 месеца. В такъв случай срокът на годност на

лекарството изтича в края на този 3-месечен период или на датата, отпечатана върху флакона на

продукта – което настъпи по-рано. Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на стайна

температура върху картонената опаковка на продукта. След съхраняване на стайна температура

продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник. След приготвяне не поставяйте

разтвора в хладилник.

Използвайте продукта до 3 часа след пълното разтваряне на праха.

Продуктът e само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADYNOVI

Активното вещество e руриоктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен

фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология). Номиналното съдържание

на всеки флакон с прах e 250, 500 или 1 000 IU руриоктоког алфа пегол.

Флаконът с разтворител съдържа 2 ml стерилизирана вода за инжекции.

Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид,

калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерилизирана

вода за инжекции. ADYNOVI съдържа натрий, вижте точка 2.

Как изглежда ADYNOVI и какво съдържа опаковката

ADYNOVI се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът e бял до почти

бял ронлив прах. Разтворителят e бистър, безцветен разтвор. След приготвяне разтворът

e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.

Притежател на разрешението за употреба

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Виена

тел.: +44(0)1256 894 959

имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Указания за приготвяне и приложение

ADYNOVI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.

Силно препоръчително e всеки път, когато се прилага ADYNOVI, да се записват името

и партидният номер на продукта. Върху блистера има отлепващи се етикети.

Указания за разтваряне

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.

Да не се използва, ако капакът не e напълно запечатан върху блистера.

След приготвяне не поставяйте разтвора в хладилник.

Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер

(съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за

разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15 °C и 25 °C).

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Отворете блистера с ADYNOVI, като отлепите капака. Извадете системата BAXJECT III

от блистера.

Поставете флакона с прах върху равна повърхност, така че флаконът с разтворител да

e отгоре (фигура 1). Върху флакона с разтворител има синя черта. Не сваляйте синята

капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.

Като придържате флакона с прах в системата BAXJECT III с едната ръка, с другата

натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно

и разтворителят не потече във флакона с прах (фигура 2). Не накланяйте системата,

докато прехвърлянето не приключи.

Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя e приключило. Завъртете леко флакона

между дланите си, докато се разтвори целият материал (фигура 3). Уверете се, че прахът

e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да

премине целият приготвен разтвор. Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко

от 1 минута). След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание

на чужди частици.

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Указания за инжектиране

По време на прилагане e необходима асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби).

Важна забележка:

Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета

(разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).

Не използвайте, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.

Свалете синята капачка от BAXJECT III. Не засмуквайте въздух в спринцовката.

Свържете спринцовката с BAXJECT III. Препоръчително e да използвате спринцовка

с луеров механизъм.

Обърнете системата на обратно (сега флаконът с прах e отгоре). Изтеглете приготвения

разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото.

Отделете спринцовката, поставете ѝ крилчата игла и инжектирайте приготвения разтвор

във вена. Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която

да не превишава 10 ml в минута. (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:

Лечение при необходимост

В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под

даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или IU/dl) за съответния период. Може

да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене

и хирургични операции.

Таблица 1 Насоки за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции

Сила на кръвоизлива/тип

на хирургичната процедура

Необходимо ниво

на фактор VIII

(% или IU/dl)

Честота на дозите

(часове)/продължителност

на терапията (дни)

Кръвоизлив

Начален вътреставен

кръвоизлив, кървене от

мускулите или устата

20 – 40

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 до 24 часа. Поне 1 ден,

до преминаване на епизода на

кървене, съдейки по болката,

или до излекуване.

По-силен вътреставен

кръвоизлив, кървене от

мускулите или кръвонасядане

30 – 60

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 до 24 часа в продължение

на 3 – 4 дни или по-продължително

до преминаване на болката и острата

недееспособност.

Животозастрашаващи

кръвоизливи

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 до 24 часа до преминаване

на опасността.

Хирургична операция

Лека

Включително

изваждане на зъб.

30 – 60

На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до

постигане на заздравяване.

Тежка

80 – 100

(пред-

и следоперативно)

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 до 24 часа до достатъчно

заздравяване на раната, след което

продължете терапията поне още 7 дни

за поддържане на активността на

фактор VIII на ниво от 30% до 60%

(IU/dl).

Профилактика

За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно

тегло два пъти седмично на интервали от 3 до 4 дни. Корекции на дозата може да се обмислят

на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене

(вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Дозирането за лечение при необходимост на педиатрични пациенти (12 до 18 години) e същото

като това за възрастни пациенти. Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години

e същото като това на възрастни пациенти. Дългосрочната безопасност на ADYNOVI при деца

под 12 години все още не e установена. Корекции на дозата и на интервалите на приложение

може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната

склонност към кървене (вж. точка 5.2).

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety