Advocate

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Advocate
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Advocate
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Порове, кучета, котки
  • Терапевтична област:
  • ендектоцидите
  • Терапевтични показания:
  • Кучета за кучета, страдащи или застрашени от смесени паразитни инфекции:лечение и профилактика на инвазия на бълхи (Ctenocephalides фелиз), лечение на ухапване от въшки (Trichodectes голям canis), лечение на ушния акари паразитози (Otodectes cynotis), саркоптозе (причинена от Sarcoptes болест var. голямо куче), и demodectic краста (причинена от Демодекс канис), профилактика на дирофилариоза болест (L3 и L4 ларви на сърдечни червеи), лечението с микрофилярии (сърдечни червеи), лечение на кожни dirofilariosis (полово зрели стадии Дирофилярий пълзящи) за профилактика на кожни dirofilariosis (Л3 ларви Дирофилярий влечуги), намалена с микрофилярии (сърдечни влечуги), профилактика на angiostrongylosis (Л4 ларви и незрели възрастни на Angiostrongylus vasorum), лечение на Angiostrongylus vasorum и Crenosoma vulpis, профилактика spirocercosis (Spirocerca лупи), лечение на Eucoleus (Syn. Capillaria) boehmi (за възрастни), за лечение на очите червей Thelazia callipaeda (за възрастни), за лечение на инфекции на стомашно-

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000076
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000076
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584873/2010

EMEA/V/C/000076

Резюме на EPAR за обществено ползване

Адвокейт

imidacloprid / moxidectin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Адвокейт. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Адвокейт.

За практическа информация относно употребата на Адвокейт собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Адвокейт и за какво се използва?

Адвокейт е лекарство, което се използва при котки, порове и кучета, страдащи или изложени на

риск от смесена паразитна инфекция (причинена от няколко различни паразита):

за лечение и профилактика при опаразитяване с бълхи при котки, порове и кучета;

като част от терапевтични стратегии при алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична

реакция при ухапване от бълха), при кучета и котки;

за лечение при опаразитяване с ушни кърлежи при котки и кучета;

за лечение на нотоедроза при котки;

за лечение при опаразитяване с хапещи въшки при кучета;

за лечение на кожни заболявания при кучета, причинени от паразитни кърлежи (саркоптична

краста и демодекоза);

за профилактика на дирофилариоза при котки, порове и кучета;

за профилактика и лечение на дирофилариоза (инфекция с паразитите Dirofilaria immitis и

Dirofilaria repens) при кучета;

за лечение на белодробни глисти при котки и за профилактика и лечение на белодробни

глисти при кучета;

Адвокейт

EMA/584873/2010

Страница 2/4

за профилактика на спироцеркоза (глистна инфекция, засягаща хранопровода) при кучета;

за лечение на носни червеи при кучета,

за лечение на очни червеи при кучета,

за лечение на инфекции с определени (посочени в листовката) чревни кръгли червеи при

котки и кучета.

Ветеринарномедицинският продукт съдържа две активни субстанции: имидаклоприд (imidacloprid)

и моксидектин (moxidectin).

Как се използва Адвокейт?

Адвокейт се предлага под формата на спот-он разтвор в различни концентрации и размер на

опаковката в зависимост от това дали е предназначен за котки, порове или кучета, както и от

размера на третираното животно. Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско

предписание. Адвокейт се прилага на котки, порове и кучета с предварително напълнени пипети.

Пипетите представляват малки пластмасови капкомери с различни размери в зависимост от

големината на животното, предварително напълнени с точното количество Адвокейт, необходимо за

едно прилагане. Съдържанието на пълната пипета се прилага върху кожата на животното след

разтваряне на козината. При котки и порове продуктът се прилага върху врата на животното, в

основата на черепа. При кучета се прилага между лопатките на раменете, в долната част на главата

на кучето, а при по-големи кучета (над 25 kg) продуктът се прилага на 3 или 4 места по гърба на

кучето, като се започне от мястото между раменете до основата на опашката, докато то стои

изправено.

Дозата и честотата на прилагане зависят от това за какво се използва Адвокейт и дали се използва

при котки, порове или кучета; в листовката се съдържа подробна информация за дозата и

продължителността на лечение.

Как действа Адвокейт?

Имидаклоприд взаимодейства с определени специфични рецептори (никотинергичните

ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхите и въшките, което причинява парализа и

смърт.

Моксидектин причинява парализа и смърт на нематодите и червеите в сърцето, като засяга начина,

по който се предават сигнали между нервните клетки (невротрансмисия) в нервната система на

паразитите.

Какви ползи от Адвокейт са установени в проучванията?

Ефективността на Адвокейт срещу определените паразити е изследвана в лабораторни проучвания

при котки, порове и кучета. Впоследствие ефикасността е потвърдена в няколко практически

проучвания при кучета и котки, проведени в различни географски области в Европа. Третирани са

котки, порове и кучета от различни породи, възрастови групи и тегло. В САЩ и Европа са проведени

практически проучвания на засягащи сърцето червеи при кучета. Ефективността на продукта е

оценена съобразно броя на живите паразити или броя на яйцата във фекалиите в различни моменти

след третирането.

Адвокейт

EMA/584873/2010

Страница 3/4

Резултатите от лабораторните и практическите проучвания при котки, порове и кучета показват, че

Адвокейт е ефективен, когато се използва, както е описано в листовката (вж. „Какво представлява

Адвокейт и за какво се използва?“ по-горе, а за повече подробности вж. листовката).

Какви са рисковете, свързани с Адвокейт?

При котки и кучета най-честите неблагоприятни лекарствени реакции са реакции на мястото на

прилагане, например временен сърбеж и в редки случаи омазняване на косъма и зачервяване на

кожата. Съобщени са също редки случаи на повръщане. Тези симптоми преминават без

допълнително лечение. Ако оближе областта на прилагане, котката или кучето може да получи

засилена саливация за кратък период от време и да прояви признаци като липса на мускулна

координация, треперене, абнормно дишане и/или повръщане.

Въпреки че не са потвърдени неблагоприятни лекарствени реакции при порове, в редки случаи

могат да се появят сходни реакции.

Кучета и котки с тегло по-малко от 1 kg и порове с тегло под 0,8 kg трябва да бъдат лекувани

само по специална преценка от ветеринарния лекар.

Адвокейт не трябва да се използва при котенца на възраст под 9 седмици или при кученца на

възраст под 7 седмици.

Адвокейт не трябва да се използва при кучета, класифицирани в клас 4 за дирофилариоза.

Адвокейт се предлага в различни концентрации и с различна големина на пипетите в зависимост от

това дали е предназначен за котки, порове или кучета. Много е важно продуктът, предназначен за

котки, да се използва само при котки, а продуктът, предназначен за кучета — само при кучета. При

порове трябва да се използва само продуктът с наименование „Адвокейт спот-он разтвор за малки

котки и порове“. Адвокейт не трябва да се използва при други видове животни.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата, а животното не трябва да

се гали или разресва, докато не изсъхне мястото на прилагане. Когато се прилага Адвокейт, не

трябва да се пуши, яде или пие, а ръцете трябва да се измиват внимателно след употреба. При

инцидентно излагане на лекарството очите трябва да се изплакнат с вода, а кожата да се измие

със сапун и вода.

Хора с чувствителност към бензол, алкохол, имидаклоприд или моксидектин трябва да прилагат

продукта с повишено внимание.

Разтворителят в Адвокейт може да направи петна върху някои материи, включително кожа,

текстил, пластмаса и лакирани повърхности, затова контактът между продукта и такива

повърхности трябва да се избягва.

Защо Адвокейт е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Адвокейт са по-големи от рисковете, и препоръча Адвокейт да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Адвокейт

EMA/584873/2010

Страница 4/4

Допълнителна информаци за Адвокейт:

На 2 април 2003 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Адвокейт, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Адвокейт може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Адвокейт собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2018 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

:

Адвокейт

40 mg + 4 mg

спот

-

он разтвор за малки котки и порове

Адвокейт 80

mg + 8 mg

спот

-

он разтвор за големи котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324,

24106 Kiel

Germany

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Адвокейт 40 mg + 4 mg спот-он разтвор за малки котки и порове

Адвокейт 80 mg + 8 mg спот-он разтвор за големи котки

Imidacloprid, moxidectin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ

СУБСТАНЦИИ

И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка единична доза (пипета) съдържа:

Единична

доза

Imidacloprid

Moxidectin

Адвокейт за малки котки (

4 kg) и

порове

0,4 ml

40 mg

4 mg

Адвокейт за големи котки (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Ексципиенти

: бензилов алкохол, 1 mg/ml бутилхидрокситолуен (E 321, като антиоксидант)

Бистър, жълт до кафеникав разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Котки

При опаразитени котки и при котки, при които съществува опасност от смесени паразитни инвазии:

лечение и профилактика при опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis),

лечение при опаразитяване с ушни кърлежи (Otodectes cynotis),

лечение на нотоедроза, причинена от Notoedres cati,

лечение при опаразитяване с белодробни паразити Eucoleus aerophilus (син. Capillaria

aerophila) (възрастни),

профилактика на дирофилариоза (L3 и L4 ларви на Dirofilaria immitis),

и лечение на инвазии, причинени от гастроинтестинални нематоди (L4 ларви, незрели

възрастни и възрастни форми на Toxocara cati (кръгъл червей) и Ancylostoma tubaeforme

(анкилостома).

Продуктът може да се използва като част от терапевтичната стратегия при алергичен дерматит,

причинен от бълхи.

Порове

При опаразитени порове и при порове, при които съществува опасност от смесени паразитни

инвазии:

лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis),

профилактика на дирофилариоза (L3 и L4 ларви на Dirofilaria immitis).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котки под 9 седмична възраст.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към ексципиентите.

Да не се използва Адвокейт за големи котки (0,8 ml) или Адвокейт за кучета (всички размери) при

порове.

При кучета трябва да се употребява съответстващият продукт “Адвокейт за кучета”, който съдържа

100 mg/ml имидаклоприд и 25 mg/ml моксидектин.

Да не се използва при канарчета.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ

РЕАКЦИИ

Използването на продукта би могло да доведе до временен сърбеж при котките. В редки случаи може

да се наблюдава омазняване на козината, еритема или повръщане. Тези признаци изчезват без

допълнително лечение. В редки случаи е възможно продуктът да предизвика свръхчувствителни

реакции на мястото на прилагане. Ако животното оближе мястото на приложение непосредствено

след третирането, в много редки случаи, са възможни прояви на неврологични симптоми (повечето от

които са преходни), като атаксия, генерализиран тремор, очни симптоми (разширени зеници, забавен

пупиларен рефлекс, нистагъм), нарушение в дишането, усилена саливация и повръщане.

Продуктът има горчив вкус. Усилена саливация може да се наблюдава, когато животното оближе

мястото на третиране непосредствено след приложението. Това не представлява признак на

интоксикация и изчезва след няколко минути, без да се налага провеждане на лечение. Правилното

прилагане намалява възможността за облизване на мястото на приложение.

В много редки случаи е възможно продуктът да предизвика на мястото на приложение реакция,

водеща до преходни промени в поведението, като летаргия, раздразнителност и унилост.

При случаен перорален прием, трябва да бъде проведено симптоматично лечение от ветеринарен

лекар. Няма известен антидот. Използването на активен въглен може да окаже благоприятно

въздействие.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази

листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки, порове.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН

НА ПРИЛАГАНЕ

Само за външно приложение.

За да се избегне облизването, прилагайте локално върху кожата в ограничен участък на тила на

животното, в основата на черепа.

Схема за дозиране при котки:

Препоръчаните минимални дози са 10 mg/kg телесна маса (т.м.) имидаклоприд и 1,0 mg/kg т.м.

моксидектин, което съответства на 0,1 ml/kg т.м. Адвокейт за котки.

Схемата за третиране трябва да се основава на поставената диагноза и на местната епидемиологична

обстановка.

Тегло на

котката

[kg]

Размер

на пипетата,

която

трябва да се

използва

Обем

[ml]

Imidacloprid

[mg/kg

т.м.

]

Moxidectin

[mg/kg

т.м.

]

4 kg

Адвокейт за малки котки

минимум 10

минимум 1

> 4-8 kg

Адвокейт за големи

котки

10-20

> 8 kg

подходяща комбинация от пипети

Лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи

(Ctenocephalides felis)

Еднократно третиране предпазва от бъдещо опаразитяване в продължение на 4 седмици.

Съществуващите в заобикалящата среда ларви могат да продължат да се появяват в продължение на

шест или повече седмици след началото на лечението или профилактиката, в зависимост от

климатичните условия. Ето защо е препоръчително комбиниране на третирането с Адвокейт с

обработка на заобикалящата среда, целящо прекъсване на жизнения им цикъл. Това може да доведе

до бързо понижаване на популацията в обкръжаващата среда. Продуктът трябва да се назначава за

третиране на месечни интервали, когато се използва като част от терапевтичната стратегия при

алергичен дерматит, причинен от бълхи.

Лечение на опаразитяване с

ушни кърлежи(

Otodectes cynotis)

Прилага се единична доза от продукта. Препоръчва се да се направи допълнителен контролен преглед

30 дни след третирането, тъй като при някои животни може да се наложи повторно третиране. Да не

се прилага директно в ушния канал.

Лечение на нотоедроза, причинена

от

Notoedres cati

Прилага се единична доза от продукта.

Лечение на опаразитяване с белодробни паразити

Eucoleus aerophilus

(син.

Capillaria aerophila)

(възрастни)

Прилага се единична доза от продукта.

Профилактика срещу дирофилариоза

(Dirofilaria immitis)

Котките, които живеят в ендемични за дирофилариозата области или такива, които са пътували до

ендемични зони могат да бъдат заразени с възрастни форми на дирофилария. По тази причина преди

да се вземе решение за лечение с Адвокейт, трябва да се вземе предвид съвета, изложен в раздел

”СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ”.

За профилактика на заболяването, продуктът трябва да се прилага на регулярни месечни интервали, в

този период от годината, през който се наблюдава наличие на комари (междинни гостоприемници,

които пренасят и предават ларвите на дирофиларията). Продуктът може да се прилага през цялата

година или най-малко един месец преди първото очаквано нашествие и ухапване от комари.

Третирането трябва да продължи на редовни месечни интервали, докато измине един месец от

последната опасност от ухапване от комари. За да се създаде рутинна лечебна практика, се

препоръчва третирането да се извършва на едно и също число всеки месец. Когато се заменя друг

продукт, който е бил използван за профилактика на дирофилариоза в профилактична програма, то

първото третиране с Адвокейт трябва да се осъществи в рамките на един месец от последното

третиране с другия профилактичен продукт.

В неендемични зони по отношение на дирофилариозата не би трябвало да има опасност за котките да

се инвазират с дирофилария. Ето защо в тези зони те могат да бъдат третирани без да е необходимо

вземането на специални предпазни мерки.

Лечение на опаразитяване с кръгли червеи

(нематоди) и анкилостоми

(

Toxocara cati and Ancylostoma

tubaeforme)

В ендемични за дирофилария области, ежемесечното третиране може да намали чувствително риска

от повторна инвазия, причинена от съответните кръгли червеи (нематоди) и анкилостоми. В

неендемични зони по отношение на дирофилариозата, продуктът би могъл да се използва като част от

сезонна профилактична програма, насочена срещу бълхи и гастроинтестинални нематоди.

Схема за дозиране при порове:

Една пипета Адвокейт за малки котки и порове (0,4 ml) се прилага на едно животно.

Да не се превишава препоръчаната доза.

Терапевтичната схема е в зависимост от местната епидемиологична обстановка.

Лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи

(Ctenocephalides felis)

Еднократно третиране предпазва от бъдещо опаразитяване в продължение на 3 седмици. При силна

опаразитеност на заобикалящата среда, третирането може да бъде повторено след две седмици.

Профилактика срещу дирофилариоза

(Dirofilaria immitis)

Поровете, които живеят в ендемични за дирофилариозата области, или такива, които са пътували до

ендемични зони могат да бъдат заразени с възрастни форми на дирофилария. По тази причина преди

да се вземе решение за лечение с Адвокейт, трябва да се вземе предвид съвета, изложен в раздел

“СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ”.

За профилактика на заболяването, продуктът трябва да се прилага на регулярни месечни интервали, в

този период от годината, през който се наблюдава наличие на комари (междинни гостоприемници,

които пренасят и предават ларвите на дирофиларията). Продуктът може да се прилага през цялата

година или най-малко един месец преди първото очаквано нашествие и ухапване от комари.

Третирането трябва да продължи на редовни месечни интервали, докато измине един месец от

последната опасност от ухапване от комари.

В неендемични зони по отношение на дирофилариозата не би трябвало да има опасност за поровете

да се инвазират с дирофилария. Ето защо в тези зони те могат да бъдат третирани без да е необходимо

вземането на специални предпазни мерки.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Извадете една пипета от опаковката. Задръжте я в изправено положение. Развийте и отворете

капачката. Обърнете капачката обратно и я използвайте за отстраняване пломбата на пипетата, както

е показано на илюстрацията.

Разтворете козината на врата на животното в основата на черепа, докато се види кожата. Поставете

заострения край на пипетата върху кожата и стиснете здраво няколко пъти, за да изтискате цялото

съдържание директно върху кожата. Прилагането на продукта върху тила, в основата на черепа ще

намали възможността животното да оближе незасъхналия продукт. Прилагайте само върху здрава и

неувредена кожа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ

ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 30

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ефикасността на продукта не е изпитвана при порове с тегло над 2 kg, поради което

продължителността на действие при тези животни може да е по-кратка.

Кратките контакти на животното с вода, един или два пъти между ежемесечните третирания, е слабо

вероятно да намалят в значителна степен ефикасността на продукта. Въпреки това, честото къпане с

шампоан или потапяне във вода непосредствено след третиране биха могли да намалят ефикасността

на продукта.

Често повтарящата се употреба на антихелминтни продукти от един и същ клас може да развие

паразитна резистентност спрямо съответния клас антихелминти. Поради това, употребата на този

ветеринарномедицински продукт трябва да е съобразена с всеки индивидуален случай и с местната

епидемиологична информация за чувствителността на възприемчивите видове, за да се ограничи

риска от развитие на резистентност.

Продуктът трябва да се използва след потвърдена диагноза на смесено опаразитяване (или риск от

опаразитяване при профилактична употреба), виж също т. 4 и т. 8.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Третирането на котки с телесна маса по-малка от 1 kg и порове с телесна маса под 0,8 kg трябва да

става след преценка полза/риск.

Поради ограничения опит от използването на продукта при болни и изнемощели животни, употребата

му трябва да става единствено след преценка полза/риск.

Трябва да се обърне особено внимание за предпазване от контакт на съдържанието на пипетата или

приложената доза с очите или устата на животното, което третираме и/или други животни. Да не се

допуска скоро третирани животни да се почистват взаимно. Трябва да се предотврати пероралният

прием на този продукт от породите Коли или Староанглийска овчарка (Бобтейл) и породите и

кръстоските, свързани с тези породи кучета.

Препоръчва се котките и поровете, които живеят в / или преминават през области, където има

ендемично разпространение на заболяването дирофилариоза да бъдат третирани един път месечно, за

да се предпазят от заболяването.

Поради затрудненото поставяне на сигурна диагноза на това заболяване, се препоръчва да се

определи статуса на инвазията при всички котки и порове, навършили 6 месечна възраст, преди

започване на профилактично третиране, тъй като употребата на продукта при котки или порове,

които са инвазирани с възрастни дирофиларии може да доведе до сериозни неблагоприятни реакции,

включително смъртен изход. Когато бъде установена инвазия от възрастни дирофиларии, инвазията

следва да бъде лекувана в съответствие с последните научни открития и познания.

При някои котки, опаразитяването с Notoedres cati може да бъде тежко. При такива тежки случаи се

препоръчва прилагането на съпътстващо поддържащо лечение, тъй като самостостоятелното лечение

с продукта може да не е достатъчно да се предотврати смъртта на животното.

Имидаклоприд е токсичен за птици, особено за канарчета.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Да се избягва контакт с кожата, очите и устата.

Да не се яде, пие или пуши по време на прилагането.

Да се измиват старателно ръцете след употреба.

След третиране животните да не се галят или чешат, докато мястото на прилагането не изсъхне

напълно.

При случайно попадане върху кожата, незабавно да се измие със сапун и вода.

Хора с установена свръхчувствителност към бензилов алкохол, имидаклоприд или моксидектин,

трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание. В много редки случаи,

продуктът може да причини кожни дразнения или преходни кожни реакции (например изтръпване,

сърбеж и парене/изтръпване).

В много редки случаи продуктът може да предизвика респираторно дразнене при чувствителни

индивиди.

При случайно попадне в очите, те трябва да се измият обилно с вода.

Ако кожните или очни симптоми продължават или при случайно поглъщане, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Разтворителят в Адвокейт може да направи петна и да повреди някои материи, като кожа, текстил,

пластмаса и лакирани повърхности. Убедете се, че третираният участък е изсъхнал, преди да

позволите на животното да има контакт с подобни материали.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Лабораторните изследвания с имидаклоприд или с моксидектин при плъхове и зайци не

показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Докато трае лечението с Адвокейт не трябва да се прилагат други антипаразитни макроциклични

лактони.

Не е установено да има взаимодействие между Адвокейт и рутинно използваните

ветеринарномедицински продукти, както и други медицински или хирургични процедури.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

До десет пъти превишената препоръчителна доза е била понесена добре от котки, без да са били

установени доказателства за неблагоприятни реакции или нежелателни клинични признаци.

Продуктът е бил прилаган при малки котенца в доза, която е превишавала пет пъти препоръчаната,

като са били третирани на всеки две седмици – общо шест третирания, без да са били наблюдавани

сериозни признаци, свързани с безопасността. Били са наблюдавани преходни реакции, като

разширяване на зениците (мидриаза), усилена саливация, повръщане или преходно учестено дишане.

След случайно поглъщане на продукта или предозиране, много рядко могат да се наблюдават

неврологични симптоми (повечето от които са преходни), като атаксия, генерализиран тремор, очни

симптоми (разширени зеници, забавен пупиларен рефлекс, нистагъм), нарушено дишане, усилена

саливация и повръщане.

Продуктът е бил прилаган при порове в доза, превишаваща 5 пъти препоръчаната, на всеки 2 седмици

в продължение на 4 третирания, без да са били установени доказателства за неблагоприятни реакции

или нежелателни клинични признаци.

При случайно поглъщане през устата, трябва да бъде назначено симптоматично лечение. Няма

известен антидот. Използването на активен въглен може да окаже благоприятно въздействие.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Адвокейт не трябва да

бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни

организми.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА

НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Имидаклоприд е ефективен срещу всички ларвни стадии на бълхите и срещу възрастни бълхи.

Ларвите на бълхите, които се намират в обкръжаващата домашния любимец среда, биват убивани при

контакт с животното, което е било третирано с продукта.

Размери на опаковките: 0,4 ml и 0,8 ml / пипета; блистери, съдържащи 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 или 42

еднодозови пипети.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република

България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 -RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

Sími: +354 540 8000

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

ЛИСТОВКА

:

Адвокейт

40 mg + 10 mg

спот

-

он разтвор за малки кучета

Адвокейт 100

mg + 25 mg

спот

-

он разтвор за средни кучета

Адвокейт 250

mg + 62,5 mg

спот

-

он разтвор за големи кучета

Адвокейт 400

mg + 100 mg

спот

-

он разтвор за много големи кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Germany

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Адвокейт 40 mg + 10 mg спот-он разтвор за малки кучета

Адвокейт 100 mg + 25 mg спот-он разтвор за средни кучета

Адвокейт 250 mg + 62,5 mg спот-он за големи кучета

Адвокейт 400 mg + 100 mg спот-он разтвор за много големи кучета

Imidacloprid, moxidectin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ

СУБСТАНЦИИ

И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка единична доза (пипета) съдържа:

Единична

доза

Imidacloprid

Moxidectin

Адвокейт за малки кучета (

4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Адвокейт за средни кучета (> 4-10 kg)

1 ml

100 mg

25 mg

Адвокейт за големи кучета (> 10-25

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Адвокейт за много големи кучета

(> 25-40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Ексципиенти

: бензилов алкохол, 1 mg/ml бутилхидрокситолуен (E 321, като антиоксидант).

Бистър, жълт до кафеникав разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

При опаразитени кучета или при кучета

,

при които съществува опасност от смесени паразитни

инвазии:

лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis),

лечение срещу въшки (Trichodectes canis),

лечение на опаразитяване с ушни кърлежи (Otodectes cynotis), саркоптична краста (причинена

от Sarcoptes scabiei var. canis), демодекоза (причинена от Demodex canis),

профилактика на дирофилариоза (L3 и L4 ларви на Dirofilaria immitis),

лечение при циркулиращи микрофиларии (Dirofilaria immitis),

лечение на кожна дирофилариоза (възрастни форми на Dirofilaria repens),

профилактика на кожна дирофилариоза (L3 ларви на Dirofilaria repens),

намаляване на циркулиращите микрофиларии (Dirofilaria repens),

профилактика на ангиостронгилоза (L4 ларви и незрели възрастни на Angiostrongylus

vasorum),

лечение на инвазии, причинени от Angiostrongylus vasorum, Crenosoma vulpis,

профилактика на спироцеркоза (Spirocerca lupi),

лечение на инвазии, причинени от Eucoleus (син. Capillaria) boehmi (възрастни),

лечение на телазиоза, причинена от Thelazia callipaeda (възрастни),

лечение на опаразитяване, причинено от гастроинтестинални нематоди (L4 ларви, незрели

възрастни и възрастни на Toxocara canis (кръгъл червей), Ancylostoma caninum (анкилостома)

и Uncinaria stenocephala (кръгъл червей), възрастни форми на Toxascaris leonina (кръгъл

червей) и Trichuris vulpis (трихурид)).

Продуктът може да се използва като част от терапевтичната стратегия при алергичен дерматит,

причинен от бълхи.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета под 7 седмична възраст.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета, страдащи от дирофилариоза, класифицирана като IV

-та

степен, тъй като

безопасността на продукта не е изследвана при тази група.

При котки трябва да се използва съответният продукт “Адвокейт за котки”, който съдържа 100 mg/ml

imidacloprid и 10 mg/ml moxidectin.

Да не се употребява Адвокейт за кучета при порове. Трябва да се употребява, съответстващият

продукт “Адвокейт за малки котки и порове” (0,4 ml).

Да не се използва при канарчета.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ

РЕАКЦИИ

Използването на продукта би могло да доведе до временен сърбеж при кучетата. В редки случаи

може да се наблюдава омазняване на козината, еритема или повръщане. Тези признаци изчезват без

допълнително лечение. В редки случаи е възможно продуктът да предизвика свръхчувствителни

реакции на мястото на прилагане. Ако животното оближе мястото на приложение непосредствено

след третирането, в много редки случаи, са възможни прояви на неврологични симптоми (повечето от

които са преходни), като атаксия, генерализиран тремор, очни симптоми (разширени зеници, забавен

пупиларен рефлекс, нистагъм), нарушение в дишането, усилена саливация и повръщане.

Продуктът има горчив вкус. Усилена саливация може да се наблюдава, когато животното оближе

мястото на третирането, непосредствено след приложението. Това не е признак на интоксикация и

изчезва след няколко минути, без да се налага провеждане на лечение. Правилното прилагане

намалява възможността за облизване на мястото на приложение.

В много редки случаи е възможно продуктът да предизвика на мястото на приложение реакция,

водеща до преходни промени в поведението, като летаргия, раздразнителност и унилост.

Теренните проучвания при кучета, положителни за дирофилариоза с микрофиларемия, показват че

има риск от тежки респираторни признаци (кашлица, учестено и затруднено дишане), които могат да

изискват незабавно лечение. При проучването, тези ракции са били наблюдавани често (при 2 от 106

третирани кучета). След третирането на такива кучета е възможно да се появят също

гастроинтестинални признаци (повръщане, диария, липса на апетит) и летаргия, като чести

неблагоприятни реакции.

При случаен перорален прием, трябва да бъде проведено симптоматично лечение от ветеринарен

лекар. Няма известен антидот. Използването на активен въглен може да окаже благоприятно

въздействие.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази

листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН

НА ПРИЛАГАНЕ

Само за външно приложение.

Да се прилага локално върху кожата на гърба, между плешките.

Схема за дозиране:

Препоръчаните минимални дози са 10 mg/kg телесна маса (т.м.) имидаклоприд и 2,5 mg/kg т.м.

моксидектин, това съответства на 0,1 ml/kg т.м. Адвокейт за кучета.

Схемата за третиране трябва да се основава на поставената диагноза и на местната епидемиологична

обстановка.

Тегло на

кучето

[kg]

Размер

на пипетата,

която

трябва да се

използва

Обем

[ml]

Imidacloprid

[mg/kg

т.м.

]

Moxidectin

[mg/kg

т.м.

]

4 kg

Адвокейт за малки

кучета

минимум 10

минимум 2,5

> 4–10 kg

Адвокейт за средни

кучета

10–25

2,5–6,25

> 10–25 kg

Адвокейт за големи

кучета

10–25

2,5–6,25

> 25–40 kg

Адвокейт за много

големи кучета

10–16

2,5–4

> 40 kg

подходяща комбинация от пипети

Лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи

(Ctenocephalides felis)

Еднократно третиране предпазва от бъдещо инвазиране в продължение на 4 седмици.

Съществуващите в заобикалящата среда ларви могат да продължат да се появявят в продължение на

шест или повече седмици след началото на лечението или профилактиката, в зависимост от

климатичните условия. Ето защо е препоръчително комбиниране на третирането с Адвокейт с

обработка на заобикалящата среда, целящо прекъсване жизнения цикъл на бълхите. Това може да

доведе до бързо понижаване на популацията в заобикалящата среда. Продуктът трябва да се

назначава за третиране на месечни интервали, когато се използва като част от терапевтичната

стратегия при алергичен дерматит, причинен от бълхи.

Лечение на опаразитяване с въшки (

Trichodectes canis)

Прилага се единична доза. Препоръчително е 30 дни след приложението да се направи преглед на

животното от ветеринарен лекар, тъй като някои се нуждаят от повторно третиране.

Лечение на опаразитяване

с

ушни кърлежи

(Otodectes cynotis)

Прилага се единична доза. Външният ушен канал трябва да се почиства внимателно при всяко

третиране. Препоръчва се да се направи допълнителен контролен преглед 30 дни след третирането,

тъй като при някои животни може да се наложи повторно третиране. Да не се прилага директно в

ушния канал.

Лечение на саркоптична краста, причинена от

Sarcoptes scabiei var. canis

Прилагат се две третирания с единична доза, с интервал от 4 седмици.

Лечение на демодекоза, причинена от

Demodex canis

Прилагането на единична доза, на всеки 4 седмици в продължение на 2 до 4 месеца е ефикасно срещу

Demodex canis и довежда до видимо подобряване на клиничните признаци при леки до умерено тежки

случаи. Тежките случаи може да изискват по-продължително и по-често лечение. За постигане на

максимален ефект при тежки случаи, по преценка на лекуващия ветеринарен лекар, Адвокейт може

да бъде прилаган веднъж седмично в продължителен период от време. При всички случаи лечението

трябва да продължи до получаването на 2 последователни отрицателни резултата от дерматологично

изследване, с едномесечен интервал. При кучета, при които няма подобрение на клиничните

признаци и на резултатите от дерматологичното изследване в продължение на два месеца, лечението

трябва да бъде прекратено. Може да бъде назначено алтернативно лечение. Посъветвайте се с

ветеринарен лекар.

Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, където това е възможно, е препоръчително да се

провежда подходящо комплексно лечение.

Профилактика срещу дирофилариоза

(D. immitis)

и кожна дирофилариоза

(D. repens)

Кучетата, които живеят в ендемични за дирофилариозата области или такива, които са пътували до

ендемични зони могат да бъдат заразени с възрастни форми. По тази причина преди да се вземе

решение за лечение с Адвокейт, трябва да се вземе предвид съвета, изложен в раздел “СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

За профилактика срещу дирофилариоза и кожна дирофилариоза, продуктът трябва да се прилага на

редовни месечни интервали, през този период от годината, през който се наблюдава наличие на

комари (междинни гостоприемници, които пренасят и предават ларвите на D. immitis и D. repens).

Продуктът може да се прилага през цялата година или най-малко един месец преди първото очаквано

нашествие и ухапване от комари. Третирането трябва да продължи на редовни месечни интервали,

докато измине един месец от последната опасност от ухапване от комари. За да се създаде рутинна

лечебна практика, се препоръчва третирането да се извършва на едно и също число всеки месец.

Когато се заменя друг продукт, който е бил използван за профилактика на дирофилариоза в

профилактична програма, то първото третиране с Адвокейт трябва да се осъществи в рамките на един

месец от последното третиране с другия профилактичен продукт.

В неендемични зони не би трябвало да има опасност кучетата да имат дирофилария. Ето защо в тези

зони те могат да бъдат третирани без да е необходимо вземането на специални предпазни мерки.

Лечение при наличие на микрофиларии на

D. immitis

Адвокейт трябва да се прилага веднъж месечно, в два последователни месеца.

Лечение

на кожна дирофилариоза (възрастни форми

Dirofilaria repens)

Адвокейт трябва да се прилага ежемесечно в продължение на шест последователни месеца.

Намаляване на микрофилариите

на

D. repens

Продуктът се прилага веднъж месечно, в продължение на четири последователни месеца.

Лечение

и профилактика

на опаразитяване с

Angiostrongylus vasorum

Прилага се единична доза. Препоръчително е 30 дни след приложението да се направи преглед на

животното от ветеринарен лекар, тъй като някои се нуждаят от повторно третиране.

В ендемични райони, редовното месечно приложение ще предотврати ангиостронгилозата и

клиничните прояви на инвазия с Angiostrongylus vasorum.

Лечение на инвазии, причинени от

Crenosoma vulpis

Прилага се единична доза.

Профилактика на опаразитяване

със

Spirocerca lupi

Продуктът трябва да се прилага веднъж месечно.

Лечение на инвазии, причинени от

Eucoleus

(син.

Capillaria) boehmi

(възрастни)

Продуктът трябва да се прилага веднъж месечно, в два последователни месеца. Препоръчително е да

се ограничи автокопрофагията между двете третирания, за да се избегне вероятна реинфестация.

Лечение на телазиоза, причинена от

Thelazia callipaeda

(възрастни)

Прилага се единична доза от продукта.

Лечение на опаразитяване с кръгли червеи

(нематоди), анкилостоми и трихуриди

(Toxocara canis,

Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis)

В ендемични за дирофиларията области, ежемесечното третиране може да намали чувствително

риска от повторна инвазия, причинена от съответните нематоди, анкилостоми и трихуриди. В

неендемични зони за дирофилария, продуктът би могъл да се използва като част от сезонна

профилактична програма, насочена срещу бълхи и гастроинтестинални нематоди.

Проучванията са показали, че ежемесечното третиране на кучетата ще ги предпази от инвазии,

причинявани от Uncinaria stenocephala.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Извадете една пипета от опаковката. Задръжте я в изправено положение. Развийте и отворете

капачката. Обърнете капачката обратно и я използвайте за отстраняване пломбата на пипетата, както

е показано на илюстрацията.

При кучета с тегло до 25 kg:

Когато кучето е в стоящо положение разтворете козината на гърба на кучето между плешките, докато

се види кожата. Когато е възможно, прилагайте само върху неувредена кожа. Поставете заострения

край на пипетата върху кожата и стиснете здраво няколко пъти, за да изстискате цялото съдържание

директно върху кожата.

При кучета с тегло над 25 kg :

За да се третира по-лесно, кучето трябва да е в стоящо положение. Цялото съдържание на пипетата

трябва да се приложи на равни количества на 3 или 4 участъка върху най-високата част на гърба, като

се започне от областта между плешките, към основата на опашката. На всяко от местата, козината да

се разтваря, докато се види кожата. Когато това е възможно, прилагайте само върху здрава и

неувредена кожа. Поставяйте върха на пипетата върху кожата и с леко натискане изстискайте

необходимото количество директно върху кожата. Не правете много големи петна, защото се създава

опасност от стичане на продукта надолу по страните на животното.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ

ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над от 30

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Кратките контакти на животното с вода, един или два пъти между ежемесечните третирания е слабо

вероятно да намалят в значителна степен ефикасността на продукта. Въпреки това, честото къпане с

шампоан или потапяне във вода непосредствено след третиране, биха могли да намалят ефикасността

на продукта.

Често повтарящата се употреба на антихелминтни продукти от един и същ клас може да развие

паразитна резистентност спрямо съответния клас антихелминти. Поради това, употребата на този

ветеринарномедицински продукт трябва да е съобразена с всеки индивидуален случай и с местната

епидемиологична информация за чувствителността на възприемчивите видове, за да се ограничи

риска от развитие на резистентност.

Продуктът трябва да се използва след потвърдена диагноза на смесено опаразитяване (или риск от

опаразитяване при профилактична употреба), виж също т. 4 и т. 8.

Ефикасността срещу възрастни форми на Dirofilaria repens не е изпитвана при полеви условия.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Третирането на животни с телесна маса по-малка от 1 kg трябва да става след преценка полза/риск.

Поради ограничения опит от използването на продукта при болни и изнемощели животни, употребата

му трябва да става единствено след преценка полза/риск.

Трябва да се обърне особено внимание за предпазване от контакт на съдържанието на пипетата или

приложената доза с очите или устата на животното, което третираме и/или други животни. Да не се

допуска скоро третирани животни да се почистват взаимно. Когато продуктът се прилага на 3 до 4

отделни места, трябва да се предприемат специални предпазни мерки, за да не може животното да

оближе третираните места.

Този продукт съдържа моксидектин (макроцикличен лактон), поради което, трябва да се обърне

специално внимание на правилното приложение, описано в раздел “СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ”, при породите Коли или Староанглийска овчарка (Бобтейл) и свързаните с тях

породи и кръстоски, в частност, трябва да се предотврати попадането на продукта в устата, както на

третираното куче, така и на други животни.

Адвокейт не трябва да попада във водни басейни, тъй това може да бъде опасно за риби или други

водни организми: moxidectin е силно токсичен за водните организми. Не трябва да се позволява на

кучета да плуват в открити водоеми в продължение на 4 дни след третирането.

Безопасността на продукта е била изследвана само при кучета с дирофилариоза, класифицирана като

-ва

и II

-ра

степен при лабораторни проучвания и при няколко кучета в III

-та

степен при теренни

проучвания. Поради това, употребата при кучета с явни или тежки симптоми трябва да се основава на

преценка полза/риск от лекуващия ветеринарен лекар.

Въпреки, че експерименталните изследвания за предозиране показват, че продуктът може да се

употребява при кучета, инвазирани с възрастни дирофиларии, той няма терапевтичен ефект срещу

възрастни форми на Dirofilaria immitis. Ето защо се препоръчва всички кучета, навършили 6 месечна

възраст или повече, които живеят в области, където има ендемично разпространение на заболяването,

да бъдат изследвани за наличието на опаразитяване преди започване на профилактично третиране с

продукта. По преценка на ветеринарният лекар, опаразитените кучета трябва да бъдат лекувани с

подходящи продукти срещу възрастни дирофиларии. Безопасността на Адвокейт не е изследвана,

когато се прилага в един и същ ден с продукти срещу възрастни дирофиларии.

Имидаклоприд е токсичен за птици, особено за канарчета.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Да се избягва контакт с кожата, очите и устата.

Да не се яде, пие или пуши по време на прилагането.

Да се измиват старателно ръцете след употреба.

След третиране животните да не се галят или чешат, докато мястото на прилагането не изсъхне

напълно.

При случайно попадане върху кожата, незабавно да се измие със сапун и вода.

Хора с установена свръхчувствителност към бензилов алкохол, имидаклоприд или моксидектин,

трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание. В много редки случаи,

продуктът може да причини кожни дразнения или преходни кожни реакции (например изтръпване,

сърбеж и парене/изтръпване).

В много редки случаи продуктът може да предизвика респираторно дразнене при чувствителни

индивиди.

При случайно попадне в очите, те трябва да се измият обилно с вода.

Ако кожните или очни симптоми продължават или при случайно поглъщане, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Разтворителят в Адвокейт може да направи петна и да повреди някои материи, като кожа, текстил,

пластмаса и лакирани повърхности. Убедете се, че третираният участък е изсъхнал, преди да

позволите на животното да има контакт с подобни материали.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Лабораторните изследвания с имидаклоприд или с моксидектин при плъхове и зайци не

показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Докато трае лечението с Адвокейт не трябва да се прилагат други антипаразитни макроциклични

лактони.

Не е установено да има взаимодействие между Адвокейт и рутинно използваните

ветеринарномедицински продукти, както и с други медицински или хирургични процедури.

Безопасността на Адвокейт не е изследвана, когато се прилага в един и същ ден с продукти срещу

възрастни дирофиларии.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

До десет пъти превишена препоръчителна доза е била понесена добре от възрастни кучета, като не са

били установени доказателства за неблагоприятни реакции или нежелани клинични признаци. 5 пъти

превишена препоръчителна минимална доза е прилагана през седмични интервали в продължение на

17 седмици при кучета над 6 месечна възраст и е понесена добре, като не са били установени

доказателства за неблагоприятни реакции или нежелани клинични признаци.

Продуктът е бил прилаган при малки кученца в доза, която е превишавала пет пъти препоръчаната,

като са били третирани на всеки две седмици – общо шест третирания и не са били наблюдавани

сериозни признаци, свързани с безопасността. Били са наблюдавани преходни реакции като

разширение на зениците (мидриаза), усилена саливация, повръщане или преходно учестено дишане.

След случайно поглъщане на продукта или предозиране, много рядко могат да се наблюдават

неврологични симптоми (повечето от които са преходни), като атаксия, генерализиран тремор, очни

симптоми (разширени зеници, забавен пупиларен рефлекс, нистагъм), нарушено дишане, усилена

саливация и повръщане.

Чувствителни към ивермектин кучета от породата Коли са показали, че добре понасят петкратно

превишаване на препоръчаната доза, прилагана през едномесечни интервали, без да се наблюдават

неблагоприятни реакции, но безопасното приложение през едноседмични интервали не е изследвано

при чувствителни към ивермектин кучета от породата Коли. Когато 40% от единичната доза се даде

през устата, са били наблюдавани тежки неврологични симптоми. Пероралното прилагане на 10% от

препоръчаната доза не предизвиква неблагоприятни реакции.

Кучетата, инвазирани с възрастни дирофиларии са понесли до петкратно превишаване на

препоръчаната доза в 3 третирания, през 2 седмици, без да са наблюдавани никакви неблагоприятни

реакции.

При случайно поглъщане през устата, трябва да бъде назначено симптоматично лечение. Няма

известен антидот. Използването на активен въглен може да окаже благоприятно въздействие.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Адвокейт не трябва да

бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни

организми.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА

НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Имидаклоприд е ефективен срещу всички ларвни стадии на бълхите и срещу възрастни бълхи.

Ларвите на бълхите, които се намират в обкръжаващата домашния любимец среда, биват убивани при

контакт с животното, което е било третирано с продукта.

Продуктът има продължително действие и защитава кучетата в продължение на 4 седмици след

единично приложение срещу реинфестация със следните паразити: Dirofilaria immitis, Dirofilaria

repens, Angiostrongylus vasorum.

Проучванията, оценяващи фармакокинетичното поведение на моксидектин след многократни

приложения, показват, че стабилни серумни нива се постигат след приблизително 4 последователни

месечни третирания при кучета.

Размери на опаковките: пипети от 0,4 ml; 1 ml; 2,5 ml и 4 ml; блистери, съдържащи 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12,

21 или 42 еднодозови пипети.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република

България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety