Advagraf

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Advagraf
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Advagraf
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Отхвърляне на присадката
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на отхвърляне на трансплантат при възрастни пациенти с бъбречни или чернодробни алографти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000712
  • Дата Оторизация:
  • 23-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000712
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/712

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

ADVAGRAF

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Advagraf?

Advagraf е лекарство, съдържащо активната съставка такролимус. Предлага се под формата на

твърди капсули, с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,5 mg: жълти и

оранжеви; 1 mg: бели и оранжеви; 5 mg: сивкаво-червени и оранжеви). „Удължено

освобождаване“ означава, че такролимус се освобождава бавно от капсулата, в продължение на

няколко часа.

За какво се използва Advagraf?

Advagraf се използва при възрастни пациенти, които са преживели трансплантация на бъбрек

или черен дроб, с цел предотвратяване на отхвърлянето им от организма (когато имунната

система атакува трансплантирания орган). Advagraf може да се използва и за лечение на

отхвърлянето на органи от възрастни пациенти, когато другите имуносупресивни лекарства не

са ефикасни.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Advagraf?

Лечението с Advagraf трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на пациенти с

трансплантация.

Advagraf е лекарство за дългосрочна употреба. Дозите се изчисляват на базата на теглото на

пациента. Лекарят трябва да наблюдава нивата на такролимус в кръвта на пациента, за да се

увери, че са в границите на предварително определеното.

При предотвратяване на отхвърлянето дозировката на Advagraf зависи от вида на

трансплантанта, който пациентът е приел. При бъбречни трансплантации началната доза е 0,20

до 0,30 mg на килограм телесно тегло. При трансплантации на черен дроб началната доза е 0,10

до 0,20 mg/kg.

Когато се лекува отхвърляне, тези дози могат да се използват както при бъбречни, така и при

чернодробни трансплантации. Началните дози при другите видове трансплантации (сърце, бял

дроб, панкреас или черва) са 0,10 до 0,30 mg/kg.

Advagraf се дава веднъж дневно, сутрин, поне един час преди или два до три часа след хранене.

Как действа Advagraf?

Такролимус, активната съставка на Advagraf, е имуносупресивен агент. Това означава, че той

понижава активността на имунната система (естествената защита на организма). Такролимус

въздейства върху специфични клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са

отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).

Такролимус се използва от средата на 90-те години на 20-и век. В Европейския съюз (ЕС) той

се предлага под формата на капсули, под името Prograf или Prograft (в зависимост от страната).

Advagraf е много подобен на Prograf/Prograft, но начинът, по който се произвежда лекарството,

е променен така, че активната съставка да се освобождава по-бавно от капсулата, отколкото

при Prograf/Prograft. Това дава възможност Advagraf да се приема веднъж дневно, докато

Prograf/Prograft се приема два пъти дневно. Това помага на пациентите да се придържат към

лечението си.

Как е проучен Advagraf?

Поради факта, че такролимус и Prograf/Prograft вече се използват в ЕС, фирмата производител

предоставя резултатите от проучвания, извършени с Prograf/Prograft в миналото, както и

данните от публикувани източници. Фирмата представя и резултатите от клинично проучване

при 668 пациенти с трансплантиран бъбрек, което сравнява използването на Advagraf с

използването на Prograf/Prograft или циклоспорин (друго имуносупресивно лекарство,

използвано за предотвратяване на отхвърлянето). Пациентите са приемали и микрофенолат

мофетил (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето). Основната мярка

за ефикасност е броят на пациентите, при които трансплантантът е отхвърлен (измерен чрез

нуждата от нова трансплантация или връщането към диализа) след едногодишно лечение.

Проведени са и следващи, по-кратки проучвания сред 119 пациенти с трансплантиран бъбрек и

129 пациенти с трансплантиран черен дроб, като целта е да се установи как Advagraf се

абсорбира от тялото в сравнение с Prograf/Prograft.

Какви ползи от Advagraf са установени в проучванията?

Advagraf е също толкова ефикасен, колкото и другите две лекарства, с които е сравняван. След

една година 14% от пациентите, приемали Advagraf, са отхвърлили орган. Този процент е 15%

при пациентите, лекувани с Prograf/Prograft, и 17% – при пациентите, лекувани с циклоспорин.

По-кратките проучвания при пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб са показали, че

Advagraf и Prograf/Prograft се абсорбират от тялото по съизмерим начин.

Какви са рисковете, свързани с Advagraf?

Най-честите нежелани реакции при Advagraf (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10

пациента) са тремор (треперене), главоболие, гадене, диария, бъбречни проблеми,

хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалемия (повишени нива на

калий в кръвта), хипертония (повишено кръвно налягане) и безсъние. За пълния списък на

всички наблюдавани при Advagraf нежелани реакции – вижте листовката.

Advagraf не трябва да се използва от хора, които могат да проявят свръхчувствителност

(алергия) към такролимус, към макролидни антибиотици (като еритромицин) или към някоя от

другите съставки.

Пациентите и лекарите трябва да внимават, когато едновременно с Advagraf се приемат и други

лекарства (включително някои билкови препарати), тъй като това може да наложи коригиране

на дозата Advagraf или на дозата на лекарството, заедно с което се приема Advagraf. За пълния

списък на ограниченията – вижте листовката.

Основания за одобряване на Advagraf?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Advagraf са по-големи от рисковете при профилактиката на отхвърляне на трансплантанта при

възрастни реципиенти на алографт бъбрек или черен дроб, както и при лечение на отхвърляне

на алографта в случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти

при възрастни пациенти. Комитетът препоръчва на Advagraf да бъде издадено разрешение за

употреба.

Допълнителна информация за Advagraf:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Advagraf на

23 април 2007 г. Притежател на разрешението за употреба е Astellas Pharma Europe B.V.

Пълният текст на EPAR относно Advagraf може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Advagraf 0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване

Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване

Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване

Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване

Такролимус (Tacrolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Advagraf и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Advagraf

Как да приемате Advagraf

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Advagraf

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Advagraf и за какво се използва

Advagraf съдържа активното вещество такролимус. То е имуносупресор. След трансплантация на

орган (черен дроб, бъбрек) имунната система на Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган.

Advagraf се използва, за да контролира имунния отговор на Вашето тяло, позволявайки му да

приеме трансплантирания

орган.

Advagraf може да Ви бъде даден при започнало отхвърляне на Вашия трансплантиран черен дроб,

бъбрек, сърце или друг орган, когато някое друго предишно лечение, на което сте били подложени,

не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.

Advagraf се използва при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Advagraf

Не използвайте Advagraf:

ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на Advagraf

(изброени в точка 6).

ако сте алергични към сиролимус или към който и да е макролиден антибиотик (напр.

еритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и предпазни мерки

Както Prograf, така и Advagraf съдържат активното вещество такролимус. Advagraf обаче се приема

веднъж на ден, докато Prograf се приема два пъти дневно. Това е така, защото Advagraf капсули

осигурява удължено освобождаване (по-бавно освобождаване за по-дълъг период от време) на

такролимус. Advagraf и Prograf не са взаимозаменяеми.

Съобщете на Вашия лекар, ако някое от следното се отнася Вас:

ако приемате някое от лекарствата, споменати по-долу в „Други лекарства и Advagraf“

ако имате или сте имали чернодробни проблеми

ако имате диария за повече от един ден

ако чувствате силна коремна болка, съпроводена със или без други симптоми, като тръпки,

треска, гадене или повръщане

ако имате нарушение на електрическата активност на сърцето, наречено „QT-удължаване”

Може да се наложи Вашият лекар да адаптира дозата Ви Advagraf.

Трябва да поддържате постоянна връзка с лекуващия Ви лекар. През различни интервали Вашият

лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи за да назначи най-

подходящата за Вас доза Advagraf.

Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи, докато приемате

Advagraf. Това се налага, защото имуносупресорите могат да увеличат риска от рак на кожата.

Носете подходящо защитно облекло и използвайте слънцезащитни средства с висок фактор.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Advagraf при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Advagraf

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и растителни продукти.

Не се препоръчва употребата на Advagraf с циклоспорин (друго лекарство, използвано за

профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).

Кръвните нива на Advagraf може да се променят от другите лекарства, които приемате, а кръвните

нива на другите лекарства да се променят при употреба на Advagraf, което може да наложи

прекъсване, увеличение или намаление на дозата Advagraf. По-специално трябва да предупредите

Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства като:

противогъбични лекарства и антибиотици,

по-специално така наречените макролидни

антибиотици,

използвани за лечение на инфекции, напр. кетоконазол, флуконазол,

итраконазол, вориконазол, клотримазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин и

рифампицин

HIV-протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), използвани за

лечение на HIV инфекция

HIV-протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир), използвани за лечение на

хепатит С инфекция

лекарства за лечение на стомашна язва и киселини (например омепразол, ланзопразол или

циметидин)

антиеметици,

използвани за лечение на гадене и повръщане (например метоклопрамид)

цизаприд или антиацида магнезиево-алуминиев хидроксид, използвани за лечение на

киселини в стомаха

контрацептивни

таблетки или друго хормонално лечение с етинилестрадиол, хормонално

лечение с даназол

лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми

(например нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)

антиаритмично

лекарство (амиодарон), използвано за контрол на аритмия (неравномерно

биене на сърцето)

лекарства, известни като “статини”, използвани за лечение на повишени холестерол и

триглицериди

фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

лекарствата преднизолон и метилпреднизолон от групата на кортикостероидите, използвани

при лечение на възпаление или подтискане на имунната система (например при отхвърляне

на трансплантанта)

нефазодон, използван за лечение на депресия

растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) или екстракти от

Schisandra sphenanthera

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван при

висока температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение на бактериални

инфекции) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, напр.

ацикловир). Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват

заедно с Advagraf.

Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или определени диуретици,

използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване (напр.

амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,

напр. ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и болка,

антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални средства за лечение на диабет,

докато получавате Advagraf.

Ако Ви се налага да се ваксинирате, моля съобщете предварително на Вашия лекар.

Advagraf с храна и напитки

Избягвайте консумацията на грейпфрут (и като сок) при лечение с Advagraf, защото може да

повлияе на нивата му в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с

Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на Advagraf.

Advagraf преминава в кърмата. Затова не трябва да кърмите, докато използвате Advagraf.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или

сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Advagraf. Тези ефекти се

наблюдават по-често, ако приемате Advagraf едновременно с алкохол.

Advagraf съдържа лактоза и лецитин (соев)

Advagraf съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Печатарското мастило, използвано върху капсулите Advagraf съдържа соев лецитин. Съобщете на

Вашия лекар, ако сте алергични към фъстъци или соя, за да реши, дали трябва да използвате това

лекарство.

3.

Как да приемате Advagraf

Винаги приемайте Advagraf точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте

Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство трябва да Ви се назначава само от лекар с

опит в лечението на трансплантирани

пациенти.

Всеки път при получаване на рецептата проверявайте дали Ви е предписано същото лекарство,

съдържащо такролимус, освен в случаите, когато Вашият специалист трансплантолог реши да го

смени с друго лекарство, съдържащо такролимус. Това лекарство трябва да се приема веднъж

дневно. Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако видът на

лекарството не е същият, както досега, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите,

че сте взели вярното лекарство.

Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на Вашия трансплантиран орган ще се определи

от Вашия лекар, изчислена според Вашето телесно тегло. Началните дневни дози непосредствено

след трансплантацията

обикновено са от порядъка на 0,10 mg-0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в

зависимост от трансплантирания

орган. Когато се лекува отхвърляне може да се използват същите

дози.

Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства

приемате.

След началото на Вашето лечение с Advagraf ще Ви се правят чести кръвни изследвания от Вашия

лекар, за да се определи точната доза. Впоследствие Вашият лекар ще изисква редовни кръвни

изследвания, за да се определи правилната доза и да се адаптира дозата отвреме-навреме.

Обикновено Вашият лекар намалява дозата Ви Advagraf, след като състоянието Ви се стабилизира.

Той ще Ви каже колко точно капсули да приемате и колко често да става това.

Трябва да приемате Advagraf всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се

предотврати отхвърлянето на трансплантирания

Ви орган. Трябва да имате постоянна връзка с

Вашия лекар.

Advagraf се приема през устата веднъж дневно сутрин. Приемайте Advagraf на празен стомах или 2

до 3 часа след хранене. Изчакайте поне 1 час до следващото хранене. Приемайте капсулите веднага

след изваждане от блистера. Капсулите се поглъщат

цели

с чаша вода. Не поглъщайте сушителя,

намиращ се в обвивката от фолио.

Ако сте приели повече от необходимата доза Advagraf

Ако случайно сте приели твърде много Advagraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със

спешното отделение на най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Advagraf

Ако сте забравили да вземете капсулите Advagraf сутринта, вземете ги възможно най-скоро в

същия ден. Не вземайте двойна доза на следващата сутрин.

Ако сте спрели приема на Advagraf

Прекратяване на лечението с Advagraf може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия

трансплантиран орган. Не спирайте лечението си, докато лекарят не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Advagraf намалява защитните механизми (имунната система) на Вашето тялото, по тази причина

тялото Ви не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции. Следователно

докато приемате Advagraf, може да сте по-податливи на инфекции.

Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции. Съобщава

се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Advagraf.

Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите

(много голямо намаление на броя на

червените кръвни клетки), агранулоцитоза (много голямо намаление на броя на белите кръвни

клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради абнормно

разрушаване).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Увеличена кръвна захар, захарен диабет, увеличено съдържание на калий в кръвта

Трудно заспиване

Треперене, главоболие

Повишено кръвно налягане

Отклонения в показателите при изследвания на функцията на черния дроб

Диария, гадене

Бъбречни проблеми

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Намаление броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки),

увеличение броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки

(наблюдавани при изследвания на кръвта)

Намален магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, задръжка на течности,

увеличена пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, увеличена киселинност

на кръвта, други промени на солите в кръвта (наблюдавани при изследвания на кръвта)

Симптоми на безпокойство, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението,

кошмари, халюцинации, психични нарушения

Припадъци, нарушения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнено) на

ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система

Замъглено зрение, увеличена чувствителност към светлина, очни нарушения

Звънтящ шум в ушите

Намален приток на кръв в сърдечните съдове, ускорен пулс

Кървене, частично или пълно запушване на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане

Задъхване, нарушения на респираторните тъкани на белите дробове, събиране на течност

около белия дроб, възпаление на фаринкса, кашлица, грипоподобни симптоми

Стомашни проблеми като възпаление или язва, предизвикващи коремна болка или диария,

стомашен кръвоизлив, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема,

повръщане, коремна болка, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на

корема, кашави изпражнения

Нарушения на жлъчния канал, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми,

увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб

Сърбеж, обрив, косопад, акне, увеличено изпотяване

Болки в ставите, крайниците или гърба, мускулни спазми

Недостатъчно функциониране на бъбреците, намалено образуване на урина, нарушено или

болезнено уриниране

Обща слабост, треска, задръжка на течности в тялото, болка и дискомфорт, увеличение на

ензима алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на теглото, нарушено възприятие за

температура

Недостатъчна функция на трансплантирания

орган

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души

Промени в кръвосъсирването, намаление броя на всички кръвни клетки (наблюдавани при

изследвания на кръвта)

Обезводняване, неспособност за уриниране

Отклонения в показателите при изследвания на кръвта: понижени белтък или захар,

повишени фосфати, повишен ензим лактатдехидрогеназа

Кома, мозъчен кръвоизлив, мозъчен удар, парализа, мозъчни нарушения, аномалии в говора и

речта, проблеми с паметта

Помътняване на лещата на окото, нарушен слух

Неравномерен сърдечен пулс, спиране на пулса, отслабена сърдечна дейност, нарушения на

сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, засилено сърцебиене, абнормна ЕКГ,

абнормна сърдечна честота и пулс

Кръвен съсирек във вена на крайник, шок

Затруднено дишане, нарушения в дихателните пътища, астма

Запушване на черво, увеличение на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашното

съдържание в гърлото, забавено изпразване на стомаха

Кожно възпаление, чувство за парене при излагане на слънчева светлина

Ставни нарушения

Болезнена менструация и абнормно менструално кървене

Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, увеличена чувствителност към

топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или дискомфорт, загуба на

тегло

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души

Малки кръвоизливи по кожата, дължащи се на кръвни съсиреци

Увеличена мускулна скованост

Слепота, глухота

Събиране на течност около сърцето

Остър задух

Образуване на киста в панкреаса

Проблеми с кръвоснабдяването на черния дроб

Тежко заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи,

увеличено окосмяване

Жажда, припадък, стягане в гърдите, чувство за намалена подвижност, язва

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души

Мускулна слабост

Промени при образно изследване на сърцето

Чернодробна недостатъчност

Болезнено уриниране с кръв в урината

Увеличение на мастната тъкан

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Advagraf

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Advagraf след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен

до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Използвайте всички

капсули с удължено освобождаване в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Advagraf

Активното

вещество е: такролимус.

Всяка капсула Advagraf 0.5 mg съдържа 0,5 mg такролимус (като монохидрат).

Всяка капсула Advagraf 1 mg съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).

Всяка капсула Advagraf 3 mg съдържа 3 mg такролимус (като монохидрат).

Всяка капсула Advagraf 5 mg съдържа 5 mg такролимус (като монохидрат).

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо

: Хипромелоза, етилцелулоза, лактоза, магнезиев стеарат.

Състав на капсулата

: Титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен

оксид (E172), натриев лаурилсулфат, желатин.

Печатарско мастило

: Шеллак, лецитин (соя), симетикон, червен железен оксид (E172),

хидроксипропилцелулоза.

Как изглежда Advagraf и какво съдържа опаковката

Advagraf 0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с

отпечатано в червено „0.5 mg“ върху светложълтата капачка на капсулата и „

647“ върху

оранжевото тяло на капсулата, съдържащо бял прах.

Advagraf 0,5 mg се предлага на блистери или на блистери с перфорирани единични дози,

съдържащи 10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител. Опаковките с 30, 50 и

100 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30×1,

50×1 и 100×1 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери с перфорирани

единични дози.

Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с

отпечатано в червено „1 mg“ върху бялата капачка на капсулата и „

677“ върху оранжевото тяло

на капсулата, съдържащо бял прах.

Advagraf 1 mg се предлага на блистери или на блистери с перфорирани единични дози, съдържащи

10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител. Опаковките с 30, 50, 60 и 100 твърди

капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30×1, 50×1, 60×1 и

100×1 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери с перфорирани

единични дози.

Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с

отпечатано в червено „3 mg“ върху оранжевата капачка на капсулата и „

637“ върху оранжевото

тяло на капсулата, съдържащо бял прах.

Advagraf 3 mg се предлага на блистери или на блистери с перфорирани единични дози, съдържащи

10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител. Опаковките с 30, 50 и 100 твърди

капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30×1, 50×1 и 100×1

твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери с перфорирани единични

дози.

Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с

отпечатано в червено „5 mg“ върху сивкаво червената капачка на капсулата и „

687“ върху

оранжевото тяло на капсулата, съдържащо бял прах.

Advagraf 5 mg се предлага на блистери или на блистери с перфорирани единични дози, съдържащи

10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител. Опаковките с 30, 50 и 100 твърди

капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30×1, 50×1 и 100×1

твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери с перфорирани единични

дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

Производител

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, Co. Kerry

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

Faks.: +370 37 408 682

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel. +372 6 056 014

Fax +372 6 056 011

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: + 371 67 619365

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 379 8700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu